Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angio-IMR i MVO pochodzące z rezonansu magnetycznego serca u pacjentów ze STEMI

6 września 2022 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Pochodzący z czynnościowej koronarografii wskaźnik oporu mikrokrążenia i niedrożności mikrokrążenia w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Wiadomo, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest powszechna nawet po udanej rewaskularyzacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niedrożność mikrokrążenia (MVO) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) jest istotnym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów ze STEMI po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Chociaż aktualnym złotym standardem metody oceny uszkodzenia lub dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów ze STEMI jest CMR i ocena MVO, poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) w naczyniu odpowiedzialnym za STEMI wykazał istotny związek z obecnością MVO w CMR i ryzyko zgonu sercowego lub przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca. Niemniej jednak potrzeba drutu czujnika ciśnienia i temperatury oraz środków przekrwiających znacznie ogranicza przyjęcie IMR w codziennej praktyce.

Niedawny rozwój techniczny umożliwił angiograficzne wyprowadzenie IMR bez drutu uciskowego, środków przekrwiających lub metody termodylucji. W związku z tym obecne badanie oceni wykonalność funkcjonalnej angiografii IMR (angio-IMR) w ocenie MVO po udanej pierwotnej PCI z powodu STEMI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest powszechna nawet po udanej rewaskularyzacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niedrożność mikrokrążenia (MVO) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) jest istotnym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów ze STEMI po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Chociaż aktualnym złotym standardem metody oceny uszkodzenia lub dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów ze STEMI jest CMR i ocena MVO, poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) w naczyniu odpowiedzialnym za STEMI wykazał istotny związek z obecnością MVO w CMR i ryzyko zgonu sercowego lub przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca. Niemniej jednak potrzeba drutu czujnika ciśnienia i temperatury oraz środków przekrwiających znacznie ogranicza przyjęcie IMR w codziennej praktyce.

Niedawny rozwój techniczny umożliwił angiograficzne wyprowadzenie IMR bez drutu uciskowego, środków przekrwiających lub metody termodylucji. W związku z tym obecne badanie oceni wykonalność funkcjonalnej angiografii IMR (angio-IMR) w ocenie MVO po udanej pierwotnej PCI z powodu STEMI.

Badana populacja będzie pochodzić z prospektywnego instytucjonalnego rejestru AMI firmy Samsung Medical Center w okresie od grudnia 2007 r. do lipca 2014 r. Główne wyniki z tego rejestru zostały opublikowane w innym miejscu (PLoS One. 2017 stycznia 12;12(1):e0170115 i Sci Rep. 2019 lipca 4;9(1):9646). Do tego rejestru prospektywnie włączono 515 kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i poddanych CMR. AMI zdefiniowano jako dowód uszkodzenia mięśnia sercowego (zdefiniowanego jako zwiększenie stężenia troponin sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla) z martwicą w warunkach klinicznych, co odpowiada niedokrwieniu mięśnia sercowego. Spośród wszystkich pacjentów, pacjenci ze STEMI (n = 332), u których elektrokardiogram wykazał uniesienie odcinka ST o więcej niż 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, zostaną przeanalizowani w bieżącym badaniu. Na potrzeby badania wykluczeni zostaną pacjenci z nieudaną pierwotną PCI (n=1), leczeni wyłącznie farmakologicznie bez PCI (n=4) i bez dostępnych zdjęć koronarograficznych (n=3). Spośród pozostałych 324 pacjentów laboratorium funkcjonalnej angiografii wieńcowej (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Szanghaj, Chiny) oceniło jakość obrazów angiograficznych i dodatkowo wykluczyło pacjentów z niewystarczającą jakością obrazu do obliczenia angio-IMR (n=37). U wszystkich pacjentów wykonano również wyjściową i kontrolną echokardiografię po 1 roku. Institutional Review Board of Samsung Medical Center zatwierdziła to badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Przeanalizowany zostanie związek Angio-IMR z parametrami ilościowymi pochodzącymi z CMR (zakres MVO, rozmiar zawału, obszar ryzyka) i parametrem jakościowym (obecność MVO). Zdolność rozróżniania angio-IMR do przewidywania obecności MVO w CMR zostanie porównana z konwencjonalnymi angiograficznymi pomiarami reperfuzji naczyń winowajcy (stopień przepływu TIMI, stopień rumienia mięśnia sercowego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić z prospektywnego instytucjonalnego rejestru AMI firmy Samsung Medical Center w okresie od grudnia 2007 r. do lipca 2014 r. Do tego rejestru prospektywnie włączono 515 kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i poddanych CMR. Wśród wszystkich pacjentów w bieżącym badaniu zostaną przeanalizowani pacjenci ze STEMI (n = 332). Na potrzeby badania wykluczeni zostaną pacjenci z nieudaną pierwotną PCI (n=1), leczeni wyłącznie farmakologicznie bez PCI (n=4) i bez dostępnych zdjęć koronarograficznych (n=3). Spośród pozostałych 324 pacjentów pacjenci z niewystarczającą jakością obrazu do obliczenia angio-IMR zostaną dodatkowo wykluczeni (n=37).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI
  • Udana pierwotna PCI w naczyniu winowajcy
  • Przeszedł MR serca podczas hospitalizacji indeksowej
  • Odpowiednie obrazy koronarograficzne do analizy angio-IMR

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po nieudanej pierwotnej PCI
  • leczonych wyłącznie farmakologicznie bez PCI
  • brak dostępnych obrazów koronarograficznych
  • niewystarczająca jakość obrazu do obliczeń angio-IMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Angio-IMR>40 jednostek
Pacjenci z angio-IMR>40U w naczyniu winowajczym po udanej pierwotnej PCI.
Rezonans magnetyczny serca wykonano 5,0 ± 5,8 dnia po pierwotnej PCI. MVO, rozmiar zawału i wskaźnik uratowania mięśnia sercowego oceniono ilościowo w CMR.
Pacjenci z jednostką Angio-IMR ≤40
Pacjenci z angio-IMR≤40U w naczyniu winowajczym po udanej pierwotnej PCI.
Rezonans magnetyczny serca wykonano 5,0 ± 5,8 dnia po pierwotnej PCI. MVO, rozmiar zawału i wskaźnik uratowania mięśnia sercowego oceniono ilościowo w CMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
Odsetek niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja angio-IMR ze stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR ze stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia (% masy lewej komory) w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR z rozmiarem zawału w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR z wielkością zawału (% masy lewej komory) w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR z obszarem ryzyka w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR z obszarem ryzyka (% masy lewej komory) w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR ze wskaźnikiem uratowania mięśnia sercowego w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
Korelacja angio-IMR ze wskaźnikiem uratowania mięśnia sercowego w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej
Zdolność dyskryminacyjna angio-IMR do przewidywania wystąpienia niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
pole pod krzywą w analizie ROC angio-IMR w celu przewidywania wystąpienia niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
W czasie hospitalizacji indeksowej
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii
W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
Regionalny wskaźnik ruchu ścian
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
Regionalny indeks oceny ruchu ściany w echokardiografii
W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IChP będzie można udostępniać na uzasadnione żądanie po omówieniu przez członków komitetu sterującego i głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca

3
Subskrybuj