- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828681
Angio-IMR og hjerte-MR-avledet MVO hos STEMI-pasienter
Funksjonell koronar angiografi-avledet indeks over mikrosirkulasjonsmotstand og mikrovaskulær obstruksjon i hjertemagnetisk resonansavbildning etter ST-segment elevasjon Hjerteinfarkt
Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon har vært kjent for å være utbredt selv etter vellykket revaskularisering av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-pasienter etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Selv om gjeldende gullstandardmetode for å vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunksjon hos STEMI-pasienter er CMR og vurdering av MVO, viste tidligere studie at indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) i den skyldige karen til STEMI-pasienter viste signifikant assosiasjon med tilstedeværelsen av MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller hjertesviktinnleggelse. Ikke desto mindre begrenser behovet for trykk-temperatursensortråd og hyperemiske midler bruken av IMR i daglig praksis.
Nylig teknisk utvikling muliggjorde angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere gjennomførbarheten av funksjonell angiografi-avledet IMR (angio-IMR) i evalueringen av MVO etter vellykket primær PCI for STEMI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon har vært kjent for å være utbredt selv etter vellykket revaskularisering av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-pasienter etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Selv om gjeldende gullstandardmetode for å vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunksjon hos STEMI-pasienter er CMR og vurdering av MVO, viste tidligere studie at indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) i den skyldige karen til STEMI-pasienter viste signifikant assosiasjon med tilstedeværelsen av MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller hjertesviktinnleggelse. Ikke desto mindre begrenser behovet for trykk-temperatursensortråd og hyperemiske midler bruken av IMR i daglig praksis.
Nylig teknisk utvikling muliggjorde angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere gjennomførbarheten av funksjonell angiografi-avledet IMR (angio-IMR) i evalueringen av MVO etter vellykket primær PCI for STEMI.
Studiepopulasjonen vil bli avledet fra det potensielle institusjonelle AMI-registeret til Samsung Medical Center mellom desember 2007 og juli 2014. Hovedresultater fra dette registeret ble publisert andre steder (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 og Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I dette registeret ble 515 påfølgende pasienter som fikk akutt hjerteinfarkt og gjennomgikk CMR prospektivt registrert. AMI ble definert som bevis på myokardskade (definert som økning av hjertetroponinverdier, med minst én verdi over øvre referansegrense for 99. persentil) med nekrose i en klinisk setting, i samsvar med myokardiskemi. Blant de totale pasientene vil STEMI-pasienter (n = 332), hvis elektrokardiogram viste ST-segmentelevasjon mer enn 1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger eller en antagelig nyoppstått venstre grenblokk, bli analysert for den nåværende studien. For studieformålet vil pasienter med mislykket primær PCI (n=1), behandlet med medisinsk behandling alene uten PCI (n=4), og ingen tilgjengelige koronare angiografiske bilder (n=3) bli ekskludert. Blant de resterende 324 pasientene evaluerte funksjonelt koronar angiografi kjernelaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten på angiografiske bilder og ekskluderte i tillegg pasienter med utilstrekkelig bildekvalitet for angio-IMR-beregning (n=37). Alle pasientene gjennomgikk også baseline og 1-års oppfølgingsekkokardiografi. Institusjonelle vurderingsrådet ved Samsung Medical Center godkjente denne studien, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Assosiasjonen av Angio-IMR med CMR-avledede kvantitative parametere (omfang av MVO, infarktstørrelse, risikoområde) og kvalitativ parameter (tilstedeværelse av MVO) vil bli analysert. Diskrimineringsevnen til angio-IMR til å forutsi tilstedeværelsen av MVO i CMR vil bli sammenlignet med konvensjonelle angiografiske mål på reperfusjon av culprit kar (TIMI flow grad, myocardial blush grade).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI pasienter
- Vellykket primær PCI i den skyldige fartøyet
- Gjennomgikk hjerte-MR under indekssykehusinnleggelse
- Egnede koronare angiografiske bilder for angio-IMR-analyse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mislykket primær PCI
- behandles med medisinsk behandling alene uten PCI
- ingen tilgjengelige koronare angiografiske bilder
- utilstrekkelig bildekvalitet for angio-IMR-beregning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Angio-IMR>40 enhet
Pasienter med angio-IMR>40U i culprit-karet etter vellykket primær PCI.
|
Magnetisk resonansavbildning av hjertet ble utført 5,0 ± 5,8 dager etter primær PCI.
MVO, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks ble kvantitativt vurdert i CMR.
|
|
Pasienter med Angio-IMR≤40 enhet
Pasienter med angio-IMR≤40U i den skyldige fartøyet etter vellykket primær PCI.
|
Magnetisk resonansavbildning av hjertet ble utført 5,0 ± 5,8 dager etter primær PCI.
MVO, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks ble kvantitativt vurdert i CMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mikrovaskulær obstruksjon i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Andel mikrovaskulær obstruksjon i CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av angio-IMR med omfanget av mikrovaskulær obstruksjon ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Korrelasjon av angio-IMR med omfanget av mikrovaskulær obstruksjon (% av venstre ventrikkelmasse) i CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Korrelasjon av angio-IMR med infarktstørrelsen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Korrelasjon av angio-IMR med infarktstørrelsen (% av venstre ventrikkelmasse) i CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Korrelasjon av angio-IMR med risikoområdet ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Korrelasjon av angio-IMR med risikoområdet (% av venstre ventrikkelmasse) ved CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Korrelasjon av angio-IMR med myokard-redningsindeksen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
Korrelasjon av angio-IMR med myokard-redningsindeksen i CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Diskrimineringsevne til angio-IMR for å forutsi forekomsten av mikrovaskulær obstruksjon ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
område under kurve i ROC-analyse av angio-IMR for å forutsi forekomsten av mikrovaskulær obstruksjon i CMR
|
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
|
Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
|
|
Regional veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
|
Regional veggbevegelsespoengindeks i ekkokardiografi
|
Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMCCMR88848439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .