Biomarcatori non invasivi della malattia epatica metabolica 1.1
18 giugno 2023 aggiornato da: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE è uno sforzo collaborativo completo di cinque anni per standardizzare, confrontare, convalidare e far progredire la qualifica normativa dell'imaging e dei biomarcatori circolanti per diagnosticare e stadiare la steatoepatite non alcolica (NASH) e per prevedere e valutare la risposta all'intervento terapeutico (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio, Studio 1.1, è uno studio prospettico, osservazionale, a due centri, trasversale a breve termine per valutare la riproducibilità e la ripetibilità di una serie di specifici biomarcatori di imaging quantitativo basati su ultrasuoni.
L'obiettivo principale sarà l'imaging dei biomarcatori della componente della fibrosi epatica della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), piuttosto che della componente della steatosi o dell'infiammazione.
La logica è che la componente della fibrosi è legata più strettamente alla sopravvivenza e ad altri esiti clinici.
Lo studio 1.1 raccoglierà anche dati per esplorare biomarcatori sperimentali specifici del fornitore o del dispositivo su altri componenti della NAFLD come la steatosi e possibilmente l'infiammazione.
I dati raccolti verranno utilizzati per informare una decisione su quali di questi biomarcatori hanno una precisione sufficiente per essere avanzati a NIMBLE Stage 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- NAFLD nota o sospetta sulla base di una precedente biopsia ≤ 36 mesi coerente con NAFLD OR
- ALT anormale (>30 U/L per gli uomini, > 19 U/L per le donne) senza altre cause comuni come HCV, HBV E soddisfa i criteri entro 36 mesi per i criteri ATP III (revisione 2005) per la sindrome metabolica con qualsiasi 3 di il 5:
Circonferenza vita (WC) > 102 cm (M) o > 88 cm (F)
- Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL o Rx
- TG≥150mg/dLorRx
- PAS > 130 mmHg
- DBP> 85 mmHg o Rx
- In grado e disposto a partecipare, compreso il mantenimento dello stato stazionario: attività fisica, uso di alcol, farmaci
- Classificabile in una delle seguenti categorie di iscrizione per FIB-4 (ALT, AST, piastrine, data di nascita) raccolte alla visita di screening se non disponibili già nei 3 mesi precedenti:
Bassa probabilità di fibrosi avanzata: FIB-4 ≤ 1,3 (circa un terzo dei partecipanti iscritti, minimo 8, massimo 18), Probabilità intermedia di fibrosi avanzata: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (circa un terzo dei partecipanti iscritti, minimo 8, massimo 18), alta probabilità di fibrosi avanzata: FIB-4 ≥ 2,67: (circa un terzo dei partecipanti iscritti, minimo 8, massimo 18)
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica diversa dalla NAFLD
- Consumo eccessivo di alcol (≥ 2 unità/giorno per le donne e ≥ 3 unità/giorno per gli uomini)
- Diagnosi attuale di danno epatico indotto da farmaci
- Ricezione di farmaci o placebo nella sperimentazione terapeutica ora o entro 30 giorni
- Perdita o aumento di peso ≥ 5 kg nei 3 mesi precedenti
- Altri fattori che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero precludere il completamento dello studio
- Donne che dichiarano di essere incinte. Le donne che dichiarano di essere incinte saranno escluse con molta cautela, poiché la gravidanza potrebbe aumentare la pressione intra-addominale che a sua volta potrebbe influenzare la valutazione del coefficiente di riproducibilità in giorni diversi delle misurazioni ecografiche e VCTE. Le donne che dichiarano di essere incinte dovranno eseguire un test di gravidanza sulle urine per stabilire l'idoneità.
- Pazienti con impianti attivi come pacemaker o defibrillatori o qualsiasi altra controindicazione alla scansione a ultrasuoni o VCTE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Materie di studio MGH e UCSD
Questo studio arruolerà pazienti con diagnosi sospetta o confermata di NAFLD. Sulla base dei valori FIB-4 specificati dal protocollo, si prevede che circa un terzo abbia una probabilità bassa di fibrosi avanzata, un terzo intermedia e un terzo alta. Sesso: 50:50 - Nota: non verrà effettuata alcuna stratificazione in base al sesso Età: ≥ 18 anni Gruppo demografico: pazienti con un'alta probabilità di NAFLD in base ai criteri di ammissibilità Stato di salute generale: pazienti con diagnosi sospetta o confermata di NAFLD Posizione geografica : Boston, MA (aree metropolitane maggiori) e San Diego, CA (aree metropolitane maggiori) |
I parametri di imaging basati sugli ultrasuoni saranno raccolti da tutti i pazienti in due visite.
Questi includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, risultati SWE, parametri ecografici quantitativi, ove disponibili, tra cui coefficiente di attenuazione, coefficiente di retrodiffusione, dispersione dell'onda di taglio, velocità del suono, frazione di grasso derivata da ultrasuoni Bmode convenzionale (scala di grigi) e immagini ecografiche Doppler, inclusa Un'immagine del fegato e del rene destro sulla stessa immagine per il calcolo dell'indice epatorenale Lobo epatico destro per il calcolo della distanza tra pelle e capsula epatica Doppler della vena porta per la misurazione dell'indice di pulsatilità della vena porta VCTE e misurazioni dei parametri di attenuazione controllata con il sistema Fibroscan
Il sangue verrà raccolto da flebotomisti addestrati in ciascun sito utilizzando metodi di routine e provette di raccolta standard. Il volume totale dovrebbe essere di circa 10 ml o meno Il sangue raccolto presso MGH sarà analizzato dal laboratorio clinico MGH. Il sangue raccolto presso l'UCSD sarà analizzato dal laboratorio clinico dell'UCSD. I risultati del sangue ottenuti entro l'intervallo di 3 mesi prima della visita di screening presso i laboratori MGH o UCSD saranno considerati accettabili per le analisi dello studio e potranno essere utilizzati a discrezione del PI. Per ogni laboratorio verranno registrati e archiviati i range di normalità per ogni esame del sangue
L'altezza sarà registrata allo Screening.
Peso e segni vitali saranno registrati ad ogni visita.
Ad ogni visita verrà calcolato l'indice di massa corporea.
Tutte le misurazioni saranno effettuate da coordinatori addestrati utilizzando strumenti standard e calibrati.
Durante lo Screening verranno somministrati i seguenti questionari: Questionario anamnestico Questionario sull'uso di farmaci Questionario sul consumo di alcol Questionario sull'attività fisica Durante la Visita 1 e la Visita 2 verranno somministrati i seguenti questionari: Questionario anamnestico provvisorio Questionario sulla modifica dell'uso di farmaci La modifica del consumo di alcol verrà registrata utilizzando una versione modificata del followback sull'uso di alcol. Verrà registrato il consumo di alcol per il periodo di 7 giorni prima della Visita 1 e per tutti i giorni tra la Visita 1 e la Visita 2. Modifica del questionario sull'attività fisica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riproducibilità aggregata di giorni diversi e operatori diversi delle misurazioni della velocità delle onde di taglio
Lasso di tempo: (2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Lo stesso soggetto di ricerca viene sottoposto a misurazioni multiple di elastografia delle onde di taglio (misurate in m/s) su più dispositivi di imaging ad ultrasuoni ed elastografia transitoria in due visite (basale + fino a 7 giorni) con diversi operatori.
Le misure elastografiche vengono registrate.
Il valore medio della velocità dell'onda di taglio (in m/s) viene calcolato per ciascun dispositivo di imaging a ultrasuoni e viene visualizzato dal dispositivo di elastografia transitoria.
Le misurazioni della macchina ad ultrasuoni vengono raggruppate e viene calcolato il coefficiente di riproducibilità dell'operatore diverso giorno diverso per il gruppo di macchine ad ultrasuoni.
Il coefficiente di riproducibilità per l'elastografia transitoria viene calcolato separatamente.
Il coefficiente di riproducibilità raggruppato in giorni diversi e operatori diversi delle misurazioni ultrasoniche della velocità dell'onda di taglio è riportato nella sezione della tabella dei dati di misurazione dei risultati.
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(2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Coefficiente di riproducibilità in giorni diversi, operatore diverso delle misurazioni della velocità dell'onda di taglio basate sull'elastografia transitoria
Lasso di tempo: (2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Lo stesso soggetto di ricerca viene sottoposto a misurazioni multiple di elastografia delle onde di taglio (misurate in m/s) su più dispositivi di imaging ad ultrasuoni ed elastografia transitoria in due visite (basale + fino a 7 giorni) con diversi operatori.
Le misure elastografiche vengono registrate.
Il valore medio della velocità dell'onda di taglio (in m/s) viene calcolato per ciascun dispositivo di imaging a ultrasuoni e viene visualizzato dal dispositivo di elastografia transitoria.
Le misurazioni della macchina ad ultrasuoni vengono raggruppate e viene calcolato il coefficiente di riproducibilità dell'operatore diverso giorno diverso per il gruppo di macchine ad ultrasuoni.
Il coefficiente di riproducibilità per l'elastografia transitoria viene calcolato separatamente.
Il coefficiente di riproducibilità raggruppato in giorni diversi e operatori diversi delle misurazioni dell'elastografia transitoria (in unità m/s) è riportato nella sezione della tabella dei dati di misurazione dei risultati.
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(2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della ripetibilità della velocità dell'onda di taglio (SWS) in pool lo stesso giorno e lo stesso operatore
Lasso di tempo: (2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Lo stesso soggetto di ricerca viene sottoposto a più misurazioni SWE (in m/s) su più dispositivi e all'elastografia transitoria (TE) in due visite (in 7 giorni) con diversi operatori.
Per questa misura di esito, la ripetibilità dello stesso operatore nello stesso giorno è stimata su misurazioni ripetute eseguite sullo stesso dispositivo dallo stesso operatore alla stessa visita.
Ad esempio, per un soggetto viene seguita la seguente struttura; Giorno1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, TE, Dispositivo ripetuto A, Dispositivo ripetuto B), Giorno2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, TE, Dispositivo ripetuto C, TE ripetuto).
Il valore SWS mediano (in m/s) viene calcolato per ciascun dispositivo a ultrasuoni e viene visualizzato dal dispositivo TE.
Il coefficiente di ripetibilità aggregato per lo stesso giorno e lo stesso operatore delle misurazioni ecografiche di SWS è riportato nella sezione della tabella dei dati di misurazione dei risultati.
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(2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Valutazione della riproducibilità in giornata dell'elastografia dell'onda di taglio con scanner diversi in pool.
Lasso di tempo: (2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Lo stesso soggetto di ricerca viene sottoposto a misurazioni multiple di elastografia delle onde di taglio (misurate in m/s) su più dispositivi di imaging ad ultrasuoni ed elastografia transitoria in due visite (basale + fino a 7 giorni) con diversi operatori.
Il valore medio della velocità dell'onda di taglio (in m/s) viene calcolato per ciascun dispositivo di imaging a ultrasuoni e viene visualizzato dal dispositivo di elastografia transitoria.
Viene calcolato il coefficiente di riproducibilità delle misurazioni ottenute attraverso diversi dispositivi a ultrasuoni nello stesso giorno dallo stesso operatore.
Ad esempio, per una materia di studio si segue la seguente struttura; Giorno 1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografia transitoria, Dispositivo ripetuto A, Dispositivo ripetuto B), Giorno 2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografia transitoria, Dispositivo ripetuto C, Elastografia transitoria ripetuta). scanner, coefficiente di riproducibilità nello stesso giorno delle misurazioni ecografiche di SWS, è riportato nella sezione della tabella dei dati di misurazione dell'esito.
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(2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Valutazione della ripetibilità dell'elastografia transitoria nello stesso giorno e nello stesso operatore
Lasso di tempo: (2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Lo stesso giorno stesso operatore ripete le misure TE mediane espresse in m/s vengono confrontate e viene stimata la ripetibilità.
Ad esempio, per una materia di studio si segue la seguente struttura; Giorno 1 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografia transitoria, Dispositivo ripetuto A, Dispositivo ripetuto B), Giorno 2 (Dispositivo A, Dispositivo B, Dispositivo C, Elastografia transitoria, Dispositivo ripetuto C, Elastografia transitoria ripetuta), che consente la stima di ripetibilità stesso giorno stesso operatore.
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(2 visite, basale + fino a 7 giorni). La misura del risultato sarà valutata dopo aver raggruppato tutte le misurazioni di tutti i soggetti dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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