Виртуальная индивидуальная когнитивная стимуляция: исследование, подтверждающее концепцию (V-iCST)
24 марта 2022 г. обновлено: University College, London
Virtual CST — совместное исследование концепции с FaceCog HK в ответ на пандемию Covid-19
Из-за COVID-19 стандартное лечение деменции, когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ), в настоящее время приостановлено во многих странах. Поэтому доступ к лечению имеет первостепенное значение. Исследователи стремятся восполнить существующий пробел в лечении с помощью виртуальной и индивидуальной формы CST, называемой виртуальной индивидуальной когнитивной стимуляцией (V-iCST). Это психосоциальное вмешательство было адаптировано из ключевых принципов CST и разработано в рамках Совета по медицинским исследованиям (MRC) для комплексных вмешательств. Исследователи стремятся оценить осуществимость и приемлемость V-iCST в рандомизированном контролируемом исследовании.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для виртуальной индивидуальной терапии когнитивной стимуляции (V-iCST), научно обоснованной дистанционной терапии для людей с легкой и умеренной деменцией. Это психосоциальное вмешательство адаптировано из рутинного и общепринятого лечения деменции, терапии когнитивной стимуляции, и разработано в рамках Совета медицинских исследований (MRC) для комплексных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция, глобальная эпидемия, затрагивает 50 миллионов человек во всем мире.
Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — единственная немедикаментозная терапия, рекомендованная правительством Великобритании для улучшения когнитивных функций при легкой и умеренной деменции.
Он предоставляется более чем в 85% услуг Национальной службы здравоохранения (NHS) и предлагается в 34 странах.
К сожалению, это обычное лечение приостановлено из-за блокировки, хотя люди с деменцией непропорционально сильно страдают от COVID-19.
Доступное лечение является насущной необходимостью.
Виртуальная индивидуальная когнитивно-стимуляционная терапия (V-iCST) направлена на восполнение этого пробела в лечении деменции в качестве научно обоснованного лечения деменции, разработанного в рамках Совета медицинских исследований (MRC) для комплексных вмешательств с использованием принципов CST.
Спрос на V-iCST может сохраняться и после пандемии, потому что люди с сенсорными нарушениями и отсутствием транспорта могут предпочесть виртуальное и индивидуальное лечение.
Исследователи стремятся 1) разработать V-iCST; 2) оценить V-iCST в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Будет набрана выборка из 34 участников.
Семнадцать будут назначены на V-iCST, а 17 - на обычное лечение (TAU), контрольную группу.
Данные будут собираться до и после тестирования.
По прогнозам, к 2050 году распространенность деменции во всем мире достигнет 152 миллионов человек.
Поэтому доступное лечение имеет первостепенное значение во время пандемии и в последующий период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- UCL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деменции по DSM-IV
- MoCA - СЛЕПОЙ ≥ 2
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность общаться на английском языке
- Способность завершать измерения результатов
- Способность давать согласие
- Согласие на видеоконференцию
- Доступ к видеоконференцсвязи
Критерий исключения:
1) Болезнь и инвалидность, влияющие на участие (по мнению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная индивидуальная когнитивная стимуляция
Терапия виртуальной когнитивной стимуляции (V-iCST), психосоциальное вмешательство, представляет собой модифицированную версию CST для людей с легкой и умеренной деменцией. Как и в оригинальном CST, каждое из 14 занятий будет начинаться с «разминки», которая включает в себя ориентировочное задание и обсуждение текущих дел, после чего следует основное занятие. V-iCST будет назначаться участникам два раза в неделю в течение 7 недель, а продолжительность каждого сеанса составляет ок. 45 минут. Вмешательство будет проводиться обученными специалистами, такими как исследовательский персонал, психологи и клинические психологи-стажеры. Все фасилитаторы должны иметь опыт лечения деменции и пройти обучение по программе CST. |
Виртуальная индивидуальная когнитивно-стимулирующая терапия (V-iCST) — это индивидуальная и виртуальная адаптация когнитивно-стимулирующей терапии (CST), рутинного психосоциального лечения людей с легкой и умеренной деменцией в Великобритании.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор персонала (возможность V-iCST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Возможность набора путем успешного набора целевой выборки из 32 человек за 24-месячный период.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Уровень удержания (возможность V-iCST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; через 9 недель наблюдения
|
Уровень удержания не менее 75% участников при 9-недельном наблюдении.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; через 9 недель наблюдения
|
|
Посещаемость и уровень удержания (приемлемость V-iCST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; через 9 недель наблюдения
|
Общая посещаемость и показатели удержания среди участников (60%) при 9-недельном наблюдении.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; через 9 недель наблюдения
|
|
Отрицательные побочные эффекты (приемлемость V-iCST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Любые отрицательные или неблагоприятные события, связанные с вмешательством
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
|
Верность (приемлемость V-iCST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Верность также будет оцениваться, чтобы убедиться, что координаторы придерживаются протокола.
Верность будет оцениваться по: а) заполнению фасилитаторами контрольного списка верности после каждой сессии; б) просмотреть записи всех сеансов и независимый исследователь, оценивший достоверность случайным образом 10% записей.
|
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Исследовательский результат; измеряли до и после вмешательства с помощью слепой версии Монреальской когнитивной оценки (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010).
MoCA - BLIND — это сокращенная версия Монреальского когнитивного теста, предназначенная для слабовидящих.
Он состоит из 6 пунктов с баллами от 0 до 22, где низкий балл указывает на плохую успеваемость.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Исследовательский результат; измеряли до и после вмешательства с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984).
ADAS-Cog — это чувствительная шкала, измеряющая когнитивные функции с большим количеством элементов в кратковременной памяти.
Эта шкала часто используется при испытаниях лекарств от деменции, она состоит из 11 пунктов и имеет общий балл 70, где чем выше балл, тем тяжелее нарушения.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Исследовательский результат; измеренное до и после теста качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD состоит из 13 пунктов, а сумма баллов варьируется от 13 до 52; более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Исследовательский результат; измеряли до и после теста с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS), инструмента дихотомического скрининга с 15 пунктами.
Участники отвечают «да» или «нет» на симптомы депрессии.
10 баллов и выше указывают на депрессию.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение в общении
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
Исследовательский результат; измеряли до и после теста с помощью шкалы общения Холдена (Strom et al., 2016), инструмента на основе прокси с 12 элементами, разработанными для оценки разговора, осведомленности, знаний и общения.
Каждый пункт содержит пять вариантов ответа по шкале от 0 до 4 с максимальной оценкой 48.
Более высокий балл предполагает трудности с общением.
|
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 9)
|
|
Изменение участия
Временное ограничение: Оценено независимым исследователем с помощью видеозаписи; до 48 месяцев.
|
Исследовательский результат; измерено с помощью адаптированного инструмента наблюдения за благополучием отделения Большого Цинциннати (адаптированный GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Независимый исследователь будет оценивать записи сеансов каждого участника.
Каждая оценка будет длиться 62 минуты, и будут оцениваться 8 доменов: интерес, внимание, удовольствие, самооценка, нормальность, отстраненность, печаль и негативное влияние.
|
Оценено независимым исследователем с помощью видеозаписи; до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Yesavage JA, Sheikh JI. Geriatric Depression Scale (GDS) Recent evidence and development of shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1-2):165-73.
- Wittich W, Phillips N, Nasreddine ZS, Chertkow H. Sensitivity and Specificity of the Montreal Cognitive Assessment Modified for Individuals who are Visually Impaired. Journal of Visual Impairment & Blindness. 2010;104(6):360-368.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Ишемия головного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Афазия
- Церебральный инфаркт
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь с тельцами Леви
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Деменция, сосудистая
- КАДАСИЛ
- Деменция, множественный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 17127/002/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты исследований будут публиковаться в рецензируемых журналах, защищать докторские диссертации и представляться на конференциях, а также распространяться среди общественности посредством информационных листов.
Участникам, выразившим заинтересованность в получении дополнительной информации о распространении, после завершения будет отправлено письмо с основными выводами исследования.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта авторов.
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .