- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828434
Virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie: eine Proof-of-Concept-Studie (V-iCST)
Virtuelles CST – eine kollaborative Proof-of-Concept-Studie mit FaceCog HK als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie
Aufgrund von COVID-19 ist die routinemäßige Behandlung von Demenz, die kognitive Stimulationstherapie (CST), derzeit in mehreren Ländern ausgesetzt. Der Zugang zur Behandlung ist daher von größter Bedeutung. Die Forscher versuchen, die derzeitige Behandlungslücke mit einer virtuellen und individuellen Form der CST zu schließen, die als Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) bezeichnet wird. Diese psychosoziale Intervention wurde von den Grundprinzipien des CST adaptiert und im Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen entwickelt. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von V-iCST in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) für die virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST), eine evidenzbasierte Teletherapie für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Diese psychosoziale Intervention basiert auf einer routinemäßigen und etablierten Demenzbehandlung, der kognitiven Stimulationstherapie, und wurde im Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- UCL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Demenz nach DSM-IV
- MoCA - BLINDE ≥ 2
- Alter ≥ 18
- Kommunikationsfähigkeit auf Englisch
- Fähigkeit, Ergebnismessungen abzuschließen
- Zustimmungsfähigkeit
- Zustimmung zu Videokonferenzen
- Zugang zu Videokonferenzen
Ausschlusskriterien:
1) Krankheit und Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie
Die virtuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST), eine psychosoziale Intervention, ist eine modifizierte Version der CST für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Wie beim ursprünglichen CST beginnt jede der 14 Sitzungen mit einer „Aufwärmaktivität“, die eine Orientierungsaufgabe und Diskussionen über aktuelle Themen umfasst, gefolgt von einer Hauptaktivität. V-iCST wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für 7 Wochen verschrieben und jede Sitzung dauert ca. 45 Minuten. Die Intervention wird von ausgebildeten Fachleuten wie Forschungspersonal, Psychologen und angehenden klinischen Psychologen durchgeführt. Alle Moderatoren verfügen über Erfahrung in der Demenzversorgung und haben die CST-Schulung abgeschlossen. |
Die virtuelle individuelle kognitive Stimulationstherapie (V-iCST) ist eine individuelle und virtuelle Anpassung der kognitiven Stimulationstherapie (CST), einer routinemäßigen psychosozialen Behandlung für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz im Vereinigten Königreich.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardpflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung (Machbarkeit von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung durch erfolgreiche Rekrutierung der Zielstichprobe von 32 in einem Zeitraum von 24 Monaten.
|
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Retention Rate (Machbarkeit von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
|
Retentionsrate von mindestens 75 % der Teilnehmer bei 9-wöchiger Nachbeobachtung.
|
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
|
Anwesenheits- und Haltequote (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
|
Gesamtanwesenheits- und Retentionsraten unter den Teilnehmern (60 %) nach 9-wöchiger Nachbeobachtung.
|
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bei 9-Wochen-Follow-up
|
Negative Nebenwirkungen (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Alle negativen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
|
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Fidelity (Akzeptanz von V-iCST)
Zeitfenster: Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Die Treue wird auch bewertet, um sicherzustellen, dass die Moderatoren sich an das Protokoll halten.
Die Treue wird bewertet durch a) das Ausfüllen der Treue-Checkliste durch die Moderatoren nach jeder Sitzung; b) Vide-Aufzeichnungen aller Sitzungen und eine Bewertung der Wiedergabetreue durch einen unabhängigen Forscher mit zufälligen 10 % der Aufzeichnungen.
|
Beschreibende Daten werden während der Studie erhoben und nach der Intervention analysiert; bis Studienabschluss, 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Sondierungsergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010).
MoCA - BLIND ist eine Kurzversion des Montreal Cognitive Assessment, das für Sehbehinderte entwickelt wurde.
Es besteht aus 6 Items mit Werten von 0 bis 22, wobei ein niedriger Wert auf eine schlechte Leistung hinweist.
|
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Sondierungsergebnis; gemessen vor und nach der Intervention mit Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984).
ADAS-Cog ist eine sensitive Skala zur Messung der kognitiven Funktion mit mehr Items zum Kurzzeitgedächtnis.
Diese Skala wird häufig in Demenz-Medikamentenstudien verwendet und hat 11 Punkte und eine Gesamtpunktzahl von 70, wobei die Beeinträchtigungen umso schwerer sind, je höher die Punktzahl ist.
|
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Sondierungsergebnis; gemessener Vor- und Nachtest mit Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002).
QoL-AD hat 13 Items und einen Summenwertbereich von 13 bis 52; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
|
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Sondierungsergebnis; gemessener Vor- und Nachtest mit Geriatric Depression Scale (GDS), einem dichotomen Screening-Tool mit 15 Items.
Die Teilnehmer antworten mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Symptome einer Depression.
Eine Punktzahl von 10 oder höher weist auf eine Depression hin.
|
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Veränderung in der Kommunikation
Zeitfenster: Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Sondierungsergebnis; Gemessener Vor- und Nachtest mit Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), einem Proxy-basierten Instrument mit 12 Items, das entwickelt wurde, um Konversation, Bewusstsein, Wissen und Kommunikation zu bewerten.
Jedes Item enthält fünf Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 0 bis 4, mit einer maximalen Punktzahl von 48.
Eine höhere Punktzahl weist auf Kommunikationsschwierigkeiten hin.
|
Vortest (Baseline: Woche 0) und Nachtest (Woche 9)
|
Engagement ändern
Zeitfenster: Bewertet von einem unabhängigen Forscher durch Videoaufzeichnungen; bis 48 Monate.
|
Sondierungsergebnis; gemessen mit dem Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005).
Ein unabhängiger Forscher wird Sitzungsaufzeichnungen jedes Teilnehmers auswerten.
Jede Bewertung dauert 62 Minuten und 8 Bereiche werden bewertet: Interesse, Aufmerksamkeit, Freude, Selbstwertgefühl, Normalität, Loslösung, Traurigkeit und negativer Affekt.
|
Bewertet von einem unabhängigen Forscher durch Videoaufzeichnungen; bis 48 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Yesavage JA, Sheikh JI. Geriatric Depression Scale (GDS) Recent evidence and development of shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1-2):165-73.
- Wittich W, Phillips N, Nasreddine ZS, Chertkow H. Sensitivity and Specificity of the Montreal Cognitive Assessment Modified for Individuals who are Visually Impaired. Journal of Visual Impairment & Blindness. 2010;104(6):360-368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Ischämie des Gehirns
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Aphasie
- Hirninfarkt
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Demenz, Gefäß
- CADASIL
- Demenz, Multiinfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 17127/002/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur Virtuelle individuelle kognitive Simulationstherapie
-
Istanbul Arel UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitAbgeschlossenSimulation | Pflegeausbildung | Befriedigung | Virtuelle Realität | Kritisches DenkenTruthahn
-
University Health Network, TorontoUnbekanntPatientensimulationKanada
-
University of RegensburgAbgeschlossen
-
University of ManitobaAbgeschlossen
-
VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande