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Terapia virtual de estimulación cognitiva individual: un estudio de prueba de concepto (V-iCST)

24 de marzo de 2022 actualizado por: University College, London

CST virtual: un estudio de prueba de concepto colaborativo con FaceCog HK en respuesta a la pandemia de Covid-19

Debido a la COVID-19, el tratamiento de rutina para la demencia, la terapia de estimulación cognitiva (CST, por sus siglas en inglés), está actualmente suspendido en varios países. El acceso al tratamiento es, por lo tanto, primordial. Los investigadores buscan cerrar la brecha de tratamiento actual con una forma virtual e individual de CST, llamada Terapia de estimulación cognitiva individual virtual (V-iCST). Esta intervención psicosocial se adaptó a partir de los principios clave de CST y se desarrolló dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para intervenciones complejas. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de V-iCST en un ensayo controlado aleatorio.

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad para la terapia de estimulación cognitiva individual virtual (V-iCST), una teleterapia basada en evidencia para personas con demencia leve a moderada. Esta intervención psicosocial está adaptada de un tratamiento de demencia establecido y de rutina, la terapia de estimulación cognitiva, y se desarrolló dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para intervenciones complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia, una epidemia mundial, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. La Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) es la única terapia no farmacológica recomendada por el gobierno del Reino Unido para mejorar la cognición para la demencia leve a moderada. Se entrega en más del 85% de los servicios de los Servicios Nacionales de Salud (NHS) y se ofrece en 34 países. Desafortunadamente, este tratamiento de rutina se suspendió debido al confinamiento, a pesar de que las personas con demencia se ven afectadas de manera desproporcionada por el COVID-19. El tratamiento accesible es una necesidad apremiante. La Terapia de Estimulación Cognitiva Virtual Individual (V-iCST) tiene como objetivo cerrar esta brecha de tratamiento como un tratamiento basado en evidencia para la demencia, desarrollado dentro del Marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para intervenciones complejas que utilizan los principios de CST. Todavía puede haber una demanda de V-iCST después de la pandemia porque las personas con discapacidades sensoriales y falta de provisión de transporte pueden preferir un tratamiento virtual e individual. Los investigadores apuntan a 1) diseñar V-iCST; 2) evaluar V-iCST en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de factibilidad. Se reclutará una muestra de 34 participantes. Diecisiete se asignarán a V-iCST y 17 al tratamiento habitual (TAU), el grupo de control. Los datos se recopilarán antes y después de la prueba. Se prevé que la prevalencia de la demencia alcance los 152 millones en todo el mundo para 2050. Por lo tanto, el tratamiento accesible es primordial durante la pandemia y más allá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de demencia, según el DSM-IV
  2. MoCA - CIEGO ≥ 2
  3. Edad ≥ 18
  4. Habilidad para comunicarse en inglés.
  5. Capacidad para completar las medidas de resultado
  6. Capacidad para consentir
  7. Consentimiento para videoconferencia
  8. Acceso a videoconferencia

Criterio de exclusión:

1) Enfermedad y discapacidad que afecta la participación (según lo considere el investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Virtual de Estimulación Cognitiva Individual

La Terapia de Estimulación Cognitiva Virtual (V-iCST), una intervención psicosocial, es una versión modificada de la CST para personas con demencia de leve a moderada. Al igual que el CST original, cada una de las 14 sesiones comenzará con una "actividad de preparación", que incluye una tarea de orientación y discusión de temas de actualidad, seguida de una actividad principal.

V-iCST se prescribirá a los participantes dos veces por semana, durante 7 semanas y cada sesión es de aprox. 45 minutos. La intervención será impartida por profesionales capacitados, como personal de investigación, psicólogos y psicólogos clínicos en formación. Todos los facilitadores tendrán experiencia en el cuidado de la demencia y habrán completado la capacitación CST.
Otro: Terapia virtual de simulación cognitiva individual
La Terapia de estimulación cognitiva individual virtual (V-iCST) es una adaptación individual y virtual de la Terapia de estimulación cognitiva (CST), un tratamiento psicosocial de rutina para personas con demencia leve a moderada en el Reino Unido.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento (factibilidad de V-iCST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Factibilidad de reclutamiento por reclutamiento exitoso de la muestra objetivo de 32 en un período de 24 meses.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Tasa de retención (factibilidad de V-iCST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; a las 9 semanas de seguimiento
Tasa de retención de al menos el 75 % de los participantes a las 9 semanas de seguimiento.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; a las 9 semanas de seguimiento
Tasa de asistencia y retención (aceptabilidad de V-iCST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; a las 9 semanas de seguimiento
Tasas generales de asistencia y retención entre los participantes (60 %) a las 9 semanas de seguimiento.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; a las 9 semanas de seguimiento
Negativo de eventos adversos (aceptabilidad de V-iCST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Cualquier evento negativo o adverso relacionado con la intervención.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Fidelidad (aceptabilidad de V-iCST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
También se evaluará la fidelidad para garantizar que los facilitadores se adhirieron al protocolo. La fidelidad se evaluará mediante a) la finalización por parte de los facilitadores de la lista de verificación de fidelidad después de cada sesión; b) videograbaciones de todas las sesiones y un investigador independiente califica la fidelidad con un 10% aleatorio de las grabaciones.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Resultado exploratorio; medido antes y después de la intervención con Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND es una versión corta de la Evaluación Cognitiva de Montreal diseñada para personas con discapacidad visual. Consta de 6 ítems con puntuaciones de 0 a 22, donde una puntuación baja indica un bajo rendimiento.
Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Resultado exploratorio; medido antes y después de la intervención con la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog es una escala sensible que mide la función cognitiva con más ítems sobre la memoria a corto plazo. Esta escala se usa con frecuencia en los ensayos de medicamentos para la demencia y tiene 11 ítems y una puntuación total de 70, donde cuanto más alta es la puntuación, más graves son las deficiencias.
Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Resultado exploratorio; medido antes y después de la prueba con Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD tiene 13 ítems y un rango de puntaje total de 13 a 52; una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida.
Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Resultado exploratorio; medido antes y después de la prueba con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), una herramienta de detección dicotómica con 15 ítems. Los participantes responden "sí" o "no" a los síntomas de depresión. Una puntuación de 10 o más indica depresión.
Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Cambio en la comunicación
Periodo de tiempo: Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Resultado exploratorio; midió la prueba previa y posterior con la Escala de comunicación de Holden (Strom et al., 2016), un instrumento basado en proxy con 12 elementos desarrollado para evaluar la conversación, la conciencia, el conocimiento y la comunicación. Cada ítem contiene cinco opciones de respuesta en una escala de 0 a 4, con una puntuación máxima de 48. Una puntuación más alta sugiere dificultades con la comunicación.
Pre-test (línea de base: semana 0) y post-test (semana 9)
Cambio en el compromiso
Periodo de tiempo: Evaluado por un investigador independiente a través de grabaciones de video; hasta 48 meses.
Resultado exploratorio; medido con la Herramienta de Observación de Bienestar del Capítulo Adaptado del Gran Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005). Un investigador independiente evaluará las grabaciones de las sesiones de cada participante. Cada evaluación tendrá una duración de 62 minutos y se evaluarán 8 dominios: interés, atención, placer, autoestima, normalidad, desconexión, tristeza y afecto negativo.
Evaluado por un investigador independiente a través de grabaciones de video; hasta 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17127/002/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares, tesis doctorales y se presentarán en conferencias, y se difundirán al público a través de hojas informativas. A los participantes que indiquen su interés en recibir más información sobre la difusión se les enviará una carta con los principales hallazgos del estudio al finalizar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Autores de correo electrónico.

Datos del estudio/Documentos

  1. Sitio web del Centro Internacional de Terapia de Estimulación Cognitiva

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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