囊性纤维化女性妊娠前瞻性研究 (MAYFLOWERS)
2023年12月12日 更新者:Amalia Magaret
一项前瞻性研究,评估调制器时代的母婴结局
在这项研究中,研究人员旨在根据暴露于高效囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂的情况,评估患有囊性纤维化 (CF) 的女性在怀孕期间和怀孕后 2 年的肺功能变化。
研究概览
详细说明
医学治疗的进步,包括使用高效 CFTR 调节剂,大大延长了 CF 女性的预期寿命,但怀孕对 CF 女性的影响尚不清楚。 预计在未来几年内,超过 90% 的 CF 人群将使用 CFTR 调节剂。 需要更多关于 CFTR 调节剂对妊娠影响的知识。
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究,追踪患有 CF 的孕妇,在美国 40 个地点进行。 妇女在怀孕的前三个月入组,并在怀孕期间每 3 个月和分娩后的第一年进行一次评估,然后每 6 个月进行一次评估,持续一年。 将根据怀孕期间累积使用 CFTR 调节剂来评估妊娠过程中肺功能的变化,同时考虑可能影响肺功能变化的其他因素:基线肺功能、基因型、恶化史和既往合并症状况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
285
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Natallia Cameron, MS
- 电话号码:206-884-7550
- 邮箱:natallia.cameron@seattlechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Anna Mead
- 电话号码:206-884-7531
- 邮箱:anna.mead@seattlechildrens.org
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触:
- Heather Hathorne
- 邮箱:hyhathorne@uabmc.edu
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
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接触:
- Kathleen Hicks
- 邮箱:hicksKathleenT@uams.edu
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
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接触:
- Gabriel Querido
- 邮箱:glquerido@health.ucsd.edu
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
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接触:
- Lynn Fukushima
- 邮箱:lynn.fukushima@med.usc.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
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接触:
- Alix Wilson
- 邮箱:wilsona@njhealth.org
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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接触:
- Alexa A Smith
- 邮箱:alexa.howell@ufl.edu
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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接触:
- Doris Alaby
- 邮箱:dalaby@mhs.net
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- 招聘中
- Emory University
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接触:
- Ashleigh Streby
- 邮箱:ashleigh.streby@emory.edu
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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接触:
- Lejla Godusevic
- 邮箱:godusevl@slhs.org
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Medical Center
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接触:
- Lisa Bendy
- 邮箱:lbendy@iu.edu
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触:
- Lawrence Scott
- 邮箱:lscott2@kumc.edu
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触:
- Chase Whitaker
- 邮箱:chase.whitaker@uky.edu
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University
-
接触:
- Carol Rockwell
- 邮箱:crockwell@tulane.edu
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- John Hopkins Hospital
-
接触:
- Jeanne Pinto
- 邮箱:jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Margot Hardcastle
- 邮箱:mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
接触:
- Robert Fowler
- 邮箱:Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health System
-
接触:
- Dawn Kruse
- 邮箱:dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Helen DeVos Children's Hospital
-
接触:
- Heather Mulroy
- 邮箱:heather.mulroy@spectrumhealth.org
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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接触:
- CF Trials Contact
- 邮箱:cftrials@umn.edu
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触:
- Irma Bauer
- 邮箱:irmabauer@wustl.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、69198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触:
- Michel Veit
- 邮箱:michel.veit@unmc.edu
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
接触:
- Nadine Caci
- 邮箱:ncaci@upa.chob.edu
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
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接触:
- Emily DiMango
- 邮箱:ead3@cumc.columbia.edu
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
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接触:
- Barbara Johnson
- 邮箱:Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University
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接触:
- Mary Forell
- 邮箱:forellm@upstate.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触:
- Julie Goudy
- 邮箱:julie_goudy@med.unc.edu
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
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接触:
- Nicole Hummel
- 邮箱:Nicole.Hummel@UCHealth.com
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
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接触:
- Dave Weaver
- 邮箱:weaverd@ccf.org
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触:
- General Contact Primary RC & Participant Contact
- 邮箱:RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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接触:
- Diana Gilmore
- 邮箱:Diana.Gilmore@nationwidechildrens.org
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Sciences University
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接触:
- Jenna Bucher
- 邮箱:bucherj@ohsu.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触:
- Melissa Molter
- 邮箱:melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触:
- Elizabeth Hartigan
- 邮箱:elizabeth.hartigan@chp.edu
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触:
- Ashley Warden
- 邮箱:jonesash@musc.edu
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt Children's Hospital
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接触:
- Brijesh Patel
- 邮箱:brijesh.patel@vumc.org
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern
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接触:
- Ashley Keller
- 邮箱:Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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接触:
- Tracy Mosely
- 邮箱:tmosely@bcm.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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接触:
- Kristyn Packer
- 邮箱:Kristyn.packer@hsc.utah.edu
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
-
接触:
- Lauren Bartlett
- 邮箱:lrejman@uw.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin
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接触:
- Melanie Nelson
- 邮箱:mnelson@pediatrics.wisc.edu
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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接触:
- Erin Hubertz
- 邮箱:ehubertz@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将在囊性纤维化基金会的治疗发展网络研究地点招募。
将联系在这些参与中心接受常规临床护理的孕妇进行登记。
描述
纳入标准:
- 怀孕,打算继续怀孕,参加了囊性纤维化基金会患者登记处 (CFFPR)
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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递送和重启调节器后预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比
大体时间:42周
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相对于怀孕前评估的措施,分娩和重新启动调节剂后 FEV1 预测百分比的变化
|
42周
|
分娩后预测的一秒用力呼气量 (FEV1) 百分比
大体时间:42周
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相对于怀孕前评估的措施,分娩后预测的 FEV1 百分比的变化
|
42周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raksha Jain, MD、University of Texas
- 首席研究员:Jennifer Taylor-Cousar、National Jewish
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.