Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангио-ИМР и МР-кардиокардиокардиокардиостимуляция MVO у пациентов с ИМпST

12 марта 2025 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Индекс микроциркуляторного сопротивления и обструкции микроциркуляторного русла, полученный с помощью функциональной коронарной ангиографии, при магнитно-резонансной томографии сердца после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Известно, что коронарная микроциркуляторная дисфункция превалирует даже после успешной реваскуляризации пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Микроваскулярная обструкция (МВО) при магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) является значимым прогностическим показателем у пациентов с ИМпST после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Хотя в настоящее время золотым стандартом для оценки повреждения или дисфункции микрососудов у пациентов с ИМпST является МРТ и оценка МВО, в предыдущем исследовании было показано, что индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) в сосуде-виновнике у пациентов с ИМпST показал значительную связь с наличием МВО в ЦМР и риск сердечной смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Тем не менее, потребность в проволочном датчике давления-температуры и гиперемических агентах значительно ограничивает внедрение ИМР в повседневную практику.

Недавнее техническое развитие сделало возможным ангиографическое получение IMR без нажимной проволоки, гиперемических агентов или метода термодилюции. В связи с этим, в текущем исследовании будет оцениваться возможность функциональной ангиографии IMR (angio-IMR) в оценке MVO после успешного первичного ЧКВ по поводу ИМпST.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что коронарная микроциркуляторная дисфункция превалирует даже после успешной реваскуляризации пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Микроваскулярная обструкция (МВО) при магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) является значимым прогностическим показателем у пациентов с ИМпST после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Хотя в настоящее время золотым стандартом для оценки повреждения или дисфункции микрососудов у пациентов с ИМпST является МРТ и оценка МВО, в предыдущем исследовании было показано, что индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) в сосуде-виновнике у пациентов с ИМпST показал значительную связь с наличием МВО в ЦМР и риск сердечной смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Тем не менее, потребность в проволочном датчике давления-температуры и гиперемических агентах значительно ограничивает внедрение ИМР в повседневную практику.

Недавнее техническое развитие сделало возможным ангиографическое получение IMR без нажимной проволоки, гиперемических агентов или метода термодилюции. В связи с этим, в текущем исследовании будет оцениваться возможность функциональной ангиографии IMR (angio-IMR) в оценке MVO после успешного первичного ЧКВ по поводу ИМпST.

Исследуемая популяция будет получена из предполагаемого институционального реестра ОИМ Медицинского центра Samsung в период с декабря 2007 г. по июль 2014 г. Основные результаты из этого реестра были опубликованы в другом месте (PLoS One. 12 января 2017 г .; 12 (1): e0170115 и научный представитель 4 июля 2019 г .; 9 (1): 9646). В этот реестр были проспективно включены 515 пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших МРТ. ОИМ был определен как свидетельство повреждения миокарда (определяемое как повышение значений сердечного тропонина, по крайней мере, на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля) с некрозом в клинических условиях, согласующихся с ишемией миокарда. Среди всех пациентов для текущего исследования будут проанализированы пациенты с ИМпST (n = 332), у которых электрокардиограмма показала подъем сегмента ST более чем на 1 мм в двух или более смежных отведениях или предположительно впервые возникшую блокаду левой ножки пучка Гиса. Для целей исследования будут исключены пациенты с неудачным первичным ЧКВ (n = 1), леченные только медикаментозным лечением без ЧКВ (n = 4) и без доступных коронарных ангиографических изображений (n = 3). Среди остальных 324 пациентов базовая лаборатория функциональной коронарографии (Шанхайский институт сердечно-сосудистых заболеваний, Шанхай, Китай) оценила качество ангиографических изображений и дополнительно исключила пациентов с недостаточным качеством изображения для расчета ангио-ИМР (n=37). Всем пациентам также проводилась исходная эхокардиография и контрольная эхокардиография через 1 год. Институциональный наблюдательный совет Медицинского центра Samsung одобрил это исследование, и все пациенты предоставили письменное информированное согласие.

Будет проанализирована ассоциация Angio-IMR с количественными параметрами, полученными с помощью CMR (степень MVO, размер инфаркта, зона риска) и качественным параметром (наличие MVO). Дискриминационная способность ангио-ИМР предсказывать наличие MVO в CMR будет сравниваться с обычными ангиографическими показателями реперфузии сосуда-виновника (степень потока TIMI, степень покраснения миокарда).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет получена из предполагаемого институционального реестра ОИМ Медицинского центра Samsung в период с декабря 2007 г. по июль 2014 г. В этот реестр были проспективно включены 515 пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших МРТ. Среди всех пациентов для текущего исследования будут проанализированы пациенты с ИМпST (n = 332). Для целей исследования будут исключены пациенты с неудачным первичным ЧКВ (n = 1), леченные только медикаментозным лечением без ЧКВ (n = 4) и без доступных коронарных ангиографических изображений (n = 3). Среди остальных 324 пациентов будут дополнительно исключены пациенты с недостаточным качеством изображения для расчета ангио-ИМР (n=37).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST
  • Успешное первичное ЧКВ в сосуде-виновнике
  • Прошла МРТ сердца во время индексной госпитализации
  • Подходящие коронарные ангиографические изображения для анализа ангио-ИМР

Критерий исключения:

  • пациенты с неудачным первичным ЧКВ
  • лечится только медикаментозным лечением без ЧКВ
  • нет доступных коронароангиографических изображений
  • недостаточное качество изображения для расчета ангио-ИМР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ангио-IMR>40 ед.
Пациенты с ангио-IMR> 40U в сосуде-виновнике после успешного первичного ЧКВ.
Магнитно-резонансная томография сердца выполнялась через 5,0 ± 5,8 дня после первичного ЧКВ. MVO, размер инфаркта и индекс спасения миокарда были количественно оценены в CMR.
Пациенты с ангио-IMR≤40 ед.
Пациенты с ангио-IMR≤40U в сосуде-виновнике после успешного первичного ЧКВ.
Магнитно-резонансная томография сердца выполнялась через 5,0 ± 5,8 дня после первичного ЧКВ. MVO, размер инфаркта и индекс спасения миокарда были количественно оценены в CMR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля микрососудистой обструкции в CMR
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
Доля микрососудистой обструкции в CMR
На момент индексной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ангио-ИМР со степенью микрососудистой обструкции в ЦМР
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР со степенью микрососудистой обструкции (% массы левого желудочка) в МРТ
На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с размером инфаркта в ЦМР
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с размером инфаркта (% массы левого желудочка) в ЦМР
На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с зоной риска в ЦМР
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с зоной риска (% массы левого желудочка) в ЦМР
На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с индексом спасения миокарда в ЦМР
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
Корреляция ангио-ИМР с индексом спасения миокарда в ЦМР
На момент индексной госпитализации
Дискриминационная способность ангио-ИМР предсказывать возникновение микрососудистой обструкции при МРТ
Временное ограничение: На момент индексной госпитализации
площадь под кривой в ROC-анализе ангио-ИМР для прогнозирования возникновения микрососудистой обструкции в МРТ
На момент индексной госпитализации
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: На момент первичной госпитализации и наблюдения в течение 1 года
Фракция выброса левого желудочка при эхокардиографии
На момент первичной госпитализации и наблюдения в течение 1 года
Региональный индекс движения стенок
Временное ограничение: На момент первичной госпитализации и наблюдения в течение 1 года
Региональный индекс движения стенки в эхокардиографии
На момент первичной госпитализации и наблюдения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD можно будет разглашать по обоснованному запросу после обсуждения членами руководящего комитета и главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться