- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828681
Angio-IMR i MVO pochodzące z rezonansu magnetycznego serca u pacjentów ze STEMI
Pochodzący z czynnościowej koronarografii wskaźnik oporu mikrokrążenia i niedrożności mikrokrążenia w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wiadomo, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest powszechna nawet po udanej rewaskularyzacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niedrożność mikrokrążenia (MVO) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) jest istotnym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów ze STEMI po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Chociaż aktualnym złotym standardem metody oceny uszkodzenia lub dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów ze STEMI jest CMR i ocena MVO, poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) w naczyniu odpowiedzialnym za STEMI wykazał istotny związek z obecnością MVO w CMR i ryzyko zgonu sercowego lub przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca. Niemniej jednak potrzeba drutu czujnika ciśnienia i temperatury oraz środków przekrwiających znacznie ogranicza przyjęcie IMR w codziennej praktyce.
Niedawny rozwój techniczny umożliwił angiograficzne wyprowadzenie IMR bez drutu uciskowego, środków przekrwiających lub metody termodylucji. W związku z tym obecne badanie oceni wykonalność funkcjonalnej angiografii IMR (angio-IMR) w ocenie MVO po udanej pierwotnej PCI z powodu STEMI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest powszechna nawet po udanej rewaskularyzacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niedrożność mikrokrążenia (MVO) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) jest istotnym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów ze STEMI po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Chociaż aktualnym złotym standardem metody oceny uszkodzenia lub dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów ze STEMI jest CMR i ocena MVO, poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) w naczyniu odpowiedzialnym za STEMI wykazał istotny związek z obecnością MVO w CMR i ryzyko zgonu sercowego lub przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca. Niemniej jednak potrzeba drutu czujnika ciśnienia i temperatury oraz środków przekrwiających znacznie ogranicza przyjęcie IMR w codziennej praktyce.
Niedawny rozwój techniczny umożliwił angiograficzne wyprowadzenie IMR bez drutu uciskowego, środków przekrwiających lub metody termodylucji. W związku z tym obecne badanie oceni wykonalność funkcjonalnej angiografii IMR (angio-IMR) w ocenie MVO po udanej pierwotnej PCI z powodu STEMI.
Badana populacja będzie pochodzić z prospektywnego instytucjonalnego rejestru AMI firmy Samsung Medical Center w okresie od grudnia 2007 r. do lipca 2014 r. Główne wyniki z tego rejestru zostały opublikowane w innym miejscu (PLoS One. 2017 stycznia 12;12(1):e0170115 i Sci Rep. 2019 lipca 4;9(1):9646). Do tego rejestru prospektywnie włączono 515 kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i poddanych CMR. AMI zdefiniowano jako dowód uszkodzenia mięśnia sercowego (zdefiniowanego jako zwiększenie stężenia troponin sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla) z martwicą w warunkach klinicznych, co odpowiada niedokrwieniu mięśnia sercowego. Spośród wszystkich pacjentów, pacjenci ze STEMI (n = 332), u których elektrokardiogram wykazał uniesienie odcinka ST o więcej niż 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, zostaną przeanalizowani w bieżącym badaniu. Na potrzeby badania wykluczeni zostaną pacjenci z nieudaną pierwotną PCI (n=1), leczeni wyłącznie farmakologicznie bez PCI (n=4) i bez dostępnych zdjęć koronarograficznych (n=3). Spośród pozostałych 324 pacjentów laboratorium funkcjonalnej angiografii wieńcowej (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Szanghaj, Chiny) oceniło jakość obrazów angiograficznych i dodatkowo wykluczyło pacjentów z niewystarczającą jakością obrazu do obliczenia angio-IMR (n=37). U wszystkich pacjentów wykonano również wyjściową i kontrolną echokardiografię po 1 roku. Institutional Review Board of Samsung Medical Center zatwierdziła to badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Przeanalizowany zostanie związek Angio-IMR z parametrami ilościowymi pochodzącymi z CMR (zakres MVO, rozmiar zawału, obszar ryzyka) i parametrem jakościowym (obecność MVO). Zdolność rozróżniania angio-IMR do przewidywania obecności MVO w CMR zostanie porównana z konwencjonalnymi angiograficznymi pomiarami reperfuzji naczyń winowajcy (stopień przepływu TIMI, stopień rumienia mięśnia sercowego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI
- Udana pierwotna PCI w naczyniu winowajcy
- Przeszedł MR serca podczas hospitalizacji indeksowej
- Odpowiednie obrazy koronarograficzne do analizy angio-IMR
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po nieudanej pierwotnej PCI
- leczonych wyłącznie farmakologicznie bez PCI
- brak dostępnych obrazów koronarograficznych
- niewystarczająca jakość obrazu do obliczeń angio-IMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z Angio-IMR>40 jednostek
Pacjenci z angio-IMR>40U w naczyniu winowajczym po udanej pierwotnej PCI.
|
Rezonans magnetyczny serca wykonano 5,0 ± 5,8 dnia po pierwotnej PCI.
MVO, rozmiar zawału i wskaźnik uratowania mięśnia sercowego oceniono ilościowo w CMR.
|
Pacjenci z jednostką Angio-IMR ≤40
Pacjenci z angio-IMR≤40U w naczyniu winowajczym po udanej pierwotnej PCI.
|
Rezonans magnetyczny serca wykonano 5,0 ± 5,8 dnia po pierwotnej PCI.
MVO, rozmiar zawału i wskaźnik uratowania mięśnia sercowego oceniono ilościowo w CMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Odsetek niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja angio-IMR ze stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR ze stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia (% masy lewej komory) w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR z rozmiarem zawału w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR z wielkością zawału (% masy lewej komory) w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR z obszarem ryzyka w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR z obszarem ryzyka (% masy lewej komory) w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR ze wskaźnikiem uratowania mięśnia sercowego w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Korelacja angio-IMR ze wskaźnikiem uratowania mięśnia sercowego w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Zdolność dyskryminacyjna angio-IMR do przewidywania wystąpienia niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej
|
pole pod krzywą w analizie ROC angio-IMR w celu przewidywania wystąpienia niedrożności naczyń mikrokrążenia w CMR
|
W czasie hospitalizacji indeksowej
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii
|
W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
|
Regionalny wskaźnik ruchu ścian
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
|
Regionalny indeks oceny ruchu ściany w echokardiografii
|
W czasie hospitalizacji indeksowej i rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMCCMR88848439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy