Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel individuel kognitiv stimulationsterapi: et bevis på konceptstudie (V-iCST)

24. marts 2022 opdateret af: University College, London

Virtual CST - Et samarbejdende bevis på koncept-undersøgelse med FaceCog HK som reaktion på Covid-19-pandemien

På grund af COVID-19 er den rutinemæssige behandling af demens, kognitiv stimuleringsterapi (CST), i øjeblikket suspenderet i flere lande. Adgang til behandling er derfor altafgørende. Efterforskerne søger at bygge bro over det nuværende behandlingsgab med en virtuel og individuel form for CST, kaldet Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Denne psykosociale intervention blev tilpasset fra nøgleprincipperne for CST og udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC) for komplekse interventioner. Efterforskerne sigter mod at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​V-iCST i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en evidensbaseret teleterapi til mennesker med mild til moderat demens. Denne psykosociale intervention er tilpasset fra en rutinemæssig og etableret demensbehandling, Cognitive Stimulation Therapy, og udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC) for komplekse interventioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens, en global epidemi, rammer 50 millioner mennesker verden over. Cognitive Stimulation Therapy (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandling, der anbefales af den britiske regering til at forbedre kognitionen for mild til moderat demens. Det leveres i over 85 % af National Health Services (NHS) tjenester og tilbydes i 34 lande. Desværre er denne rutinebehandling suspenderet på grund af lockdown, selvom personer med demens er uforholdsmæssigt meget ramt af COVID-19. Tilgængelig behandling er et presserende behov. Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) har til formål at bygge bro over dette behandlingsgab som en evidensbaseret behandling for demens, udviklet inden for Medical Research Council (MRC) Framework for komplekse interventioner ved hjælp af principperne for CST. Der kan stadig være en efterspørgsel efter V-iCST post-pandemi, fordi personer med sensoriske svækkelser og manglende transport kan foretrække en virtuel og individuel behandling. Efterforskerne sigter mod at 1) designe V-iCST; 2) evaluere V-iCST i et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En stikprøve på 34 deltagere vil blive rekrutteret. Sytten vil blive allokeret til V-iCST og 17 til behandling som sædvanlig (TAU), kontrolgruppen. Data vil blive indsamlet før og efter test. Demensprævalensen forventes at nå op på 152 millioner på verdensplan i 2050. Derfor er tilgængelig behandling altafgørende under pandemien og derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af demens ifølge DSM-IV
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Alder ≥ 18
  4. Evne til at kommunikere på engelsk
  5. Evne til at gennemføre resultatmål
  6. Evne til at give samtykke
  7. Samtykke til videokonferencer
  8. Adgang til videokonferencer

Ekskluderingskriterier:

1) Sygdom og handicap, der påvirker deltagelse (som vurderet af forskeren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel individuel kognitiv stimulationsterapi

Virtual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en psykosocial intervention, er en modificeret version af CST til personer med let til moderat demens. Ligesom den oprindelige CST vil hver af de 14 sessioner begynde med en "opvarmningsaktivitet", som inkluderer en orienteringsopgave og diskussion af aktuelle anliggender efterfulgt af en hovedaktivitet.

V-iCST vil blive ordineret til deltagere to gange om ugen, i 7 uger og hver session er ca. 45 minutter. Interventionen vil blive leveret af uddannede fagfolk, såsom forskningspersonale, psykologer og kliniske psykologer i praktik. Alle facilitatorer vil have erfaring med demenspleje og vil have gennemført CST-uddannelsen.
Andet: Virtuel individuel kognitiv simuleringsterapi
Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) er en individuel og virtuel tilpasning af Cognitive Stimulation Therapy (CST), en rutinemæssig psykosocial behandling for mennesker med mild til moderat demens i Storbritannien.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gennemførlighed af V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Gennemførlighed af rekruttering ved vellykket rekruttering af målprøven på 32 i en 24-måneders periode.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fastholdelsesrate (gennemførlighed af V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; ved 9 ugers opfølgning
Fastholdelsesrate på mindst 75 % af deltagerne ved 9 ugers opfølgning.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; ved 9 ugers opfølgning
Deltagelse og fastholdelsesrate (acceptabilitet af V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; ved 9 ugers opfølgning
Samlet deltagelse og fastholdelsesrater blandt deltagerne (60%) ved 9-ugers opfølgning.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; ved 9 ugers opfølgning
Negativ af uønskede hændelser (acceptabilitet af V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Eventuelle negative eller uønskede hændelser relateret til interventionen
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fidelity (acceptabilitet af V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Troskab vil også blive vurderet for at sikre, at facilitatorer overholdt protokollen. Troskab vil blive evalueret ved a) facilitatorers udfyldelse af troskabstjeklisten efter hver session; b) vide optagelser af alle sessioner og en uafhængig forsker vurderer troskab med tilfældige 10 % af optagelserne.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Udforskende resultat; målt før og efter intervention med Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND er en kort version af Montreal Cognitive Assessment designet til synshandicappede. Den består af 6 elementer med score fra 0 til 22, hvor en lav score indikerer dårlig præstation.
Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Udforskende resultat; målt før og efter intervention med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog er en følsom skala, der måler kognitiv funktion med flere elementer på korttidshukommelsen. Denne skala bruges hyppigt i demensmedicinske forsøg og har 11 punkter og en samlet score på 70, hvor jo højere score, jo mere alvorlige funktionsnedsættelser.
Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Udforskende resultat; målt før og efter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 punkter, og en sumscore går fra 13 til 52; højere score angiver bedre livskvalitet.
Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Ændring i humør
Tidsramme: Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Udforskende resultat; målt før- og eftertest med Geriatric Depression Scale (GDS), et dikotomt screeningsværktøj med 15 emner. Deltagerne svarer "ja" eller "nej" til symptomer på depression. En score på 10 eller højere indikerer depression.
Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Forandring i kommunikation
Tidsramme: Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Udforskende resultat; målt før- og eftertest med Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), et proxy-baseret instrument med 12 items udviklet til at evaluere samtale, bevidsthed, viden og kommunikation. Hvert emne indeholder fem svarmuligheder på en skala fra 0 til 4, med en maksimal score på 48. En højere score tyder på problemer med kommunikation.
Pre-test (baseline: uge 0) og post-test (uge 9)
Ændring i engagement
Tidsramme: Evalueret af en uafhængig forsker gennem videooptagelser; op til 48 måneder.
Udforskende resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). En uafhængig forsker vil vurdere sessionsoptagelser af hver deltager. Hver evaluering vil vare 62 minutter, og 8 domæner vil blive vurderet: interesse, opmærksomhed, fornøjelse, selvværd, normalitet, uengageret, tristhed og negativ affekt.
Evalueret af en uafhængig forsker gennem videooptagelser; op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17127/002/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter, doktorafhandlinger og præsenteret på konferencer og formidlet til offentligheden gennem informationsark. Deltagere, der tilkendegiver deres interesse i at modtage yderligere information vedrørende formidling, vil efter afslutningen få tilsendt et brev med hovedresultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail forfattere.

Studiedata/dokumenter

  1. International Cognitive Stimulation Therapy Center hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Virtuel individuel kognitiv simuleringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner