Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell individuell kognitiv stimuleringsterapi: et bevis på konseptstudie (V-iCST)

24. mars 2022 oppdatert av: University College, London

Virtual CST - En samarbeidsstudie om konseptet med FaceCog HK som svar på Covid-19-pandemien

På grunn av COVID-19 er rutinebehandlingen for demens, kognitiv stimuleringsterapi (CST), for tiden suspendert i flere land. Tilgang til behandling er derfor viktig. Etterforskerne søker å bygge bro over det nåværende behandlingsgapet med en virtuell og individuell form for CST, kalt Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Denne psykososiale intervensjonen ble tilpasset fra nøkkelprinsippene for CST og utviklet innenfor Medical Research Council (MRC) rammeverk for komplekse intervensjoner. Etterforskerne tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av V-iCST i en randomisert kontrollert prøvelse.

Dette er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en evidensbasert teleterapi for personer med mild til moderat demens. Denne psykososiale intervensjonen er tilpasset en rutinemessig og etablert demensbehandling, Kognitiv Stimuleringsterapi, og utviklet innenfor Medisinsk Forskningsråds (MRC) rammeverk for komplekse intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demens, en global epidemi, rammer 50 millioner mennesker over hele verden. Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandlingen anbefalt av britiske myndigheter for å forbedre kognisjon for mild til moderat demens. Det leveres i over 85 % av nasjonale helsetjenester (NHS) og tilbys i 34 land. Dessverre er denne rutinebehandlingen suspendert på grunn av lockdown, selv om personer med demens er uforholdsmessig berørt av COVID-19. Tilgjengelig behandling er et presserende behov. Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) har som mål å bygge bro over dette behandlingsgapet som en evidensbasert behandling for demens, utviklet innenfor Medical Research Council (MRC) Framework for komplekse intervensjoner ved bruk av CST-prinsipper. Det kan fortsatt være etterspørsel etter V-iCST post-pandemi fordi de med sensoriske svekkelser og manglende transporttilbud kan foretrekke en virtuell og individuell behandling. Etterforskerne tar sikte på å 1) designe V-iCST; 2) evaluere V-iCST i en gjennomførbarhet Randomized Controlled Trial (RCT). Et utvalg på 34 deltakere vil bli rekruttert. Sytten vil bli allokert til V-iCST, og 17 til behandling som vanlig (TAU), kontrollgruppen. Data vil bli samlet inn før og etter test. Demensprevalensen anslås å nå 152 millioner på verdensbasis innen 2050. Derfor er tilgjengelig behandling avgjørende under pandemien og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av demens, ifølge DSM-IV
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Evne til å kommunisere på engelsk
  5. Evne til å gjennomføre resultatmål
  6. Evne til å samtykke
  7. Samtykke til videokonferanser
  8. Tilgang til videokonferanser

Ekskluderingskriterier:

1) Sykdom og funksjonshemming som påvirker deltakelse (som vurderes av forskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell individuell kognitiv stimuleringsterapi

Virtual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), en psykososial intervensjon, er en modifisert versjon av CST for personer med mild til moderat demens. I likhet med den originale CST, vil hver av de 14 øktene begynne med en "oppvarmingsaktivitet", som inkluderer en orienteringsoppgave og diskusjon av aktuelle saker, etterfulgt av en hovedaktivitet.

V-iCST vil bli foreskrevet til deltakere to ganger i uken, i 7 uker og hver økt er på ca. 45 minutter. Intervensjonen vil bli levert av utdannede fagpersoner, som forskerpersonell, psykologer og kliniske psykologer. Alle tilretteleggere skal ha erfaring innen demensomsorg og vil ha gjennomført CST-opplæringen.
Annen: Virtuell individuell kognitiv simuleringsterapi
Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) er en individuell og virtuell tilpasning av Cognitive Stimulation Therapy (CST), en rutinemessig psykososial behandling for personer med mild til moderat demens i Storbritannia.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gjennomførbarhet av V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Gjennomførbarhet for rekruttering ved vellykket rekruttering av målutvalget på 32 i en 24-måneders periode.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet av V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 9 ukers oppfølging
Retensjonsgrad på minst 75 % av deltakerne ved 9 ukers oppfølging.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 9 ukers oppfølging
Oppmøte og oppbevaringsgrad (akseptabilitet av V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 9 ukers oppfølging
Samlet oppmøte og retensjonsrater blant deltakerne (60 %) ved 9 ukers oppfølging.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; ved 9 ukers oppfølging
Negativ av uønskede hendelser (akseptabilitet av V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Eventuelle negative eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Fidelity (akseptabilitet av V-iCST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Troskap vil også bli vurdert for å sikre at tilretteleggere fulgte protokollen. Troskap vil bli evaluert ved a) tilretteleggernes fullføring av troskapssjekklisten etter hver økt; b) videoopptak av alle økter og en uavhengig forsker vurderer troskap med tilfeldige 10 % av opptakene.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Utforskende resultat; målt før og etter intervensjon med Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND er en kortversjon av Montreal Cognitive Assessment designet for synshemmede. Den består av 6 elementer med skår fra 0 til 22, hvor lav skåre indikerer dårlig ytelse.
Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Utforskende resultat; målt før og etter intervensjon med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog er en sensitiv skala som måler kognitiv funksjon med flere elementer på korttidsminnet. Denne skalaen er hyppig brukt i demensmedisinutprøvinger, og har 11 elementer, og en totalskåre på 70, der jo høyere skår, desto alvorligere er svekkelsene.
Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Utforskende resultat; målt pre- og posttest med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 elementer, og en sumscore varierer fra 13 til 52; høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Endring i humør
Tidsramme: Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Utforskende resultat; målt før- og ettertest med Geriatric Depression Scale (GDS), et dikotomt screeningsverktøy med 15 elementer. Deltakerne svarer «ja» eller «nei» på symptomer på depresjon. En score på 10 eller høyere indikerer depresjon.
Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Endring i kommunikasjon
Tidsramme: Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Utforskende resultat; målt før- og ettertest med Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), et proxy-basert instrument med 12 elementer utviklet for å evaluere samtale, bevissthet, kunnskap og kommunikasjon. Hvert element inneholder fem svaralternativer på en skala fra 0 til 4, med en maksimal poengsum på 48. En høyere poengsum tyder på problemer med kommunikasjon.
Pre-test (baseline: uke 0) og post-test (uke 9)
Endring i engasjement
Tidsramme: Evaluert av en uavhengig forsker gjennom videoopptak; opptil 48 måneder.
Utforskende resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). En uavhengig forsker vil vurdere sesjonsopptak av hver deltaker. Hver evaluering vil vare på 62 minutter, og 8 domener vil bli vurdert: interesse, oppmerksomhet, nytelse, selvtillit, normalitet, uengasjement, tristhet og negativ påvirkning.
Evaluert av en uavhengig forsker gjennom videoopptak; opptil 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17127/002/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, doktoravhandlinger og presentert på konferanser, og formidlet til publikum gjennom informasjonsark. Deltakere som melder sin interesse for å motta ytterligere informasjon angående formidling vil få tilsendt et brev med hovedfunnene fra studien ved fullført.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til forfattere.

Studiedata/dokumenter

  1. Nettsted for International Cognitive Stimulation Therapy Center

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere