Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolikus májbetegség noninvazív biomarkerei 1.1

2023. június 18. frissítette: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
A NIMBLE egy átfogó, ötéves együttműködési erőfeszítés a képalkotó és keringő biomarkerek szabályozói minősítésének szabványosítására, összehasonlítására, validálására és fejlesztésére, az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) diagnosztizálására és stádiumára, valamint a terápiás beavatkozásra adott válasz előrejelzésére és értékelésére (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány, a Study 1.1, egy prospektív, megfigyeléses, kétközpontú, rövid távú keresztmetszeti vizsgálat, amely meghatározott ultrahang-alapú kvantitatív képalkotó biomarkerek sorozatának reprodukálhatóságát és megismételhetőségét értékeli. Az elsődleges hangsúly a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) májfibrózis-komponensének képalkotó biomarkereire, nem pedig a steatosisra vagy a gyulladásra. Az indoklás az, hogy a fibrózis komponens a legszorosabban kapcsolódik a túléléshez és más klinikai eredményekhez. Az 1.1-es tanulmány adatokat gyűjt a NAFLD egyéb összetevőinek, például a steatosis és esetleg a gyulladás forgalmazó- vagy eszközspecifikus vizsgálati biomarkereinek feltárására is. Az összegyűjtött adatokat arra használjuk fel, hogy eldöntsék, melyik biomarker elég pontos ahhoz, hogy a NIMBLE 2. szakaszba kerüljön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (életkor ≥ 18 év)
  • Ismert vagy gyanított NAFLD a korábbi biopszia alapján ≤ 36 hónap, összhangban a NAFLD-vel VAGY
  • Kóros ALT (>30 U/L férfiaknál, > 19 U/L nőknél) egyéb gyakori okok, például HCV, HBV és AND nélkül, 36 hónapon belül megfelel az ATP III kritériumoknak (2005-ös revízió) a metabolikus szindróma bármely 3. az 5:

Derékbőség (WC) > 102 cm (M) vagy > 88 cm (F)

  • Éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl vagy Rx
  • TG≥150mg/dLorRx
  • SBP > 130 Hgmm
  • DBP>85 Hgmm vagy Rx
  • Képes és hajlandó részt venni, beleértve az egyensúlyi állapot fenntartását: fizikai aktivitás, alkoholfogyasztás, gyógyszerek
  • A szűrővizsgálaton begyűjtött FIB-4 (ALT, AST, vérlemezkék, születési dátum) alapján a következő beiratkozási kategóriák egyikébe sorolható, ha az előző 3 hónapon belül nem volt elérhető:

Előrehaladott fibrózis alacsony valószínűsége: FIB-4 ≤ 1,3 (a beiratkozott résztvevők körülbelül egyharmada, minimum 8, maximum 18), Az előrehaladott fibrózis közepes valószínűsége: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (a beiratkozott résztvevők körülbelül egyharmada, minimum 8, maximum 18), Az előrehaladott fibrózis nagy valószínűsége: FIB-4 ≥ 2,67: (a beiratkozott résztvevők körülbelül egyharmada, minimum 8, maximum 18)

Kizárási kritériumok:

  • A NAFLD-től eltérő májbetegség
  • Túlzott alkoholfogyasztás (≥ 2 egység/nap nőknél és ≥ 3 egység/nap férfiaknál)
  • A gyógyszer okozta májkárosodás jelenlegi diagnózisa
  • Gyógyszert vagy placebót kap a kezelési kísérletben most vagy 30 napon belül
  • ≥ 5 kg súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 3 hónapban
  • Egyéb tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint kizárhatják a vizsgálat befejezését
  • Nők, akik kijelentik, hogy terhesek. Azok a nők, akik azt mondják, hogy terhesek, nagy körültekintéssel kizárásra kerülnek, mivel a terhesség növelheti az intraabdominális nyomást, ami viszont befolyásolhatja az ultrahang és a VCTE mérések különböző napos reprodukálhatósági együtthatóinak értékelését. Azoknak a nőknek, akik azt állítják, hogy terhesek, vizeletben terhességi tesztet kell végezniük a jogosultság megállapításához.
  • Aktív implantátumokkal, például szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkező betegek, vagy bármely más ultrahang- vagy VCTE-vizsgálat ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MGH és UCSD Tanulmányi tárgyak

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél feltételezett vagy megerősített NAFLD-diagnózis van. A protokollban meghatározott FIB-4 értékek alapján körülbelül egyharmaduknál alacsony, egyharmadánál közepes, egyharmadánál pedig nagy a valószínűsége az előrehaladott fibrózisnak.

Nem: 50:50 - Megjegyzés – nem kerül sor nem szerinti rétegződésre. Életkor: ≥ 18 év Demográfiai csoport: A jogosultsági kritériumok alapján nagy valószínűséggel NAFLD-vel rendelkező betegek Általános egészségi állapot: NAFLD gyanúja vagy megerősített diagnózisa Földrajzi elhelyezkedés : Boston, MA (nagyvárosi területek) és San Diego, CA (nagyvárosi területek)
Eszköz: Ultrahang alapú nyíróhullám-sebesség- és zsírmennyiségi módszerek
Az ultrahang alapú képalkotó paramétereket minden betegtől két vizit során gyűjtik össze. Ezek közé tartoznak többek között az SWE-eredmények, a kvantitatív ultrahang-paraméterek, ahol rendelkezésre állnak, beleértve a csillapítási együtthatót, a visszaszórási együtthatót, a nyíróhullám-diszperziót, a hangsebességet, az ultrahangból származó zsírfrakciót, a hagyományos B-módot (szürkeárnyalatos) és a Doppler-ultrahang képeket, beleértve A máj és a jobb vese képe ugyanazon a képen a hepatorenális index kiszámításához Jobb májlebeny a bőr és a máj kapszula távolságának kiszámításához Portális véna Doppler a portális véna pulzatilitási indexének mérésére VCTE és szabályozott csillapítási paraméterek mérése Fibroscan rendszerrel
Diagnosztikai vizsgálat: Vérgyűjtés

A vért képzett phlebotomisták veszik le minden helyszínen rutin módszerekkel és szabványos gyűjtőcsövekkel.

A teljes térfogat várhatóan körülbelül 10 ml vagy kevesebb. Az MGH-nál gyűjtött vért az MGH klinikai laboratórium elemzi. Az UCSD-n gyűjtött vért az UCSD klinikai laboratóriuma elemzi. Az MGH- vagy UCSD-laboratóriumokban végzett szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül kapott véreredményeket elfogadhatónak tekintik a vizsgálati elemzésekhez, és a PI belátása szerint felhasználhatók. Minden laboratóriumban rögzítik és rögzítik az egyes vérvizsgálatok normál tartományait

Egyéb: Fizikai mérések
A magasságot a vetítéskor rögzítjük. A súlyt és az életjeleket minden látogatáskor rögzítik. A testtömegindexet minden vizit alkalmával kiszámítják. Minden mérést képzett koordinátorok végeznek szabványos és kalibrált műszerekkel.
Egyéb: Klinikai előzmények és gyógyszeres áttekintések

A szűrés során a következő kérdőíveket töltjük ki:

Orvostörténeti kérdőív Gyógyszerhasználati kérdőív Alkoholfogyasztás kérdőív Fizikai aktivitás kérdőív

Az 1. és 2. látogatás során a következő kérdőíveket adjuk ki:

Időközi kórtörténeti kérdőív Gyógyszerhasználat változása kérdőív Az alkoholfogyasztás változását az alkoholfogyasztási visszakövetés módosított változatával rögzítjük. Az alkoholfogyasztást az 1. látogatást megelőző 7. napon, valamint az 1. és a 2. látogatás közötti összes napon rögzítik. A fizikai aktivitás változása kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyíróhullám-sebesség mérések összevont, különböző napokon, különböző kezelők általi reprodukálhatóságának értékelése
Időkeret: (2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany méréseinek összevonása után értékelik.
Ugyanazon a kutatási alanyon többszörös nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek (m/s-ban mérve) több ultrahangos képalkotó készüléken és tranziens elasztográfiát két vizit alkalmával (alapvonal + legfeljebb 7 nap) különböző kezelőkkel. Az elasztográfiai méréseket rögzítjük. A nyíróhullám-sebesség medián értékét (m/s-ban) minden egyes ultrahang képalkotó készüléknél kiszámítják, és a tranziens elasztográfiás eszköz megjeleníti. Az ultrahanggép méréseit összevonjuk, és kiszámítjuk az ultrahangos gépek csoportjára vonatkozó különböző nap-különböző kezelői reprodukálhatósági együtthatót. A tranziens elasztográfia reprodukálhatósági együtthatóját külön számítják ki. A nyírási hullámsebesség ultrahangos méréseinek összevont, különböző napokon, különböző operátorokkal végzett reprodukálhatósági együtthatója az eredménymérés adattáblázatában található.
(2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany méréseinek összevonása után értékelik.
Különböző napokon, eltérő operátorral végzett tranziens elasztográfia alapú nyíróhullám-sebesség mérések reprodukálhatósági együtthatója
Időkeret: (2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.
Ugyanazon a kutatási alanyon többszörös nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek (m/s-ban mérve) több ultrahangos képalkotó készüléken és tranziens elasztográfiát két vizit alkalmával (alapvonal + legfeljebb 7 nap) különböző kezelőkkel. Az elasztográfiai méréseket rögzítjük. A nyíróhullám-sebesség medián értékét (m/s-ban) minden egyes ultrahang képalkotó készüléknél kiszámítják, és a tranziens elasztográfiás eszköz megjeleníti. Az ultrahanggép méréseit összevonjuk, és kiszámítjuk az ultrahangos gépek csoportjára vonatkozó különböző nap-különböző kezelői reprodukálhatósági együtthatót. A tranziens elasztográfia reprodukálhatósági együtthatóját külön számítják ki. A tranziens elasztográfiás mérések összevont, különböző napokon, különböző operátorokkal végzett reprodukálhatósági együtthatója (m/s egységben) az eredménymérés adattáblázatában található.
(2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyíróhullám-sebesség (SWS) összevont ugyanazon a napon, ugyanazon operátor általi megismételhetőségének értékelése
Időkeret: (2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany méréseinek összevonása után értékelik.
Ugyanazon a kutatási alanyon több SWE mérésen (m/s-ban) több eszközön és tranziens elasztográfián (TE) esik át két vizit alkalmával (7 napon belül) különböző kezelőkkel. Ennél az eredménymérésnél az ugyanazon a napon, ugyanazon kezelő által végzett ismételhetőséget becsülik meg ismételt mérések alapján, amelyeket ugyanaz a kezelő ugyanazon látogatás során ugyanazon az eszközön végzett. Például egy tantárgy esetében a következő szerkezetet követjük; 1. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, TE, ismételt A eszköz, ismételt B eszköz), 2. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, TE, ismételt C eszköz, ismételt TE). A medián SWS-értéket (m/s-ban) minden egyes ultrahangkészülékre kiszámítják, és a TE-készülék megjeleníti. Az SWS ultrahangos méréseinek ugyanazon a napon végzett, ugyanazon operátorral végzett megismételhetőségi együtthatóját az eredménymérés adattáblázata tartalmazza.
(2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany méréseinek összevonása után értékelik.
Összevont különböző szkenner, nyíróhullámú elasztográfia ugyanazon a napon reprodukálhatóságának értékelése.
Időkeret: (2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.
Ugyanazon a kutatási alanyon többszörös nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek (m/s-ban mérve) több ultrahangos képalkotó készüléken és tranziens elasztográfiát két vizit alkalmával (alapvonal + legfeljebb 7 nap) különböző kezelőkkel. A nyíróhullám-sebesség medián értékét (m/s-ban) minden egyes ultrahang képalkotó készüléknél kiszámítják, és a tranziens elasztográfiás eszköz megjeleníti. Kiszámítják az ugyanazon a napon, ugyanazon kezelő által, különböző ultrahangos készülékeken kapott mérések reprodukálhatósági együtthatóját. Például egy tanulmányi tárgy esetében a következő szerkezetet követik; 1. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, tranziens elasztográfia, ismételt A eszköz, ismételt B eszköz), 2. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, tranziens elasztográfia, ismételt eszköz C, ismételt tranziens elasztográfia). szkenner, az SWS ultrahangos méréseinek aznapi reprodukálhatósági együtthatója, az eredménymérés adattáblázatában található.
(2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.
A tranziens elasztográfia egynapos, azonos operátoros megismételhetőségének értékelése
Időkeret: (2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.
Ugyanazon a napon, ugyanazon kezelő ismétlődő, m/s-ban kifejezett medián TE-értékei összehasonlításra kerülnek, és megbecsülik az ismételhetőséget. Például egy tanulmányi tárgy esetében a következő szerkezetet követik; 1. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, tranziens elasztográfia, ismételt A eszköz, ismételt B eszköz), 2. nap (A eszköz, B eszköz, C eszköz, tranziens elasztográfia, ismételt C eszköz, ismételt tranziens elasztográfia), amely lehetővé teszi a ugyanazon a napon ugyanazon operátor ismételhetősége.
(2 látogatás, alap + legfeljebb 7 nap). Az eredménymérést az összes vizsgálati alany összes mérésének egyesítése után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of California, San Diego
Foundation for the National Institutes of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P002092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel