Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális egyéni kognitív stimulációs terápia: a koncepció tanulmányozásának bizonyítéka (V-iCST)

2022. március 24. frissítette: University College, London

Virtuális CST – Együttműködően végzett koncepciótanulmány a FaceCog HK-val a Covid-19 világjárványra válaszul

A COVID-19 miatt jelenleg több országban felfüggesztették a demencia rutinkezelését, a kognitív stimulációs terápiát (CST). Ezért a kezeléshez való hozzáférés a legfontosabb. A kutatók a jelenlegi kezelési szakadékot a CST virtuális és egyéni formájával, a Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) néven próbálják áthidalni. Ezt a pszichoszociális beavatkozást a CST kulcsfontosságú alapelveiből adaptálták, és az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretein belül fejlesztették ki a komplex beavatkozások számára. A vizsgálók célja, hogy értékeljék a V-iCST megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy véletlenszerű, kontrollált kísérletben.

Ez egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) számára, amely bizonyítékokon alapuló távterápia enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedők számára. Ezt a pszichoszociális beavatkozást a demencia rutinszerű és bevált kezeléséből, a kognitív stimulációs terápiából adaptálták, és az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretein belül fejlesztették ki komplex beavatkozásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demencia, a világméretű járvány világszerte 50 millió embert érint. A kognitív stimulációs terápia (CST) az egyetlen nem gyógyszeres terápia, amelyet az Egyesült Királyság kormánya javasolt az enyhe és közepes fokú demencia megismerésének javítására. A National Health Services (NHS) szolgáltatásainak több mint 85%-ában nyújtják, és 34 országban kínálják. Sajnos ezt a rutinkezelést a bezárás miatt felfüggesztjük, annak ellenére, hogy a demenciában szenvedőket aránytalanul érinti a COVID-19. A hozzáférhető kezelés sürgető igény. A Virtuális Egyéni Kognitív Stimulációs Terápia (V-iCST) célja, hogy áthidalja ezt a kezelési hiányt, mint a demencia bizonyítékokon alapuló kezelését, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerében fejlesztettek ki a CST alapelveit alkalmazó komplex beavatkozásokhoz. A V-iCST-re továbbra is igény mutatkozhat a világjárvány után, mert az érzékszervi fogyatékkal élők és a közlekedési lehetőségek hiányában szenvedők előnyben részesíthetik a virtuális és egyéni kezelést. A kutatók célja 1) V-iCST tervezése; 2) értékelje ki a V-iCST-t egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált kísérletben (RCT). 34 résztvevőből álló mintát vesznek fel. Tizenhetet a V-iCST-hez, 17-et pedig a szokásos kezeléshez (TAU), a kontrollcsoporthoz rendelnek. Az adatokat a teszt előtt és után gyűjtik. Az előrejelzések szerint a demencia prevalenciája 2050-re eléri a 152 milliót világszerte. Ezért a járvány idején és azt követően a hozzáférhető kezelés a legfontosabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A demencia diagnózisa a DSM-IV szerint
  2. MoCA – VAK ≥ 2
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Angol nyelvű kommunikáció képessége
  5. Az eredménymérések teljesítésének képessége
  6. Hozzájárulási képesség
  7. Hozzájárulás a videokonferenciához
  8. Hozzáférés a videokonferenciához

Kizárási kritériumok:

1) A részvételt befolyásoló betegség és fogyatékosság (a kutató megítélése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális egyéni kognitív stimulációs terápia

A Virtuális Kognitív Stimulációs Terápia (V-iCST), egy pszichoszociális beavatkozás, a CST módosított változata enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedők számára. Az eredeti CST-hez hasonlóan a 14 ülés mindegyike "bemelegítő tevékenységgel" kezdődik, amely tartalmaz egy orientációs feladatot és az aktuális témák megbeszélését, majd egy fő tevékenységet.

A V-iCST-t hetente kétszer írják fel a résztvevőknek, 7 héten keresztül, és minden alkalom kb. 45 perc. A beavatkozást képzett szakemberek, például kutatószemélyzet, pszichológusok és klinikai pszichológus gyakornok végzik. Valamennyi facilitátor rendelkezik tapasztalattal a demencia ellátásában, és elvégezte a CST képzést.
Egyéb: Virtuális egyéni kognitív szimulációs terápia
A Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) a kognitív stimulációs terápia (CST) egyéni és virtuális adaptációja, amely rutin pszichoszociális kezelés enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedők számára az Egyesült Királyságban.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás (a V-iCST megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A toborzás megvalósíthatósága a 32 fős célminta 24 hónapos időszakon belüli sikeres felvételével.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Megtartási arány (a V-iCST megvalósíthatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 9 hetes követésnél
A résztvevők legalább 75%-ának megtartási aránya a 9 hetes követés során.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 9 hetes követésnél
Részvételi és megtartási arány (a V-iCST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 9 hetes követésnél
A résztvevők általános részvételi és megtartási aránya (60%) a 9 hetes követés során.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; 9 hetes követésnél
A nemkívánatos események negatívuma (a V-iCST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A beavatkozással kapcsolatos minden negatív vagy nemkívánatos esemény
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
Hűség (a V-iCST elfogadhatósága)
Időkeret: A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év
A hűséget is értékelni fogják annak biztosítása érdekében, hogy a segítők betartsák-e a protokollt. A hűség értékelése a) minden foglalkozás után a facilitátor által a hűségellenőrző lista kitöltésével történik; b) az összes ülésről készült felvételt videózni, és egy független kutató a felvételek véletlenszerű 10%-ával értékeli a hűséget.
A vizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, és a beavatkozást követően elemzik; a tanulmányok befejezéséig, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Feltáró eredmény; a beavatkozás előtti és utáni mértéket a Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) segítségével (Wittich et al., 2010). A MoCA - BLIND a Montreal Cognitive Assessment rövid változata, amelyet látássérültek számára terveztek. 6 elemből áll, 0 és 22 közötti pontszámmal, ahol az alacsony pontszám gyenge teljesítményt jelez.
Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Feltáró eredmény; a beavatkozás előtti és utáni állapotot Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskálával (ADAS-Cog) mérték (Rosen et al., 1984). Az ADAS-Cog egy érzékeny skála, amely kognitív funkciókat mér, több elemmel a rövid távú memórián. Ezt a skálát gyakran használják a demencia gyógyszeres vizsgálataiban, és 11 elemből áll, és az összpontszám 70, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a károsodások.
Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Változás az életminőségben
Időkeret: Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Feltáró eredmény; az Alzheimer-kór életminőségével (QoL-AD) végzett vizsgálat előtt és után mértek (Logsdon et al., 2002). A QoL-AD 13 elemből áll, és az összesített pontszám 13 és 52 között van; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Hangulatváltozás
Időkeret: Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Feltáró eredmény; a Geriatric Depression Scale-vel (GDS), egy 15 elemből álló dichotóm szűrőeszközzel mért a teszt előtt és után. A résztvevők „igen” vagy „nem” választ adnak a depresszió tüneteire. A 10 vagy magasabb pontszám depressziót jelez.
Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Változás a kommunikációban
Időkeret: Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Feltáró eredmény; a Holden Communication Scale (Strom és mtsai, 2016) proxy-alapú eszközzel mért előzetes és utóteszt 12 elemmel, amelyet a beszélgetés, a tudatosság, a tudás és a kommunikáció értékelésére fejlesztettek ki. Minden elem öt válaszlehetőséget tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, a maximális pontszám 48. A magasabb pontszám kommunikációs nehézségekre utal.
Előteszt (alapállapot: 0. hét) és utóteszt (9. hét)
Változás az elköteleződésben
Időkeret: Független kutató által videofelvételeken keresztül értékelve; 48 hónapig.
Feltáró eredmény; az Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) eszközzel mérve (Kinney & Rentz, 2005). Egy független kutató értékeli minden résztvevő munkamenet-felvételeit. Minden értékelés 62 perces lesz, és 8 terület kerül értékelésre: érdeklődés, figyelem, öröm, önbecsülés, normalitás, elszakadás, szomorúság és negatív hatás.
Független kutató által videofelvételeken keresztül értékelve; 48 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17127/002/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi eredményeket lektorált folyóiratokban, doktori tézisekben publikálják, konferenciákon mutatják be, és tájékoztató lapokon terjesztik a nyilvánosság elé. Azok a résztvevők, akik jelezték érdeklődésüket a terjesztéssel kapcsolatos további információk iránt, a tanulmány befejezését követően levelet küldenek a tanulmány főbb eredményeivel.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

E-mail szerzők.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Nemzetközi Kognitív Stimulációs Terápiás Központ honlapja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel