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Angio-IMR und Herz-MR-abgeleitetes MVO bei STEMI-Patienten

6. September 2022 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Von der funktionellen Koronarangiographie abgeleiteter Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und der mikrovaskulären Obstruktion in der kardialen Magnetresonanztomographie nach einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen selbst nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten (STEMI) weit verbreitet sind. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) ist ein signifikanter prognostischer Indikator bei STEMI-Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Obwohl die aktuelle Goldstandardmethode zur Beurteilung von mikrovaskulären Schäden oder Funktionsstörungen bei STEMI-Patienten die CMR und die Beurteilung von MVO ist, zeigte eine frühere Studie, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im schuldigen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Vorhandensein von MVO bei CMR und das Risiko des Herztods oder der Aufnahme einer Herzinsuffizienz. Dennoch schränkt der Bedarf an Druck-Temperatur-Sensordraht und hyperämischen Mitteln die Einführung von IMR in der täglichen Praxis erheblich ein.

Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie die Machbarkeit einer von der funktionellen Angiographie abgeleiteten IMR (Angio-IMR) bei der Bewertung von MVO nach erfolgreicher primärer PCI für STEMI bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen selbst nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten (STEMI) weit verbreitet sind. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) ist ein signifikanter prognostischer Indikator bei STEMI-Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Obwohl die aktuelle Goldstandardmethode zur Beurteilung von mikrovaskulären Schäden oder Funktionsstörungen bei STEMI-Patienten die CMR und die Beurteilung von MVO ist, zeigte eine frühere Studie, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im schuldigen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Vorhandensein von MVO bei CMR und das Risiko des Herztods oder der Aufnahme einer Herzinsuffizienz. Dennoch schränkt der Bedarf an Druck-Temperatur-Sensordraht und hyperämischen Mitteln die Einführung von IMR in der täglichen Praxis erheblich ein.

Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie die Machbarkeit einer von der funktionellen Angiographie abgeleiteten IMR (Angio-IMR) bei der Bewertung von MVO nach erfolgreicher primärer PCI für STEMI bewerten.

Die Studienpopulation wird zwischen Dezember 2007 und Juli 2014 aus dem prospektiven institutionellen AMI-Register des Samsung Medical Center abgeleitet. Die wichtigsten Ergebnisse aus diesem Register wurden an anderer Stelle veröffentlicht (PLoS One. 12. Januar 2017;12(1):e0170115 und Sci Rep. 4. Juli 2019;9(1):9646). In dieses Register wurden prospektiv 515 konsekutive Patienten aufgenommen, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten und sich einer CMR unterzogen. AMI wurde definiert als Anzeichen einer myokardialen Schädigung (definiert als Erhöhung der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils) mit Nekrose in einem klinischen Umfeld, konsistent mit myokardialer Ischämie. Unter den Gesamtpatienten werden STEMI-Patienten (n = 332), deren Elektrokardiogramm eine ST-Strecken-Hebung von mehr als 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder einen mutmaßlich neu aufgetretenen Linksschenkelblock zeigte, für die aktuelle Studie analysiert. Für die Studienzwecke werden Patienten mit fehlgeschlagener primärer PCI (n=1), die nur medikamentös ohne PCI behandelt wurden (n=4), und ohne verfügbare koronarangiographische Bilder (n=3) ausgeschlossen. Bei den verbleibenden 324 Patienten bewertete das funktionelle Koronarangiographie-Kernlabor (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China) die Qualität der angiographischen Bilder und schloss zusätzlich Patienten mit unzureichender Bildqualität für die Angio-IMR-Berechnung aus (n=37). Alle Patienten wurden außerdem einer Echokardiographie zu Beginn und nach einem Jahr unterzogen. Das Institutional Review Board des Samsung Medical Center genehmigte diese Studie, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Assoziation von Angio-IMR mit CMR-abgeleiteten quantitativen Parametern (Ausmaß von MVO, Infarktgröße, gefährdeter Bereich) und qualitativen Parametern (Vorhandensein von MVO) wird analysiert. Die Unterscheidungsfähigkeit von Angio-IMR zur Vorhersage des Vorhandenseins von MVO in CMR wird mit konventionellen angiographischen Messungen der Reperfusion der schuldigen Gefäße (TIMI-Flussgrad, myokardialer Errötungsgrad) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird zwischen Dezember 2007 und Juli 2014 aus dem prospektiven institutionellen AMI-Register des Samsung Medical Center abgeleitet. In dieses Register wurden prospektiv 515 konsekutive Patienten aufgenommen, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten und sich einer CMR unterzogen. Unter den Gesamtpatienten werden STEMI-Patienten (n = 332) für die aktuelle Studie analysiert. Für die Studienzwecke werden Patienten mit fehlgeschlagener primärer PCI (n=1), die nur medikamentös ohne PCI behandelt wurden (n=4), und ohne verfügbare koronarangiographische Bilder (n=3) ausgeschlossen. Unter den verbleibenden 324 Patienten werden zusätzlich Patienten mit unzureichender Bildqualität für die Angio-IMR-Berechnung ausgeschlossen (n=37).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten
  • Erfolgreiche primäre PCI im schuldigen Gefäß
  • Wurde während des Index-Krankenhausaufenthalts einer kardialen MR unterzogen
  • Geeignete koronarangiographische Bilder für die Angio-IMR-Analyse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlgeschlagener primärer PCI
  • allein medikamentös ohne PCI behandelt werden
  • keine verfügbaren koronarangiographischen Bilder
  • unzureichende Bildqualität für Angio-IMR-Berechnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Angio-IMR>40 Unit
Patienten mit Angio-IMR>40U im schuldigen Gefäß nach erfolgreicher primärer PCI.
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wurde 5,0 ± 5,8 Tage nach der primären PCI durchgeführt. MVO, Infarktgröße und myokardialer Salvage-Index wurden quantitativ in CMR bewertet.
Patienten mit Angio-IMR≤40-Einheit
Patienten mit Angio-IMR≤40U im schuldigen Gefäß nach erfolgreicher primärer PCI.
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wurde 5,0 ± 5,8 Tage nach der primären PCI durchgeführt. MVO, Infarktgröße und myokardialer Salvage-Index wurden quantitativ in CMR bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Anteil der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Angio-IMR mit dem Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit dem Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion (% der linksventrikulären Masse) bei CMR
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit der Infarktgröße in CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit der Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse) in CMR
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit dem Risikobereich in CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit dem Risikobereich (% der linksventrikulären Masse) bei CMR
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit dem myokardialen Salvage-Index bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Korrelation von Angio-IMR mit dem myokardialen Salvage-Index bei CMR
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Unterscheidungsfähigkeit der Angio-IMR zur Vorhersage des Auftretens einer mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Fläche unter der Kurve in der ROC-Analyse von Angio-IMR, um das Auftreten einer mikrovaskulären Obstruktion bei CMR vorherzusagen
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
Regionaler Wandbewegungsindex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
Regionaler Wall-Motion-Score-Index in der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf angemessene Anfrage nach Diskussion durch die Mitglieder des Lenkungsausschusses und den Hauptforscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

  • Kitasato University
    Rekrutierung
    Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
    Japan

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie des Herzens

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