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Virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie: eine Proof-of-Concept-Studie (V-iCST)

24. März 2022 aktualisiert von: University College, London

Virtuelles CST – eine kollaborative Proof-of-Concept-Studie mit FaceCog HK als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie

Aufgrund von COVID-19 ist die routinemäßige Behandlung von Demenz, die kognitive Stimulationstherapie (CST), derzeit in mehreren Ländern ausgesetzt. Der Zugang zur Behandlung ist daher von größter Bedeutung. Die Forscher versuchen, die derzeitige Behandlungslücke mit einer virtuellen und individuellen Form der CST zu schließen, die als Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) bezeichnet wird. Diese psychosoziale Intervention wurde von den Grundprinzipien des CST adaptiert und im Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen entwickelt. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von V-iCST in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) für die virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST), eine evidenzbasierte Teletherapie für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Diese psychosoziale Intervention basiert auf einer routinemäßigen und etablierten Demenzbehandlung, der kognitiven Stimulationstherapie, und wurde im Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Demenz, eine globale Epidemie, betrifft weltweit 50 Millionen Menschen. Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist die einzige nicht-pharmakologische Therapie, die von der britischen Regierung zur Verbesserung der Kognition bei leichter bis mittelschwerer Demenz empfohlen wird. Es wird in über 85 % der Dienste des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) bereitgestellt und in 34 Ländern angeboten. Leider ist diese Routinebehandlung aufgrund des Lockdowns ausgesetzt, obwohl Menschen mit Demenz überproportional von COVID-19 betroffen sind. Eine zugängliche Behandlung ist ein dringendes Bedürfnis. Die Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) zielt darauf ab, diese Behandlungslücke als evidenzbasierte Behandlung von Demenz zu schließen, die im Rahmen des Medical Research Council (MRC) Framework für komplexe Interventionen unter Verwendung von CST-Prinzipien entwickelt wurde. Möglicherweise besteht nach der Pandemie weiterhin eine Nachfrage nach V-iCST, da Personen mit sensorischen Beeinträchtigungen und fehlenden Transportmitteln möglicherweise eine virtuelle und individuelle Behandlung bevorzugen. Die Ermittler zielen darauf ab, 1) V-iCST zu entwerfen; 2) Bewertung von V-iCST in einer randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie (RCT). Es wird eine Stichprobe von 34 Teilnehmern rekrutiert. Siebzehn werden V-iCST und 17 der Behandlung wie üblich (TAU), der Kontrollgruppe, zugeteilt. Die Daten werden vor und nach dem Test erhoben. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz von Demenz bis 2050 weltweit 152 Millionen erreichen. Daher ist eine zugängliche Behandlung während der Pandemie und darüber hinaus von größter Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Demenz nach DSM-IV
  2. MoCA - BLINDE ≥ 2
  3. Alter ≥ 18
  4. Kommunikationsfähigkeit auf Englisch
  5. Fähigkeit, Ergebnismessungen abzuschließen
  6. Zustimmungsfähigkeit
  7. Zustimmung zu Videokonferenzen
  8. Zugang zu Videokonferenzen

Ausschlusskriterien:

1) Krankheit und Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie

Die virtuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST), eine psychosoziale Intervention, ist eine modifizierte Version der CST für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Wie beim ursprünglichen CST beginnt jede der 14 Sitzungen mit einer „Aufwärmaktivität“, die eine Orientierungsaufgabe und Diskussionen über aktuelle Themen umfasst, gefolgt von einer Hauptaktivität.

V-iCST wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für 7 Wochen verschrieben und jede Sitzung dauert ca. 45 Minuten. Die Intervention wird von ausgebildeten Fachleuten wie Forschungspersonal, Psychologen und angehenden klinischen Psychologen durchgeführt. Alle Moderatoren verfügen über Erfahrung in der Demenzversorgung und haben die CST-Schulung abgeschlossen.

Die virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST) ist eine individuelle und virtuelle Anpassung der kognitiven Stimulationstherapie (CST), einer routinemäßigen psychosozialen Behandlung für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz im Vereinigten Königreich.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung (Machbarkeit von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Durchführbarkeit der Rekrutierung durch erfolgreiche Rekrutierung der Zielstichprobe von 32 in einem Zeitraum von 24 Monaten.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Retention Rate (Machbarkeit von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
Retentionsrate von mindestens 75 % der Teilnehmer bei 9-wöchiger Nachbeobachtung.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
Anwesenheits- und Haltequote (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
Gesamtanwesenheits- und Retentionsraten unter den Teilnehmern (60 %) nach 9-wöchiger Nachbeobachtung.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
Negative Nebenwirkungen (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Alle negativen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Fidelity (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
Die Treue wird auch bewertet, um sicherzustellen, dass die Moderatoren sich an das Protokoll halten. Die Treue wird bewertet durch a) das Ausfüllen der Treue-Checkliste durch die Moderatoren nach jeder Sitzung; b) Vide-Aufzeichnungen aller Sitzungen und eine Bewertung der Wiedergabetreue durch einen unabhängigen Forscher mit zufälligen 10 % der Aufzeichnungen.
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Sondierungsergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND ist eine Kurzversion des Montreal Cognitive Assessment, das für Sehbehinderte entwickelt wurde. Es besteht aus 6 Items mit Werten von 0 bis 22, wobei ein niedriger Wert auf eine schlechte Leistung hinweist.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Sondierungsergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog ist eine sensitive Skala zur Messung der kognitiven Funktion mit mehr Items zum Kurzzeitgedächtnis. Diese Skala wird häufig in Demenz-Medikamentenstudien verwendet und hat 11 Punkte und eine Gesamtpunktzahl von 70, wobei die Beeinträchtigungen umso schwerer sind, je höher die Punktzahl ist.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Sondierungsergebnis; gemessener Vor- und Nachtest mit Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD hat 13 Items und einen Summenwertbereich von 13 bis 52; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Sondierungsergebnis; gemessener Vor- und Nachtest mit Geriatric Depression Scale (GDS), einem dichotomen Screening-Tool mit 15 Items. Die Teilnehmer antworten mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Symptome einer Depression. Eine Punktzahl von 10 oder höher weist auf eine Depression hin.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Veränderung in der Kommunikation
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Sondierungsergebnis; Gemessener Vor- und Nachtest mit Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), einem Proxy-basierten Instrument mit 12 Items, das entwickelt wurde, um Konversation, Bewusstsein, Wissen und Kommunikation zu bewerten. Jedes Item enthält fünf Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 0 bis 4, mit einer maximalen Punktzahl von 48. Eine höhere Punktzahl weist auf Kommunikationsschwierigkeiten hin.
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
Engagement ändern
Zeitfenster: Bewertet von einem unabhängigen Forscher durch Videoaufzeichnungen; bis 48 Monate.
Sondierungsergebnis; gemessen mit dem Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Ein unabhängiger Forscher wird Sitzungsaufzeichnungen jedes Teilnehmers auswerten. Jede Bewertung dauert 62 Minuten und 8 Bereiche werden bewertet: Interesse, Aufmerksamkeit, Freude, Selbstwertgefühl, Normalität, Loslösung, Traurigkeit und negativer Affekt.
Bewertet von einem unabhängigen Forscher durch Videoaufzeichnungen; bis 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in begutachteten Zeitschriften, Doktorarbeiten und auf Konferenzen veröffentlicht und durch Informationsblätter der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Teilnehmer, die ihr Interesse an weiteren Informationen zur Verbreitung bekunden, erhalten nach Abschluss ein Schreiben mit den wichtigsten Ergebnissen der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Autoren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Virtuelle individuelle kognitive Simulationstherapie

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