Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna indywidualna stymulacja poznawcza: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (V-iCST)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: University College, London

Wirtualny CST — wspólne badanie weryfikacji koncepcji z FaceCog HK w odpowiedzi na pandemię Covid-19

Z powodu COVID-19 rutynowe leczenie demencji, terapia stymulacji poznawczej (CST), jest obecnie zawieszone w wielu krajach. Dostęp do leczenia jest więc sprawą nadrzędną. Badacze starają się wypełnić obecną lukę w leczeniu za pomocą wirtualnej i indywidualnej formy CST, zwanej wirtualną indywidualną terapią poznawczą (V-iCST). Ta psychospołeczna interwencja została zaadaptowana z kluczowych zasad CST i opracowana w ramach Medical Research Council (MRC) dla złożonych interwencji. Badacze mają na celu ocenę wykonalności i akceptacji V-iCST w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykonalności dla wirtualnej indywidualnej terapii stymulacji poznawczej (V-iCST), opartej na dowodach teleterapii dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Ta interwencja psychospołeczna jest adaptacją rutynowego i ustalonego leczenia demencji, terapii stymulacji poznawczej i została opracowana w ramach Medical Research Council (MRC) dla złożonych interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja, globalna epidemia, dotyka 50 milionów osób na całym świecie. Terapia stymulacji poznawczej (CST) to jedyna niefarmakologiczna terapia zalecana przez rząd Wielkiej Brytanii w celu poprawy funkcji poznawczych w przypadku łagodnej do umiarkowanej demencji. Jest świadczona w ponad 85% usług National Health Services (NHS) i jest oferowana w 34 krajach. Niestety to rutynowe leczenie zostało zawieszone z powodu izolacji, mimo że osoby z demencją są nieproporcjonalnie dotknięte COVID-19. Dostępne leczenie jest pilną potrzebą. Wirtualna indywidualna stymulacja poznawcza (V-iCST) ma na celu wypełnienie tej luki w leczeniu jako oparta na dowodach metoda leczenia demencji, opracowana w ramach Medical Research Council (MRC) dla złożonych interwencji z wykorzystaniem zasad CST. Po pandemii nadal może istnieć zapotrzebowanie na V-iCST, ponieważ osoby z upośledzeniem sensorycznym i brakiem możliwości transportu mogą preferować wirtualne i indywidualne leczenie. Celem badaczy jest 1) zaprojektowanie V-iCST; 2) ocenić V-iCST w badaniu wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Zostanie wybrana próba 34 uczestników. Siedemnastu zostanie przydzielonych do V-iCST, a 17 do leczenia jak zwykle (TAU), grupy kontrolnej. Dane będą zbierane przed i po teście. Przewiduje się, że do 2050 roku rozpowszechnienie demencji osiągnie 152 miliony na całym świecie. Dlatego dostępność leczenia ma ogromne znaczenie w czasie pandemii i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie otępienia wg DSM-IV
  2. MoCA - ŚLEPI ≥ 2
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  5. Zdolność do wykonania miar wynikowych
  6. Zdolność do wyrażenia zgody
  7. Zgoda na wideokonferencję
  8. Dostęp do wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

1) Choroba i niepełnosprawność, które wpływają na uczestnictwo (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej

Wirtualna terapia stymulacji poznawczej (V-iCST), interwencja psychospołeczna, jest zmodyfikowaną wersją CST dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Podobnie jak w przypadku oryginalnego CST, każda z 14 sesji rozpocznie się od „rozgrzewki”, która obejmuje zadanie orientacyjne i omówienie spraw bieżących, po którym następuje główne ćwiczenie.

V-iCST będzie przepisywany uczestnikom dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni, a każda sesja trwa ok. 45 minut. Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych specjalistów, takich jak personel badawczy, psychologowie i stażyści psychologów klinicznych. Wszyscy facylitatorzy będą mieli doświadczenie w opiece nad osobami z demencją i ukończą szkolenie CST.
Inny: Wirtualna indywidualna terapia symulacyjna poznawcza
Wirtualna Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej (V-iCST) to indywidualna i wirtualna adaptacja Terapii Poznawczej Stymulacji (CST), rutynowego leczenia psychospołecznego dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją w Wielkiej Brytanii.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Opieka standardowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja (wykonalność V-iCST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Możliwość rekrutacji poprzez udaną rekrutację 32-osobowej próby docelowej w okresie 24 miesięcy.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wskaźnik retencji (wykonalność V-iCST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 9-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik retencji co najmniej 75% uczestników w 9-tygodniowej obserwacji.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 9-tygodniowej obserwacji
Frekwencja i wskaźnik retencji (akceptowalność V-iCST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 9-tygodniowej obserwacji
Ogólna frekwencja i wskaźniki retencji wśród uczestników (60%) po 9-tygodniowej obserwacji.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; w 9-tygodniowej obserwacji
Negatywne zdarzenia niepożądane (dopuszczalność V-iCST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wszelkie negatywne lub niepożądane zdarzenia związane z interwencją
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wierność (dopuszczalność V-iCST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Oceniana będzie również wierność, aby upewnić się, że facylitatorzy przestrzegali protokołu. Wierność będzie oceniana poprzez: a) wypełnianie przez facylitatorów listy kontrolnej wierności po każdej sesji; b) nagrania wideo wszystkich sesji i ocena wierności niezależnego badacza z losowymi 10% nagrań.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po interwencji za pomocą montrealskiej wersji ślepej oceny poznawczej (MoCA-BLIND) (Wittich i in., 2010). MoCA - BLIND to skrócona wersja Montreal Cognitive Assessment przeznaczona dla osób niedowidzących. Składa się z 6 pozycji z punktacją od 0 do 22, gdzie niski wynik wskazuje na słabe wyniki.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po interwencji za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog) (Rosen i in., 1984). ADAS-Cog to czuła skala mierząca funkcje poznawcze z większą liczbą pozycji dotyczących pamięci krótkotrwałej. Skala ta jest często stosowana w badaniach nad lekami na demencję i składa się z 11 pozycji, a łączny wynik wynosi 70, gdzie im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Wynik eksploracyjny; mierzona przed i po teście z jakością życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) (Logsdon i in., 2002). QoL-AD składa się z 13 pozycji, a suma punktów mieści się w zakresie od 13 do 52; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po teście za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), dychotomicznego narzędzia przesiewowego z 15 pozycjami. Uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie” na objawy depresji. Wynik 10 lub wyższy wskazuje na depresję.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Zmiana w komunikacji
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po teście za pomocą Holden Communication Scale (Strom i in., 2016), instrumentu opartego na proxy z 12 pozycjami opracowanymi w celu oceny rozmowy, świadomości, wiedzy i komunikacji. Każda pozycja zawiera pięć opcji odpowiedzi w skali od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 48. Wyższy wynik sugeruje trudności w komunikacji.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 9)
Zmiana zaangażowania
Ramy czasowe: Ocenione przez niezależnego badacza za pomocą nagrań wideo; do 48 miesięcy.
Wynik eksploracyjny; mierzone za pomocą Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Niezależny badacz oceni nagrania sesji każdego uczestnika. Każda ocena potrwa 62 minuty i zostanie ocenionych 8 domen: zainteresowanie, uwaga, przyjemność, poczucie własnej wartości, normalność, brak zaangażowania, smutek i negatywny afekt.
Ocenione przez niezależnego badacza za pomocą nagrań wideo; do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17127/002/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych, rozprawach doktorskich i zaprezentowane na konferencjach oraz rozpowszechnione wśród opinii publicznej za pośrednictwem ulotek informacyjnych. Uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie otrzymaniem dalszych informacji dotyczących rozpowszechniania, otrzymają po zakończeniu badania list z głównymi wynikami badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autorzy e-maili.

Badanie danych/dokumentów

  1. Strona internetowa Międzynarodowego Centrum Terapii Stymulacji Poznawczej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna indywidualna terapia symulacyjna poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj