- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828681
Angio-IMR und Herz-MR-abgeleitetes MVO bei STEMI-Patienten
Von der funktionellen Koronarangiographie abgeleiteter Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und der mikrovaskulären Obstruktion in der kardialen Magnetresonanztomographie nach einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung
Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen selbst nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten (STEMI) weit verbreitet sind. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) ist ein signifikanter prognostischer Indikator bei STEMI-Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Obwohl die aktuelle Goldstandardmethode zur Beurteilung von mikrovaskulären Schäden oder Funktionsstörungen bei STEMI-Patienten die CMR und die Beurteilung von MVO ist, zeigte eine frühere Studie, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im schuldigen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Vorhandensein von MVO bei CMR und das Risiko des Herztods oder der Aufnahme einer Herzinsuffizienz. Dennoch schränkt der Bedarf an Druck-Temperatur-Sensordraht und hyperämischen Mitteln die Einführung von IMR in der täglichen Praxis erheblich ein.
Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie die Machbarkeit einer von der funktionellen Angiographie abgeleiteten IMR (Angio-IMR) bei der Bewertung von MVO nach erfolgreicher primärer PCI für STEMI bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen selbst nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten (STEMI) weit verbreitet sind. Die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) ist ein signifikanter prognostischer Indikator bei STEMI-Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Obwohl die aktuelle Goldstandardmethode zur Beurteilung von mikrovaskulären Schäden oder Funktionsstörungen bei STEMI-Patienten die CMR und die Beurteilung von MVO ist, zeigte eine frühere Studie, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im schuldigen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Vorhandensein von MVO bei CMR und das Risiko des Herztods oder der Aufnahme einer Herzinsuffizienz. Dennoch schränkt der Bedarf an Druck-Temperatur-Sensordraht und hyperämischen Mitteln die Einführung von IMR in der täglichen Praxis erheblich ein.
Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie die Machbarkeit einer von der funktionellen Angiographie abgeleiteten IMR (Angio-IMR) bei der Bewertung von MVO nach erfolgreicher primärer PCI für STEMI bewerten.
Die Studienpopulation wird zwischen Dezember 2007 und Juli 2014 aus dem prospektiven institutionellen AMI-Register des Samsung Medical Center abgeleitet. Die wichtigsten Ergebnisse aus diesem Register wurden an anderer Stelle veröffentlicht (PLoS One. 12. Januar 2017;12(1):e0170115 und Sci Rep. 4. Juli 2019;9(1):9646). In dieses Register wurden prospektiv 515 konsekutive Patienten aufgenommen, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten und sich einer CMR unterzogen. AMI wurde definiert als Anzeichen einer myokardialen Schädigung (definiert als Erhöhung der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils) mit Nekrose in einem klinischen Umfeld, konsistent mit myokardialer Ischämie. Unter den Gesamtpatienten werden STEMI-Patienten (n = 332), deren Elektrokardiogramm eine ST-Strecken-Hebung von mehr als 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder einen mutmaßlich neu aufgetretenen Linksschenkelblock zeigte, für die aktuelle Studie analysiert. Für die Studienzwecke werden Patienten mit fehlgeschlagener primärer PCI (n=1), die nur medikamentös ohne PCI behandelt wurden (n=4), und ohne verfügbare koronarangiographische Bilder (n=3) ausgeschlossen. Bei den verbleibenden 324 Patienten bewertete das funktionelle Koronarangiographie-Kernlabor (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China) die Qualität der angiographischen Bilder und schloss zusätzlich Patienten mit unzureichender Bildqualität für die Angio-IMR-Berechnung aus (n=37). Alle Patienten wurden außerdem einer Echokardiographie zu Beginn und nach einem Jahr unterzogen. Das Institutional Review Board des Samsung Medical Center genehmigte diese Studie, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Assoziation von Angio-IMR mit CMR-abgeleiteten quantitativen Parametern (Ausmaß von MVO, Infarktgröße, gefährdeter Bereich) und qualitativen Parametern (Vorhandensein von MVO) wird analysiert. Die Unterscheidungsfähigkeit von Angio-IMR zur Vorhersage des Vorhandenseins von MVO in CMR wird mit konventionellen angiographischen Messungen der Reperfusion der schuldigen Gefäße (TIMI-Flussgrad, myokardialer Errötungsgrad) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten
- Erfolgreiche primäre PCI im schuldigen Gefäß
- Wurde während des Index-Krankenhausaufenthalts einer kardialen MR unterzogen
- Geeignete koronarangiographische Bilder für die Angio-IMR-Analyse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlgeschlagener primärer PCI
- allein medikamentös ohne PCI behandelt werden
- keine verfügbaren koronarangiographischen Bilder
- unzureichende Bildqualität für Angio-IMR-Berechnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Angio-IMR>40 Unit
Patienten mit Angio-IMR>40U im schuldigen Gefäß nach erfolgreicher primärer PCI.
|
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wurde 5,0 ± 5,8 Tage nach der primären PCI durchgeführt.
MVO, Infarktgröße und myokardialer Salvage-Index wurden quantitativ in CMR bewertet.
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Patienten mit Angio-IMR≤40-Einheit
Patienten mit Angio-IMR≤40U im schuldigen Gefäß nach erfolgreicher primärer PCI.
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Eine kardiale Magnetresonanztomographie wurde 5,0 ± 5,8 Tage nach der primären PCI durchgeführt.
MVO, Infarktgröße und myokardialer Salvage-Index wurden quantitativ in CMR bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Anteil der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
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Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Angio-IMR mit dem Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
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Korrelation von Angio-IMR mit dem Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion (% der linksventrikulären Masse) bei CMR
|
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
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Korrelation von Angio-IMR mit der Infarktgröße in CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
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Korrelation von Angio-IMR mit der Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse) in CMR
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Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Korrelation von Angio-IMR mit dem Risikobereich in CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Korrelation von Angio-IMR mit dem Risikobereich (% der linksventrikulären Masse) bei CMR
|
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Korrelation von Angio-IMR mit dem myokardialen Salvage-Index bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Korrelation von Angio-IMR mit dem myokardialen Salvage-Index bei CMR
|
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Unterscheidungsfähigkeit der Angio-IMR zur Vorhersage des Auftretens einer mikrovaskulären Obstruktion bei CMR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
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Fläche unter der Kurve in der ROC-Analyse von Angio-IMR, um das Auftreten einer mikrovaskulären Obstruktion bei CMR vorherzusagen
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Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
|
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
|
Regionaler Wandbewegungsindex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
|
Regionaler Wall-Motion-Score-Index in der Echokardiographie
|
Zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMCCMR88848439
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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