- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828681
Angio-IMR e MVO derivato da MR cardiaco in pazienti con STEMI
Indice di resistenza microcircolatoria e ostruzione microvascolare derivato dall'angiografia coronarica funzionale nella risonanza magnetica cardiaca dopo sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio
È noto che la disfunzione del microcircolo coronarico è prevalente anche dopo una rivascolarizzazione riuscita di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). L'ostruzione microvascolare (MVO) nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un indicatore prognostico significativo nei pazienti con STEMI dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Sebbene l'attuale metodo gold standard per valutare il danno o la disfunzione microvascolare nei pazienti STEMI sia CMR e valutazione di MVO, uno studio precedente ha presentato che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) nel vaso colpevole di pazienti STEMI ha mostrato un'associazione significativa con la presenza di MVO in CMR e il rischio di morte cardiaca o ricovero per scompenso cardiaco. Tuttavia, la necessità di un filo sensore di pressione-temperatura e di agenti iperemici limita significativamente l'adozione dell'IMR nella pratica quotidiana.
Il recente sviluppo tecnico ha consentito la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione. A questo proposito, il presente studio valuterà la fattibilità dell'IMR derivato dall'angiografia funzionale (angio-IMR) nella valutazione dell'MVO dopo PCI primario di successo per STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la disfunzione del microcircolo coronarico è prevalente anche dopo una rivascolarizzazione riuscita di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). L'ostruzione microvascolare (MVO) nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un indicatore prognostico significativo nei pazienti con STEMI dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Sebbene l'attuale metodo gold standard per valutare il danno o la disfunzione microvascolare nei pazienti STEMI sia CMR e valutazione di MVO, uno studio precedente ha presentato che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) nel vaso colpevole di pazienti STEMI ha mostrato un'associazione significativa con la presenza di MVO in CMR e il rischio di morte cardiaca o ricovero per scompenso cardiaco. Tuttavia, la necessità di un filo sensore di pressione-temperatura e di agenti iperemici limita significativamente l'adozione dell'IMR nella pratica quotidiana.
Il recente sviluppo tecnico ha consentito la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione. A questo proposito, il presente studio valuterà la fattibilità dell'IMR derivato dall'angiografia funzionale (angio-IMR) nella valutazione dell'MVO dopo PCI primario di successo per STEMI.
La popolazione dello studio sarà derivata dal registro AMI istituzionale prospettico del Samsung Medical Center tra dicembre 2007 e luglio 2014. I principali risultati di questo registro sono stati pubblicati altrove (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 e Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). In questo registro sono stati arruolati in modo prospettico 515 pazienti consecutivi che si sono presentati con infarto miocardico acuto e sono stati sottoposti a CMR. L'IMA è stato definito come evidenza di lesione miocardica (definita come elevazione dei valori di troponina cardiaca, con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile) con necrosi in ambito clinico, coerente con l'ischemia miocardica. Tra i pazienti totali, i pazienti con STEMI (n = 332), il cui elettrocardiogramma ha mostrato un'elevazione del segmento ST superiore a 1 mm in due o più derivazioni contigue o un blocco di branca sinistra presumibilmente di nuova insorgenza, saranno analizzati per il presente studio. Ai fini dello studio, saranno esclusi i pazienti con PCI primario fallito (n=1), trattati con solo trattamento medico senza PCI (n=4) e nessuna immagine angiografica coronarica disponibile (n=3). Tra i restanti 324 pazienti, il laboratorio centrale di angiografia coronarica funzionale (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Cina) ha valutato la qualità delle immagini angiografiche ed ha inoltre escluso i pazienti con qualità dell'immagine insufficiente per il calcolo dell'angio-IMR (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti anche a ecocardiografia al basale e a 1 anno di follow-up. L'Institutional Review Board del Samsung Medical Center ha approvato questo studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.
Verrà analizzata l'associazione di Angio-IMR con parametri quantitativi (estensione di MVO, dimensioni dell'infarto, area a rischio) e parametri qualitativi (presenza di MVO) derivati dalla CMR. La capacità di discriminazione dell'angio-IMR di predire la presenza di MVO nella CMR sarà confrontata con le misure angiografiche convenzionali della riperfusione del vaso colpevole (TIMI flow grade, myocardial blush grade).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti STEMI
- PCI primario riuscito nella nave colpevole
- Sottoposto a risonanza magnetica cardiaca durante il ricovero indice
- Immagini angiografiche coronariche idonee per l'analisi angio-IMR
Criteri di esclusione:
- pazienti con PCI primario fallito
- trattato con il solo trattamento medico senza PCI
- nessuna immagine angiografica coronarica disponibile
- qualità dell'immagine insufficiente per il calcolo dell'angio-IMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Angio-IMR>40 Unità
Pazienti con angio-IMR>40U nel vaso colpevole dopo PCI primario riuscito.
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La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita 5,0 ± 5,8 giorni dopo il PCI primario.
MVO, dimensioni dell'infarto e indice di salvataggio del miocardio sono stati valutati quantitativamente nella CMR.
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Pazienti con Angio-IMR≤40 Unità
Pazienti con angio-IMR≤40U nel vaso colpevole dopo PCI primario riuscito.
|
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita 5,0 ± 5,8 giorni dopo il PCI primario.
MVO, dimensioni dell'infarto e indice di salvataggio del miocardio sono stati valutati quantitativamente nella CMR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
|
Proporzione di ostruzione microvascolare nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'angio-IMR con l'estensione dell'ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
|
Correlazione dell'angio-IMR con l'estensione dell'ostruzione microvascolare (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
|
|
Correlazione di angio-IMR con la dimensione dell'infarto in CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
|
Correlazione dell'angio-IMR con la dimensione dell'infarto (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
|
|
Correlazione dell'angio-IMR con l'area a rischio nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
|
Correlazione dell'angio-IMR con l'area a rischio (% della massa ventricolare sinistra) nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
|
|
Correlazione dell'angio-IMR con l'indice di salvataggio del miocardio nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
|
Correlazione dell'angio-IMR con l'indice di salvataggio del miocardio nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
|
|
Capacità di discriminazione dell'angio-IMR per prevedere l'insorgenza di ostruzione microvascolare nella CMR
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice
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area sotto la curva nell'analisi ROC dell'angio-IMR per prevedere l'occorrenza di ostruzione microvascolare nella CMR
|
Al momento del ricovero indice
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|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in ecocardiografia
|
Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
|
|
Indice del punteggio di movimento della parete regionale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
|
Indice del punteggio di movimento della parete regionale nell'ecocardiografia
|
Al momento del ricovero indice e del follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCCMR88848439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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