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Terapia de estimulação cognitiva individual virtual: um estudo de prova de conceito (V-iCST)

24 de março de 2022 atualizado por: University College, London

CST virtual - um estudo de prova de conceito colaborativo com o FaceCog HK em resposta à pandemia de Covid-19

Devido ao COVID-19, o tratamento de rotina para demência, Terapia de Estimulação Cognitiva (CST), está atualmente suspenso em vários países. O acesso ao tratamento é, portanto, fundamental. Os pesquisadores buscam preencher a lacuna atual do tratamento com uma forma virtual e individual de CST, chamada Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual (V-iCST). Esta intervenção psicossocial foi adaptada dos princípios-chave do CST e desenvolvida dentro da estrutura do Medical Research Council (MRC) para intervenções complexas. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade do V-iCST em um ensaio controlado randomizado.

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para a terapia de estimulação cognitiva individual virtual (V-iCST), uma teleterapia baseada em evidências para pessoas com demência leve a moderada. Esta intervenção psicossocial é adaptada de um tratamento rotineiro e estabelecido de demência, Terapia de Estimulação Cognitiva, e desenvolvida dentro da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para intervenções complexas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demência, uma epidemia global, afeta 50 milhões de indivíduos em todo o mundo. A Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) é a única terapia não farmacológica recomendada pelo governo do Reino Unido para melhorar a cognição para demência leve a moderada. É entregue em mais de 85% dos serviços do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e é oferecido em 34 países. Infelizmente, esse tratamento de rotina está suspenso devido ao bloqueio, embora as pessoas com demência sejam afetadas desproporcionalmente pelo COVID-19. Tratamento acessível é uma necessidade premente. A Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual (V-iCST) visa preencher essa lacuna de tratamento como um tratamento baseado em evidências para demência, desenvolvido dentro da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para intervenções complexas usando princípios de CST. Ainda pode haver uma demanda por V-iCST pós-pandemia porque aqueles com deficiências sensoriais e falta de provisão de transporte podem preferir um tratamento virtual e individual. Os investigadores visam 1) projetar o V-iCST; 2) avaliar o V-iCST em um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de viabilidade. Será recrutada uma amostra de 34 participantes. Dezessete serão alocados para V-iCST e 17 para o tratamento usual (TAU), o grupo controle. Os dados serão coletados antes e depois do teste. A prevalência da demência está projetada para atingir 152 milhões em todo o mundo até 2050. Portanto, o tratamento acessível é fundamental durante a pandemia e além.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de demência, de acordo com o DSM-IV
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Idade ≥ 18
  4. Capacidade de se comunicar em inglês
  5. Capacidade de concluir as medidas de resultado
  6. Capacidade de consentimento
  7. Consentimento para videoconferência
  8. Acesso a videoconferência

Critério de exclusão:

1) Doença e incapacidade que afeta a participação (conforme considerado pelo pesquisador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual

A Terapia de Estimulação Cognitiva Virtual (V-iCST), uma intervenção psicossocial, é uma versão modificada da CST para pessoas com demência leve a moderada. Como o CST original, cada uma das 14 sessões começará com uma "atividade de aquecimento", que inclui uma tarefa de orientação e discussão de assuntos atuais, seguida de uma atividade principal.

V-iCST será prescrito aos participantes duas vezes por semana, durante 7 semanas e cada sessão é de aprox. 45 minutos. A intervenção será realizada por profissionais treinados, como equipe de pesquisa, psicólogos e psicólogos clínicos estagiários. Todos os facilitadores terão experiência em tratamento de demência e terão concluído o treinamento CST.

A Terapia de Estimulação Cognitiva Individual Virtual (V-iCST) é uma adaptação individual e virtual da Terapia de Estimulação Cognitiva (CST), um tratamento psicossocial de rotina para pessoas com demência leve a moderada no Reino Unido.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidado padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento (viabilização do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
Viabilidade de recrutamento por recrutamento bem-sucedido da amostra-alvo de 32 em um período de 24 meses.
Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
Taxa de retenção (viabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
Taxa de retenção de pelo menos 75% dos participantes em 9 semanas de acompanhamento.
Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
Frequência e taxa de retenção (aceitabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
Frequência geral e taxas de retenção entre os participantes (60%) em 9 semanas de acompanhamento.
Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; em seguimento de 9 semanas
Negativo de eventos adversos (aceitabilidade de V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
Quaisquer eventos negativos ou adversos relacionados à intervenção
Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
Fidelidade (aceitabilidade do V-iCST)
Prazo: Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos
A fidelidade também será avaliada para garantir que os facilitadores aderiram ao protocolo. A fidelidade será avaliada por a) conclusão dos facilitadores da lista de verificação de fidelidade após cada sessão; b) gravações de vídeo de todas as sessões e um pesquisador independente classificando a fidelidade com 10% aleatórios das gravações.
Dados descritivos serão coletados durante o estudo e analisados ​​pós-intervenção; até a conclusão do estudo, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Resultado exploratório; medido pré e pós-intervenção com Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND é uma versão curta da Avaliação Cognitiva de Montreal projetada para deficientes visuais. É composto por 6 itens com pontuação de 0 a 22, onde uma pontuação baixa indica desempenho ruim.
Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Resultado exploratório; medido pré e pós-intervenção com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog é uma escala sensível que mede a função cognitiva com mais itens na memória de curto prazo. Esta escala é frequentemente utilizada em testes de medicamentos para demência, e possui 11 itens, e uma pontuação total de 70, onde quanto maior a pontuação, mais graves são os prejuízos.
Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Resultado exploratório; medido pré e pós-teste com Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD tem 13 itens, e uma escala de pontuação de 13 a 52; pontuação mais alta denota melhor qualidade de vida.
Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Mudança de humor
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Resultado exploratório; mediu pré e pós-teste com Escala de Depressão Geriátrica (GDS), uma ferramenta de triagem dicotômica com 15 itens. Os participantes respondem "sim" ou "não" aos sintomas de depressão. Uma pontuação de 10 ou mais indica depressão.
Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Mudança na comunicação
Prazo: Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Resultado exploratório; mediu pré e pós-teste com Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), um instrumento baseado em proxy com 12 itens desenvolvidos para avaliar conversação, consciência, conhecimento e comunicação. Cada item contém cinco opções de resposta em uma escala de 0 a 4, com pontuação máxima de 48. Uma pontuação mais alta sugere dificuldades de comunicação.
Pré-teste (linha de base: semana 0) e pós-teste (semana 9)
Mudança no engajamento
Prazo: Avaliado por pesquisador independente por meio de gravações em vídeo; até 48 meses.
Resultado exploratório; medida com a Ferramenta Adaptada de Observação de Bem-Estar do Grande Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005). Um pesquisador independente avaliará as gravações das sessões de cada participante. Cada avaliação terá duração de 62 minutos, e serão avaliados 8 domínios: interesse, atenção, prazer, autoestima, normalidade, desengajamento, tristeza e afeto negativo.
Avaliado por pesquisador independente por meio de gravações em vídeo; até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados em periódicos revisados ​​por pares, teses de doutorado e apresentados em conferências, e divulgados ao público por meio de folhetos informativos. Os participantes que manifestarem interesse em receber mais informações sobre a divulgação receberão uma carta com as principais conclusões do estudo após a conclusão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Autores de e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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