대사성 간질환의 비침습적 바이오마커 1.1
2023년 6월 18일 업데이트: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE은 비알코올성 지방간염(NASH)을 진단 및 분류하고 치료 개입에 대한 반응을 예측 및 평가하기 위해 이미징 및 순환 바이오마커의 규제 적격성을 표준화, 비교, 검증 및 발전시키기 위한 포괄적인 5년 간의 공동 노력입니다(https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 1.1인 이 연구는 지정된 초음파 기반 정량 이미징 바이오마커 세트의 재현성과 반복성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 2개 센터, 단기 단면 연구입니다.
주요 초점은 지방증이나 염증 성분보다는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 간 섬유증 성분의 이미징 바이오마커에 있습니다.
이론적 근거는 섬유증 성분이 생존 및 기타 임상 결과와 가장 밀접하게 연결되어 있다는 것입니다.
연구 1.1은 또한 지방증 및 가능한 염증과 같은 NAFLD의 다른 구성 요소에 대한 공급업체 또는 장치별 조사 바이오마커를 탐색하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
수집된 데이터는 이러한 바이오마커 중 어떤 것이 NIMBLE 2단계로 진행하기에 충분한 정밀도를 가지고 있는지 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- NAFLD와 일치하는 이전 생검 ≤ 36개월에 기반한 알려지거나 의심되는 NAFLD 또는
- HCV, HBV와 같은 다른 일반적인 원인이 없는 비정상 ALT(남성의 경우 >30 U/L, 여성의 경우 >19 U/L) 및 36개월 이내에 ATP III 기준(2005 개정)의 대사 증후군 기준을 충족하며 5:
허리 둘레(WC) > 102cm(M) 또는 > 88cm(F)
- 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL 또는 Rx
- TG≥150mg/dLorRx
- SBP > 130mmHg
- DBP>85mmHg 또는 Rx
- 정상 상태 유지를 포함하여 참여할 수 있고 의향이 있는 사람: 신체 활동, 음주, 약물 복용
- 3개월 이전에 이미 이용 가능하지 않은 경우 스크리닝 방문에서 수집된 FIB-4(ALT, AST, 혈소판, 생년월일)에 의해 다음 등록 카테고리 중 하나로 분류 가능:
진행된 섬유증의 낮은 가능성: FIB-4 ≤ 1.3(등록된 참가자의 약 1/3, 최소 8, 최대 18), 진행된 섬유증의 중간 가능성: 1.3 < FIB-4 < 2.67(등록된 참가자의 약 1/3, 최소 8, 최대 18), 진행성 섬유증의 높은 가능성: FIB-4 ≥ 2.67: (등록된 참가자의 약 1/3, 최소 8, 최대 18)
제외 기준:
- NAFLD 이외의 간질환
- 과도한 알코올 소비(여성의 경우 ≥ 2단위/일, 남성의 경우 ≥ 3단위/일)
- 약물 유발 간 손상의 현재 진단
- 지금 또는 30일 이내에 치료 시험에서 약물 또는 위약을 받는 경우
- 이전 3개월 동안 ≥ 5kg의 체중 감소 또는 증가
- 연구책임자의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 요인
- 임신했다고 말하는 여성. 임신했다고 진술한 여성은 임신으로 인해 복강 내압이 증가하여 초음파 및 VCTE 측정의 다른 날 재현성 계수 평가에 영향을 미칠 수 있으므로 매우 주의하여 제외됩니다. 임신했을 수 있다고 말하는 여성은 적격성을 확인하기 위해 소변 임신 검사를 해야 합니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 능동 이식 장치가 있거나 초음파 또는 VCTE 스캐닝에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MGH 및 UCSD 연구 대상
이 연구는 NAFLD 진단이 의심되거나 확인된 환자를 등록합니다. 프로토콜 지정 FIB-4 값을 기준으로 약 1/3은 낮음, 1/3은 중간, 1/3은 진행성 섬유증 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 성별: 50:50 - 참고- 성별에 따른 계층화는 하지 않습니다. : 매사추세츠주 보스턴(대도시권) 및 캘리포니아주 샌디에고(대도시권) |
초음파 기반 이미징 파라미터는 두 번의 방문으로 모든 환자로부터 수집됩니다.
여기에는 SWE 결과, 정량적 초음파 매개변수(사용 가능한 경우 감쇠 계수, 후방 산란 계수, 전단파 분산, 음속, 초음파 유도 지방 분획 기존 B 모드(그레이 스케일) 및 도플러 초음파 이미지 포함)가 포함되지만 이에 국한되지 않을 수 있습니다. 포함 간신 지수 계산을 위한 동일한 이미지의 간 및 오른쪽 신장 이미지 피부에서 간 캡슐까지의 거리 계산을 위한 오른쪽 간엽 문맥 박동 지수 측정을 위한 문맥 도플러 Fibroscan 시스템을 사용한 VCTE 및 제어된 감쇠 매개변수 측정
혈액은 일상적인 방법과 표준 수집 튜브를 사용하여 각 사이트에서 훈련된 채혈사에 의해 수집됩니다. 총 부피는 약 10mL 이하일 것으로 예상됩니다. MGH에서 수집된 혈액은 MGH 임상 검사실에서 분석됩니다. UCSD에서 채취한 혈액은 UCSD 임상 검사실에서 분석합니다. MGH 또는 UCSD 실험실에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 얻은 혈액 결과는 연구 분석에 허용되는 것으로 간주되며 PI 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 각 실험실마다 각 혈액 검사의 정상 범위가 기록되고 파일링됩니다.
키는 스크리닝 시 기록됩니다.
체중 및 활력 징후는 매 방문시 기록될 것이다.
방문할 때마다 체질량 지수를 계산합니다.
모든 측정은 훈련된 코디네이터가 표준 및 보정 기기를 사용하여 수행합니다.
다음 설문지는 스크리닝에서 관리됩니다. 병력 설문지 약물 사용 설문지 음주 설문지 신체 활동 설문지 다음 설문지는 방문 1 및 방문 2에서 관리됩니다. 임시 병력 설문지 약물 사용 설문지의 변화 알코올 소비의 변화는 수정된 버전의 알코올 사용 추적을 사용하여 기록됩니다. 방문 1 이전 7일 동안 및 방문 1과 방문 2 사이의 모든 날 동안 알코올 사용이 기록됩니다. 신체 활동 설문지의 변화 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단파 속도 측정의 풀링된 다른 날, 다른 작업자 재현성 평가
기간: (2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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동일한 연구 대상자가 여러 초음파 이미징 장치에서 다중 전단파 탄성 측정(m/s 단위로 측정)을 받고 다른 작업자와 두 번의 방문(기준선 + 최대 7일)에서 일시적인 탄성 측정을 받습니다.
탄성 측정이 기록됩니다.
중간 전단파 속도 값(m/s 단위)은 각 초음파 이미징 장치에 대해 계산되며 일시적인 탄성 촬영 장치에 의해 표시됩니다.
초음파 기계 측정값이 풀링되고 초음파 기계 그룹에 대한 풀링된 다른 요일별 작동자 재현성 계수가 계산됩니다.
Transient elastography의 재현성 계수는 별도로 계산됩니다.
전단파 속도의 초음파 측정의 풀링된 다른 날, 다른 작업자 재현성 계수는 결과 측정 데이터 테이블 섹션에 보고됩니다.
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(2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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과도 엘라스토그래피 기반 전단파 속도 측정의 다른 날, 다른 작업자 재현성 계수
기간: (2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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동일한 연구 대상자가 여러 초음파 이미징 장치에서 다중 전단파 탄성 측정(m/s 단위로 측정)을 받고 다른 작업자와 두 번의 방문(기준선 + 최대 7일)에서 일시적인 탄성 측정을 받습니다.
탄성 측정이 기록됩니다.
중간 전단파 속도 값(m/s 단위)은 각 초음파 이미징 장치에 대해 계산되며 일시적인 탄성 촬영 장치에 의해 표시됩니다.
초음파 기계 측정값이 풀링되고 초음파 기계 그룹에 대한 풀링된 다른 요일별 작동자 재현성 계수가 계산됩니다.
Transient elastography의 재현성 계수는 별도로 계산됩니다.
풀링된 다른 날, 다른 작동자 과도 탄성 측정 측정의 재현성 계수(m/s 단위)는 결과 측정 데이터 테이블 섹션에 보고됩니다.
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(2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단파 속도(SWS)의 풀링된 당일, 동일 작업자 반복성 평가
기간: (2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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동일한 연구 주제가 여러 장치에서 여러 SWE 측정(m/s 단위)을 받고 다른 작업자와 두 번 방문(7일 내)할 때 일시적인 탄성 검사(TE)를 받습니다.
이 결과 측정의 경우 동일한 방문에서 동일한 작업자가 동일한 장치에서 수행한 반복 측정에서 당일 동일 작업자 반복성을 추정합니다.
예를 들어, 주제에 대해 다음 구조를 따릅니다. Day1(기기 A, 기기 B, 기기 C, TE, 반복 기기 A, 반복 기기 B), Day2(기기 A, 기기 B, 기기 C, TE, 반복 기기 C, 반복 TE).
중간 SWS 값(m/s 단위)은 각 초음파 장치에 대해 계산되며 TE 장치에 의해 표시됩니다.
SWS 초음파 측정의 풀링된 당일, 동일 작업자 반복성 계수는 결과 측정 데이터 테이블 섹션에 보고됩니다.
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(2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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Shear Wave Elastography의 Pooled Different-scanner 당일 재현성 평가.
기간: (2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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동일한 연구 대상자가 여러 초음파 이미징 장치에서 다중 전단파 탄성 측정(m/s 단위로 측정)을 받고 다른 작업자와 두 번의 방문(기준선 + 최대 7일)에서 일시적인 탄성 측정을 받습니다.
중간 전단파 속도 값(m/s 단위)은 각 초음파 이미징 장치에 대해 계산되며 일시적인 탄성 촬영 장치에 의해 표시됩니다.
동일한 작업자가 같은 날 서로 다른 초음파 장치에서 얻은 측정의 재현성 계수가 계산됩니다.
예를 들어, 연구 주제에 대해 다음 구조를 따릅니다. Day1(장치 A, 장치 B, 장치 C, 일시적인 탄성 검사, 반복된 장치 A, 반복된 장치 B), Day2(장치 A, 장치 B, 장치 C, 일시적인 탄성 검사, 반복된 장치 C, 반복된 일시적인 탄성 검사). 스캐너, SWS의 초음파 측정 당일 재현성 계수는 결과 측정 데이터 테이블 섹션에 보고됩니다.
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(2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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Transient Elastography의 당일, 동일 작업자 반복성 평가
기간: (2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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같은 날 동일한 조작자 반복 m/s로 표현된 중앙값 TE 측정값을 비교하고 반복성을 추정합니다.
예를 들어, 연구 주제에 대해 다음 구조를 따릅니다. 1일(장치 A, 장치 B, 장치 C, 과도 탄성도, 반복 장치 A, 반복 장치 B), 2일(장치 A, 장치 B, 장치 C, 과도 탄성도, 반복 장치 C, 반복 과도 탄성도) 당일 동일 작업자 반복성.
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(2회 방문, 기준선 + 최대 7일). 결과 측정은 모든 연구 대상의 모든 측정을 풀링한 후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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