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STEMI 患者における Angio-IMR および心臓 MR 由来の MVO

2025年3月12日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

ST部分上昇心筋梗塞後の心臓磁気共鳴画像における微小循環抵抗および微小血管閉塞の機能的冠動脈造影法由来の指標

冠微小循環機能障害は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の血行再建術が成功した後でも蔓延していることが知られています。 心臓磁気共鳴 (CMR) における微小血管閉塞 (MVO) は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の STEMI 患者における重要な予後指標です。 STEMI 患者の微小血管の損傷または機能不全を評価する現在のゴールド スタンダードな方法は CMR および MVO の評価ですが、以前の研究では、STEMI 患者の原因血管の微小循環抵抗 (IMR) の指標が CMR および MVO の存在と有意な関連性を示したことが示されました。心臓死または心不全入院のリスク。 それにもかかわらず、圧力-温度センサー ワイヤと充血剤の必要性は、日常業務における IMR の採用を大幅に制限します。

最近の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用せずに IMR の血管造影による導出が可能になりました。 この点で、現在の研究では、STEMI のプライマリ PCI が成功した後の MVO の評価における機能的血管造影法由来 IMR (angio-IMR) の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

冠微小循環機能障害は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の血行再建術が成功した後でも蔓延していることが知られています。 心臓磁気共鳴 (CMR) における微小血管閉塞 (MVO) は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の STEMI 患者における重要な予後指標です。 STEMI 患者の微小血管の損傷または機能不全を評価する現在のゴールド スタンダードな方法は CMR および MVO の評価ですが、以前の研究では、STEMI 患者の原因血管の微小循環抵抗 (IMR) の指標が CMR および MVO の存在と有意な関連性を示したことが示されました。心臓死または心不全入院のリスク。 それにもかかわらず、圧力-温度センサー ワイヤと充血剤の必要性は、日常業務における IMR の採用を大幅に制限します。

最近の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用せずに IMR の血管造影による導出が可能になりました。 この点で、現在の研究では、STEMI のプライマリ PCI が成功した後の MVO の評価における機能的血管造影法由来 IMR (angio-IMR) の実現可能性を評価します。

調査母集団は、2007 年 12 月から 2014 年 7 月までの間の Samsung Medical Center の将来の施設内 AMI レジストリから取得されます。 このレジストリからの主な結果は、他の場所 (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 および Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646)。 このレジストリでは、急性心筋梗塞を呈し、CMR を受けた 515 人の連続した患者が前向きに登録されました。 AMI は、心筋虚血と一致する、臨床設定における壊死を伴う心筋損傷の証拠として定義されました (心臓トロポニン値の上昇として定義され、99 パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも 1 つ超える値として定義されます)。 全患者の中で、心電図が2つ以上の連続したリードまたはおそらく新たに発症した左脚ブロックで1mmを超えるSTセグメントの上昇を示したSTEMI患者(n = 332)は、現在の研究のために分析されます。 研究目的のために、一次PCIが失敗した患者(n = 1)、PCIなしで医学的治療のみで治療された患者(n = 4)、および利用可能な冠動脈造影画像がない患者(n = 3)は除外されます。 残りの 324 人の患者のうち、機能的冠動脈造影コア ラボ (上海心血管疾患研究所、上海、中国) が血管造影画像の品質を評価し、さらに血管 IMR 計算に不十分な画像品質を持つ患者を除外しました (n=37)。 すべての患者は、ベースラインと 1 年間のフォローアップの心エコー検査も受けました。 サムスン医療センターの治験審査委員会はこの研究を承認し、すべての患者は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

Angio-IMR と CMR 由来の定量的パラメータ (MVO の範囲、梗塞サイズ、危険領域) および定性的パラメータ (MVO の存在) との関連性を分析します。 CMRにおけるMVOの存在を予測するアンギオ-IMRの弁別能力を、原因血管再灌流の従来の血管造影測定(TIMIフローグレード、心筋ブラッシュグレード)と比較する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査母集団は、2007 年 12 月から 2014 年 7 月までの間の Samsung Medical Center の将来の施設内 AMI レジストリから取得されます。 このレジストリでは、急性心筋梗塞を呈し、CMR を受けた 515 人の連続した患者が前向きに登録されました。 全患者のうち、STEMI患者(n = 332)が現在の研究のために分析されます。 研究目的のために、一次PCIが失敗した患者(n = 1)、PCIなしで医学的治療のみで治療された患者(n = 4)、および利用可能な冠動脈造影画像がない患者(n = 3)は除外されます。 残りの 324 人の患者のうち、angio-IMR 計算に不十分な画質の患者はさらに除外されます (n=37)。

説明

包含基準:

  • STEMI患者
  • 原因血管でのプライマリ PCI の成功
  • インデックス入院中に心臓MRを受けた
  • アンジオ IMR 解析に適した冠動脈造影画像

除外基準:

  • プライマリ PCI に失敗した患者
  • PCIなしで内科的治療のみで治療
  • 利用可能な冠動脈造影画像はありません
  • アンジオ IMR 計算の不十分な画質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Angio-IMR>40 ユニットの患者
一次 PCI が成功した後、原因血管の angio-IMR が 40U を超える患者。
心臓磁気共鳴画像法は、初回の PCI から 5.0 ± 5.8 日後に実施されました。 MVO、梗塞サイズ、および心筋サルベージ インデックスは、CMR で定量的に評価されました。
Angio-IMR≤40ユニットの患者
一次 PCI が成功した後、原因血管の angio-IMR≤40U を有する患者。
心臓磁気共鳴画像法は、初回の PCI から 5.0 ± 5.8 日後に実施されました。 MVO、梗塞サイズ、および心筋サルベージ インデックスは、CMR で定量的に評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRにおける微小血管閉塞の割合
時間枠:指標入院時
CMRにおける微小血管閉塞の割合
指標入院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオ IMR と CMR における微小血管閉塞の程度との相関
時間枠:指標入院時
アンジオ IMR と CMR における微小血管閉塞の程度 (左心室質量の %) との相関
指標入院時
アンギオIMRとCMRの梗塞サイズとの相関
時間枠:指標入院時
CMRにおける梗塞サイズ(左心室質量の%)とアンジオIMRの相関
指標入院時
アンジオ IMR と CMR の危険領域との相関
時間枠:指標入院時
アンジオ IMR と CMR のリスク領域 (左心室質量の %) との相関
指標入院時
アンギオ-IMRとCMRの心筋サルベージ指数との相関
時間枠:指標入院時
アンギオ-IMRとCMRの心筋サルベージ指数との相関
指標入院時
CMRにおける微小血管閉塞の発生を予測するangio-IMRの識別能力
時間枠:指標入院時
CMR における微小血管閉塞の発生を予測するための angio-IMR の ROC 分析における曲線下面積
指標入院時
左室駆出率
時間枠:指標入院時および1年間の経過観察時
心エコー検査における左室駆出率
指標入院時および1年間の経過観察時
局所壁運動スコア指数
時間枠:指標入院時および1年間の経過観察時
心エコー検査における局所壁運動スコア指数
指標入院時および1年間の経過観察時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月24日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、運営委員会のメンバーと主任研究者による議論の後、合理的な要求に応じて共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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