Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne biomarkery metabolicznej choroby wątroby 1.1

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE to kompleksowy, pięcioletni wspólny wysiłek mający na celu standaryzację, porównanie, walidację i postęp kwalifikacji regulacyjnej obrazowania i krążących biomarkerów do diagnozowania i oceny niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) oraz do przewidywania i oceny odpowiedzi na interwencję terapeutyczną (https:// /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, Badanie 1.1, jest prospektywnym, obserwacyjnym, dwuośrodkowym, krótkoterminowym badaniem przekrojowym mającym na celu ocenę odtwarzalności i powtarzalności zestawu określonych biomarkerów ilościowego obrazowania ultrasonograficznego. Główny nacisk zostanie położony na obrazowanie biomarkerów składnika zwłóknienia wątroby w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD), a nie składnika stłuszczenia lub stanu zapalnego. Uzasadnieniem jest to, że komponent zwłóknienia jest najściślej powiązany z przeżyciem i innymi wynikami klinicznymi. Badanie 1.1 będzie również gromadzić dane w celu zbadania biomarkerów badawczych specyficznych dla dostawcy lub urządzenia w odniesieniu do innych składników NAFLD, takich jak stłuszczenie i prawdopodobnie stan zapalny. Zebrane dane zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, który z tych biomarkerów ma wystarczającą precyzję, aby przejść do etapu 2 NIMBLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Znana lub podejrzewana NAFLD na podstawie wcześniejszej biopsji ≤ 36 miesięcy zgodnie z NAFLD LUB
  • Nieprawidłowa aktywność AlAT (>30 j./l dla mężczyzn, > 19 j./l dla kobiet) bez innych częstych przyczyn, takich jak HCV, HBV, ORAZ spełnia w ciągu 36 miesięcy kryteria ATP III (rewizja z 2005 r.) zespołu metabolicznego z dowolnymi 3 z 5:

Obwód talii (WC) > 102 cm (M) lub > 88 cm (F)

  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub Rx
  • TG≥150mg/dLorRx
  • SBP > 130 mmHg
  • DBP>85mmHg lub Rx
  • Zdolny i chętny do uczestnictwa, w tym utrzymywania stanu równowagi: aktywność fizyczna, spożywanie alkoholu, przyjmowanie leków
  • Możliwość zaklasyfikowania do jednej z następujących kategorii zapisów na podstawie FIB-4 (ALT, AST, płytki krwi, data urodzenia) zebranych podczas wizyty przesiewowej, jeśli nie są dostępne już w ciągu 3 miesięcy wcześniej:

Niskie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: FIB-4 ≤ 1,3 (około jedna trzecia zapisanych uczestników, minimum 8, maksymalnie 18), Pośrednie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: 1,3 < FIB-4 <2,67 (około jedna trzecia zarejestrowanych uczestników, minimum 8, maksymalnie 18), Wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: FIB-4 ≥ 2,67: (około jedna trzecia zapisanych uczestników, minimum 8, maksymalnie 18)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby inna niż NAFLD
  • Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 2 jednostki dziennie dla kobiet i ≥ 3 jednostki dziennie dla mężczyzn)
  • Aktualna diagnostyka polekowego uszkodzenia wątroby
  • Otrzymywanie leku lub placebo w ramach próby leczenia teraz lub w ciągu 30 dni
  • Utrata lub przyrost masy ciała o ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne czynniki, które w ocenie głównego badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania
  • Kobiety, które deklarują, że są w ciąży. Kobiety, które twierdzą, że są w ciąży, będą wykluczane z dużą ostrożnością, ponieważ ciąża może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne, co z kolei może wpływać na ocenę współczynnika powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych i VCTE w poszczególnych dniach. Kobiety, które stwierdzą, że mogą być w ciąży, będą musiały wykonać test ciążowy z moczu, aby ustalić, czy kwalifikują się.
  • Pacjenci z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub defibrylatory, lub z innymi przeciwwskazaniami do badania ultrasonograficznego lub VCTE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedmioty studiów MGH i UCSD

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem NAFLD. Na podstawie określonych w protokole wartości FIB-4 oczekuje się, że około jedna trzecia będzie miała niskie, jedna trzecia średnie, a jedna trzecia wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia.

Płeć: 50:50 – Uwaga – nie będzie przeprowadzana stratyfikacja ze względu na płeć Wiek: ≥ 18 lat Grupa demograficzna: Pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem NAFLD na podstawie kryteriów kwalifikacji Ogólny stan zdrowia: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem NAFLD Lokalizacja geograficzna : Boston, MA (większe obszary metropolitalne) i San Diego, Kalifornia (większe obszary metropolitalne)
Urządzenie: Ultradźwiękowe metody pomiaru prędkości fali ścinającej i ilościowej ilości tłuszczu
Parametry obrazowania ultrasonograficznego zostaną zebrane od wszystkich pacjentów podczas dwóch wizyt. Obejmują one między innymi wyniki SWE, ilościowe parametry ultrasonograficzne, jeśli są dostępne, w tym współczynnik tłumienia, współczynnik rozproszenia wstecznego, dyspersję fali ścinającej, prędkość dźwięku, frakcję tłuszczu pochodzącą z ultradźwięków. w tym Obraz wątroby i prawej nerki na tym samym obrazie do obliczenia wskaźnika wątrobowo-nerkowego Prawy płat wątroby do obliczenia odległości skóry od torebki wątroby Doppler żyły wrotnej do pomiaru wskaźnika pulsacji żyły wrotnej Pomiary parametrów VCTE i kontrolowanego tłumienia za pomocą systemu Fibroscan
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi

Krew będzie pobierana przez przeszkolonych flebotomistów w każdym ośrodku przy użyciu rutynowych metod i standardowych probówek.

Oczekuje się, że całkowita objętość wyniesie około 10 ml lub mniej. Krew pobrana w MGH zostanie przeanalizowana przez laboratorium kliniczne MGH. Krew pobrana w UCSD zostanie przeanalizowana przez laboratorium kliniczne UCSD. Wyniki krwi uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w laboratoriach MGH lub UCSD zostaną uznane za dopuszczalne do analiz badawczych i mogą być wykorzystane według uznania PI. Dla każdego laboratorium zostaną zapisane i zapisane normalne zakresy dla każdego badania krwi

Inny: Pomiary fizyczne
Wzrost zostanie zapisany podczas badania przesiewowego. Waga i parametry życiowe będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Podczas każdej wizyty zostanie wyliczony wskaźnik masy ciała. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez przeszkolonych koordynatorów przy użyciu standardowych i skalibrowanych przyrządów.
Inny: Historia kliniczna i recenzje leków

Podczas badania przesiewowego zostaną podane następujące kwestionariusze:

Kwestionariusz wywiadu Kwestionariusz zażywania leków Kwestionariusz spożycia alkoholu Kwestionariusz aktywności fizycznej

Podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 zostaną podane następujące kwestionariusze:

Tymczasowy kwestionariusz wywiadu medycznego Kwestionariusz dotyczący zmian w stosowaniu leków Zmiana w spożyciu alkoholu zostanie zarejestrowana przy użyciu zmodyfikowanej wersji obserwacji spożycia alkoholu. Spożywanie alkoholu przez okres 7 dni przed Wizytą 1 i przez wszystkie dni między Wizytą 1 a Wizytą 2 zostanie odnotowane. Zmiana w kwestionariuszu aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena połączonych różnych dni i różnych operatorów Odtwarzalność pomiarów prędkości fali poprzecznej
Ramy czasowe: (2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po połączeniu pomiarów wszystkich badanych osób.
Ta sama osoba badana jest poddawana wielokrotnym pomiarom elastografii fali ścinającej (mierzonej w m/s) na wielu urządzeniach do obrazowania ultrasonograficznego oraz elastografii przejściowej podczas dwóch wizyt (początkowa + do 7 dni) u różnych operatorów. Rejestrowane są pomiary elastograficzne. Średnia wartość prędkości fali ścinającej (w m/s) jest obliczana dla każdego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego i jest wyświetlana przez urządzenie do elastografii przejściowej. Pomiary aparatu ultradźwiękowego są łączone i obliczany jest połączony współczynnik powtarzalności operatora dla różnych dni dla grupy aparatów ultrasonograficznych. Współczynnik odtwarzalności dla elastografii przejściowej oblicza się oddzielnie. Łączny współczynnik odtwarzalności pomiarów ultradźwiękowych prędkości fali ścinającej dla różnych dni i różnych operatorów jest przedstawiony w sekcji tabeli danych wyników pomiarów.
(2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po połączeniu pomiarów wszystkich badanych osób.
Współczynnik odtwarzalności dla różnych dni i różnych operatorów pomiarów prędkości fali ścinającej opartych na elastografii przejściowej
Ramy czasowe: (2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.
Ta sama osoba badana jest poddawana wielokrotnym pomiarom elastografii fali ścinającej (mierzonej w m/s) na wielu urządzeniach do obrazowania ultrasonograficznego oraz elastografii przejściowej podczas dwóch wizyt (początkowa + do 7 dni) u różnych operatorów. Rejestrowane są pomiary elastograficzne. Średnia wartość prędkości fali ścinającej (w m/s) jest obliczana dla każdego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego i jest wyświetlana przez urządzenie do elastografii przejściowej. Pomiary aparatu ultradźwiękowego są łączone i obliczany jest połączony współczynnik powtarzalności operatora dla różnych dni dla grupy aparatów ultrasonograficznych. Współczynnik odtwarzalności dla elastografii przejściowej oblicza się oddzielnie. Zbiorczy współczynnik odtwarzalności pomiarów elastografii przejściowej dla różnych dni i różnych operatorów (w jednostkach m/s) jest przedstawiony w sekcji tabeli wyników pomiarów.
(2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena połączonej powtarzalności prędkości fali poprzecznej (SWS) tego samego dnia i tego samego operatora
Ramy czasowe: (2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po połączeniu pomiarów wszystkich badanych osób.
Ta sama osoba badana jest poddawana wielokrotnym pomiarom SWE (w m/s) na wielu urządzeniach oraz przejściowej elastografii (TE) podczas dwóch wizyt (w ciągu 7 dni) u różnych operatorów. W przypadku tej miary wyniku powtarzalność tego samego dnia przez tego samego operatora jest szacowana na podstawie powtarzanych pomiarów wykonanych na tym samym urządzeniu przez tego samego operatora podczas tej samej wizyty. Na przykład dla przedmiotu stosuje się następującą strukturę; Dzień 1 (Urządzenie A, Urządzenie B, Urządzenie C, TE, Powtórzone urządzenie A, Powtórzone urządzenie B), Dzień 2 (Urządzenie A, Urządzenie B, Urządzenie C, TE, Powtórzone urządzenie C, Powtórzone TE). Mediana wartości SWS (w m/s) jest obliczana dla każdego urządzenia ultrasonograficznego i jest wyświetlana przez urządzenie TE. Zbiorczy współczynnik powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych SWS wykonanych tego samego dnia przez tego samego operatora przedstawiono w sekcji tabeli danych wyników pomiarów.
(2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po połączeniu pomiarów wszystkich badanych osób.
Ocena połączonego różnych skanerów, odtwarzalności tego samego dnia elastografii fali ścinającej.
Ramy czasowe: (2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.
Ta sama osoba badana jest poddawana wielokrotnym pomiarom elastografii fali ścinającej (mierzonej w m/s) na wielu urządzeniach do obrazowania ultrasonograficznego oraz elastografii przejściowej podczas dwóch wizyt (początkowa + do 7 dni) u różnych operatorów. Średnia wartość prędkości fali ścinającej (w m/s) jest obliczana dla każdego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego i jest wyświetlana przez urządzenie do elastografii przejściowej. Obliczany jest współczynnik powtarzalności pomiarów uzyskanych tego samego dnia na różnych aparatach ultrasonograficznych przez tego samego operatora. Na przykład następująca struktura dotyczy przedmiotu badania; Dzień 1 (urządzenie A, urządzenie B, urządzenie C, przejściowa elastografia, powtórzone urządzenie A, powtórzone urządzenie B), dzień 2 (urządzenie A, urządzenie B, urządzenie C, przejściowa elastografia, powtórzone urządzenie C, powtórzona przejściowa elastografia). skanera, współczynnik odtwarzalności pomiarów ultrasonograficznych SWS tego samego dnia, jest podany w sekcji tabeli wyników pomiarów.
(2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.
Ocena powtarzalności elastografii przejściowej tego samego dnia i tego samego operatora
Ramy czasowe: (2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.
Tego samego dnia porównuje się średnie pomiary TE tego samego operatora, wyrażone w m/s, i szacuje się powtarzalność. Na przykład następująca struktura dotyczy przedmiotu badania; Dzień 1 (Urządzenie A, Urządzenie B, Urządzenie C, Elastografia przejściowa, Powtórzone urządzenie A, Powtórzone urządzenie B), Dzień 2 (Urządzenie A, Urządzenie B, Urządzenie C, Przejściowa elastografia, Powtórzone urządzenie C, Powtórzona przejściowa elastografia), który umożliwia oszacowanie powtarzalność tego samego operatora tego samego dnia.
(2 wizyty, stan wyjściowy + do 7 dni). Miara wyniku zostanie oceniona po zsumowaniu wszystkich pomiarów od wszystkich uczestników badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of California, San Diego
Foundation for the National Institutes of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj