Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell individuell kognitiv stimuleringsterapi: ett bevis på konceptstudie (V-iCST)

24 mars 2022 uppdaterad av: University College, London

Virtual CST - En samarbetsstudie med bevis på koncept med FaceCog HK som svar på covid-19-pandemin

På grund av covid-19 är rutinbehandlingen för demens, kognitiv stimuleringsterapi (CST), för närvarande avstängd i flera länder. Tillgång till behandling är därför av största vikt. Utredarna försöker överbrygga det nuvarande behandlingsgapet med en virtuell och individuell form av CST, kallad Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Denna psykosociala intervention anpassades från nyckelprinciperna för CST och utvecklades inom ramen för Medical Research Council (MRC) för komplexa interventioner. Utredarna syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av V-iCST i en randomiserad kontrollerad studie.

Detta är en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) för Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en evidensbaserad teleterapi för personer med mild till måttlig demens. Denna psykosociala intervention är anpassad från en rutinmässig och etablerad demensbehandling, Cognitive Stimulation Therapy, och utvecklad inom Medical Research Councils (MRC) ram för komplexa insatser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demens, en global epidemi, drabbar 50 miljoner individer världen över. Cognitive Stimulation Therapy (CST) är den enda icke-farmakologiska behandlingen som rekommenderas av den brittiska regeringen för att förbättra kognitionen för mild till måttlig demens. Det levereras i över 85 % av National Health Services (NHS) tjänster och erbjuds i 34 länder. Tyvärr är denna rutinbehandling inställd på grund av lockdown, även om personer med demens drabbas oproportionerligt mycket av covid-19. Tillgänglig behandling är ett trängande behov. Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) syftar till att överbrygga denna behandlingsklyfta som en evidensbaserad behandling för demens, utvecklad inom Medical Research Council (MRC) Framework för komplexa interventioner med hjälp av principerna för CST. Det kan fortfarande finnas en efterfrågan på V-iCST efter pandemin eftersom de med sensoriska nedsättningar och bristande transportförsörjning kanske föredrar en virtuell och individuell behandling. Utredarna syftar till att 1) ​​designa V-iCST; 2) utvärdera V-iCST i en genomförbarhet Randomized Controlled Trial (RCT). Ett urval av 34 deltagare kommer att rekryteras. Sjutton kommer att tilldelas V-iCST och 17 till behandling som vanligt (TAU), kontrollgruppen. Data kommer att samlas in före och efter testet. Demensprevalensen beräknas nå 152 miljoner i världen år 2050. Därför är tillgänglig behandling av största vikt under pandemin och därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av demens, enligt DSM-IV
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Ålder ≥ 18
  4. Förmåga att kommunicera på engelska
  5. Förmåga att genomföra resultatmått
  6. Förmåga att samtycka
  7. Samtycke till videokonferenser
  8. Tillgång till videokonferenser

Exklusions kriterier:

1) Sjukdom och funktionshinder som påverkar deltagande (enligt forskarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell individuell kognitiv stimuleringsterapi

Virtual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en psykosocial intervention, är en modifierad version av CST för personer med mild till måttlig demens. Liksom den ursprungliga CST kommer var och en av de 14 sessionerna att börja med en "uppvärmningsaktivitet", som inkluderar en orienteringsuppgift och diskussion om aktuella frågor, följt av en huvudaktivitet.

V-iCST kommer att ordineras till deltagarna två gånger i veckan, under 7 veckor och varje pass är ca. 45 minuter. Interventionen kommer att levereras av utbildad personal, såsom forskarpersonal, psykologer och kliniska psykologer. Alla facilitatorer kommer att ha erfarenhet av demensvård och ska ha genomgått CST-utbildningen.
Övrig: Virtuell individuell kognitiv simuleringsterapi
Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) är en individuell och virtuell anpassning av Cognitive Stimulation Therapy (CST), en rutinmässig psykosocial behandling för personer med mild till måttlig demens i Storbritannien.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering (genomförbarhet av V-iCST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Möjlighet att rekrytera genom framgångsrik rekrytering av målurvalet på 32 under en 24-månadersperiod.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Retentionsgrad (möjlighet för V-iCST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; vid 9 veckors uppföljning
Retentionsgrad på minst 75 % av deltagarna vid 9 veckors uppföljning.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; vid 9 veckors uppföljning
Närvaro och retentionsgrad (acceptabilitet av V-iCST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; vid 9 veckors uppföljning
Övergripande närvaro och retentionsfrekvenser bland deltagarna (60 %) vid 9 veckors uppföljning.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; vid 9 veckors uppföljning
Negativa av biverkningar (acceptabilitet av V-iCST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Eventuella negativa eller negativa händelser relaterade till interventionen
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Trohet (acceptabilitet av V-iCST)
Tidsram: Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år
Trolighet kommer också att bedömas för att säkerställa att facilitatorer anslutit sig till protokollet. Trohet kommer att utvärderas genom att a) handledare fyller i checklistan för trohet efter varje session; b) se inspelningar av alla sessioner och en oberoende forskare betygsätter trohet med slumpmässiga 10 % av inspelningarna.
Beskrivande data kommer att samlas in under studien och analyseras efter intervention; genom avslutad studie, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Undersökande resultat; uppmätt före och efter intervention med Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND är en kort version av Montreal Cognitive Assessment designad för synskadade. Den består av 6 objekt med poäng från 0 till 22, där en låg poäng indikerar dålig prestation.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Undersökande resultat; uppmätt före och efter intervention med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog är en känslig skala som mäter kognitiv funktion med fler objekt på korttidsminnet. Denna skala används ofta i demensläkemedelsprövningar och har 11 poster och en totalpoäng på 70, där ju högre poäng desto allvarligare funktionsnedsättningar.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Undersökande resultat; uppmätt före och efter test med Quality of Life in Alzheimers Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 objekt, och ett summapoäng varierar från 13 till 52; högre poäng anger bättre livskvalitet.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Förändring i humör
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Undersökande resultat; mätt före och efter test med Geriatric Depression Scale (GDS), ett dikotomt screeningverktyg med 15 artiklar. Deltagarna svarar "ja" eller "nej" på symtom på depression. En poäng på 10 eller högre indikerar depression.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Förändring i kommunikation
Tidsram: Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Undersökande resultat; uppmätt för- och eftertest med Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), ett proxybaserat instrument med 12 poster utvecklade för att utvärdera samtal, medvetenhet, kunskap och kommunikation. Varje objekt innehåller fem svarsalternativ på en skala från 0 till 4, med en maximal poäng på 48. En högre poäng tyder på svårigheter med kommunikation.
Förtest (baslinje: vecka 0) och eftertest (vecka 9)
Förändring i engagemang
Tidsram: Utvärderad av en oberoende forskare genom videoinspelningar; upp till 48 månader.
Undersökande resultat; mätt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). En oberoende forskare kommer att bedöma sessionsinspelningar av varje deltagare. Varje utvärdering kommer att vara 62 minuter, och 8 domäner kommer att bedömas: intresse, uppmärksamhet, nöje, självkänsla, normalitet, oengagerad, sorg och negativ påverkan.
Utvärderad av en oberoende forskare genom videoinspelningar; upp till 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17127/002/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter, doktorsavhandlingar och presenteras på konferenser och spridas till allmänheten genom informationsblad. Deltagare som anger sitt intresse av att få ytterligare information om spridning kommer att skickas ett brev med de viktigaste resultaten av studien efter avslutad.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

E-posta författare.

Studiedata/dokument

  1. International Cognitive Stimulation Therapy Center webbplats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera