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囊性纤维化女性妊娠前瞻性研究 (MAYFLOWERS)

2025年10月30日 更新者：Amalia Magaret

一项前瞻性研究，评估调制器时代的母婴结局

在这项研究中，研究人员旨在根据暴露于高效囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂的情况，评估患有囊性纤维化 (CF) 的女性在怀孕期间和怀孕后 2 年的肺功能变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

医学治疗的进步，包括使用高效 CFTR 调节剂，大大延长了 CF 女性的预期寿命，但怀孕对 CF 女性的影响尚不清楚。 预计在未来几年内，超过 90% 的 CF 人群将使用 CFTR 调节剂。 需要更多关于 CFTR 调节剂对妊娠影响的知识。

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，追踪患有 CF 的孕妇，在美国 40 个地点进行。 妇女在怀孕的前三个月入组，并在怀孕期间每 3 个月和分娩后的第一年进行一次评估，然后每 6 个月进行一次评估，持续一年。 将根据怀孕期间累积使用 CFTR 调节剂来评估妊娠过程中肺功能的变化，同时考虑可能影响肺功能变化的其他因素：基线肺功能、基因型、恶化史和既往合并症状况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将在囊性纤维化基金会的治疗发展网络研究地点招募。 将联系在这些参与中心接受常规临床护理的孕妇进行登记。

描述

纳入标准：

  • 怀孕，打算继续怀孕，参加了囊性纤维化基金会患者登记处 (CFFPR)

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
递送和重启调节器后预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比
大体时间：42周
相对于怀孕前评估的措施，分娩和重新启动调节剂后 FEV1 预测百分比的变化
42周
分娩后预测的一秒用力呼气量 (FEV1) 百分比
大体时间：42周
相对于怀孕前评估的措施，分娩后预测的 FEV1 百分比的变化
42周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amalia Magaret

合作者

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

调查人员

  • 首席研究员：Raksha Jain, MD、University of Texas
  • 首席研究员：Jennifer Taylor-Cousar、National Jewish

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAYFLOWERS-OB-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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