Неинвазивные биомаркеры метаболического заболевания печени 1.1
18 июня 2023 г. обновлено: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE — это всесторонняя пятилетняя совместная работа по стандартизации, сравнению, проверке и повышению нормативной квалификации визуализирующих и циркулирующих биомаркеров для диагностики и определения стадии неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), а также для прогнозирования и оценки ответа на терапевтическое вмешательство (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование, Исследование 1.1, является проспективным, наблюдательным, двухцентровым, краткосрочным поперечным исследованием для оценки воспроизводимости и повторяемости набора определенных биомаркеров количественной визуализации на основе ультразвука.
Основное внимание будет уделяться визуализации биомаркеров компонента фиброза печени при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), а не компонента стеатоза или воспаления.
Обоснование состоит в том, что компонент фиброза наиболее тесно связан с выживаемостью и другими клиническими исходами.
В рамках исследования 1.1 также будут собираться данные для изучения специфических для поставщиков или устройств биомаркеров других компонентов НАЖБП, таких как стеатоз и, возможно, воспаление.
Собранные данные будут использованы для принятия решения о том, какие из этих биомаркеров имеют достаточную точность для перехода на этап 2 NIMBLE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Установленная или предполагаемая НАЖБП на основании предшествующей биопсии ≤ 36 месяцев, что соответствует НАЖБП ИЛИ
- Аномальный уровень АЛТ (> 30 ЕД/л у мужчин, > 19 ЕД/л у женщин) без других распространенных причин, таких как ВГС, ВГВ и И соответствует критериям в течение 36 месяцев для критериев АТР III (пересмотр 2005 г.) для метаболического синдрома с любыми 3 из 5:
Окружность талии (WC) > 102 см (M) или > 88 см (F)
- Глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл или Rx
- ТГ≥150 мг/дЛорRx
- САД > 130 мм рт.ст.
- ДАД>85 мм рт.ст. или Rx
- Способен и желает участвовать, в том числе поддерживать устойчивое состояние: физическая активность, употребление алкоголя, лекарства
- Относится к одной из следующих категорий регистрации по FIB-4 (АЛТ, АСТ, тромбоциты, дата рождения), собранным при скрининговом посещении, если данные еще не были получены в течение 3 месяцев до этого:
Низкая вероятность выраженного фиброза: FIB-4 ≤ 1,3 (примерно одна треть включенных участников, минимум 8, максимум 18), Промежуточная вероятность выраженного фиброза: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (около трети включенных участников, минимум 8, максимум 18), Высокая вероятность выраженного фиброза: FIB-4 ≥ 2,67: (около одной трети зарегистрированных участников, минимум 8, максимум 18)
Критерий исключения:
- Заболевание печени, отличное от НАЖБП
- Избыточное потребление алкоголя (≥ 2 единиц в день для женщин и ≥ 3 единиц в день для мужчин)
- Текущая диагностика лекарственного поражения печени
- Прием лекарственного препарата или плацебо в рамках пробного лечения сейчас или в течение 30 дней
- Потеря или прибавка в весе ≥ 5 кг за предыдущие 3 месяца
- Другие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать завершению исследования.
- Женщины, которые заявляют, что беременны. Женщины, утверждающие, что они беременны, будут исключены с большой осторожностью, поскольку беременность может повысить внутрибрюшное давление, что, в свою очередь, может повлиять на оценку коэффициента воспроизводимости результатов УЗИ и VCTE в разные дни. Женщины, которые заявят, что они могут быть беременны, должны будут сделать тест на беременность по моче, чтобы подтвердить право на участие.
- Пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы или дефибрилляторы, или с любыми другими противопоказаниями к ультразвуковому сканированию или VCTE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Объекты исследования MGH и UCSD
В это исследование будут включены пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом НАЖБП. Основываясь на указанных в протоколе значениях FIB-4, ожидается, что примерно у одной трети будет низкая, у одной трети - промежуточная и у одной трети - высокая вероятность выраженного фиброза. Пол: 50:50 — Примечание — стратификация по полу не проводится Возраст: ≥ 18 лет Демографическая группа: Пациенты с высокой вероятностью НАЖБП на основании критериев приемлемости Общее состояние здоровья: Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом НАЖБП Географическое положение : Бостон, Массачусетс (большие мегаполисы) и Сан-Диего, Калифорния (большие мегаполисы) |
Параметры визуализации на основе ультразвука будут собираться у всех пациентов за два посещения.
Они будут включать, но не ограничиваться результатами SWE, количественными ультразвуковыми параметрами, если они доступны, включая коэффициент затухания, коэффициент обратного рассеяния, дисперсию поперечной волны, скорость звука, фракцию жира, полученную с помощью ультразвука, обычный B-режим (шкала серого) и доплеровские ультразвуковые изображения, включая Изображение печени и правой почки на одном изображении для расчета гепаторенального индекса. Правая доля печени для расчета расстояния между кожей и капсулой печени. Допплерография воротной вены для измерения индекса пульсации воротной вены.
Кровь будет собираться обученными флеботомистами на каждом участке с использованием обычных методов и стандартных пробирок для сбора крови. Ожидается, что общий объем составит около 10 мл или меньше. Кровь, собранная в MGH, будет проанализирована клинической лабораторией MGH. Кровь, собранная в UCSD, будет проанализирована клинической лабораторией UCSD. Результаты крови, полученные в течение 3-месячного интервала до визита для скрининга в лаборатории MGH или UCSD, будут считаться приемлемыми для анализов исследования и могут быть использованы по усмотрению PI. Для каждой лаборатории нормальные диапазоны для каждого анализа крови будут записаны и сохранены.
Рост будет записан на скрининге.
Вес и основные показатели жизнедеятельности будут регистрироваться при каждом посещении.
Индекс массы тела будет рассчитываться при каждом посещении.
Все измерения будут производиться обученными координаторами с использованием стандартных и калиброванных инструментов.
На скрининге будут проводиться следующие анкеты: Анкета истории болезни Анкета приема лекарств Анкета потребления алкоголя Анкета физической активности Во время визита 1 и визита 2 будут проводиться следующие анкеты: Анкета промежуточного анамнеза Анкета об изменении употребления лекарств Изменение потребления алкоголя будет регистрироваться с использованием модифицированной версии последующего наблюдения за употреблением алкоголя. Употребление алкоголя в течение 7 дней до посещения 1 и в течение всех дней между посещением 1 и посещением 2 будет регистрироваться. Изменение анкеты физической активности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объединенной воспроизводимости измерений скорости поперечной волны в разные дни и разными операторами
Временное ограничение: (2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения измерений всех субъектов исследования.
|
Один и тот же субъект исследования подвергается множественным измерениям эластографии сдвиговой волны (измеряемой в м/с) на нескольких устройствах ультразвуковой визуализации и транзиторной эластографии за два визита (базовый уровень + до 7 дней) с разными операторами.
Записывают эластографические измерения.
Медианное значение скорости поперечной волны (в м/с) вычисляется для каждого устройства ультразвуковой визуализации и отображается устройством переходной эластографии.
Измерения УЗИ-аппарата объединяются, и вычисляется объединенный коэффициент воспроизводимости оператора для разных дней для группы УЗИ-аппаратов.
Коэффициент воспроизводимости для транзиторной эластографии рассчитывается отдельно.
Объединенный коэффициент воспроизводимости ультразвуковых измерений скорости поперечной волны в разные дни и разными операторами приводится в разделе таблицы данных измерения результатов.
|
(2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения измерений всех субъектов исследования.
|
|
Коэффициент воспроизводимости переходной эластографии на основе измерений скорости поперечной волны в разные дни и у разных операторов
Временное ограничение: (2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
Один и тот же субъект исследования подвергается множественным измерениям эластографии сдвиговой волны (измеряемой в м/с) на нескольких устройствах ультразвуковой визуализации и транзиторной эластографии за два визита (базовый уровень + до 7 дней) с разными операторами.
