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Thérapie de stimulation cognitive individuelle virtuelle : une étude de preuve de concept (V-iCST)

24 mars 2022 mis à jour par: University College, London

Virtual CST - Une étude collaborative de preuve de concept avec FaceCog HK en réponse à la pandémie de Covid-19

En raison du COVID-19, le traitement de routine de la démence, la thérapie par stimulation cognitive (CST), est actuellement suspendu dans plusieurs pays. L'accès au traitement est donc primordial. Les chercheurs cherchent à combler l'écart de traitement actuel avec une forme virtuelle et individuelle de CST, appelée Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Cette intervention psychosociale a été adaptée des principes clés du CST et développée dans le cadre du Medical Research Council (MRC) pour les interventions complexes. Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de V-iCST dans un essai contrôlé randomisé.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour la thérapie de stimulation cognitive individuelle virtuelle (V-iCST), une téléthérapie fondée sur des preuves pour les personnes atteintes de démence légère à modérée. Cette intervention psychosociale est adaptée d'un traitement de routine et établi de la démence, la thérapie de stimulation cognitive, et développée dans le cadre du Medical Research Council (MRC) pour les interventions complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence, une épidémie mondiale, touche 50 millions de personnes dans le monde. La thérapie de stimulation cognitive (CST) est la seule thérapie non pharmacologique recommandée par le gouvernement britannique pour améliorer la cognition dans la démence légère à modérée. Il est fourni dans plus de 85 % des services des services nationaux de santé (NHS) et est proposé dans 34 pays. Malheureusement, ce traitement de routine est suspendu en raison du confinement, même si les personnes atteintes de démence sont touchées de manière disproportionnée par le COVID-19. Un traitement accessible est un besoin pressant. La thérapie de stimulation cognitive individuelle virtuelle (V-iCST) vise à combler cette lacune de traitement en tant que traitement fondé sur des preuves pour la démence, développé dans le cadre du Medical Research Council (MRC) pour des interventions complexes utilisant les principes de la CST. Il peut encore y avoir une demande de V-iCST après la pandémie, car les personnes souffrant de déficiences sensorielles et manquant de moyens de transport peuvent préférer un traitement virtuel et individuel. Les chercheurs visent à 1) concevoir V-iCST ; 2) évaluer V-iCST dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité. Un échantillon de 34 participants sera recruté. Dix-sept seront affectés au V-iCST et 17 au traitement habituel (TAU), le groupe témoin. Les données seront collectées avant et après le test. La prévalence de la démence devrait atteindre 152 millions dans le monde d'ici 2050. Par conséquent, un traitement accessible est primordial pendant la pandémie et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de démence, selon le DSM-IV
  2. MoCA - AVEUGLE ≥ 2
  3. Âge ≥ 18
  4. Capacité à communiquer en anglais
  5. Capacité à compléter les mesures de résultats
  6. Capacité à consentir
  7. Consentement à la visioconférence
  8. Accès à la visioconférence

Critère d'exclusion:

1) Maladie et handicap qui affectent la participation (tel que jugé par le chercheur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive individuelle virtuelle

La thérapie de stimulation cognitive virtuelle (V-iCST), une intervention psychosociale, est une version modifiée de la CST pour les personnes atteintes de démence légère à modérée. Comme le CST original, chacune des 14 sessions commencera par une "activité d'échauffement", qui comprend une tâche d'orientation et une discussion sur l'actualité, suivies d'une activité principale.

V-iCST sera prescrit aux participants deux fois par semaine, pendant 7 semaines et chaque session est d'env. 45 minutes. L'intervention sera dispensée par des professionnels formés, tels que du personnel de recherche, des psychologues et des psychologues cliniciens stagiaires. Tous les animateurs auront de l'expérience dans les soins aux personnes atteintes de démence et auront suivi la formation CST.
Autre: Thérapie de simulation cognitive individuelle virtuelle
La thérapie de stimulation cognitive individuelle virtuelle (V-iCST) est une adaptation individuelle et virtuelle de la thérapie de stimulation cognitive (CST), un traitement psychosocial de routine pour les personnes atteintes de démence légère à modérée au Royaume-Uni.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement (faisabilité du V-iCST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Faisabilité du recrutement par recrutement réussi de l'échantillon cible de 32 personnes sur une période de 24 mois.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Taux de rétention (faisabilité du V-iCST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 9 semaines
Taux de rétention d'au moins 75 % des participants au suivi de 9 semaines.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 9 semaines
Taux d'assiduité et de rétention (acceptabilité du V-iCST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 9 semaines
Taux de fréquentation et de rétention globaux parmi les participants (60 %) au suivi de 9 semaines.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; au suivi de 9 semaines
Effets indésirables négatifs (acceptabilité du V-iCST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Tout événement négatif ou indésirable lié à l'intervention
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
Fidélité (acceptabilité du V-iCST)
Délai: Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans
La fidélité sera également évaluée pour s'assurer que les animateurs ont adhéré au protocole. La fidélité sera évaluée par a) l'achèvement par les animateurs de la liste de contrôle de la fidélité après chaque session ; b) vidéo des enregistrements de toutes les sessions et un chercheur indépendant évalue la fidélité avec 10 % des enregistrements au hasard.
Des données descriptives seront recueillies au cours de l'étude et analysées après l'intervention ; jusqu'à la fin des études, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Résultat exploratoire ; mesuré avant et après l'intervention avec la version aveugle de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND est une version courte de l'Évaluation cognitive de Montréal conçue pour les personnes ayant une déficience visuelle. Il se compose de 6 items avec des scores de 0 à 22, où un score faible indique une mauvaise performance.
Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Modification de la fonction cognitive
Délai: Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Résultat exploratoire ; mesuré avant et après l'intervention avec l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog est une échelle sensible mesurant la fonction cognitive avec plus d'items sur la mémoire à court terme. Cette échelle est fréquemment utilisée dans les essais de médicaments contre la démence et comporte 11 éléments et un score total de 70, où plus le score est élevé, plus les déficiences sont graves.
Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Changement de qualité de vie
Délai: Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Résultat exploratoire ; pré- et post-test mesurés avec la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD a 13 éléments et une plage de score total de 13 à 52 ; un score plus élevé dénote une meilleure qualité de vie.
Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Changement d'humeur
Délai: Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Résultat exploratoire ; pré- et post-test mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS), un outil de dépistage dichotomique de 15 items. Les participants répondent « oui » ou « non » aux symptômes de dépression. Un score de 10 ou plus indique une dépression.
Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Changement de communication
Délai: Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Résultat exploratoire ; pré-test et post-test mesurés avec Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), un instrument basé sur des proxys avec 12 items développés pour évaluer la conversation, la sensibilisation, les connaissances et la communication. Chaque item contient cinq options de réponse sur une échelle de 0 à 4, avec un score maximum de 48. Un score élevé suggère des difficultés de communication.
Pré-test (baseline : semaine 0) et post-test (semaine 9)
Changement d'engagement
Délai: Évalué par un chercheur indépendant au moyen d'enregistrements vidéo ; jusqu'à 48 mois.
Résultat exploratoire ; mesuré avec l'outil d'observation du bien-être du chapitre adapté du Grand Cincinnati (Adapté GCCWBOT) (Kinney et Rentz, 2005). Un chercheur indépendant évaluera les enregistrements de session de chaque participant. Chaque évaluation durera 62 minutes et 8 domaines seront évalués : intérêt, attention, plaisir, estime de soi, normalité, désengagement, tristesse et affect négatif.
Évalué par un chercheur indépendant au moyen d'enregistrements vidéo ; jusqu'à 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17127/002/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture, des thèses de doctorat et présentés lors de conférences, et diffusés au public par le biais de fiches d'information. Les participants qui manifestent leur intérêt à recevoir de plus amples informations concernant la diffusion recevront une lettre contenant les principales conclusions de l'étude une fois terminée.

Délai de partage IPD

À la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Auteurs d'e-mails.

Données/documents d'étude

  1. Site Web du Centre international de thérapie par stimulation cognitive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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