Biomarcadores no invasivos de enfermedad hepática metabólica 1.1
18 de junio de 2023 actualizado por: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE es un esfuerzo de colaboración integral de cinco años para estandarizar, comparar, validar y avanzar en la calificación regulatoria de biomarcadores circulantes y de imágenes para diagnosticar y estadificar la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y para predecir y evaluar la respuesta a la intervención terapéutica (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio, Estudio 1.1, es un estudio transversal prospectivo, observacional, de dos centros y a corto plazo para evaluar la reproducibilidad y repetibilidad de un conjunto de biomarcadores de imágenes cuantitativos basados en ultrasonido específicos.
El enfoque principal estará en los biomarcadores de imágenes del componente de fibrosis hepática de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), en lugar del componente de esteatosis o inflamación.
La razón es que el componente de fibrosis está más relacionado con la supervivencia y otros resultados clínicos.
El estudio 1.1 también recopilará datos para explorar biomarcadores de investigación específicos del proveedor o del dispositivo en otros componentes de NAFLD, como la esteatosis y posiblemente la inflamación.
Los datos recopilados se utilizarán para informar una decisión sobre cuáles de estos biomarcadores tienen suficiente precisión para avanzar a NIMBLE Stage 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- NAFLD conocido o sospechado basado en una biopsia previa ≤ 36 meses consistente con NAFLD O
- ALT anormal (>30 U/L para hombres, > 19 U/L para mujeres) sin otras causas comunes como HCV, HBV Y cumple los criterios dentro de los 36 meses para los criterios ATP III (revisión de 2005) para el síndrome metabólico con cualquiera de los 3 de el 5:
Circunferencia de la cintura (CC) > 102 cm (M) o > 88 cm (F)
- Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o Rx
- TG≥150mg/dLorRx
- PAS > 130 mmHg
- PAD>85mmHg o Rx
- Capaz y dispuesto a participar, incluido el mantenimiento de un estado estable: actividad física, consumo de alcohol, medicamentos
- Clasificable en una de las siguientes categorías de inscripción por FIB-4 (ALT, AST, plaquetas, fecha de nacimiento) recopilada en la visita de selección si no está disponible dentro de los 3 meses anteriores:
Baja probabilidad de fibrosis avanzada: FIB-4 ≤ 1,3 (alrededor de un tercio de los participantes inscritos, mínimo 8, máximo 18), probabilidad intermedia de fibrosis avanzada: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (alrededor de un tercio de los participantes inscritos, mínimo 8, máximo 18), alta probabilidad de fibrosis avanzada: FIB-4 ≥ 2,67: (alrededor de un tercio de los participantes inscritos, mínimo 8, máximo 18)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática distinta de NAFLD
- Consumo excesivo de alcohol (≥ 2 unidades/día para mujeres y ≥ 3 unidades/día para hombres)
- Diagnóstico actual de lesión hepática inducida por fármacos
- Recibir el fármaco o el placebo en el ensayo de tratamiento ahora o dentro de los 30 días
- Pérdida o aumento de peso de ≥ 5 kg en los 3 meses anteriores
- Otros factores que, a juicio del investigador principal, podrían impedir la finalización del estudio
- Mujeres que declaran estar embarazadas. Las mujeres que declaran estar embarazadas serán excluidas con mucha precaución, ya que el embarazo podría aumentar la presión intraabdominal, lo que a su vez podría afectar la evaluación del coeficiente de reproducibilidad de días diferentes de las mediciones de ultrasonido y VCTE. Las mujeres que declaran que podrían estar embarazadas deberán realizar una prueba de embarazo en orina para establecer la elegibilidad.
- Pacientes con implantes activos como marcapasos o desfibriladores o cualquier otra contraindicación para la exploración por ultrasonido o VCTE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de estudio de MGH y UCSD
Este estudio inscribirá a pacientes con diagnóstico confirmado o sospechado de NAFLD. Según los valores de FIB-4 especificados en el protocolo, se espera que aproximadamente un tercio tenga una probabilidad baja, un tercio intermedia y un tercio alta probabilidad de fibrosis avanzada. Sexo: 50:50 - Nota: no se realizará estratificación en función del sexo Edad: ≥ 18 años Grupo demográfico: Pacientes con alta probabilidad de NAFLD según los criterios de elegibilidad Estado general de salud: Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de NAFLD Ubicación geográfica : Boston, MA (áreas metropolitanas más grandes) y San Diego, CA (áreas metropolitanas más grandes) |
Los parámetros de imágenes basados en ultrasonido se recopilarán de todos los pacientes en dos visitas.
Estos incluirán, entre otros, resultados de SWE, parámetros de ultrasonido cuantitativos, cuando estén disponibles, incluido el coeficiente de atenuación, el coeficiente de retrodispersión, la dispersión de ondas de corte, la velocidad del sonido, la fracción de grasa derivada del ultrasonido, el modo B convencional (escala de grises) y las imágenes de ultrasonido Doppler, incluyendo una imagen del hígado y el riñón derecho en la misma imagen para el cálculo del índice hepatorrenal Lóbulo hepático derecho para el cálculo de la distancia entre la piel y la cápsula hepática Doppler de la vena porta para la medición del índice de pulsatilidad de la vena porta VCTE y mediciones de parámetros de atenuación controlada con el sistema Fibroscan
La sangre será recolectada por flebotomistas capacitados en cada sitio utilizando métodos de rutina y tubos de recolección estándar. Se espera que el volumen total sea de aproximadamente 10 ml o menos. El laboratorio clínico de MGH analizará la sangre recolectada en MGH. La sangre recolectada en UCSD será analizada por el laboratorio clínico de UCSD. Los resultados de sangre obtenidos dentro del intervalo de 3 meses antes de la visita de selección en los laboratorios de MGH o UCSD se considerarán aceptables para los análisis del estudio y se pueden usar a discreción del PI. Para cada laboratorio, se registrarán y archivarán los rangos normales para cada análisis de sangre.
La altura se registrará en la selección.
El peso y los signos vitales se registrarán en cada visita.
El índice de masa corporal se calculará en cada visita.
Todas las mediciones serán realizadas por coordinadores capacitados utilizando instrumentos estándar y calibrados.
Los siguientes cuestionarios se administrarán en la selección: Cuestionario de antecedentes médicos Cuestionario de uso de medicamentos Cuestionario de consumo de alcohol Cuestionario de actividad física Los siguientes cuestionarios se administrarán en la Visita 1 y la Visita 2: Cuestionario provisional de historial médico Cuestionario de cambio en el uso de medicamentos El cambio en el consumo de alcohol se registrará utilizando una versión modificada del seguimiento del consumo de alcohol. Se registrará el consumo de alcohol durante el período de 7 días anterior a la Visita 1 y durante todos los días entre la Visita 1 y la Visita 2. Cambio en el cuestionario de actividad física |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reproducibilidad agrupada de diferentes días y diferentes operadores de mediciones de velocidad de ondas de corte
Periodo de tiempo: (2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar las medidas de todos los sujetos del estudio.
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El mismo sujeto de investigación se somete a múltiples mediciones de elastografía de ondas transversales (medidas en m/s) en múltiples dispositivos de imágenes por ultrasonido y elastografía transitoria en dos visitas (línea de base + hasta 7 días) con diferentes operadores.
Se registran las medidas elastográficas.
El valor medio de la velocidad de la onda transversal (en m/s) se calcula para cada dispositivo de imágenes por ultrasonido y se muestra en el dispositivo de elastografía transitoria.
Las mediciones de la máquina de ultrasonido se agrupan y se calcula el coeficiente de reproducibilidad combinado de diferentes días y diferentes operadores para el grupo de máquinas de ultrasonido.
El coeficiente de reproducibilidad para la elastografía transitoria se calcula por separado.
El coeficiente de reproducibilidad combinado de diferentes días y diferentes operadores de las mediciones de ultrasonido de la velocidad de la onda de corte se informa en la sección de la tabla de datos de medidas de resultado.
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(2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar las medidas de todos los sujetos del estudio.
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Coeficiente de reproducibilidad de día diferente, operador diferente de mediciones de velocidad de onda de corte basadas en elastografía transitoria
Periodo de tiempo: (2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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El mismo sujeto de investigación se somete a múltiples mediciones de elastografía de ondas transversales (medidas en m/s) en múltiples dispositivos de imágenes por ultrasonido y elastografía transitoria en dos visitas (línea de base + hasta 7 días) con diferentes operadores.
Se registran las medidas elastográficas.
El valor medio de la velocidad de la onda transversal (en m/s) se calcula para cada dispositivo de imágenes por ultrasonido y se muestra en el dispositivo de elastografía transitoria.
Las mediciones de la máquina de ultrasonido se agrupan y se calcula el coeficiente de reproducibilidad combinado de diferentes días y diferentes operadores para el grupo de máquinas de ultrasonido.
El coeficiente de reproducibilidad para la elastografía transitoria se calcula por separado.
El coeficiente de reproducibilidad combinado de diferentes días y diferentes operadores de las mediciones de elastografía transitoria (en unidades de m/s) se informa en la sección de la tabla de datos de medidas de resultado.
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(2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la repetibilidad agrupada el mismo día y el mismo operador de la velocidad de onda cortante (SWS)
Periodo de tiempo: (2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar las medidas de todos los sujetos del estudio.
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El mismo sujeto de investigación se somete a múltiples mediciones SWE (en m/s) en múltiples dispositivos y elastografía transitoria (TE) en dos visitas (en 7 días) con diferentes operadores.
Para esta medida de resultado, la repetibilidad del mismo operador en el mismo día se estima en mediciones repetidas realizadas en el mismo dispositivo por el mismo operador en la misma visita.
Por ejemplo, se sigue la siguiente estructura para un sujeto; Día 1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, TE, Dispositivo A repetido, Dispositivo B repetido), Día 2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, TE, Dispositivo C repetido, TE repetido).
El valor medio de SWS (en m/s) se calcula para cada dispositivo de ultrasonido y se muestra en el dispositivo TE.
El coeficiente de repetibilidad combinado del mismo día y del mismo operador de las mediciones de ultrasonido de SWS se informa en la sección de la tabla de datos de medidas de resultado.
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(2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar las medidas de todos los sujetos del estudio.
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Evaluación de la reproducibilidad en el mismo día con diferentes escáneres agrupados de la elastografía de ondas de corte.
Periodo de tiempo: (2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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El mismo sujeto de investigación se somete a múltiples mediciones de elastografía de ondas transversales (medidas en m/s) en múltiples dispositivos de imágenes por ultrasonido y elastografía transitoria en dos visitas (línea de base + hasta 7 días) con diferentes operadores.
El valor medio de la velocidad de la onda transversal (en m/s) se calcula para cada dispositivo de imágenes por ultrasonido y se muestra en el dispositivo de elastografía transitoria.
Se calcula el coeficiente de reproducibilidad de las mediciones obtenidas en diferentes dispositivos de ultrasonido el mismo día por el mismo operador.
Por ejemplo, se sigue la siguiente estructura para un tema de estudio; Día 1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, elastografía transitoria, Dispositivo A repetido, Dispositivo B repetido), Día 2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, elastografía transitoria, Dispositivo C repetido, elastografía transitoria repetida). escáner, el coeficiente de reproducibilidad del mismo día de las mediciones de ultrasonido de SWS, se informa en la sección de la tabla de datos de medidas de resultado.
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(2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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Evaluación de la repetibilidad de la elastografía transitoria el mismo día y el mismo operador
Periodo de tiempo: (2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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El mismo día, el mismo operador, repite la mediana de las medidas de TE expresadas en m/s y se estima la repetibilidad.
Por ejemplo, se sigue la siguiente estructura para un tema de estudio; Día 1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografía transitoria, Dispositivo A repetido, Dispositivo B repetido), Día 2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografía transitoria, Dispositivo C repetido, Elastografía transitoria repetida), que permite la estimación de Repetibilidad del mismo operador el mismo día.
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(2 visitas, basal + hasta 7 días). La medida de resultado se evaluará después de agrupar todas las medidas de todos los sujetos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .