Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální individuální kognitivní stimulační terapie: Proof of Concept Study (V-iCST)

24. března 2022 aktualizováno: University College, London

Virtuální CST – kolaborativní důkaz o koncepční studii s FaceCog HK v reakci na pandemii Covid-19

Kvůli COVID-19 je v současné době ve více zemích pozastavena rutinní léčba demence, kognitivní stimulační terapie (CST). Přístup k léčbě je proto prvořadý. Výzkumníci se snaží překlenout současnou mezeru v léčbě pomocí virtuální a individuální formy CST, nazývané Virtuální individuální kognitivní stimulační terapie (V-iCST). Tato psychosociální intervence byla adaptována z klíčových principů CST a vyvinuta v rámci Medical Research Council (MRC) pro komplexní intervence. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost V-iCST v randomizované kontrolované studii.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) pro virtuální individuální kognitivní stimulační terapii (V-iCST), teleterapii založenou na důkazech pro lidi s mírnou až středně těžkou demencí. Tato psychosociální intervence je adaptována z rutinní a zavedené léčby demence, kognitivní stimulační terapie, a vyvinuta v rámci Medical Research Council (MRC) pro komplexní intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence, globální epidemie, postihuje 50 milionů lidí na celém světě. Kognitivní stimulační terapie (CST) je jedinou nefarmakologickou terapií doporučenou vládou Spojeného království ke zlepšení kognice u mírné až středně těžké demence. Je poskytován ve více než 85 % služeb National Health Services (NHS) a je nabízen ve 34 zemích. Tato rutinní léčba je bohužel pozastavena z důvodu uzamčení, přestože lidé s demencí jsou neúměrně postiženi COVID-19. Dostupná léčba je naléhavou potřebou. Virtuální individuální kognitivní stimulační terapie (V-iCST) si klade za cíl překlenout tuto mezeru v léčbě jako léčba demence založená na důkazech, vyvinutá v rámci Medical Research Council (MRC) Framework pro komplexní intervence využívající principy CST. Stále může existovat poptávka po V-iCST po pandemii, protože lidé se smyslovým postižením a nedostatečným zajištěním dopravy mohou preferovat virtuální a individuální léčbu. Cílem vyšetřovatelů je 1) navrhnout V-iCST; 2) vyhodnotit V-iCST ve proveditelnosti Randomized Controlled Trial (RCT). Bude vybrán vzorek 34 účastníků. Sedmnáct bude přiděleno V-iCST a 17 léčbě jako obvykle (TAU), kontrolní skupině. Data budou shromažďována před a po testu. Předpokládá se, že prevalence demence dosáhne do roku 2050 celosvětově 152 milionů. Proto je během pandemie i po ní prvořadá dostupná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza demence podle DSM-IV
  2. MoCA – BLIND ≥ 2
  3. Věk ≥ 18
  4. Schopnost komunikovat v angličtině
  5. Schopnost dokončit měření výsledků
  6. Schopnost souhlasit
  7. Souhlas s videokonferencí
  8. Přístup k videokonferencím

Kritéria vyloučení:

1) Nemoc a postižení, které ovlivňuje účast (jak se domnívá výzkumník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální individuální kognitivní stimulační terapie

Virtuální kognitivní stimulační terapie (V-iCST), psychosociální intervence, je upravená verze CST pro lidi s mírnou až středně těžkou demencí. Stejně jako původní CST bude každé ze 14 zasedání začínat „zahřívací aktivitou“, která zahrnuje orientační úkol a diskusi o aktuálním dění, po které bude následovat hlavní aktivita.

V-iCST bude účastníkům předepisován dvakrát týdně po dobu 7 týdnů a každé sezení je cca. 45 minut. Intervenci budou provádět vyškolení odborníci, jako jsou výzkumní pracovníci, psychologové a stážisté kliničtí psychologové. Všichni facilitátoři budou mít zkušenosti s péčí o demence a absolvují školení CST.
Jiný: Virtuální individuální kognitivní simulační terapie
Virtuální individuální kognitivní stimulační terapie (V-iCST) je individuální a virtuální adaptace kognitivní stimulační terapie (CST), rutinní psychosociální léčby pro lidi s mírnou až středně těžkou demencí ve Spojeném království.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor (možnost V-iCST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Proveditelnost náboru úspěšným náborem cílového vzorku 32 v období 24 měsíců.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Míra retence (možnost V-iCST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 9týdenním sledování
Míra udržení alespoň 75 % účastníků při 9týdenním sledování.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 9týdenním sledování
Míra návštěvnosti a udržení (přijatelnost V-iCST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 9týdenním sledování
Celková míra účasti a udržení mezi účastníky (60 %) při 9týdenním sledování.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; při 9týdenním sledování
Negativní na nežádoucí účinky (přijatelnost V-iCST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Jakékoli negativní nebo nepříznivé události související s intervencí
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Věrnost (přijatelnost V-iCST)
Časové okno: Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky
Bude také hodnocena věrnost, aby se zajistilo, že zprostředkovatelé dodržují protokol. Věrnost bude hodnocena a) tím, že facilitátoři po každém sezení vyplní kontrolní seznam věrnosti; b) pořiďte si nahrávky všech sezení a nezávislý výzkumník ohodnotil věrnost náhodně 10 % nahrávek.
Popisná data budou shromážděna během studie a analyzována po intervenci; po ukončení studia, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Výsledek průzkumu; měřeno před intervencí a po ní pomocí Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND je krátká verze Montrealského kognitivního hodnocení určeného pro zrakově postižené. Skládá se ze 6 položek se skóre od 0 do 22, kde nízké skóre znamená špatný výkon.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Výsledek průzkumu; měřeno před a po intervenci pomocí stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog je citlivá škála měřící kognitivní funkce s více položkami krátkodobé paměti. Tato škála se často používá ve studiích léků na demenci a má 11 položek a celkové skóre 70, kde čím vyšší skóre, tím závažnější postižení.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Změna kvality života
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Výsledek průzkumu; měřeno před a po testu s kvalitou života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD má 13 položek a rozsah součtu skóre od 13 do 52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Změna nálady
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Výsledek průzkumu; měřeno před a po testu pomocí geriatrické škály deprese (GDS), dichotomického screeningového nástroje s 15 položkami. Účastníci odpovídají na příznaky deprese „ano“ nebo „ne“. Skóre 10 nebo vyšší znamená depresi.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Změna v komunikaci
Časové okno: Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Výsledek průzkumu; měřeno před a po testu pomocí Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), nástroje založeného na proxy s 12 položkami vyvinutými pro hodnocení konverzace, povědomí, znalostí a komunikace. Každá položka obsahuje pět možností odpovědi na stupnici od 0 do 4 s maximálním skóre 48. Vyšší skóre naznačuje potíže s komunikací.
Před testem (základní stav: týden 0) a po testu (9. týden)
Změna zapojení
Časové okno: Vyhodnoceno nezávislým výzkumníkem prostřednictvím videonahrávek; až 48 měsíců.
Výsledek průzkumu; měřeno pomocí nástroje Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Nezávislý výzkumník posoudí nahrávky sezení každého účastníka. Každé hodnocení bude trvat 62 minut a bude hodnoceno 8 oblastí: zájem, pozornost, potěšení, sebeúcta, normálnost, neangažovanost, smutek a negativní vliv.
Vyhodnoceno nezávislým výzkumníkem prostřednictvím videonahrávek; až 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17127/002/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studia budou publikovány v recenzovaných časopisech, doktorských pracích a prezentovány na konferencích a šířeny veřejnosti prostřednictvím informačních listů. Účastníkům, kteří projeví zájem o další informace týkající se šíření, bude po dokončení zaslán dopis s hlavními zjištěními studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Email autorům.

Studijní data/dokumenty

  1. Webové stránky Mezinárodního centra kognitivní stimulační terapie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální individuální kognitivní simulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit