Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angio-IMR a srdeční MR odvozený MVO u pacientů se STEMI

6. září 2022 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Index mikrocirkulační rezistence a mikrovaskulární obstrukce odvozený z funkční koronární angiografie při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí po elevaci ST segmentu infarkt myokardu

Je známo, že koronární mikrocirkulační dysfunkce je převládající i po úspěšné revaskularizaci pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Mikrovaskulární obstrukce (MVO) u srdeční magnetické rezonance (CMR) je významným prognostickým ukazatelem u pacientů se STEMI po primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Ačkoli současnou metodou zlatého standardu pro hodnocení mikrovaskulárního poškození nebo dysfunkce u pacientů se STEMI je CMR a hodnocení MVO, předchozí studie ukázala, že index mikrocirkulační rezistence (IMR) v cévě viníka pacientů se STEMI vykazoval významnou souvislost s přítomností MVO u CMR a riziko srdeční smrti nebo srdečního selhání přijetí. Nicméně potřeba drátu senzoru tlaku a teploty a hyperemických činidel významně omezuje přijetí IMR v každodenní praxi.

Nedávný technický vývoj umožnil angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody. V tomto ohledu současná studie vyhodnotí proveditelnost funkčního angiografického IMR (angio-IMR) při hodnocení MVO po úspěšné primární PCI pro STEMI.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že koronární mikrocirkulační dysfunkce je převládající i po úspěšné revaskularizaci pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Mikrovaskulární obstrukce (MVO) u srdeční magnetické rezonance (CMR) je významným prognostickým ukazatelem u pacientů se STEMI po primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Ačkoli současnou metodou zlatého standardu pro hodnocení mikrovaskulárního poškození nebo dysfunkce u pacientů se STEMI je CMR a hodnocení MVO, předchozí studie ukázala, že index mikrocirkulační rezistence (IMR) v cévě viníka pacientů se STEMI vykazoval významnou souvislost s přítomností MVO u CMR a riziko srdeční smrti nebo srdečního selhání přijetí. Nicméně potřeba drátu senzoru tlaku a teploty a hyperemických činidel významně omezuje přijetí IMR v každodenní praxi.

Nedávný technický vývoj umožnil angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody. V tomto ohledu současná studie vyhodnotí proveditelnost funkčního angiografického IMR (angio-IMR) při hodnocení MVO po úspěšné primární PCI pro STEMI.

Populace studie bude odvozena z potenciálního institucionálního registru AMI společnosti Samsung Medical Center mezi prosincem 2007 a červencem 2014. Hlavní výsledky z tohoto registru byly publikovány jinde (PLoS One. 12. ledna 2017; 12 (1): e0170115 a Sci Rep. 4. července 2019; 9 (1): 9646). Do tohoto registru bylo prospektivně zařazeno 515 po sobě jdoucích pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu a podstoupili CMR. AIM byl definován jako důkaz poškození myokardu (definovaný jako zvýšení hodnot srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu) s nekrózou v klinickém prostředí, konzistentní s ischemií myokardu. Z celkového počtu pacientů budou pro tuto studii analyzováni pacienti se STEMI (n = 332), jejichž elektrokardiogram ukázal elevaci ST segmentu více než 1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech nebo pravděpodobně nově vzniklý blok levého raménka raménka. Pro účely studie budou vyloučeni pacienti se selháním primární PCI (n=1), léčení samotnou léčbou bez PCI (n=4) a bez dostupných koronárních angiografických snímků (n=3). Ze zbývajících 324 pacientů základní laboratoř funkční koronarografie (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Čína) hodnotila kvalitu angiografických snímků a navíc vyřazovala pacienty s nedostatečnou kvalitou snímků pro výpočet angio-IMR (n=37). Všichni pacienti také podstoupili vstupní a jednoroční kontrolní echokardiografii. Institutional Review Board of Samsung Medical Center schválila tuto studii a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Bude analyzována asociace Angio-IMR s kvantitativními parametry odvozenými od CMR (rozsah MVO, velikost infarktu, riziková oblast) a kvalitativními parametry (přítomnost MVO). Rozlišovací schopnost angio-IMR předpovídat přítomnost MVO u CMR bude porovnána s konvenčními angiografickými měřeními reperfuze cév viníka (stupeň průtoku TIMI, stupeň zarudnutí myokardu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude odvozena z potenciálního institucionálního registru AMI společnosti Samsung Medical Center mezi prosincem 2007 a červencem 2014. Do tohoto registru bylo prospektivně zařazeno 515 po sobě jdoucích pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu a podstoupili CMR. Z celkového počtu pacientů budou pro současnou studii analyzováni pacienti se STEMI (n = 332). Pro účely studie budou vyloučeni pacienti se selháním primární PCI (n=1), léčení samotnou léčbou bez PCI (n=4) a bez dostupných koronárních angiografických snímků (n=3). Ze zbývajících 324 pacientů budou navíc vyloučeni pacienti s nedostatečnou kvalitou obrazu pro výpočet angio-IMR (n=37).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se STEMI
  • Úspěšná primární PCI v nádobě viníka
  • Podstoupil srdeční MR během indexové hospitalizace
  • Vhodné koronární angiografické obrazy pro angio-IMR analýzu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se selháním primární PCI
  • léčena pouze lékařskou léčbou bez PCI
  • žádné dostupné koronární angiografické snímky
  • nedostatečná kvalita obrazu pro výpočet angio-IMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Angio-IMR > 40 jednotek
Pacienti s angio-IMR>40U v cévě pachatele po úspěšné primární PCI.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena 5,0 ± 5,8 dne po primární PCI. MVO, velikost infarktu a index záchrany myokardu byly kvantitativně hodnoceny u CMR.
Pacienti s jednotkou Angio-IMR≤40
Pacienti s angio-IMR≤40U v cévě pachatele po úspěšné primární PCI.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena 5,0 ± 5,8 dne po primární PCI. MVO, velikost infarktu a index záchrany myokardu byly kvantitativně hodnoceny u CMR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
Podíl mikrovaskulární obstrukce u CMR
V době indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace angio-IMR s rozsahem mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s rozsahem mikrovaskulární obstrukce (% hmoty levé komory) u CMR
V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s velikostí infarktu u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s velikostí infarktu (% hmoty levé komory) u CMR
V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s rizikovou oblastí u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s rizikovou oblastí (% hmoty levé komory) u CMR
V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s indexem záchrany myokardu u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
Korelace angio-IMR s indexem záchrany myokardu u CMR
V době indexové hospitalizace
Diskriminační schopnost angio-IMR predikovat výskyt mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
plocha pod křivkou v ROC analýze angio-IMR k predikci výskytu mikrovaskulární obstrukce u CMR
V době indexové hospitalizace
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
Ejekční frakce levé komory v echokardiografii
V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
Regionální index skóre pohybu stěny
Časové okno: V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
Regionální index skóre pohybu stěny v echokardiografii
V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude možné sdílet na základě přiměřené žádosti po projednání mezi členy řídícího výboru a hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit