代謝性肝疾患の非侵襲性バイオマーカー 1.1
2023年6月18日 更新者：Anthony Samir、Massachusetts General Hospital
NIMBLE は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の診断と段階付け、および治療介入に対する反応の予測と評価を目的とした、画像化および循環バイオマーカーの規制上の適格性を標準化、比較、検証し、推進するための 5 年間にわたる包括的な共同作業です (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
調査の概要
詳細な説明
この研究、研究 1.1 は、特定の超音波に基づく定量的イメージング バイオマーカーのセットの再現性と再現性を評価するための、前向き観察的な 2 施設の短期横断研究です。
主な焦点は、脂肪変性や炎症の要素ではなく、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の肝線維化要素のバイオマーカーの画像化にあります。
その理論的根拠は、線維症の要素が生存率やその他の臨床転帰に最も密接に関連しているということです。
研究 1.1 では、脂肪変性や炎症の可能性など、NAFLD の他の要素に関するベンダー固有またはデバイス固有の治験バイオマーカーを調査するためのデータも収集します。
収集されたデータは、これらのバイオマーカーのどれが NIMBLE ステージ 2 に進むのに十分な精度を持っているかを決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- NAFLDと一致する36か月以内の過去の生検に基づいてNAFLDが既知または疑われる、または
- HCV、HBV、HCV、HBVなどの他の一般的な原因がなく、異常なALT（男性で30 U/L以上、女性で19 U/L以上）であり、かつ以下の3つのうちいずれかを伴うメタボリックシンドロームのATP III基準（2005年改訂）の基準を36か月以内に満たす。 5:
腹囲 (WC) > 102 cm (M) または > 88 cm (F)
- 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL または Rx
- TG≧150mg/dLorRx
- 血圧 > 130 mmHg
- DBP>85mmHg または Rx
- 身体活動、アルコール摂取、投薬などの定常状態の維持を含め、参加する能力と意欲がある
- 事前 3 か月以内に入手できない場合は、スクリーニング訪問時に収集された FIB-4 (ALT、AST、血小板、生年月日) によって次の登録カテゴリーのいずれかに分類できます。
進行性線維症の可能性が低い: FIB-4 ≤ 1.3 (登録参加者の約 3 分の 1、最小 8、最大 18)、進行性線維症の中程度の可能性: 1.3 < FIB-4 < 2.67 (登録参加者の約 3 分の 1、最小) 8、最大 18）、進行性線維症の可能性が高い: FIB-4 ≥ 2.67: (登録参加者の約 3 分の 1、最小 8、最大 18)
除外基準:
- NAFLD以外の肝疾患
- 過剰なアルコール摂取（女性の場合は 2 単位/日以上、男性の場合は 1 日あたり 3 単位以上）
- 現在の診断は薬物性肝障害である
- 現在または30日以内に治療試験中の薬またはプラセボの投与を受けている
- 過去 3 か月間に 5 kg 以上の体重減少または増加
- 主任研究者の判断により研究の完了が妨げられる可能性があるその他の要因
- 妊娠していると申告する女性。 妊娠していると明言する女性は、妊娠により腹圧が上昇する可能性があり、超音波および VCTE 測定の日違い再現係数の評価に影響を与える可能性があるため、十分な注意を払って除外されます。 妊娠している可能性があると主張する女性は、資格を確認するために尿妊娠検査を行う必要があります。
- ペースメーカーや除細動器などの能動インプラントを装着している患者、または超音波やVCTEスキャンに対するその他の禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MGH および UCSD の研究対象
この研究には、NAFLD の疑いまたは確定診断を受けた患者が登録されます。 プロトコールで指定された FIB-4 値に基づくと、約 3 分の 1 は低度、約 3 分の 1 は中度、約 3 分の 1 は進行性線維症の可能性が高いと予想されます。 性別: 50:50 - 注 - 性別に基づく層別化は行われません 年齢: 18 歳以上 人口統計グループ: 適格基準に基づいて NAFLD の可能性が高い患者 一般的な健康状態: NAFLD の疑いまたは確定診断を受けた患者 地理的位置: マサチューセッツ州ボストン (大都市圏) およびカリフォルニア州サンディエゴ (大都市圏) |
超音波ベースの画像パラメータは、2 回の訪問ですべての患者から収集されます。
これらには、SWE 結果、減衰係数、後方散乱係数、せん断波分散、音速、超音波由来の脂肪分率を含む定量的超音波パラメータ（利用可能な場合）、従来の B モード（グレースケール）およびドップラー超音波画像が含まれますが、これらに限定されません。肝腎指数計算のための同じ画像上の肝臓と右腎臓の画像 皮膚から肝被膜までの距離計算のための右肝葉 門脈拍動指数測定のための門脈ドップラー Fibroscan システムによる VCTE および制御減衰パラメータ測定
血液は、訓練を受けた採血医によって各施設で日常的な方法と標準的な採取管を使用して採取されます。 総量は約 10 mL 以下であると予想されます。MGH で収集された血液は、MGH 臨床検査室で分析されます。 UCSD で採取された血液は、UCSD 臨床検査室で分析されます。 MGH または UCSD 研究室でのスクリーニング訪問前の 3 か月以内に得られた血液結果は、研究分析に許容されるとみなされ、PI の裁量で使用される場合があります。 各検査室ごとに、各血液検査の正常範囲が記録され、ファイルされます。
身長はスクリーニング時に記録されます。
体重とバイタルサインは訪問のたびに記録されます。
BMI は来院ごとに計算されます。
すべての測定は、標準および校正済みの機器を使用して訓練を受けたコーディネーターによって行われます。
スクリーニングでは次のアンケートが実施されます。 病歴アンケート 投薬アンケート アルコール摂取アンケート 身体活動アンケート 次のアンケートは訪問 1 と訪問 2 で実施されます。 中間病歴アンケート 薬物使用アンケートの変更 アルコール摂取量の変化は、アルコール摂取フォローバックの修正版を使用して記録されます。 訪問 1 までの 7 日間、および訪問 1 と訪問 2 の間の全日間のアルコール使用が記録されます。 身体活動に関するアンケートの変更 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プールされた異なる日、異なるオペレーターによるせん断波速度測定の再現性の評価
時間枠：(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からの測定値をプールした後に評価されます。
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同じ研究対象者が、複数の超音波画像装置による複数のせん断波エラストグラフィー測定（m/s 単位で測定）と、異なるオペレーターによる 2 回の訪問（ベースライン + 最大 7 日間）で過渡エラストグラフィーを受けます。
弾性測定値が記録されます。
せん断波速度の中央値 (m/s 単位) は、各超音波イメージング デバイスに対して計算され、トランジェント エラストグラフィー デバイスによって表示されます。
超音波装置の測定値がプールされ、超音波装置のグループについて、プールされた異なる日ごとのオペレータの再現係数が計算される。
過渡エラストグラフィーの再現係数は個別に計算されます。
プールされた異なる日、異なるオペレータによるせん断波速度の超音波測定の再現係数は、結果測定データ テーブル セクションで報告されます。
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(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からの測定値をプールした後に評価されます。
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異なる日、異なるオペレーターによる過渡エラストグラフィーに基づくせん断波速度測定の再現係数
時間枠：(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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同じ研究対象者が、複数の超音波画像装置による複数のせん断波エラストグラフィー測定（m/s 単位で測定）と、異なるオペレーターによる 2 回の訪問（ベースライン + 最大 7 日間）で過渡エラストグラフィーを受けます。
弾性測定値が記録されます。
せん断波速度の中央値 (m/s 単位) は、各超音波イメージング デバイスに対して計算され、トランジェント エラストグラフィー デバイスによって表示されます。
超音波装置の測定値がプールされ、超音波装置のグループについて、プールされた異なる日ごとのオペレータの再現係数が計算される。
過渡エラストグラフィーの再現係数は個別に計算されます。
プールされた異なる日、異なるオペレータによる過渡エラストグラフィー測定の再現係数 (m/s 単位) は、結果測定データ テーブル セクションに報告されます。
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(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プールされた同日の同一オペレーターによるせん断波速度 (SWS) の再現性の評価
時間枠：(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からの測定値をプールした後に評価されます。
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同じ研究対象者が、異なるオペレーターによる 2 回の訪問 (7 日間) で、複数のデバイスで複数の SWE 測定 (m/s 単位) と過渡エラストグラフィー (TE) を受けます。
この結果の測定では、同じ日の同じオペレーターによる再現性が、同じ訪問で同じオペレーターによって同じデバイスで実行された繰り返し測定で推定されます。
たとえば、件名については次の構造に従います。 Day1 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、TE、繰り返しデバイス A、繰り返しデバイス B)、Day2 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、TE、繰り返しデバイス C、繰り返し TE)。
SWS 値の中央値 (m/s 単位) は超音波デバイスごとに計算され、TE デバイスによって表示されます。
SWS の超音波測定のプールされた同日、同じオペレータの再現性係数は、結果測定データ テーブル セクションに報告されます。
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(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からの測定値をプールした後に評価されます。
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プールされた異なるスキャナーのせん断波エラストグラフィーの同日再現性の評価。
時間枠：(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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同じ研究対象者が、複数の超音波画像装置による複数のせん断波エラストグラフィー測定（m/s 単位で測定）と、異なるオペレーターによる 2 回の訪問（ベースライン + 最大 7 日間）で過渡エラストグラフィーを受けます。
せん断波速度の中央値 (m/s 単位) は、各超音波イメージング デバイスに対して計算され、トランジェント エラストグラフィー デバイスによって表示されます。
同じ日に同じオペレーターが異なる超音波装置で取得した測定値の再現係数が計算されます。
たとえば、研究対象については次の構造に従います。 Day1 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、トランジェント エラストグラフィー、反復デバイス A、反復デバイス B)、Day2 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、トランジェント エラストグラフィー、反復デバイス C、反復トランジェント エラストグラフィー)。プールされた異なるスキャナー、SWS の超音波測定の同日再現係数は、結果測定データ テーブルのセクションで報告されます。
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(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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過渡エラストグラフィーの同日、同じオペレーターによる再現性の評価
時間枠：(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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同じ日の同じオペレータの繰り返しによる TE 測定値の中央値 (m/s 単位) が比較され、再現性が推定されます。
たとえば、研究対象については次の構造に従います。 Day1 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、トランジェント エラストグラフィー、繰り返しデバイス A、繰り返しデバイス B)、Day2 (デバイス A、デバイス B、デバイス C、トランジェント エラストグラフィー、繰り返しデバイス C、繰り返しトランジェント エラストグラフィー)同じ日の同じオペレーターの再現性。
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(2 回の訪問、ベースライン + 最大 7 日間)。結果の尺度は、すべての研究対象者からのすべての測定値をプールした後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony E Samir, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Kathryn Fowler, MD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月18日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。