Metabolisen maksasairauden ei-invasiiviset biomarkkerit 1.1
sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE on kattava viiden vuoden yhteistyöhanke, jolla standardoidaan, vertaillaan, validoidaan ja edistetään kuvantamisen ja verenkierrossa olevien biomarkkerien säännöstenmukaista pätevyyttä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnosoimiseksi ja vaiheeksi sekä terapeuttisten interventioiden vasteen ennustamiseksi ja arvioimiseksi (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, Study 1.1, on prospektiivinen, havainnollinen, kahden keskuksen, lyhyen aikavälin poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tiettyjen ultraäänipohjaisten kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkerien joukon toistettavuutta ja toistettavuutta.
Ensisijainen painopiste on alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) maksafibroosikomponentin biomarkkereiden kuvaamisessa steatoosi- tai tulehduskomponentin sijaan.
Syynä on, että fibroosikomponentti liittyy läheisimmin eloonjäämiseen ja muihin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimus 1.1 kerää tietoja myös NAFLD:n muiden komponenttien, kuten steatoosin ja mahdollisesti tulehduksen, toimittaja- tai laitekohtaisten biomarkkereiden tutkimiseksi.
Kerättyjä tietoja käytetään päätöksen tekemiseen siitä, mitkä näistä biomarkkereista ovat riittävän tarkkoja, jotta ne voidaan edetä NIMBLE-vaiheeseen 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Tunnettu tai epäilty NAFLD perustuu aikaisempaan biopsiaan ≤ 36 kuukautta NAFLD:n TAI
- Epänormaali ALT (> 30 U/L miehillä, > 19 U/L naisilla) ilman muita yleisiä syitä, kuten HCV, HBV ja AND täyttää ATP III -kriteerit 36 kuukauden kuluessa (vuoden 2005 tarkistus) metaboliselle oireyhtymälle, jolla on jokin 3 5:
Vyötärön ympärysmitta (WC) > 102 cm (M) tai > 88 cm (F)
- Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl tai Rx
- TG≥150mg/dLorRx
- SBP > 130 mmHg
- DBP > 85 mmHg tai Rx
- Kyky ja halukas osallistumaan, mukaan lukien vakaan tilan ylläpitäminen: fyysinen aktiivisuus, alkoholin käyttö, lääkkeet
- Luokiteltu johonkin seuraavista ilmoittautumisluokista FIB-4:n (ALT, AST, verihiutaleet, syntymäaika) perusteella, joka on kerätty seulontakäynnillä, jos se ei ole saatavilla jo 3 kuukautta ennen:
Edistyneen fibroosin alhainen todennäköisyys: FIB-4 ≤ 1,3 (noin kolmasosa ilmoittautuneista, vähintään 8, enintään 18), edenneen fibroosin keskitodennäköisyys: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (noin kolmasosa ilmoittautuneista, vähintään 8, enintään 18), pitkälle edenneen fibroosin suuri todennäköisyys: FIB-4 ≥ 2,67: (noin kolmasosa ilmoittautuneista, vähintään 8, enintään 18)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu maksasairaus kuin NAFLD
- Liiallinen alkoholinkäyttö (≥ 2 yksikköä/vrk naisilla ja ≥ 3 yksikköä/vrk miehillä)
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion diagnoosi
- Lääkkeen tai lumelääkkeen saaminen hoitokokeissa nyt tai 30 päivän sisällä
- Painonpudotus tai -lisäys ≥ 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Muut tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, suljetaan pois erittäin varovaisesti, koska raskaus saattaa lisätä vatsansisäistä painetta, mikä puolestaan voi vaikuttaa ultraääni- ja VCTE-mittausten eri päivien uusittavuuskertoimen arviointiin. Naisten, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, on tehtävä virtsaraskaustesti kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori tai mikä tahansa muu ultraääni- tai VCTE-skannauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MGH ja UCSD Tutkimusaiheet
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu NAFLD-diagnoosi. Protokollaspesifisten FIB-4-arvojen perusteella noin kolmanneksella odotetaan olevan alhainen, yhdellä kolmanneksella keskitasoinen ja yhdellä kolmanneksella suuri todennäköisyys edenneen fibroosin kehittymiseen. Sukupuoli: 50:50 - Huomautus - sukupuolen perusteella ei ositusta tehdä Ikä: ≥ 18 vuotta Väestöryhmä: Potilaat, joilla on suuri todennäköisyys saada NAFLD kelpoisuuskriteerien perusteella Yleinen terveydentila: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu NAFLD-diagnoosi Maantieteellinen sijainti : Boston, MA (suuret metropolialueet) ja San Diego, CA (suurkaupunkialueet) |
Ultraäänipohjaiset kuvantamisparametrit kerätään kaikilta potilailta kahdella käynnillä.
Näitä ovat muun muassa SWE-tulokset, kvantitatiiviset ultraääniparametrit, jos saatavilla, mukaan lukien vaimennuskerroin, takaisinsirontakerroin, leikkausaaltojen dispersio, äänen nopeus, ultraäänestä saatu rasvafraktio perinteinen B-moodi (harmaasävy) ja Doppler-ultraäänikuvat, sisältää kuvan maksasta ja oikeasta munuaisesta samassa kuvassa hepatorenaalisen indeksin laskemista varten Oikea maksan lohko ihon ja maksan kapselin välisen etäisyyden laskemiseksi Portaalilaskimon Doppler porttilaskimon pulsaatioindeksin mittaukseen VCTE- ja kontrolloidun vaimennusparametrin mittaukset Fibroscan-järjestelmällä
Koulutetut flebotomistit keräävät verta kussakin paikassa rutiinimenetelmien ja standardikeräysputkien avulla. Kokonaistilavuuden odotetaan olevan noin 10 ml tai vähemmän. MGH:ssa kerätty veri analysoidaan MGH:n kliinisessä laboratoriossa. UCSD:ssä kerätty veri analysoidaan UCSD:n kliinisessä laboratoriossa. Veritulokset, jotka on saatu 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä MGH- tai UCSD-laboratorioissa, katsotaan hyväksyttäviksi tutkimusanalyyseihin, ja niitä voidaan käyttää PI:n harkinnan mukaan. Jokaisen laboratorion osalta kunkin verikokeen normaaliarvot kirjataan ja tallennetaan
Pituus tallennetaan näytöksessä.
Paino ja elintoiminnot kirjataan jokaisella käynnillä.
Painoindeksi lasketaan jokaisella käynnillä.
Koulutetut koordinaattorit tekevät kaikki mittaukset standardi- ja kalibroitujen laitteiden avulla.
Seulonnassa täytetään seuraavat kyselyt: Sairaushistorian kyselylomake Lääkkeiden käyttökysely Alkoholinkäyttökysely Liikkumiskyselylomake Vierailulla 1 ja vierailulla 2 täytetään seuraavat kyselylomakkeet: Väliaikainen sairaushistorian kyselylomake Lääkkeiden käytön muutoskysely Alkoholin kulutuksen muutos kirjataan alkoholinkäytön seurannan muokatulla versiolla. Alkoholin käyttö 7 päivää ennen käyntiä 1 ja kaikki päivät käynnin 1 ja käynnin 2 välillä kirjataan. Fyysisen aktiivisuuden muutoskysely |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaallon nopeusmittausten yhdistettyjen eri päivien, eri operaattorien toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: (2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan kaikkien opiskelijoiden mittausten yhdistämisen jälkeen.
|
Samalle tutkittavalle tehdään useita leikkausaaltoelalastografiamittauksia (mitattuna m/s) useilla ultraäänikuvantamislaitteilla ja ohimenevä elastografia kahdella käynnillä (perustila + enintään 7 päivää) eri toimijoiden kanssa.
Elastografiset mittaukset kirjataan.
Leikkausaallon nopeuden mediaaniarvo (m/s) lasketaan kullekin ultraäänikuvauslaitteelle, ja transienttielastografialaite näyttää sen.
Ultraäänikoneen mittaukset yhdistetään ja lasketaan yhdistetty eri päivä-eri operaattorin toistettavuuskerroin ultraäänilaiteryhmälle.
Transientin elastografian uusittavuuskerroin lasketaan erikseen.
Leikkausaallon nopeuden ultraäänimittausten yhdistetty eri päivien, eri operaattorien toistettavuuskerroin on raportoitu tulosmittaustietotaulukon osiossa.
|
(2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan kaikkien opiskelijoiden mittausten yhdistämisen jälkeen.
|
|
Eri päivän, eri operaattorin transienttielastografiaan perustuvien leikkausaallon nopeusmittausten toistettavuuskerroin
Aikaikkuna: (2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
Samalle tutkittavalle tehdään useita leikkausaaltoelalastografiamittauksia (mitattuna m/s) useilla ultraäänikuvantamislaitteilla ja ohimenevä elastografia kahdella käynnillä (perustila + enintään 7 päivää) eri toimijoiden kanssa.
Elastografiset mittaukset kirjataan.
Leikkausaallon nopeuden mediaaniarvo (m/s) lasketaan kullekin ultraäänikuvauslaitteelle, ja transienttielastografialaite näyttää sen.
Ultraäänikoneen mittaukset yhdistetään ja lasketaan yhdistetty eri päivä-eri operaattorin toistettavuuskerroin ultraäänilaiteryhmälle.
Transientin elastografian uusittavuuskerroin lasketaan erikseen.
Transienttien elastografiamittausten yhdistetty eri päivien, eri operaattorien toistettavuuskerroin (m/s-yksikköinä) on raportoitu tulosmittaustietotaulukon osiossa.
|
(2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman päivän, saman käyttäjän leikkausaallon nopeuden (SWS) toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: (2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan kaikkien opiskelijoiden mittausten yhdistämisen jälkeen.
|
Samalle tutkittavalle tehdään useita SWE-mittauksia (m/s) useilla laitteilla ja transientti elastografia (TE) kahdella käynnillä (7 päivässä) eri operaattoreiden kanssa.
Tässä tulosmittauksessa saman käyttäjän saman päivän toistettavuus arvioidaan toistuvilla mittauksilla, jotka sama käyttäjä on suorittanut samalla laitteella samalla käynnillä.
Esimerkiksi seuraavaa rakennetta noudatetaan aiheelle; Päivä1 (laite A, laite B, laite C, TE, toistuva laite A, toistuva laite B), päivä 2 (laite A, laite B, laite C, TE, toistettu laite C, toistuva TE).
Mediaani SWS-arvo (m/s) lasketaan kullekin ultraäänilaitteelle, ja TE-laite näyttää sen.
SWS:n ultraäänimittausten yhdistetty saman päivän, saman käyttäjän toistettavuuskerroin on raportoitu tulosmittaustietotaulukon osiossa.
|
(2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan kaikkien opiskelijoiden mittausten yhdistämisen jälkeen.
|
|
Pooled Different-skannerin arviointi, leikkausaaltoelastografian saman päivän toistettavuus.
Aikaikkuna: (2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
Samalle tutkittavalle tehdään useita leikkausaaltoelalastografiamittauksia (mitattuna m/s) useilla ultraäänikuvantamislaitteilla ja ohimenevä elastografia kahdella käynnillä (perustila + enintään 7 päivää) eri toimijoiden kanssa.
Leikkausaallon nopeuden mediaaniarvo (m/s) lasketaan kullekin ultraäänikuvauslaitteelle, ja transienttielastografialaite näyttää sen.
Saman käyttäjän samana päivänä eri ultraäänilaitteilla saatujen mittausten toistettavuuskerroin lasketaan.
Esimerkiksi opiskeluaineen osalta noudatetaan seuraavaa rakennetta; Päivä1 (laite A, laite B, laite C, ohimenevä elastografia, toistuva laite A, toistuva laite B), päivä 2 (laite A, laite B, laite C, ohimenevä elastografia, toistettu laite C, toistettu transientti elastografia). skanneri, SWS:n ultraäänimittausten saman päivän toistettavuuskerroin, raportoidaan tulosmittaustietotaulukon osiossa.
|
(2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
|
Transientin elastografian saman päivän, saman operaattorin toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: (2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
Samana päivänä verrataan saman operaattorin TE-mediaaneja, jotka on ilmaistu m/s, ja toistettavuus arvioidaan.
Esimerkiksi opiskeluaineen osalta noudatetaan seuraavaa rakennetta; Päivä1 (laite A, laite B, laite C, ohimenevä elastografia, toistuva laite A, toistuva laite B), päivä 2 (laite A, laite B, laite C, ohimenevä elastografia, toistuva laite C, toistuva transientti elastografia), joka mahdollistaa saman päivän saman operaattorin toistettavuus.
|
(2 käyntiä, lähtötaso + enintään 7 päivää). Tulosmittaus arvioidaan sen jälkeen, kun kaikkien tutkimusaiheiden mittaukset on yhdistetty.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .