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Terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale: uno studio di prova del concetto (V-iCST)

24 marzo 2022 aggiornato da: University College, London

Virtual CST - Uno studio collaborativo di proof of concept con FaceCog HK in risposta alla pandemia di Covid-19

A causa del COVID-19, il trattamento di routine per la demenza, la terapia di stimolazione cognitiva (CST), è attualmente sospeso in diversi paesi. L'accesso alle cure è, quindi, fondamentale. Gli investigatori cercano di colmare l'attuale divario terapeutico con una forma virtuale e individuale di CST, chiamata Terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale (V-iCST). Questo intervento psicosociale è stato adattato dai principi chiave della CST e sviluppato all'interno della struttura del Medical Research Council (MRC) per interventi complessi. Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità e l'accettabilità di V-iCST in uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per la terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale (V-iCST), una teleterapia basata sull'evidenza per le persone con demenza da lieve a moderata. Questo intervento psicosociale è adattato da un trattamento di demenza di routine e consolidato, la terapia di stimolazione cognitiva, e sviluppato all'interno della struttura del Medical Research Council (MRC) per interventi complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza, un'epidemia globale, colpisce 50 milioni di persone in tutto il mondo. La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è l'unica terapia non farmacologica raccomandata dal governo del Regno Unito per migliorare la cognizione per la demenza da lieve a moderata. Viene fornito in oltre l'85% dei servizi del servizio sanitario nazionale (NHS) ed è offerto in 34 paesi. Sfortunatamente, questo trattamento di routine è sospeso a causa del blocco, anche se le persone con demenza sono colpite in modo sproporzionato da COVID-19. Il trattamento accessibile è un bisogno urgente. La terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale (V-iCST) mira a colmare questa lacuna terapeutica come trattamento basato sull'evidenza per la demenza, sviluppato all'interno del quadro del Medical Research Council (MRC) per interventi complessi che utilizzano i principi della CST. Potrebbe esserci ancora una domanda di V-iCST post-pandemia perché le persone con disabilità sensoriali e mancanza di mezzi di trasporto potrebbero preferire un trattamento virtuale e individuale. Gli investigatori mirano a 1) progettare V-iCST; 2) valutare V-iCST in uno studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT). Verrà reclutato un campione di 34 partecipanti. Diciassette saranno assegnati a V-iCST e 17 al trattamento come al solito (TAU), il gruppo di controllo. I dati saranno raccolti prima e dopo il test. Si prevede che la prevalenza della demenza raggiungerà i 152 milioni in tutto il mondo entro il 2050. Pertanto, il trattamento accessibile è fondamentale durante la pandemia e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di demenza, secondo il DSM-IV
  2. MoCA - CIECO ≥ 2
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Capacità di comunicare in inglese
  5. Capacità di completare le misure dei risultati
  6. Capacità di consenso
  7. Consenso alla videoconferenza
  8. Accesso alla videoconferenza

Criteri di esclusione:

1) Malattia e disabilità che influiscono sulla partecipazione (come ritenuto dal ricercatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale

La terapia di stimolazione cognitiva virtuale (V-iCST), un intervento psicosociale, è una versione modificata della CST per le persone con demenza da lieve a moderata. Come l'originale CST, ciascuna delle 14 sessioni inizierà con un'attività di riscaldamento, che include un compito di orientamento e una discussione sugli affari correnti, seguita da un'attività principale.

V-iCST verrà prescritto ai partecipanti due volte a settimana, per 7 settimane e ogni sessione è di ca. 45 minuti. L'intervento sarà fornito da professionisti qualificati, come personale di ricerca, psicologi e psicologi clinici tirocinanti. Tutti i facilitatori avranno esperienza nella cura della demenza e avranno completato la formazione CST.
Altro: Terapia di simulazione cognitiva individuale virtuale
La terapia di stimolazione cognitiva individuale virtuale (V-iCST) è un adattamento individuale e virtuale della terapia di stimolazione cognitiva (CST), un trattamento psicosociale di routine per le persone con demenza da lieve a moderata nel Regno Unito.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento (fattibilità di V-iCST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Fattibilità del reclutamento mediante reclutamento riuscito del campione target di 32 persone in un periodo di 24 mesi.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Tasso di ritenzione (fattibilità di V-iCST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 9 settimane
Tasso di ritenzione di almeno il 75% dei partecipanti al follow-up di 9 settimane.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 9 settimane
Tasso di partecipazione e fidelizzazione (accettabilità del V-iCST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 9 settimane
Frequenza complessiva e tassi di ritenzione tra i partecipanti (60%) al follow-up di 9 settimane.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; al follow-up di 9 settimane
Negativo di eventi avversi (accettabilità di V-iCST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Eventuali eventi negativi o avversi correlati all'intervento
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Fedeltà (accettabilità del V-iCST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Verrà inoltre valutata la fedeltà per garantire che i facilitatori aderiscano al protocollo. La fedeltà sarà valutata da a) il completamento da parte dei facilitatori della lista di controllo della fedeltà dopo ogni sessione; b) vedere le registrazioni di tutte le sessioni e un ricercatore indipendente che valuta la fedeltà con un 10% casuale delle registrazioni.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Esito esplorativo; misurato prima e dopo l'intervento con Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND è una versione breve del Montreal Cognitive Assessment progettato per i non vedenti. Consiste di 6 item con punteggi da 0 a 22, dove un punteggio basso indica scarso rendimento.
Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Esito esplorativo; misurato prima e dopo l'intervento con la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog è una scala sensibile che misura la funzione cognitiva con più elementi sulla memoria a breve termine. Questa scala è spesso utilizzata negli studi sui farmaci per la demenza e ha 11 item e un punteggio totale di 70, dove più alto è il punteggio, più gravi sono le menomazioni.
Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Esito esplorativo; misurata prima e dopo il test con la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD ha 13 item e un punteggio totale compreso tra 13 e 52; punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Esito esplorativo; misurato prima e dopo il test con la Geriatric Depression Scale (GDS), uno strumento di screening dicotomico con 15 item. I partecipanti rispondono "sì" o "no" ai sintomi della depressione. Un punteggio di 10 o superiore indica depressione.
Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Cambiamento nella comunicazione
Lasso di tempo: Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Esito esplorativo; misurato prima e dopo il test con Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), uno strumento basato su proxy con 12 item sviluppato per valutare la conversazione, la consapevolezza, la conoscenza e la comunicazione. Ogni item contiene cinque opzioni di risposta su una scala da 0 a 4, con un punteggio massimo di 48. Un punteggio più alto suggerisce difficoltà di comunicazione.
Pre-test (basale: settimana 0) e post-test (settimana 9)
Cambio di fidanzamento
Lasso di tempo: Valutato da un ricercatore indipendente attraverso registrazioni video; fino a 48 mesi.
Esito esplorativo; misurato con l'Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Un ricercatore indipendente valuterà le registrazioni delle sessioni di ogni partecipante. Ogni valutazione durerà 62 minuti e verranno valutati 8 domini: interesse, attenzione, piacere, autostima, normalità, disimpegno, tristezza e affetto negativo.
Valutato da un ricercatore indipendente attraverso registrazioni video; fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17127/002/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed, tesi di dottorato e presentati a conferenze e diffusi al pubblico attraverso fogli informativi. I partecipanti che indicano il loro interesse a ricevere ulteriori informazioni sulla diffusione riceveranno una lettera con i principali risultati dello studio al termine.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autori di posta elettronica.

Dati/documenti di studio

  1. Sito Web del Centro Internazionale di Terapia di Stimolazione Cognitiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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