Prospektivní studie těhotenství u žen s cystickou fibrózou (MAYFLOWERS)
30. října 2025 aktualizováno: Amalia Magaret
Prospektivní studie hodnotící mateřské a fetální výsledky v éře modulátorů
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení změn plicních funkcí u žen s cystickou fibrózou (CF) během těhotenství a 2 roky po těhotenství na základě expozice vysoce účinným modulátorům transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pokroky v lékařské léčbě, včetně použití vysoce účinných modulátorů CFTR, výrazně prodloužily očekávanou délku života u žen s CF, ale účinky těhotenství na ženy s CF jsou dosud neznámé. Očekává se, že více než 90 % populace CF bude v příštích několika letech užívat modulátory CFTR. Je zapotřebí více znalostí o účincích modulátorů CFTR v těhotenství.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii sledující těhotné ženy s CF, prováděnou na 40 místech v USA. Ženy jsou zařazovány do prvního trimestru těhotenství a hodnoceny každé 3 měsíce během těhotenství a během prvního roku po porodu, poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku. Změny plicních funkcí v průběhu těhotenství budou hodnoceny na základě kumulativního užívání modulátoru CFTR během těhotenství s přihlédnutím k dalším faktorům, které mohou ovlivnit změny plicních funkcí: výchozí plicní funkce, genotyp, anamnéza exacerbací a již existující komorbidní podmínky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou rekrutováni na studijních místech Nadace pro rozvoj terapie cystické fibrózy.
K zápisu budou osloveny těhotné ženy, které se dostaví k pravidelné klinické péči v těchto zúčastněných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, hodlající pokračovat v těhotenství, zapsána do registru pacientů nadace pro cystickou fibrózu (CFFPR)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený výdechový objem v procentech jedné sekundy (FEV1) předpokládaný po aplikaci a restartu modulátorů
Časové okno: 42 týdnů
|
Změna v procentech FEV1 po porodu a restartu modulátorů ve srovnání s měřeními hodnocenými před těhotenstvím
|
42 týdnů
|
|
Usilovaný výdechový objem v procentech jedné sekundy (FEV1) předpokládaný po porodu
Časové okno: 42 týdnů
|
Změna v procentech FEV1 předpokládané po porodu ve srovnání s měřeními hodnocenými před těhotenstvím
|
42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAYFLOWERS-OB-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .