Biomarqueurs non invasifs de la maladie hépatique métabolique 1.1
18 juin 2023 mis à jour par: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE est un effort collaboratif complet de cinq ans visant à normaliser, comparer, valider et faire progresser la qualification réglementaire des biomarqueurs d'imagerie et circulants pour diagnostiquer et stadifier la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et pour prédire et évaluer la réponse à une intervention thérapeutique (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude, l'étude 1.1, est une étude transversale prospective, observationnelle, bicentrique et à court terme visant à évaluer la reproductibilité et la répétabilité d'un ensemble de biomarqueurs d'imagerie quantitative basés sur les ultrasons.
L'accent sera mis principalement sur l'imagerie des biomarqueurs de la composante de la fibrose hépatique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), plutôt que sur la composante de la stéatose ou de l'inflammation.
La justification est que la composante de la fibrose est liée le plus étroitement à la survie et à d'autres résultats cliniques.
L'étude 1.1 collectera également des données pour explorer des biomarqueurs expérimentaux spécifiques au fournisseur ou au dispositif sur d'autres composants de la NAFLD tels que la stéatose et éventuellement l'inflammation.
Les données collectées seront utilisées pour éclairer une décision sur laquelle de ces biomarqueurs a une précision suffisante pour passer à NIMBLE Stage 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- NAFLD connue ou suspectée sur la base d'une biopsie antérieure ≤ 36 mois compatible avec NAFLD OU
- ALT anormale (> 30 U/L pour les hommes, > 19 U/L pour les femmes) sans autres causes courantes telles que le VHC, le VHB et l'AND répond aux critères dans les 36 mois pour les critères de l'ATP III (révision de 2005) pour le syndrome métabolique avec 3 des le 5 :
Tour de taille (WC) > 102 cm (M) ou > 88 cm (F)
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou Rx
- TG≥150mg/dLorRx
- PAS > 130 mmHg
- DBP> 85mmHg ou Rx
- Capable et désireux de participer, y compris le maintien d'un état d'équilibre : activité physique, consommation d'alcool, médicaments
- Classifiable dans l'une des catégories d'inscription suivantes par FIB-4 (ALT, AST, plaquettes, date de naissance) recueilli lors de la visite de dépistage s'il n'est pas déjà disponible dans les 3 mois précédents :
Faible probabilité de fibrose avancée : FIB-4 ≤ 1,3 (environ un tiers des participants inscrits, minimum 8, maximum 18), Probabilité intermédiaire de fibrose avancée : 1,3 < FIB-4 < 2,67 (environ un tiers des participants inscrits, minimum 8, maximum 18), Forte probabilité de fibrose avancée : FIB-4 ≥ 2,67 : (environ un tiers des participants inscrits, minimum 8, maximum 18)
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie autre que NAFLD
- Consommation excessive d'alcool (≥ 2 unités/jour pour les femmes et ≥ 3 unités/jour pour les hommes)
- Diagnostic actuel de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
- Recevoir un médicament ou un placebo dans le cadre d'un essai de traitement maintenant ou dans les 30 jours
- Perte ou gain de poids ≥ 5 kg au cours des 3 mois précédents
- Autres facteurs qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient empêcher l'achèvement de l'étude
- Les femmes qui déclarent être enceintes. Les femmes qui déclarent être enceintes seront exclues avec beaucoup de prudence, car la grossesse pourrait augmenter la pression intra-abdominale, ce qui pourrait à son tour affecter l'évaluation du coefficient de reproductibilité d'un jour à l'autre des mesures échographiques et VCTE. Les femmes qui déclarent qu'elles pourraient être enceintes devront faire un test de grossesse urinaire pour établir leur éligibilité.
- Patients avec des implants actifs tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs ou toute autre contre-indication à l'échographie ou à la numérisation VCTE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets d'étude MGH et UCSD
Cette étude recrutera des patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de NAFLD. Sur la base des valeurs de FIB-4 spécifiées dans le protocole, environ un tiers devraient avoir une faible probabilité de fibrose avancée, un tiers une probabilité intermédiaire et un tiers une probabilité élevée de fibrose avancée. Sexe : 50:50 - Remarque : aucune stratification ne sera effectuée en fonction du sexe Âge : ≥ 18 ans Groupe démographique : Patients avec une forte probabilité de NAFLD selon les critères d'éligibilité État de santé général : Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de NAFLD Emplacement géographique : Boston, MA (grandes régions métropolitaines) et San Diego, CA (grandes régions métropolitaines) |
Les paramètres d'imagerie basés sur l'échographie seront recueillis auprès de tous les patients en deux visites.
Ceux-ci incluront, mais sans s'y limiter, les résultats SWE, les paramètres ultrasonores quantitatifs, le cas échéant, y compris le coefficient d'atténuation, le coefficient de rétrodiffusion, la dispersion des ondes de cisaillement, la vitesse du son, la fraction de graisse dérivée des ultrasons en mode B conventionnel (échelle de gris) et les images échographiques Doppler, y compris Une image du foie et du rein droit sur la même image pour le calcul de l'indice hépatorénal Lobe droit du foie pour le calcul de la distance peau-capsule hépatique Doppler de la veine porte pour la mesure de l'indice de pulsatilité de la veine porte VCTE et les mesures des paramètres d'atténuation contrôlée avec le système Fibroscan
Le sang sera prélevé par des phlébotomistes formés sur chaque site en utilisant des méthodes de routine et des tubes de prélèvement standard. Le volume total devrait être d'environ 10 ml ou moins Le sang prélevé à l'HGM sera analysé par le laboratoire clinique de l'HGM. Le sang prélevé à l'UCSD sera analysé par le laboratoire clinique de l'UCSD. Les résultats sanguins obtenus dans l'intervalle de 3 mois précédant la visite de dépistage dans les laboratoires de l'HGM ou de l'UCSD seront considérés comme acceptables pour les analyses de l'étude et pourront être utilisés à la discrétion du PI. Pour chaque laboratoire, les plages normales pour chaque test sanguin seront enregistrées et archivées
La taille sera enregistrée lors du dépistage.
Le poids et les signes vitaux seront enregistrés à chaque visite.
L'indice de masse corporelle sera calculé à chaque visite.
Toutes les mesures seront effectuées par des coordinateurs formés à l'aide d'instruments standard et calibrés.
Les questionnaires suivants seront administrés lors de la présélection : Questionnaire sur les antécédents médicaux Questionnaire sur la consommation de médicaments Questionnaire sur la consommation d'alcool Questionnaire sur l'activité physique Les questionnaires suivants seront administrés lors de la visite 1 et de la visite 2 : Questionnaire provisoire sur les antécédents médicaux Questionnaire sur les changements dans la consommation de médicaments Les changements dans la consommation d'alcool seront enregistrés à l'aide d'une version modifiée du suivi de la consommation d'alcool. La consommation d'alcool pendant la période de 7 jours précédant la visite 1 et pour tous les jours entre la visite 1 et la visite 2 sera enregistrée. Questionnaire sur l'évolution de l'activité physique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la reproductibilité groupée des mesures de la vitesse des ondes de cisaillement pour différents jours et différents opérateurs
Délai: (2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun des mesures de tous les sujets de l'étude.
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Le même sujet de recherche subit de multiples mesures d'élastographie par ondes de cisaillement (mesurées en m/s) sur plusieurs appareils d'imagerie par ultrasons et d'élastographie transitoire à deux visites (baseline + jusqu'à 7 jours) avec différents opérateurs.
Les mesures élastographiques sont enregistrées.
La valeur médiane de la vitesse de l'onde de cisaillement (en m/s) est calculée pour chaque appareil d'imagerie ultrasonore et est affichée par l'appareil d'élastographie transitoire.
Les mesures de l'appareil à ultrasons sont regroupées et le coefficient de reproductibilité d'opérateur différent de jour différent regroupé pour le groupe d'appareils à ultrasons est calculé.
Le coefficient de reproductibilité pour l'élastographie transitoire est calculé séparément.
Le coefficient de reproductibilité regroupé pour différents jours et différents opérateurs des mesures ultrasonores de la vitesse des ondes de cisaillement est indiqué dans la section du tableau des données de mesure des résultats.
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(2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun des mesures de tous les sujets de l'étude.
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Coefficient de reproductibilité d'un jour à l'autre et d'un opérateur à l'autre des mesures de la vitesse des ondes de cisaillement basées sur l'élastographie transitoire
Délai: (2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Le même sujet de recherche subit de multiples mesures d'élastographie par ondes de cisaillement (mesurées en m/s) sur plusieurs appareils d'imagerie par ultrasons et d'élastographie transitoire à deux visites (baseline + jusqu'à 7 jours) avec différents opérateurs.
Les mesures élastographiques sont enregistrées.
La valeur médiane de la vitesse de l'onde de cisaillement (en m/s) est calculée pour chaque appareil d'imagerie ultrasonore et est affichée par l'appareil d'élastographie transitoire.
Les mesures de l'appareil à ultrasons sont regroupées et le coefficient de reproductibilité d'opérateur différent de jour différent regroupé pour le groupe d'appareils à ultrasons est calculé.
Le coefficient de reproductibilité pour l'élastographie transitoire est calculé séparément.
Le coefficient de reproductibilité regroupé pour différents jours et différents opérateurs des mesures d'élastographie transitoire (en m / s) est indiqué dans la section du tableau de données de mesure des résultats.
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(2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la répétabilité groupée le même jour, même opérateur de la vitesse des ondes de cisaillement (SWS)
Délai: (2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun des mesures de tous les sujets de l'étude.
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Le même sujet de recherche subit plusieurs mesures SWE (en m/s) sur plusieurs appareils et une élastographie transitoire (TE) lors de deux visites (en 7 jours) avec différents opérateurs.
Pour cette mesure de résultat, la répétabilité le même jour pour le même opérateur est estimée sur des mesures répétées effectuées sur le même appareil par le même opérateur lors de la même visite.
Par exemple, la structure suivante est suivie pour un sujet ; Jour1 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, TE, Appareil répété A, Appareil répété B), Jour2 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, TE, Appareil répété C, TE répété).
La valeur SWS médiane (en m/s) est calculée pour chaque appareil à ultrasons et est affichée par l'appareil TE.
Le coefficient de répétabilité regroupé le même jour et le même opérateur des mesures ultrasonores du SWS est indiqué dans la section du tableau des données de mesure des résultats.
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(2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun des mesures de tous les sujets de l'étude.
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Évaluation de la reproductibilité le jour même de l'élastographie par onde de cisaillement par différents scanners regroupés.
Délai: (2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Le même sujet de recherche subit de multiples mesures d'élastographie par ondes de cisaillement (mesurées en m/s) sur plusieurs appareils d'imagerie par ultrasons et d'élastographie transitoire à deux visites (baseline + jusqu'à 7 jours) avec différents opérateurs.
La valeur médiane de la vitesse de l'onde de cisaillement (en m/s) est calculée pour chaque appareil d'imagerie ultrasonore et est affichée par l'appareil d'élastographie transitoire.
Le coefficient de reproductibilité des mesures obtenues sur différents appareils à ultrasons le même jour par le même opérateur est calculé.
Par exemple, la structure suivante est suivie pour un sujet d'étude ; Jour1 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, Élastographie transitoire, Appareil répété A, Appareil répété B), Jour2 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, Élastographie transitoire, Appareil répété C, Élastographie transitoire répétée). scanner, le coefficient de reproductibilité le jour même des mesures échographiques de SWS, est rapporté dans la section du tableau des données de mesure des résultats.
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(2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Évaluation de la répétabilité même jour, même opérateur de l'élastographie transitoire
Délai: (2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Les mesures TE médianes répétées le même jour par le même opérateur exprimées en m/s sont comparées et la répétabilité est estimée.
Par exemple, la structure suivante est suivie pour un sujet d'étude ; Jour1 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, Élastographie transitoire, Appareil répété A, Appareil répété B), Jour2 (Appareil A, Appareil B, Appareil C, Élastographie transitoire, Appareil répété C, Élastographie transitoire répétée), qui permet d'estimer répétabilité même opérateur le jour même.
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(2 visites, ligne de base + jusqu'à 7 jours). La mesure des résultats sera évaluée après la mise en commun de toutes les mesures de tous les sujets de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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