Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele individuele cognitieve stimulatietherapie: een proof of concept-studie (V-iCST)

24 maart 2022 bijgewerkt door: University College, London

Virtual CST - Een gezamenlijk proof-of-concept-onderzoek met FaceCog HK als reactie op de Covid-19-pandemie

Vanwege COVID-19 is de routinebehandeling voor dementie, cognitieve stimulatietherapie (CST), momenteel in meerdere landen opgeschort. Toegang tot behandeling is daarom van het grootste belang. De onderzoekers proberen de huidige behandelingskloof te overbruggen met een virtuele en individuele vorm van CST, genaamd Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST). Deze psychosociale interventie is gebaseerd op de basisprincipes van CST en ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC) voor complexe interventies. De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van V-iCST te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid voor Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST), een evidence-based teletherapie voor mensen met milde tot matige dementie. Deze psychosociale interventie is aangepast van een routinematige en gevestigde behandeling van dementie, cognitieve stimulatietherapie, en ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC) voor complexe interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie, een wereldwijde epidemie, treft wereldwijd 50 miljoen mensen. Cognitieve stimulatietherapie (CST) is de enige niet-medicamenteuze therapie die door de Britse overheid wordt aanbevolen om de cognitie van milde tot matige dementie te verbeteren. Het wordt geleverd in meer dan 85% van de National Health Services (NHS) -diensten en wordt aangeboden in 34 landen. Helaas wordt deze routinebehandeling vanwege de lockdown opgeschort, ook al worden mensen met dementie onevenredig zwaar getroffen door COVID-19. Een toegankelijke behandeling is een dringende behoefte. Virtual Individual Cognitive Stimulation Therapy (V-iCST) heeft tot doel deze behandelingskloof te overbruggen als een evidence-based behandeling voor dementie, ontwikkeld binnen het Medical Research Council (MRC) Framework voor complexe interventies met behulp van principes van CST. Er kan na de pandemie nog steeds vraag zijn naar V-iCST, omdat mensen met zintuiglijke beperkingen en gebrek aan vervoer de voorkeur kunnen geven aan een virtuele en individuele behandeling. De onderzoekers streven ernaar om 1) V-iCST te ontwerpen; 2) evalueer V-iCST in een haalbaarheid Randomized Controlled Trial (RCT). Er wordt een steekproef van 34 deelnemers geworven. Zeventien zullen worden toegewezen aan V-iCST en 17 aan treatment as usual (TAU), de controlegroep. Er worden gegevens verzameld voor en na de test. De prevalentie van dementie zal naar verwachting tegen 2050 wereldwijd 152 miljoen bedragen. Daarom is een toegankelijke behandeling van het grootste belang tijdens de pandemie en daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van dementie, volgens de DSM-IV
  2. MoCA - BLIND ≥ 2
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
  5. Mogelijkheid om uitkomstmaten in te vullen
  6. Vermogen om in te stemmen
  7. Toestemming voor videoconferenties
  8. Toegang tot videoconferenties

Uitsluitingscriteria:

1) Ziekte en handicap die deelname beïnvloeden (volgens onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele individuele cognitieve stimulatietherapie

Virtuele cognitieve stimulatietherapie (V-iCST), een psychosociale interventie, is een aangepaste versie van CST voor mensen met milde tot matige dementie. Net als bij de oorspronkelijke CST begint elk van de 14 sessies met een 'opwarmingsactiviteit', die een oriëntatietaak en bespreking van de actualiteit omvat, gevolgd door een hoofdactiviteit.

V-iCST wordt twee keer per week aan deelnemers voorgeschreven, gedurende 7 weken en elke sessie duurt ongeveer. 45 minuten. De interventie wordt uitgevoerd door getrainde professionals, zoals onderzoeksmedewerkers, psychologen en klinisch psychologen in opleiding. Alle begeleiders hebben ervaring in de dementiezorg en hebben de CST-training gevolgd.
Ander: Virtuele individuele cognitieve simulatietherapie
Virtuele individuele cognitieve stimulatietherapie (V-iCST) is een individuele en virtuele aanpassing van cognitieve stimulatietherapie (CST), een routinematige psychosociale behandeling voor mensen met milde tot matige dementie in het VK.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaard zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving (haalbaarheid van V-iCST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Haalbaarheid van werving door succesvolle werving van de beoogde steekproef van 32 in een periode van 24 maanden.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Retentiepercentage (haalbaarheid van V-iCST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 9 weken
Retentiepercentage van ten minste 75% van de deelnemers bij een follow-up van 9 weken.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 9 weken
Aanwezigheids- en retentiegraad (aanvaardbaarheid van V-iCST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 9 weken
Algehele aanwezigheids- en retentiepercentages onder de deelnemers (60%) na 9 weken follow-up.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; bij een follow-up van 9 weken
Negatief van bijwerkingen (aanvaardbaarheid van V-iCST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Alle negatieve of ongewenste gebeurtenissen die verband houden met de interventie
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Fidelity (aanvaardbaarheid van V-iCST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Trouw zal ook worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat facilitators zich aan het protocol houden. Getrouwheid zal worden beoordeeld door a) het invullen van de getrouwheidschecklist na elke sessie door de facilitators; b) video-opnamen van alle sessies en een onafhankelijke onderzoeker die de betrouwbaarheid beoordeelt met een willekeurige 10% van de opnames.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verkennende uitkomst; pre- en postinterventie gemeten met Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010). MoCA - BLIND is een korte versie van de Montreal Cognitive Assessment, ontworpen voor slechtzienden. Het bestaat uit 6 items met scores van 0 tot 22, waarbij een lage score duidt op slechte prestaties.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verkennende uitkomst; gemeten voor en na de interventie met Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog is een gevoelige schaal die de cognitieve functie meet met meer items in het kortetermijngeheugen. Deze schaal wordt vaak gebruikt in geneesmiddelenonderzoeken bij dementie en heeft 11 items en een totale score van 70, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de stoornissen.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verkennende uitkomst; gemeten pre- en posttest met Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). KvL-AD heeft 13 items en een somscorebereik van 13 tot 52; een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verkennende uitkomst; gemeten pre- en posttest met Geriatric Depression Scale (GDS), een dichotome screeningstool met 15 items. Deelnemers antwoorden "ja" of "nee" op symptomen van depressie. Een score van 10 of hoger duidt op een depressie.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verandering in communicatie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verkennende uitkomst; gemeten pre- en post-test met Holden Communication Scale (Strom et al., 2016), een proxy-gebaseerd instrument met 12 items ontwikkeld om conversatie, bewustzijn, kennis en communicatie te evalueren. Elk item bevat vijf antwoordmogelijkheden op een schaal van 0 tot 4, met een maximale score van 48. Een hogere score duidt op problemen met communicatie.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 9)
Verandering in betrokkenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd door een onafhankelijke onderzoeker door middel van video-opnamen; tot 48 maanden.
Verkennende uitkomst; gemeten met de Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Een onafhankelijke onderzoeker beoordeelt de sessie-opnamen van elke deelnemer. Elke evaluatie duurt 62 minuten en er worden 8 domeinen beoordeeld: interesse, aandacht, plezier, zelfrespect, normaliteit, terugtrekking, verdriet en negatief affect.
Geëvalueerd door een onafhankelijke onderzoeker door middel van video-opnamen; tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Spector, PhD, DClinPsy, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17127/002/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften, proefschriften en gepresenteerd op conferenties, en verspreid onder het publiek door middel van informatiebladen. Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van verdere informatie over disseminatie, krijgen na voltooiing een brief met de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail auteurs.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Website van het International Cognitive Stimulation Therapy Centre

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Virtuele individuele cognitieve simulatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren