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Nichtinvasive Biomarker metabolischer Lebererkrankungen 1.1

18. Juni 2023 aktualisiert von: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE ist eine umfassende, fünfjährige Gemeinschaftsinitiative zur Standardisierung, zum Vergleich, zur Validierung und zur Weiterentwicklung der regulatorischen Qualifikation von bildgebenden und zirkulierenden Biomarkern zur Diagnose und Einstufung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) sowie zur Vorhersage und Bewertung der Reaktion auf therapeutische Interventionen (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie, Studie 1.1, handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, kurzfristige Querschnittsstudie mit zwei Zentren zur Bewertung der Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit einer Reihe spezifizierter ultraschallbasierter quantitativer Bildgebungs-Biomarker. Der Hauptschwerpunkt wird auf der Bildgebung von Biomarkern der Leberfibrose-Komponente der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) liegen und nicht auf der Steatose- oder Entzündungskomponente. Der Grund dafür ist, dass die Fibrosekomponente am engsten mit dem Überleben und anderen klinischen Ergebnissen verknüpft ist. Studie 1.1 wird auch Daten sammeln, um hersteller- oder gerätespezifische Prüfbiomarker für andere Komponenten von NAFLD wie Steatose und möglicherweise Entzündungen zu untersuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um eine Entscheidung darüber zu treffen, welche dieser Biomarker über ausreichende Präzision verfügen, um in die NIMBLE-Stufe 2 überführt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Bekannte oder vermutete NAFLD basierend auf einer vorherigen Biopsie ≤ 36 Monate im Einklang mit NAFLD ODER
  • Abnormale ALT (>30 U/L bei Männern, > 19 U/L bei Frauen) ohne andere häufige Ursachen wie HCV, HBV UND erfüllt innerhalb von 36 Monaten die Kriterien für ATP III-Kriterien (Revision 2005) für metabolisches Syndrom mit einem von drei der folgenden Punkte die 5:

Taillenumfang (WC) > 102 cm (M) oder > 88 cm (F)

  • Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL oder Rx
  • TG≥150 mg/dLorRx
  • SBP > 130 mmHg
  • DBP > 85 mmHg oder Rx
  • Fähig und bereit zur Teilnahme, einschließlich der Aufrechterhaltung des Steady-State: körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Medikamente
  • Klassifizierbar in eine der folgenden Einschreibungskategorien durch FIB-4 (ALT, AST, Blutplättchen, Geburtsdatum), erhoben beim Screening-Besuch, sofern nicht bereits innerhalb von 3 Monaten zuvor verfügbar:

Geringe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: FIB-4 ≤ 1,3 (etwa ein Drittel der eingeschriebenen Teilnehmer, mindestens 8, maximal 18), Mittlere Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (etwa ein Drittel der eingeschriebenen Teilnehmer, mindestens). 8, maximal 18), hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: FIB-4 ≥ 2,67: (etwa ein Drittel der eingeschriebenen Teilnehmer, mindestens 8, maximal 18)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lebererkrankungen als NAFLD
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 2 Einheiten/Tag für Frauen und ≥ 3 Einheiten/Tag für Männer)
  • Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Leberschädigung
  • Sie erhalten jetzt oder innerhalb von 30 Tagen ein Medikament oder ein Placebo im Rahmen der Behandlungsstudie
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von ≥ 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers den Abschluss der Studie ausschließen könnten
  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein. Frauen, die angeben, schwanger zu sein, werden mit großer Vorsicht ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft den intraabdominalen Druck erhöhen könnte, was sich wiederum auf die Beurteilung des Reproduzierbarkeitskoeffizienten von Ultraschall- und VCTE-Messungen an verschiedenen Tagen auswirken könnte. Frauen, die angeben, schwanger zu sein, müssen einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um ihre Eignung festzustellen.
  • Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder anderen Kontraindikationen für Ultraschall oder VCTE-Scanning.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MGH- und UCSD-Studienfächer

In diese Studie werden Patienten mit vermuteter oder bestätigter NAFLD-Diagnose aufgenommen. Basierend auf den protokollspezifischen FIB-4-Werten wird erwartet, dass etwa ein Drittel eine niedrige, ein Drittel eine mittlere und ein Drittel eine hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose haben.

Geschlecht: 50:50 – Hinweis: Es erfolgt keine Stratifizierung nach Geschlecht. Alter: ≥ 18 Jahre. Demografische Gruppe: Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer NAFLD basierend auf den Zulassungskriterien. Allgemeiner Gesundheitszustand: Patienten mit vermuteter oder bestätigter Diagnose einer NAFLD. Geografischer Standort : Boston, MA (größere Metropolregionen) und San Diego, CA (größere Metropolregionen)
Gerät: Ultraschallbasierte Scherwellengeschwindigkeits- und Fettquantifizierungsmethoden
Bei allen Patienten werden in zwei Besuchen ultraschallbasierte Bildgebungsparameter erhoben. Dazu gehören unter anderem SWE-Ergebnisse, quantitative Ultraschallparameter, sofern verfügbar, einschließlich Schwächungskoeffizient, Rückstreukoeffizient, Scherwellendispersion, Schallgeschwindigkeit, aus dem Ultraschall abgeleiteter Fettanteil, konventionelle B-Mode- (Graustufen) und Doppler-Ultraschallbilder. einschließlich eines Bildes der Leber und der rechten Niere auf demselben Bild zur Berechnung des hepatorenalen Index. Rechter Leberlappen zur Berechnung des Haut-Leberkapsel-Abstands. Pfortader-Doppler zur Messung des Pfortader-Pulsatilitätsindex. VCTE- und kontrollierte Dämpfungsparameter-Messungen mit dem Fibroscan-System
Diagnosetest: Blutentnahme

Das Blut wird an jedem Standort von geschulten Phlebotomikern mit Routinemethoden und Standard-Entnahmeröhrchen gesammelt.

Das Gesamtvolumen wird voraussichtlich etwa 10 ml oder weniger betragen. Das bei MGH gesammelte Blut wird vom klinischen MGH-Labor analysiert. Das an der UCSD gesammelte Blut wird vom klinischen Labor der UCSD analysiert. Blutergebnisse, die innerhalb des 3-Monats-Intervalls vor dem Screening-Besuch im MGH- oder UCSD-Labor erhalten wurden, gelten als akzeptabel für Studienanalysen und können nach Ermessen von PI verwendet werden. Für jedes Labor werden die Normalbereiche für jede Blutuntersuchung aufgezeichnet und archiviert

Sonstiges: Physikalische Messungen
Die Körpergröße wird beim Screening aufgezeichnet. Gewicht und Vitalfunktionen werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Der Body-Mass-Index wird bei jedem Besuch berechnet. Alle Messungen werden von geschulten Koordinatoren unter Verwendung von Standard- und kalibrierten Instrumenten durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Anamnese und Medikamentenbewertungen

Die folgenden Fragebögen werden beim Screening ausgefüllt:

Fragebogen zur Krankengeschichte Fragebogen zum Medikamentengebrauch Fragebogen zum Alkoholkonsum Fragebogen zur körperlichen Aktivität

Die folgenden Fragebögen werden bei Besuch 1 und Besuch 2 ausgefüllt:

Fragebogen zur vorläufigen Anamnese Fragebogen zur Änderung des Medikamentenkonsums Die Änderung des Alkoholkonsums wird anhand einer modifizierten Version des Alkoholkonsum-Followbacks erfasst. Der Alkoholkonsum für den Zeitraum von 7 Tagen vor Besuch 1 und für alle Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 2 wird aufgezeichnet. Änderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gepoolten Reproduzierbarkeit von Scherwellengeschwindigkeitsmessungen an verschiedenen Tagen und unter verschiedenen Bedienern
Zeitfenster: (2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird nach der Zusammenfassung der Messungen aller Studienteilnehmer bewertet.
Derselbe Forschungsgegenstand wird mehreren Scherwellen-Elastographiemessungen (gemessen in m/s) auf mehreren Ultraschallbildgebungsgeräten und einer transienten Elastographie bei zwei Besuchen (Grundlinie + bis zu 7 Tage) bei verschiedenen Bedienern unterzogen. Elastografische Messungen werden aufgezeichnet. Der mittlere Scherwellengeschwindigkeitswert (in m/s) wird für jedes Ultraschallbildgebungsgerät berechnet und vom transienten Elastographiegerät angezeigt. Die Ultraschallgerätemessungen werden gepoolt und der gepoolte unterschiedliche Tag- und Bediener-Reproduzierbarkeitskoeffizient für die Gruppe der Ultraschallgeräte wird berechnet. Der Reproduzierbarkeitskoeffizient für die transiente Elastographie wird separat berechnet. Der gepoolte Reproduzierbarkeitskoeffizient der Ultraschallmessungen der Scherwellengeschwindigkeit an verschiedenen Tagen und unter verschiedenen Bedienern wird im Abschnitt mit der Ergebnismessdatentabelle angegeben.
(2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird nach der Zusammenfassung der Messungen aller Studienteilnehmer bewertet.
Reproduzierbarkeitskoeffizient transienter Elastographie-basierter Scherwellengeschwindigkeitsmessungen an verschiedenen Tagen und unter verschiedenen Bedienern
Zeitfenster: (2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.
Derselbe Forschungsgegenstand wird mehreren Scherwellen-Elastographiemessungen (gemessen in m/s) auf mehreren Ultraschallbildgebungsgeräten und einer transienten Elastographie bei zwei Besuchen (Grundlinie + bis zu 7 Tage) bei verschiedenen Bedienern unterzogen. Elastografische Messungen werden aufgezeichnet. Der mittlere Scherwellengeschwindigkeitswert (in m/s) wird für jedes Ultraschallbildgebungsgerät berechnet und vom transienten Elastographiegerät angezeigt. Die Ultraschallgerätemessungen werden gepoolt und der gepoolte unterschiedliche Tag- und Bediener-Reproduzierbarkeitskoeffizient für die Gruppe der Ultraschallgeräte wird berechnet. Der Reproduzierbarkeitskoeffizient für die transiente Elastographie wird separat berechnet. Der gepoolte Reproduzierbarkeitskoeffizient transienter Elastographiemessungen für verschiedene Tage und verschiedene Bediener (in m/s-Einheiten) wird im Abschnitt mit den Ergebnismessdatentabellen angegeben.
(2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gepoolten Wiederholbarkeit der Scherwellengeschwindigkeit (SWS) am selben Tag und beim gleichen Bediener
Zeitfenster: (2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird nach der Zusammenfassung der Messungen aller Studienteilnehmer bewertet.
Derselbe Forschungsgegenstand wird bei zwei Besuchen (in 7 Tagen) bei verschiedenen Bedienern mehreren SWE-Messungen (in m/s) auf mehreren Geräten und einer transienten Elastographie (TE) unterzogen. Für diese Ergebnismessung wird die Wiederholbarkeit am selben Tag und am selben Bediener anhand wiederholter Messungen geschätzt, die am selben Gerät vom selben Bediener beim selben Besuch durchgeführt wurden. Für einen Betreff wird beispielsweise die folgende Struktur befolgt: Tag1 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, TE, wiederholtes Gerät A, wiederholtes Gerät B), Tag2 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, TE, wiederholtes Gerät C, wiederholtes TE). Der mittlere SWS-Wert (in m/s) wird für jedes Ultraschallgerät berechnet und vom TE-Gerät angezeigt. Der gepoolte Wiederholbarkeitskoeffizient der Ultraschallmessungen des SWS am selben Tag und bei demselben Bediener wird im Abschnitt mit der Ergebnismessdatentabelle angegeben.
(2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird nach der Zusammenfassung der Messungen aller Studienteilnehmer bewertet.
Bewertung der gepoolten Reproduzierbarkeit der Scherwellenelastographie mit verschiedenen Scannern am selben Tag.
Zeitfenster: (2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.
Derselbe Forschungsgegenstand wird mehreren Scherwellen-Elastographiemessungen (gemessen in m/s) auf mehreren Ultraschallbildgebungsgeräten und einer transienten Elastographie bei zwei Besuchen (Grundlinie + bis zu 7 Tage) bei verschiedenen Bedienern unterzogen. Der mittlere Scherwellengeschwindigkeitswert (in m/s) wird für jedes Ultraschallbildgebungsgerät berechnet und vom transienten Elastographiegerät angezeigt. Der Reproduzierbarkeitskoeffizient von Messungen, die an verschiedenen Ultraschallgeräten am selben Tag von demselben Bediener durchgeführt wurden, wird berechnet. Für ein Studienfach wird beispielsweise folgende Struktur eingehalten; Tag 1 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, transiente Elastographie, wiederholtes Gerät A, wiederholtes Gerät B), Tag 2 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, transiente Elastographie, wiederholtes Gerät C, wiederholte transiente Elastographie). Der am selben Tag durchgeführte Reproduzierbarkeitskoeffizient der Ultraschallmessungen des SWS des Scanners wird im Abschnitt „Ergebnismessungsdatentabelle“ angegeben.
(2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.
Bewertung der Wiederholbarkeit der transienten Elastographie am selben Tag und beim gleichen Bediener
Zeitfenster: (2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.
Am selben Tag und von demselben Bediener werden wiederholte mittlere TE-Messungen, ausgedrückt in m/s, verglichen und die Wiederholbarkeit geschätzt. Für ein Studienfach wird beispielsweise folgende Struktur eingehalten; Tag1 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, transiente Elastographie, wiederholtes Gerät A, wiederholtes Gerät B), Tag2 (Gerät A, Gerät B, Gerät C, transiente Elastographie, wiederholtes Gerät C, wiederholte transiente Elastographie), was eine Schätzung von ermöglicht Wiederholbarkeit am selben Tag, beim selben Bediener.
(2 Besuche, Baseline + bis zu 7 Tage). Das Ergebnismaß wird bewertet, nachdem alle Messungen aller Studienteilnehmer zusammengefasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Foundation for the National Institutes of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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