- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828434
Terapia de estimulação cognitiva individual virtual: um estudo de prova de conceito (V-iCST)
CST virtual - um estudo de prova de conceito colaborativo com o FaceCog HK em resposta à pandemia de Covid-19
Devido ao COVID-19, o tratamento de rotina para demência, Terapia de Estimulação Cognitiva (CST), está atualmente suspenso em vários países. O acesso ao tratamento é, portanto, fundamental. Os pesquisadores buscam preencher a lacuna atual do tratamento com uma forma virtual e individual de CST, chamada Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual (V-iCST). Esta intervenção psicossocial foi adaptada dos princípios-chave do CST e desenvolvida dentro da estrutura do Medical Research Council (MRC) para intervenções complexas. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade do V-iCST em um ensaio controlado randomizado.
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para a terapia de estimulação cognitiva individual virtual (V-iCST), uma teleterapia baseada em evidências para pessoas com demência leve a moderada. Esta intervenção psicossocial é adaptada de um tratamento rotineiro e estabelecido de demência, Terapia de Estimulação Cognitiva, e desenvolvida dentro da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para intervenções complexas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- UCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência, de acordo com o DSM-IV
- MoCA - BLIND ≥ 2
- Idade ≥ 18
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Capacidade de concluir as medidas de resultado
- Capacidade de consentimento
- Consentimento para videoconferência
- Acesso a videoconferência
Critério de exclusão:
1) Doença e incapacidade que afeta a participação (conforme considerado pelo pesquisador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual
A Terapia de Estimulação Cognitiva Virtual (V-iCST), uma intervenção psicossocial, é uma versão modificada da CST para pessoas com demência leve a moderada. Como o CST original, cada uma das 14 sessões começará com uma "atividade de aquecimento", que inclui uma tarefa de orientação e discussão de assuntos atuais, seguida de uma atividade principal. V-iCST será prescrito aos participantes duas vezes por semana, durante 7 semanas e cada sessão é de aprox. 45 minutos. A intervenção será realizada por profissionais treinados, como equipe de pesquisa, psicólogos e psicólogos clínicos estagiários. Todos os facilitadores terão experiência em tratamento de demência e terão concluído o treinamento CST. |
A Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual (V-iCST) é uma adaptação individual e virtual da Terapia de Estimulação Cognitiva (CST), um tratamento psicossocial de rotina para pessoas com demência leve a moderada no Reino Unido.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento (viabilização do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Viabilidade de recrutamento por recrutamento bem-sucedido da amostra-alvo de 32 em um período de 24 meses.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Taxa de retenção (viabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
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Taxa de retenção de pelo menos 75% dos participantes em 9 semanas de acompanhamento.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
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Frequência e taxa de retenção (aceitabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
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Frequência geral e taxas de retenção entre os participantes (60%) em 9 semanas de acompanhamento.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
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Negativo de eventos adversos (aceitabilidade de V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Quaisquer eventos negativos ou adversos relacionados à intervenção
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Fidelidade (aceitabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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A fidelidade também será avaliada para garantir que os facilitadores aderiram ao protocolo.
A fidelidade será avaliada por a) conclusão dos facilitadores da lista de verificação de fidelidade após cada sessão; b) gravações de vídeo de todas as sessões e um pesquisador independente classificando a fidelidade com 10% aleatórios das gravações.
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Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Resultado exploratório; medido pré e pós-intervenção com Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010).
MoCA - BLIND é uma versão curta da Avaliação Cognitiva de Montreal projetada para deficientes visuais.
É composto por 6 itens com pontuação de 0 a 22, onde uma pontuação baixa indica desempenho ruim.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Resultado exploratório; medido pré e pós-intervenção com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984).
ADAS-Cog é uma escala sensível que mede a função cognitiva com mais itens na memória de curto prazo.
Esta escala é frequentemente utilizada em testes de medicamentos para demência, e possui 11 itens, e uma pontuação total de 70, onde quanto maior a pontuação, mais graves são os prejuízos.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Resultado exploratório; medido pré e pós-teste com Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD tem 13 itens, e uma escala de pontuação de 13 a 52; pontuação mais alta denota melhor qualidade de vida.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança de humor
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Resultado exploratório; mediu pré e pós-teste com Escala de Depressão Geriátrica (GDS), uma ferramenta de triagem dicotômica com 15 itens.
Os participantes respondem "sim" ou "não" aos sintomas de depressão.
Uma pontuação de 10 ou mais indica depressão.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança na comunicação
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Resultado exploratório; mediu pré e pós-teste com Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), um instrumento baseado em proxy com 12 itens desenvolvidos para avaliar conversação, consciência, conhecimento e comunicação.
Cada item contém cinco opções de resposta em uma escala de 0 a 4, com pontuação máxima de 48.
Uma pontuação mais alta sugere dificuldades de comunicação.
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Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
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Mudança no engajamento
Prazo: Avaliado por pesquisador independente por meio de gravações em vídeo; até 48 meses.
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Resultado exploratório; medida com a Ferramenta Adaptada de Observação de Bem-Estar do Grande Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005).
Um pesquisador independente avaliará as gravações das sessões de cada participante.
Cada avaliação terá duração de 62 minutos, e serão avaliados 8 domínios: interesse, atenção, prazer, autoestima, normalidade, desengajamento, tristeza e afeto negativo.
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Avaliado por pesquisador independente por meio de gravações em vídeo; até 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Yesavage JA, Sheikh JI. Geriatric Depression Scale (GDS) Recent evidence and development of shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1-2):165-73.
- Wittich W, Phillips N, Nasreddine ZS, Chertkow H. Sensitivity and Specificity of the Montreal Cognitive Assessment Modified for Individuals who are Visually Impaired. Journal of Visual Impairment & Blindness. 2010;104(6):360-368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Isquemia Cerebral
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Afasia
- Infarto cerebral
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Demência Vascular
- CADASIL
- Demência, Infarto Múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 17127/002/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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