- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828681
Angio-IMR a srdeční MR odvozený MVO u pacientů se STEMI
Index mikrocirkulační rezistence a mikrovaskulární obstrukce odvozený z funkční koronární angiografie při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí po elevaci ST segmentu infarkt myokardu
Je známo, že koronární mikrocirkulační dysfunkce je převládající i po úspěšné revaskularizaci pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Mikrovaskulární obstrukce (MVO) u srdeční magnetické rezonance (CMR) je významným prognostickým ukazatelem u pacientů se STEMI po primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Ačkoli současnou metodou zlatého standardu pro hodnocení mikrovaskulárního poškození nebo dysfunkce u pacientů se STEMI je CMR a hodnocení MVO, předchozí studie ukázala, že index mikrocirkulační rezistence (IMR) v cévě viníka pacientů se STEMI vykazoval významnou souvislost s přítomností MVO u CMR a riziko srdeční smrti nebo srdečního selhání přijetí. Nicméně potřeba drátu senzoru tlaku a teploty a hyperemických činidel významně omezuje přijetí IMR v každodenní praxi.
Nedávný technický vývoj umožnil angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody. V tomto ohledu současná studie vyhodnotí proveditelnost funkčního angiografického IMR (angio-IMR) při hodnocení MVO po úspěšné primární PCI pro STEMI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že koronární mikrocirkulační dysfunkce je převládající i po úspěšné revaskularizaci pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Mikrovaskulární obstrukce (MVO) u srdeční magnetické rezonance (CMR) je významným prognostickým ukazatelem u pacientů se STEMI po primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Ačkoli současnou metodou zlatého standardu pro hodnocení mikrovaskulárního poškození nebo dysfunkce u pacientů se STEMI je CMR a hodnocení MVO, předchozí studie ukázala, že index mikrocirkulační rezistence (IMR) v cévě viníka pacientů se STEMI vykazoval významnou souvislost s přítomností MVO u CMR a riziko srdeční smrti nebo srdečního selhání přijetí. Nicméně potřeba drátu senzoru tlaku a teploty a hyperemických činidel významně omezuje přijetí IMR v každodenní praxi.
Nedávný technický vývoj umožnil angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody. V tomto ohledu současná studie vyhodnotí proveditelnost funkčního angiografického IMR (angio-IMR) při hodnocení MVO po úspěšné primární PCI pro STEMI.
Populace studie bude odvozena z potenciálního institucionálního registru AMI společnosti Samsung Medical Center mezi prosincem 2007 a červencem 2014. Hlavní výsledky z tohoto registru byly publikovány jinde (PLoS One. 12. ledna 2017; 12 (1): e0170115 a Sci Rep. 4. července 2019; 9 (1): 9646). Do tohoto registru bylo prospektivně zařazeno 515 po sobě jdoucích pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu a podstoupili CMR. AIM byl definován jako důkaz poškození myokardu (definovaný jako zvýšení hodnot srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu) s nekrózou v klinickém prostředí, konzistentní s ischemií myokardu. Z celkového počtu pacientů budou pro tuto studii analyzováni pacienti se STEMI (n = 332), jejichž elektrokardiogram ukázal elevaci ST segmentu více než 1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech nebo pravděpodobně nově vzniklý blok levého raménka raménka. Pro účely studie budou vyloučeni pacienti se selháním primární PCI (n=1), léčení samotnou léčbou bez PCI (n=4) a bez dostupných koronárních angiografických snímků (n=3). Ze zbývajících 324 pacientů základní laboratoř funkční koronarografie (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Čína) hodnotila kvalitu angiografických snímků a navíc vyřazovala pacienty s nedostatečnou kvalitou snímků pro výpočet angio-IMR (n=37). Všichni pacienti také podstoupili vstupní a jednoroční kontrolní echokardiografii. Institutional Review Board of Samsung Medical Center schválila tuto studii a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Bude analyzována asociace Angio-IMR s kvantitativními parametry odvozenými od CMR (rozsah MVO, velikost infarktu, riziková oblast) a kvalitativními parametry (přítomnost MVO). Rozlišovací schopnost angio-IMR předpovídat přítomnost MVO u CMR bude porovnána s konvenčními angiografickými měřeními reperfuze cév viníka (stupeň průtoku TIMI, stupeň zarudnutí myokardu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se STEMI
- Úspěšná primární PCI v nádobě viníka
- Podstoupil srdeční MR během indexové hospitalizace
- Vhodné koronární angiografické obrazy pro angio-IMR analýzu
Kritéria vyloučení:
- pacientů se selháním primární PCI
- léčena pouze lékařskou léčbou bez PCI
- žádné dostupné koronární angiografické snímky
- nedostatečná kvalita obrazu pro výpočet angio-IMR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s Angio-IMR > 40 jednotek
Pacienti s angio-IMR>40U v cévě pachatele po úspěšné primární PCI.
|
Srdeční magnetická rezonance byla provedena 5,0 ± 5,8 dne po primární PCI.
MVO, velikost infarktu a index záchrany myokardu byly kvantitativně hodnoceny u CMR.
|
Pacienti s jednotkou Angio-IMR≤40
Pacienti s angio-IMR≤40U v cévě pachatele po úspěšné primární PCI.
|
Srdeční magnetická rezonance byla provedena 5,0 ± 5,8 dne po primární PCI.
MVO, velikost infarktu a index záchrany myokardu byly kvantitativně hodnoceny u CMR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
Podíl mikrovaskulární obstrukce u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace angio-IMR s rozsahem mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s rozsahem mikrovaskulární obstrukce (% hmoty levé komory) u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s velikostí infarktu u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s velikostí infarktu (% hmoty levé komory) u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s rizikovou oblastí u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s rizikovou oblastí (% hmoty levé komory) u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s indexem záchrany myokardu u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
Korelace angio-IMR s indexem záchrany myokardu u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Diskriminační schopnost angio-IMR predikovat výskyt mikrovaskulární obstrukce u CMR
Časové okno: V době indexové hospitalizace
|
plocha pod křivkou v ROC analýze angio-IMR k predikci výskytu mikrovaskulární obstrukce u CMR
|
V době indexové hospitalizace
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
|
Ejekční frakce levé komory v echokardiografii
|
V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
|
Regionální index skóre pohybu stěny
Časové okno: V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
|
Regionální index skóre pohybu stěny v echokardiografii
|
V době indexové hospitalizace a 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMCCMR88848439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .