Neinvazivní biomarkery metabolického onemocnění jater 1.1
18. června 2023 aktualizováno: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
NIMBLE je komplexní, pětileté společné úsilí o standardizaci, srovnání, validaci a pokrok v regulační kvalifikaci zobrazovacích a cirkulujících biomarkerů pro diagnostiku a stádium nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a pro predikci a hodnocení reakce na terapeutickou intervenci (https:/ /fnih.org/what-we-do/biomarkers-consortium/programs/nimble)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie, studie 1.1, je prospektivní, observační, dvoucentrová, krátkodobá průřezová studie k posouzení reprodukovatelnosti a opakovatelnosti souboru specifikovaných ultrazvukových kvantitativních zobrazovacích biomarkerů.
Primární důraz bude kladen na zobrazování biomarkerů složky jaterní fibrózy nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), spíše než složky steatózy nebo zánětu.
Důvodem je, že složka fibrózy je nejtěsněji spojena s přežitím a dalšími klinickými výsledky.
Studie 1.1 bude také shromažďovat data k prozkoumání výzkumných biomarkerů specifických pro dodavatele nebo zařízení na jiných složkách NAFLD, jako je steatóza a možná zánět.
Shromážděná data budou použita k rozhodnutí o tom, které z těchto biomarkerů mají dostatečnou přesnost, aby mohly být postoupeny do NIMBLE Fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Známá nebo suspektní NAFLD na základě předchozí biopsie ≤ 36 měsíců v souladu s NAFLD NEBO
- Abnormální ALT (>30 U/L pro muže, > 19 U/L pro ženy) bez jiných běžných příčin, jako je HCV, HBV, AND splňuje kritéria do 36 měsíců pro kritéria ATP III (revize z roku 2005) pro metabolický syndrom s libovolnými 3 5:
Obvod pasu (WC) > 102 cm (M) nebo > 88 cm (F)
- Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl nebo Rx
- TG≥150 mg/dlLorRx
- SBP > 130 mmHg
- DBP>85 mmHg nebo Rx
- Schopný a ochotný se zapojit, včetně udržování ustáleného stavu: fyzická aktivita, užívání alkoholu, léky
- Lze zařadit do jedné z následujících kategorií podle FIB-4 (ALT, AST, krevní destičky, datum narození) shromážděných při screeningové návštěvě, pokud není k dispozici již 3 měsíce před:
Nízká pravděpodobnost pokročilé fibrózy: FIB-4 ≤ 1,3 (asi jedna třetina zapsaných účastníků, minimum 8, maximum 18), Střední pravděpodobnost pokročilé fibrózy: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (asi jedna třetina zapsaných účastníků, min. 8, maximum 18), vysoká pravděpodobnost pokročilé fibrózy: FIB-4 ≥ 2,67: (asi jedna třetina zapsaných účastníků, minimum 8, maximum 18)
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater jiné než NAFLD
- Nadměrná konzumace alkoholu (≥ 2 jednotky/den u žen a ≥ 3 jednotky/den u mužů)
- Současná diagnóza poškození jater vyvolaného léky
- Obdržení léku nebo placeba v léčebné studii nyní nebo do 30 dnů
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 5 kg za předchozí 3 měsíce
- Další faktory, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly bránit dokončení studie
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, budou s velkou opatrností vyloučeny, protože těhotenství může zvýšit nitrobřišní tlak, což by zase mohlo ovlivnit hodnocení koeficientu reprodukovatelnosti ultrazvuku a měření VCTE v jiný den. Ženy, které uvádějí, že mohou být těhotné, budou muset provést těhotenský test z moči, aby se zjistilo, že jsou způsobilé.
- Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory, nebo s jakoukoli jinou kontraindikací ultrazvukového nebo VCTE skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MGH a UCSD Studijní předměty
Do této studie budou zařazeni pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou NAFLD. Na základě protokolem specifikovaných hodnot FIB-4 se očekává, že přibližně jedna třetina bude mít nízkou, jedna třetina střední a jedna třetina vysokou pravděpodobnost pokročilé fibrózy. Pohlaví: 50:50 – Poznámka – nebude provedena stratifikace na základě pohlaví Věk: ≥ 18 let Demografické skupiny: Pacienti s vysokou pravděpodobností NAFLD na základě kritérií způsobilosti Celkový zdravotní stav: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou NAFLD Zeměpisná poloha : Boston, MA (velké metropolitní oblasti) a San Diego, CA (velké metropolitní oblasti) |
Parametry ultrazvukového zobrazení budou shromážděny od všech pacientů ve dvou návštěvách.
Ty budou zahrnovat, ale nemusí být omezeny na výsledky SWE, kvantitativní ultrazvukové parametry, jsou-li k dispozici, včetně koeficientu útlumu, koeficientu zpětného rozptylu, rozptylu smykových vln, rychlosti zvuku, ultrazvukem odvozené tukové frakce konvenčního Bmode (ve stupních šedi) a Dopplerových ultrazvukových snímků, včetně Snímek jater a pravé ledviny na stejném snímku pro výpočet hepatorenálního indexu Pravý jaterní lalok pro výpočet vzdálenosti mezi kůží a jaterním pouzdrem Doppler portální žíly pro měření indexu pulzatility portální žíly VCTE a měření parametrů řízeného útlumu pomocí systému Fibroscan
Krev budou odebírat vyškolení flebotomové na každém místě pomocí rutinních metod a standardních odběrových zkumavek. Očekává se, že celkový objem bude asi 10 ml nebo méně Krev odebraná v MGH bude analyzována klinickou laboratoří MGH. Krev odebraná na UCSD bude analyzována klinickou laboratoří UCSD. Výsledky krve získané během 3měsíčního intervalu před screeningovou návštěvou v laboratořích MGH nebo UCSD budou považovány za přijatelné pro analýzy studie a mohou být použity podle uvážení PI. Pro každou laboratoř se zaznamenají a zaznamenají normální rozmezí pro každý krevní test
Výška bude zaznamenána při Screeningu.
Při každé návštěvě bude zaznamenána váha a životní funkce.
Body mass index bude vypočítán při každé návštěvě.
Všechna měření budou provádět vyškolení koordinátoři pomocí standardních a kalibrovaných přístrojů.
Při screeningu budou rozdány následující dotazníky: Dotazník o anamnéze Dotazník o užívání léků Dotazník o konzumaci alkoholu Dotazník fyzické aktivity Při návštěvě 1 a návštěvě 2 budou zadány následující dotazníky: Průběžný dotazník o anamnéze Změna v dotazníku o užívání léků Změna v konzumaci alkoholu bude zaznamenána pomocí upravené verze sledování užívání alkoholu. Požívání alkoholu po dobu 7 dnů před návštěvou 1 a pro všechny dny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 bude zaznamenáno. Změna v dotazníku pohybové aktivity |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení sdružené reprodukovatelnosti měření rychlosti smykové vlny s různým dnem a různým operátorem
Časové okno: (2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude vyhodnoceno po spojení měření od všech studovaných subjektů.
|
Stejný výzkumný subjekt podstupuje vícenásobná měření elastografie smykové vlny (měřeno v m/s) na více ultrazvukových zobrazovacích zařízeních a přechodnou elastografii při dvou návštěvách (základní stav + až 7 dní) u různých operátorů.
Elastografická měření se zaznamenávají.
Střední hodnota rychlosti smykové vlny (v m/s) je vypočítána pro každé ultrazvukové zobrazovací zařízení a je zobrazena zařízením pro přechodnou elastografii.
Měření ultrazvukového přístroje se sloučí a vypočítá se sdružený koeficient reprodukovatelnosti různého dne operátora pro skupinu ultrazvukových přístrojů.
Koeficient reprodukovatelnosti pro přechodnou elastografii se vypočítává samostatně.
Souhrnný koeficient reprodukovatelnosti ultrazvukových měření rychlosti smykové vlny pro různé dny a různé operátory je uveden v části s tabulkou výsledků měření.
|
(2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude vyhodnoceno po spojení měření od všech studovaných subjektů.
|
|
Koeficient reprodukovatelnosti různý den, různý operátor měření rychlosti smykové vlny na základě přechodné elastografie
Časové okno: (2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
Stejný výzkumný subjekt podstupuje vícenásobná měření elastografie smykové vlny (měřeno v m/s) na více ultrazvukových zobrazovacích zařízeních a přechodnou elastografii při dvou návštěvách (základní stav + až 7 dní) u různých operátorů.
Elastografická měření se zaznamenávají.
Střední hodnota rychlosti smykové vlny (v m/s) je vypočítána pro každé ultrazvukové zobrazovací zařízení a je zobrazena zařízením pro přechodnou elastografii.
Měření ultrazvukového přístroje se sloučí a vypočítá se sdružený koeficient reprodukovatelnosti různého dne operátora pro skupinu ultrazvukových přístrojů.
Koeficient reprodukovatelnosti pro přechodnou elastografii se vypočítává samostatně.
Souhrnný koeficient reprodukovatelnosti pro různé dny a různého operátora měření přechodné elastografie (v jednotkách m/s) je uveden v části s datovou tabulkou výsledků měření.
|
(2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení sdružené opakovatelnosti rychlosti smykové vlny (SWS) ve stejný den u stejného operátora
Časové okno: (2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude vyhodnoceno po spojení měření od všech studovaných subjektů.
|
Stejný výzkumný subjekt podstupuje vícenásobná měření SWE (v m/s) na více zařízeních a přechodnou elastografii (TE) při dvou návštěvách (za 7 dní) u různých operátorů.
Pro toto měření výsledku se odhaduje opakovatelnost stejného dne stejným operátorem na opakovaných měřeních provedených na stejném zařízení stejným operátorem při stejné návštěvě.
Například pro předmět je dodržována následující struktura; Den 1 (Zařízení A, Zařízení B, Zařízení C, TE, Opakované zařízení A, Opakované zařízení B), Den 2 (Zařízení A, Zařízení B, Zařízení C, TE, Opakované zařízení C, Opakované TE).
Pro každý ultrazvukový přístroj se vypočítá střední hodnota SWS (v m/s) a zobrazí se pomocí TE přístroje.
Souhrnný koeficient opakovatelnosti ultrazvukových měření SWS pro stejný den a stejného operátora je uveden v části s tabulkou výsledků měření.
|
(2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude vyhodnoceno po spojení měření od všech studovaných subjektů.
|
|
Hodnocení sdruženého různého skeneru, reprodukovatelnost smykové vlnové elastografie ve stejný den.
Časové okno: (2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
Stejný výzkumný subjekt podstupuje vícenásobná měření elastografie smykové vlny (měřeno v m/s) na více ultrazvukových zobrazovacích zařízeních a přechodnou elastografii při dvou návštěvách (základní stav + až 7 dní) u různých operátorů.
Střední hodnota rychlosti smykové vlny (v m/s) je vypočítána pro každé ultrazvukové zobrazovací zařízení a je zobrazena zařízením pro přechodnou elastografii.
Vypočítá se koeficient reprodukovatelnosti měření získaných na různých ultrazvukových zařízeních ve stejný den stejným operátorem.
Například pro studijní předmět je dodržována následující struktura; Den 1 (zařízení A, zařízení B, zařízení C, přechodná elastografie, opakované zařízení A, opakované zařízení B), den 2 (zařízení A, zařízení B, zařízení C, přechodná elastografie, opakované zařízení C, opakovaná přechodná elastografie). skeneru, koeficient reprodukovatelnosti ultrazvukových měření SWS ve stejný den, je uveden v části tabulky s daty měření výsledků.
|
(2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
|
Hodnocení opakovatelnosti přechodné elastografie stejného dne a stejného operátora
Časové okno: (2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
Ve stejný den jsou porovnány střední hodnoty TE opakování stejného operátora vyjádřené v m/s a je odhadnuta opakovatelnost.
Například pro studijní předmět je dodržována následující struktura; Den 1 (Zařízení A, Zařízení B, Zařízení C, Přechodná elastografie, Opakované zařízení A, Opakované zařízení B), Den 2 (Zařízení A, Zařízení B, Zařízení C, Přechodná elastografie, Opakované zařízení C, Opakovaná přechodná elastografie), který umožňuje odhad opakovatelnost stejného operátora ve stejný den.
|
(2 návštěvy, výchozí + až 7 dní). Měření výsledku bude hodnoceno po spojení všech měření od všech studovaných subjektů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony E Samir, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Fowler, MD, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko