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가상 개인 인지 자극 요법: 개념 연구의 증명 (V-iCST)

2022년 3월 24일 업데이트: University College, London

가상 CST - Covid-19 팬데믹에 대한 대응으로 FaceCog HK와 공동으로 개념 증명 연구

COVID-19로 인해 치매에 대한 일상적인 치료인 인지 자극 요법(CST)이 현재 여러 국가에서 중단되었습니다. 따라서 치료에 대한 접근성이 가장 중요합니다. 연구자들은 V-iCST(Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy)라고 하는 가상 및 개별 형태의 CST로 현재 치료 격차를 해소하고자 합니다. 이 심리사회적 개입은 CST의 핵심 원칙에서 채택되었으며 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회(MRC) 프레임워크 내에서 개발되었습니다. 조사관은 무작위 대조 시험에서 V-iCST의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 경도에서 중등도의 치매 환자를 위한 증거 기반 원격 요법인 V-iCST(가상 개별 인지 자극 요법)에 대한 타당성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 심리사회적 개입은 일상적이고 확립된 치매 치료인 인지 자극 요법에서 채택되었으며 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회(MRC) 프레임워크 내에서 개발되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계적인 유행병인 치매는 전 세계적으로 5천만 명에게 영향을 미칩니다. 인지 자극 요법(CST)은 경도에서 중등도 치매에 대한 인지 개선을 위해 영국 정부가 권장하는 유일한 비약물 요법입니다. NHS(National Health Services) 서비스의 85% 이상에서 제공되며 34개국에서 제공됩니다. 불행하게도 치매 환자가 COVID-19에 의해 불균형적으로 영향을 받음에도 불구하고 이 일상적인 치료는 폐쇄로 인해 중단되었습니다. 접근 가능한 치료가 절실히 필요합니다. V-iCST(Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy)는 CST 원리를 사용하는 복잡한 중재를 위해 MRC(Medical Research Council) 프레임워크 내에서 개발된 치매에 대한 증거 기반 치료법으로서 이러한 치료 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 감각 장애가 있고 운송 수단이 부족한 사람들은 가상 및 개별 치료를 선호할 수 있기 때문에 팬데믹 이후 V-iCST에 대한 수요가 여전히 있을 수 있습니다. 연구자들은 1) V-iCST를 설계하고; 2) 실행 가능성이 있는 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 V-iCST를 평가합니다. 34명의 샘플 참가자를 모집합니다. 17명은 V-iCST에, 17명은 대조군인 TAU(평상시 치료)에 할당됩니다. 데이터는 테스트 전후에 수집됩니다. 치매 유병률은 2050년까지 전 세계적으로 1억 5,200만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 따라서 접근 가능한 치료는 대유행 기간과 그 이후에 가장 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • UCL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV에 따른 치매 진단
  2. MoCA - 블라인드 ≥ 2
  3. 연령 ≥ 18
  4. 영어 의사소통 능력
  5. 결과 측정을 완료하는 능력
  6. 동의할 수 있는 능력
  7. 화상회의 동의
  8. 화상 회의에 액세스

제외 기준:

1) 참여에 영향을 미치는 질병 및 장애(연구원이 판단하는 바에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 개인인지 자극 요법

V-iCST(Virtual Cognitive Stimulation Therapy)는 심리사회적 개입으로 경도에서 중등도 치매 환자를 위한 CST의 수정된 버전입니다. 원래 CST와 마찬가지로 14개의 세션은 각각 오리엔테이션 작업과 시사 토론을 포함하는 "워밍업 활동"으로 시작하여 주요 활동으로 이어집니다.

V-iCST는 일주일에 두 번, 7주 동안 참가자에게 처방되며 각 세션은 약. 45 분. 개입은 연구 직원, 심리학자 및 연수생 임상 심리학자와 같은 훈련된 전문가에 의해 제공됩니다. 모든 진행자는 치매 치료 경험이 있고 CST 교육을 이수해야 합니다.
다른: 가상 개인인지 시뮬레이션 치료
V-iCST(Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy)는 영국에서 경도에서 중등도의 치매 환자를 위한 일상적인 심리사회적 치료인 인지 자극 요법(CST)을 개별적으로 가상으로 적용한 것입니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
표준 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용(V-iCST 타당성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
24개월 동안 대상 샘플 32명을 성공적으로 채용하여 채용의 타당성.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
유지율(V-iCST의 타당성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 9주 추적 조사에서
9주 후속 조치에서 참가자의 최소 75% 유지율.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 9주 추적 조사에서
출석률 및 유지율(V-iCST 수용도)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 9주 추적 조사에서
9주 후속 조치에서 참가자(60%)의 전체 참석률 및 유지율.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 9주 추적 조사에서
이상반응 음성(V-iCST 수용성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
개입과 관련된 모든 부정적 또는 부작용
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
충실도(V-iCST 수용성)
기간: 설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년
촉진자가 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 충실도도 평가됩니다. 충실도는 다음을 통해 평가됩니다. b) 임의의 10% 녹음으로 모든 세션 및 독립 연구원 평가 충실도의 비디오 녹화.
설명 데이터는 연구 중에 수집되고 개입 후 분석됩니다. 연구 완료까지, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
탐색결과; Montreal Cognitive Assessment Blind Version(MoCA-BLIND)을 사용하여 사전 및 사후 중재를 측정했습니다(Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND는 시각 장애인을 위해 설계된 몬트리올 인지 평가의 짧은 버전입니다. 0에서 22까지의 점수가 있는 6개의 항목으로 구성되며 낮은 점수는 낮은 성능을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
인지 기능의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
탐색결과; 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)로 중재 전후에 측정했습니다(Rosen et al., 1984). ADAS-Cog는 단기 기억 항목이 더 많은 인지 기능을 측정하는 민감한 척도입니다. 이 척도는 치매 약물 임상시험에서 자주 사용되는 척도로 총 11문항으로 총점 70점으로 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미한다.
사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
삶의 질 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
탐색결과; 알츠하이머병 삶의 질(QoL-AD)로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다(Logsdon et al., 2002). QoL-AD에는 13개 항목이 있고 합계 점수 범위는 13에서 52까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
기분 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
탐색결과; 15개 항목으로 구성된 이분법 선별 도구인 GDS(Geriatric Depression Scale)로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다. 참가자들은 우울증 증상에 "예" 또는 "아니오"라고 답합니다. 10점 이상이면 우울증을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
커뮤니케이션의 변화
기간: 사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
탐색결과; 대화, 인식, 지식 및 커뮤니케이션을 평가하기 위해 개발된 12개 항목이 포함된 프록시 기반 도구인 Holden Communication Scale(Strom et al., 2016)로 사전 및 사후 테스트를 측정했습니다. 각 항목에는 0에서 4까지의 척도로 5개의 응답 옵션이 있으며 최대 점수는 48입니다. 점수가 높을수록 의사소통에 어려움이 있음을 나타냅니다.
사전 테스트(기준: 0주차) 및 사후 테스트(9주차)
참여의 변화
기간: 독립적인 연구원이 비디오 녹화를 통해 평가했습니다. 최대 48개월.
탐색결과; Adapted Greater Cincinnati Chapter 웰빙 관찰 도구(Adapted GCCWBOT)로 측정했습니다(Kinney & Rentz, 2005). 독립적인 연구원이 모든 참가자의 세션 기록을 평가합니다. 각 평가는 62분이며 관심, 관심, 즐거움, 자존감, 정상성, 이탈, 슬픔 및 부정적인 영향의 8개 영역이 평가됩니다.
독립적인 연구원이 비디오 녹화를 통해 평가했습니다. 최대 48개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17127/002/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 동료 검토 저널, 박사 학위 논문 및 컨퍼런스에서 발표되며 정보 시트를 통해 대중에게 보급됩니다. 배포에 관한 추가 정보 수신에 관심이 있는 참가자는 완료 시 연구의 주요 결과가 포함된 서신을 받게 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료시.

IPD 공유 액세스 기준

작성자에게 이메일을 보냅니다.

연구 데이터/문서

  1. 국제인지자극치료센터 홈페이지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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