Записывают эластографические измерения.
Медианное значение скорости поперечной волны (в м/с) вычисляется для каждого устройства ультразвуковой визуализации и отображается устройством переходной эластографии.
Измерения УЗИ-аппарата объединяются, и вычисляется объединенный коэффициент воспроизводимости оператора для разных дней для группы УЗИ-аппаратов.
Коэффициент воспроизводимости для транзиторной эластографии рассчитывается отдельно.
Объединенный коэффициент воспроизводимости измерений транзиторной эластографии в разные дни, разными операторами (в единицах м/с) указывается в разделе таблицы данных показателей результатов.
|
(2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сводной повторяемости скорости поперечной волны (SWS) в тот же день и у одного и того же оператора
Временное ограничение: (2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения измерений всех субъектов исследования.
|
Один и тот же субъект исследования подвергается множественным измерениям SWE (в м/с) на нескольких устройствах и транзиентной эластографии (TE) в два визита (через 7 дней) с разными операторами.
Для этого критерия исхода воспроизводимость одного и того же оператора в тот же день оценивается на основе повторных измерений, выполненных на одном и том же устройстве одним и тем же оператором во время одного и того же визита.
Например, для субъекта используется следующая структура; Day1 (устройство A, устройство B, устройство C, TE, повторяющееся устройство A, повторяющееся устройство B), Day2 (устройство A, устройство B, устройство C, TE, повторяющееся устройство C, повторяющееся TE).
Среднее значение SWS (в м/с) вычисляется для каждого ультразвукового устройства и отображается устройством TE.
Объединенный коэффициент повторяемости ультразвуковых измерений SWS в тот же день, одним и тем же оператором сообщается в разделе таблицы данных измерения результатов.
|
(2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения измерений всех субъектов исследования.
|
|
Оценка воспроизводимости результатов эластографии сдвиговой волны в тот же день с помощью объединенных различных сканеров.
Временное ограничение: (2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
Один и тот же субъект исследования подвергается множественным измерениям эластографии сдвиговой волны (измеряемой в м/с) на нескольких устройствах ультразвуковой визуализации и транзиторной эластографии за два визита (базовый уровень + до 7 дней) с разными операторами.
Медианное значение скорости поперечной волны (в м/с) вычисляется для каждого устройства ультразвуковой визуализации и отображается устройством переходной эластографии.
Рассчитывается коэффициент воспроизводимости измерений, полученных на разных УЗИ-аппаратах в один и тот же день одним и тем же оператором.
Например, для предмета исследования используется следующая структура; День 1 (устройство A, устройство B, устройство C, переходная эластография, повторное устройство A, повторное устройство B), Day2 (устройство A, устройство B, устройство C, временная эластография, повторное устройство C, повторная временная эластография). сканер, коэффициент воспроизводимости ультразвуковых измерений SWS в тот же день, сообщается в разделе таблицы данных измерения результатов.
|
(2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
|
Оценка повторяемости транзиторной эластографии в тот же день, одним и тем же оператором
Временное ограничение: (2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
Сравниваются медианные показатели ТЭ повторения одного и того же оператора, выраженные в м/с, и оценивается повторяемость.
Например, для предмета исследования используется следующая структура; Day1 (устройство A, устройство B, устройство C, переходная эластография, повторное устройство A, повторное устройство B), Day2 (устройство A, устройство B, устройство C, переходная эластография, повторное устройство C, повторная переходная эластография), что позволяет оценить воспроизводимость того же оператора в тот же день.
|
(2 визита, исходный уровень + до 7 дней). Мера результата будет оцениваться после объединения всех измерений всех субъектов исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .