虚拟个人认知刺激疗法：概念研究证明 (V-iCST)
2022年3月24日 更新者：University College, London
Virtual CST - 与 FaceCog HK 合作开展概念研究以应对 Covid-19 大流行
由于 COVID-19，痴呆症的常规治疗认知刺激疗法 (CST) 目前在多个国家暂停。 因此，获得治疗至关重要。 研究人员试图通过称为虚拟个人认知刺激疗法 (V-iCST) 的虚拟和个人形式的 CST 来弥合当前的治疗差距。 这种社会心理干预改编自 CST 的主要原则，并在医学研究委员会 (MRC) 复杂干预框架内发展起来。 研究人员旨在评估 V-iCST 在随机对照试验中的可行性和可接受性。
这是虚拟个体认知刺激疗法 (V-iCST) 的一项可行性随机对照试验 (RCT)，这是一种针对轻度至中度痴呆症患者的循证远程疗法。 这种社会心理干预改编自常规和既定的痴呆症治疗、认知刺激疗法，并在医学研究委员会 (MRC) 复杂干预框架内开发。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
痴呆症是一种全球流行病，影响着全世界 5000 万人。
认知刺激疗法（CST）是英国政府推荐的唯一一种改善轻度至中度痴呆症认知的非药物疗法。
它在超过 85% 的国家卫生服务 (NHS) 服务中提供，并在 34 个国家/地区提供。
不幸的是，这种常规治疗因封锁而暂停，尽管痴呆症患者受 COVID-19 的影响不成比例。
无障碍治疗是当务之急。
虚拟个体认知刺激疗法 (V-iCST) 旨在弥合这一治疗差距，作为痴呆症的循证治疗方法，它是在医学研究委员会 (MRC) 框架内开发的，用于使用 CST 原则进行复杂干预。
大流行后可能仍有对 V-iCST 的需求，因为那些有感觉障碍和交通不便的人可能更喜欢虚拟和个人治疗。
研究人员旨在 1) 设计 V-iCST； 2) 在可行性随机对照试验 (RCT) 中评估 V-iCST。
将招募 34 名参与者作为样本。
17 名将分配给 V-iCST，17 名分配给常规治疗 (TAU)，即对照组。
将在测试前和测试后收集数据。
到 2050 年，全球痴呆症患病率预计将达到 1.52 亿。
因此，在大流行期间及以后，可获得的治疗至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、WC1E 6BT
- UCL
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 诊断痴呆症
- MoCA - 盲目 ≥ 2
- 年龄 ≥ 18
- 英语沟通能力
- 完成结果测量的能力
- 同意的能力
- 同意视频会议
- 访问视频会议
排除标准：
1) 影响参与的疾病和残疾（研究人员认为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟个体认知刺激疗法
虚拟认知刺激疗法 (V-iCST) 是一种社会心理干预，是针对轻度至中度痴呆症患者的改良版 CST。 与最初的 CST 一样，14 场会议中的每场会议都将以“热身活动”开始，其中包括定位任务和时事讨论，然后是主要活动。 V-iCST 将每周两次为参与者开具处方，持续 7 周，每次疗程约为。 45分钟。 干预将由训练有素的专业人员提供，例如研究人员、心理学家和实习临床心理学家。 所有协调员都将具有痴呆症护理经验，并已完成 CST 培训。 |
虚拟个体认知刺激疗法 (V-iCST) 是对认知刺激疗法 (CST) 的个体和虚拟改编，后者是英国针对轻度至中度痴呆症患者的常规社会心理治疗。
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无干预：照常治疗
标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘（V-iCST的可行性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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通过在 24 个月内成功招募 32 名目标样本来招募的可行性。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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保留率（V-iCST的可行性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；在 9 周的随访中
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在 9 周的随访中，参与者的保留率至少为 75%。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；在 9 周的随访中
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出勤率和保留率（V-iCST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；在 9 周的随访中
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在 9 周的随访中，参与者的总体出勤率和保留率 (60%)。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；在 9 周的随访中
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不良事件阴性（V-iCST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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与干预相关的任何负面或不良事件
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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保真度（V-iCST 的可接受性）
大体时间：研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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还将评估保真度，以确保协调员遵守协议。
保真度将通过以下方式评估：a) 协调员在每次会议后完成保真度检查表； b) 所有会话的视频记录和独立研究人员对随机 10% 的记录进行保真度评级。
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研究期间将收集描述性数据并在干预后进行分析；通过学习完成，2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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探索性结果；使用蒙特利尔认知评估盲版 (MoCA-BLIND) 测量干预前后的结果（Wittich 等人，2010 年）。
MoCA - BLIND 是蒙特利尔认知评估的简短版本，专为视障人士设计。
它由 6 个项目组成，分数从 0 到 22，其中低分表示表现不佳。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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认知功能的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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探索性结果；用阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 测量干预前后的结果（Rosen 等人，1984 年）。
ADAS-Cog 是一种测量认知功能的敏感量表，具有更多关于短期记忆的项目。
该量表是痴呆药物试验中常用的量表，共11个条目，总分70分，分值越高表示损伤越严重。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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生活质量的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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探索性结果；用阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 测量前后测试（Logsdon 等人，2002 年）。
QoL-AD 有 13 个项目，总分范围为 13 到 52；分数越高表示生活质量越好。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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情绪变化
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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探索性结果；使用老年抑郁量表 (GDS) 测量前后测试，GDS 是一种包含 15 个项目的二分筛选工具。
参与者对抑郁症的症状回答“是”或“否”。
10 分或更高表示抑郁。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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沟通方式的改变
大体时间：测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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探索性结果；使用 Holden Communication Scale（Strom 等人，2016 年）测量前后测试，Holden Communication Scale（Strom 等人，2016 年）是一种基于代理的工具，开发了 12 个项目来评估对话、意识、知识和沟通。
每个项目包含五个响应选项，范围为 0 到 4，最高分为 48 分。
较高的分数表示沟通困难。
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测试前（基线：第 0 周）和测试后（第 9 周）
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参与度的变化
大体时间：由独立研究人员通过录像进行评估；长达 48 个月。
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探索性结果；使用改编的大辛辛那提分会幸福感观察工具（改编的 GCCWBOT）测量（Kinney & Rentz，2005 年）。
独立研究人员将评估每位参与者的会议记录。
每次评估为 62 分钟，将评估 8 个领域：兴趣、注意力、愉悦、自尊、常态、脱离、悲伤和负面影响。
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由独立研究人员通过录像进行评估；长达 48 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Spector, PhD, DClinPsy、UCL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Yesavage JA, Sheikh JI. Geriatric Depression Scale (GDS) Recent evidence and development of shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1-2):165-73.
- Wittich W, Phillips N, Nasreddine ZS, Chertkow H. Sensitivity and Specificity of the Montreal Cognitive Assessment Modified for Individuals who are Visually Impaired. Journal of Visual Impairment & Blindness. 2010;104(6):360-368.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17127/002/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将发表在同行评审的期刊、博士论文和会议上，并通过信息表向公众传播。
表示有兴趣接收有关传播的更多信息的参与者将在完成后收到一封包含研究主要结果的信函。
IPD 共享时间框架
学习完成后。
IPD 共享访问标准
电子邮件作者。
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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