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Angio-IMR e MVO derivato da MR cardiaco in pazienti con STEMI

12 marzo 2025 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Indice di resistenza microcircolatoria e ostruzione microvascolare derivato dall'angiografia coronarica funzionale nella risonanza magnetica cardiaca dopo sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio

È noto che la disfunzione del microcircolo coronarico è prevalente anche dopo una rivascolarizzazione riuscita di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). L'ostruzione microvascolare (MVO) nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un indicatore prognostico significativo nei pazienti con STEMI dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Sebbene l'attuale metodo gold standard per valutare il danno o la disfunzione microvascolare nei pazienti STEMI sia CMR e valutazione di MVO, uno studio precedente ha presentato che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) nel vaso colpevole di pazienti STEMI ha mostrato un'associazione significativa con la presenza di MVO in CMR e il rischio di morte cardiaca o ricovero per scompenso cardiaco. Tuttavia, la necessità di un filo sensore di pressione-temperatura e di agenti iperemici limita significativamente l'adozione dell'IMR nella pratica quotidiana.

Il recente sviluppo tecnico ha consentito la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione. A questo proposito, il presente studio valuterà la fattibilità dell'IMR derivato dall'angiografia funzionale (angio-IMR) nella valutazione dell'MVO dopo PCI primario di successo per STEMI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la disfunzione del microcircolo coronarico è prevalente anche dopo una rivascolarizzazione riuscita di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). L'ostruzione microvascolare (MVO) nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un indicatore prognostico significativo nei pazienti con STEMI dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Sebbene l'attuale metodo gold standard per valutare il danno o la disfunzione microvascolare nei pazienti STEMI sia CMR e valutazione di MVO, uno studio precedente ha presentato che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) nel vaso colpevole di pazienti STEMI ha mostrato un'associazione significativa con la presenza di MVO in CMR e il rischio di morte cardiaca o ricovero per scompenso cardiaco. Tuttavia, la necessità di un filo sensore di pressione-temperatura e di agenti iperemici limita significativamente l'adozione dell'IMR nella pratica quotidiana.

Il recente sviluppo tecnico ha consentito la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione. A questo proposito, il presente studio valuterà la fattibilità dell'IMR derivato dall'angiografia funzionale (angio-IMR) nella valutazione dell'MVO dopo PCI primario di successo per STEMI.

La popolazione dello studio sarà derivata dal registro AMI istituzionale prospettico del Samsung Medical Center tra dicembre 2007 e luglio 2014. I principali risultati di questo registro sono stati pubblicati altrove (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 e Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). In questo registro sono stati arruolati in modo prospettico 515 pazienti consecutivi che si sono presentati con infarto miocardico acuto e sono stati sottoposti a CMR. L'IMA è stato definito come evidenza di lesione miocardica (definita come elevazione dei valori di troponina cardiaca, con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile) con necrosi in ambito clinico, coerente con l'ischemia miocardica. Tra i pazienti totali, i pazienti con STEMI (n = 332), il cui elettrocardiogramma ha mostrato un'elevazione del segmento ST superiore a 1 mm in due o più derivazioni contigue o un blocco di branca sinistra presumibilmente di nuova insorgenza, saranno analizzati per il presente studio. Ai fini dello studio, saranno esclusi i pazienti con PCI primario fallito (n=1), trattati con solo trattamento medico senza PCI (n=4) e nessuna immagine angiografica coronarica disponibile (n=3). Tra i restanti 324 pazienti, il laboratorio centrale di angiografia coronarica funzionale (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Cina) ha valutato la qualità delle immagini angiografiche ed ha inoltre escluso i pazienti con qualità dell'immagine insufficiente per il calcolo dell'angio-IMR (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti anche a ecocardiografia al basale e a 1 anno di follow-up. L'Institutional Review Board del Samsung Medical Center ha approvato questo studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Verrà analizzata l'associazione di Angio-IMR con parametri quantitativi (estensione di MVO, dimensioni dell'infarto, area a rischio) e parametri qualitativi (presenza di MVO) derivati ​​dalla CMR. La capacità di discriminazione dell'angio-IMR di predire la presenza di MVO nella CMR sarà confrontata con le misure angiografiche convenzionali della riperfusione del vaso colpevole (TIMI flow grade, myocardial blush grade).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà derivata dal registro AMI istituzionale prospettico del Samsung Medical Center tra dicembre 2007 e luglio 2014. In questo registro sono stati arruolati in modo prospettico 515 pazienti consecutivi che si sono presentati con infarto miocardico acuto e sono stati sottoposti a CMR. Tra i pazienti totali, i pazienti con STEMI (n = 332) saranno analizzati per lo studio in corso. Ai fini dello studio, saranno esclusi i pazienti con PCI primario fallito (n=1), trattati con solo trattamento medico senza PCI (n=4) e nessuna immagine angiografica coronarica disponibile (n=3). Tra i restanti 324 pazienti, saranno inoltre esclusi i pazienti con qualità dell'immagine insufficiente per il calcolo dell'angio-IMR (n=37).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti STEMI
  • PCI primario riuscito nella nave colpevole
  • Sottoposto a risonanza magnetica cardiaca durante il ricovero indice
  • Immagini angiografiche coronariche idonee per l'analisi angio-IMR

Criteri di esclusione:

  • pazienti con PCI primario fallito
  • trattato con il solo trattamento medico senza PCI
  • nessuna immagine angiografica coronarica disponibile
  • qualità dell'immagine insufficiente per il calcolo dell'angio-IMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Angio-IMR>40 Unità
Pazienti con angio-IMR>40U nel vaso colpevole dopo PCI primario riuscito.
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita 5,0 ± 5,8 giorni dopo il PCI primario. MVO, dimensioni dell'infarto e indice di salvataggio del miocardio sono stati valutati quantitativamente nella CMR.
Pazienti con Angio-IMR≤40 Unità
Pazienti con angio-IMR≤40U nel vaso colpevole dopo PCI primario riuscito.
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita 5,0 ± 5,8 giorni dopo il PCI primario. MVO, dimensioni dell'infarto e indice di salvataggio del miocardio sono stati valutati quantitativamente nella CMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
Proporzione di ostruzione microvascolare nella CMR
Al momento del ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'angio-IMR con l'estensione dell'ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con l'estensione dell'ostruzione microvascolare (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
Al momento del ricovero indice
Correlazione di angio-IMR con la dimensione dell'infarto in CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con la dimensione dell'infarto (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con l'area a rischio nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con l'area a rischio (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con l'indice di salvataggio del miocardio nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
Correlazione dell'angio-IMR con l'indice di salvataggio del miocardio nella CMR
Al momento del ricovero indice
Capacità di discriminazione dell'angio-IMR per prevedere l'insorgenza di ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
area sotto la curva nell'analisi ROC dell'angio-IMR per prevedere l'occorrenza di ostruzione microvascolare nella CMR
Al momento del ricovero indice
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in ecocardiografia
Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
Indice del punteggio di movimento della parete regionale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
Indice del punteggio di movimento della parete regionale nell'ecocardiografia
Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrà essere condiviso su ragionevole richiesta dopo la discussione da parte dei membri del comitato direttivo e del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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