Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia: todiste käsitetutkimuksesta (V-iCST)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Virtuaalinen CST – Yhteistyönä tehty konseptitutkimus FaceCog HK:n kanssa vastauksena Covid-19-pandemiaan

COVID-19:n vuoksi dementian rutiinihoito, kognitiivinen stimulaatioterapia (CST), on tällä hetkellä keskeytetty useissa maissa. Siksi hoitoon pääsy on ensiarvoisen tärkeää. Tutkijat pyrkivät kuromaan umpeen nykyisen hoitovajeen virtuaalisella ja yksilöllisellä CST-muodolla, nimeltään Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Tämä psykososiaalinen interventio mukautettiin CST:n keskeisistä periaatteista ja kehitettiin Medical Research Councilin (MRC) puitteissa monimutkaisia ​​interventioita varten. Tutkijat pyrkivät arvioimaan V-iCST:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.

Tämä on toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) -tutkimukselle, joka on näyttöön perustuva etäterapia ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Tämä psykososiaalinen interventio on mukautettu rutiininomaisesta ja vakiintuneesta dementian hoidosta, kognitiivisesta stimulaatioterapiasta, ja se on kehitetty Medical Research Councilin (MRC) puitteissa monimutkaisia ​​interventioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia, maailmanlaajuinen epidemia, vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on ainoa ei-lääkehoito, jota Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus suosittelee parantamaan lievän tai keskivaikean dementian kognitiota. Se toimitetaan yli 85 prosentissa kansallisten terveyspalvelujen (NHS) palveluista, ja sitä tarjotaan 34 maassa. Valitettavasti tämä rutiinihoito on keskeytetty lukituksen vuoksi, vaikka COVID-19 vaikuttaa suhteettomasti dementoituneisiin ihmisiin. Esteetön hoito on pakottava tarve. Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) pyrkii kuromaan umpeen tämän hoitovajeen näyttöön perustuvana dementian hoitona, joka on kehitetty Medical Research Councilin (MRC) puitteissa monimutkaisia ​​interventioita varten, joissa käytetään CST:n periaatteita. V-iCST:lle saattaa edelleen olla kysyntää pandemian jälkeisenä aikana, koska aistivammaiset ja kuljetusmahdollisuuksien puutteesta kärsivät voivat mieluummin käyttää virtuaalista ja yksilöllistä hoitoa. Tutkijoiden tavoitteena on 1) suunnitella V-iCST; 2) arvioi V-iCST toteutettavuustutkimuksessa Randomized Controlled Trial (RCT). Rekrytoidaan 34 osallistujan otos. Seitsemäntoista jaetaan V-iCST:lle ja 17 hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), kontrolliryhmälle. Tiedot kerätään ennen testiä ja sen jälkeen. Dementian esiintyvyyden ennustetaan nousevan 152 miljoonaan maailmanlaajuisesti vuoteen 2050 mennessä. Siksi saatavilla oleva hoito on ensiarvoisen tärkeää pandemian aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dementian diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Ikä ≥ 18
  4. Kyky kommunikoida englanniksi
  5. Kyky suorittaa tulosmittauksia
  6. Kyky suostua
  7. Suostumus videoneuvotteluun
  8. Pääsy videoneuvotteluihin

Poissulkemiskriteerit:

1) Sairaus ja vamma, joka vaikuttaa osallistumiseen (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia

Virtual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), psykososiaalinen interventio, on CST:n muunneltu versio ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Kuten alkuperäinen CST, jokainen 14 istunnosta alkaa "lämmittelytoiminnolla", joka sisältää perehdyttämistehtävän ja keskustelun ajankohtaisista asioista, jota seuraa päätoiminta.

V-iCST määrätään osallistujille kahdesti viikossa, 7 viikon ajan ja jokainen istunto on n. 45 minuuttia. Intervention suorittavat koulutetut ammattilaiset, kuten tutkimushenkilökunta, psykologit ja kliiniset psykologit. Kaikilla ohjaajilla on kokemusta dementian hoidosta ja he ovat suorittaneet CST-koulutuksen.
Muut: Virtuaalinen yksilöllinen kognitiivinen simulaatioterapia
Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) on yksilöllinen ja virtuaalinen adaptaatio kognitiivisesta stimulaatioterapiasta (CST), rutiininomaisesta psykososiaalisesta hoidosta ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia Isossa-Britanniassa.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Normaali hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi (V-iCST:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
Rekrytoinnin toteutettavuus rekrytoimalla onnistuneesti 32 henkilön tavoiteotos 24 kuukauden aikana.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
Säilytysprosentti (V-iCST:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 9 viikon seurannassa
Vähintään 75 % osallistujista pysytteli 9 viikon seurannassa.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 9 viikon seurannassa
Läsnäolo- ja säilyttämisprosentti (V-iCST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 9 viikon seurannassa
Osallistujien kokonaisosallistuja- ja pysymisprosentti (60 %) 9 viikon seurannassa.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; 9 viikon seurannassa
Negatiiviset haittatapahtumat (V-iCST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
Kaikki interventioon liittyvät negatiiviset tai haittatapahtumat
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
Fidelity (V-iCST:n hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta
Tarkkuus arvioidaan myös sen varmistamiseksi, että ohjaajat noudattavat protokollaa. Uskollisuus arvioidaan a) fasilitaattoreiden täyttämällä tarkkuuden tarkistuslistan jokaisen istunnon jälkeen; b) videota tallenteet kaikista istunnoista ja riippumaton tutkija arvioi uskollisuuden satunnaisella 10 prosentilla tallenteista.
Kuvaavia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja analysoidaan intervention jälkeen; opintojen päättyessä, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tutkimustulos; mitattiin ennen ja jälkeen interventiota Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) -versiolla (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND on lyhyt versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista, joka on suunniteltu näkövammaisille. Se koostuu 6 pisteestä, joiden pisteet ovat 0–22, joissa alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tutkimustulos; mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) (Rosen et ai., 1984). ADAS-Cog on herkkä asteikko, joka mittaa kognitiivisia toimintoja, jossa on enemmän kohteita lyhytaikaisessa muistissa. Tätä asteikkoa käytetään usein dementialääkkeitä koskevissa tutkimuksissa, ja siinä on 11 kohtaa ja kokonaispistemäärä on 70, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia vammoja.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tutkimustulos; mitattiin ennen ja jälkeen testiä elämänlaadulla Alzheimerin taudissa (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD:ssa on 13 kohdetta, ja summapisteet vaihtelevat välillä 13-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tutkimustulos; mitattiin ennen ja jälkeen testiä Geriatric Depression Scalella (GDS), kaksijakoisella seulontatyökalulla, jossa on 15 kohdetta. Osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei" masennuksen oireisiin. Pistemäärä 10 tai sitä korkeampi viittaa masennukseen.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Muutos viestinnässä
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Tutkimustulos; mitattiin ennen ja jälkeen testin Holden Communication Scale -asteikolla (Strom et al., 2016), välityspalvelinpohjaisella instrumentilla, jossa on 12 kohdetta, jotka on kehitetty arvioimaan keskustelua, tietoisuutta, tietoa ja viestintää. Jokainen kohta sisältää viisi vastausvaihtoehtoa asteikolla 0–4, maksimipistemäärä 48. Korkeampi pistemäärä viittaa kommunikaatioongelmiin.
Esitesti (perustaso: viikko 0) ja jälkitesti (viikko 9)
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Riippumattoman tutkijan arvioima videotallenteiden avulla; jopa 48 kuukautta.
Tutkimustulos; mitattu Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-being Observation Tool -työkalulla (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Riippumaton tutkija arvioi jokaisen osallistujan istunnon tallenteet. Jokainen arviointi kestää 62 minuuttia, ja siinä arvioidaan 8 osa-aluetta: kiinnostus, huomio, mielihyvä, itsetunto, normaaliolo, irrottautuminen, suru ja negatiivinen vaikutus.
Riippumattoman tutkijan arvioima videotallenteiden avulla; jopa 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17127/002/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, väitöskirjoissa ja esitellään konferensseissa sekä levitetään yleisölle tiedotuslehtien kautta. Osallistujille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa saada lisätietoa levittämisestä, lähetetään tutkimuksen päätyttyä kirje, jossa on tutkimuksen tärkeimmät tulokset.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostin kirjoittajat.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kansainvälisen kognitiivisen stimulaatioterapian keskuksen verkkosivusto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa