Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angio-IMR og hjerte-MR-avledet MVO hos STEMI-pasienter

12. mars 2025 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Funksjonell koronar angiografi-avledet indeks over mikrosirkulasjonsmotstand og mikrovaskulær obstruksjon i hjertemagnetisk resonansavbildning etter ST-segment elevasjon Hjerteinfarkt

Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon har vært kjent for å være utbredt selv etter vellykket revaskularisering av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-pasienter etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Selv om gjeldende gullstandardmetode for å vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunksjon hos STEMI-pasienter er CMR og vurdering av MVO, viste tidligere studie at indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) i den skyldige karen til STEMI-pasienter viste signifikant assosiasjon med tilstedeværelsen av MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller hjertesviktinnleggelse. Ikke desto mindre begrenser behovet for trykk-temperatursensortråd og hyperemiske midler bruken av IMR i daglig praksis.

Nylig teknisk utvikling muliggjorde angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere gjennomførbarheten av funksjonell angiografi-avledet IMR (angio-IMR) i evalueringen av MVO etter vellykket primær PCI for STEMI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon har vært kjent for å være utbredt selv etter vellykket revaskularisering av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-pasienter etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Selv om gjeldende gullstandardmetode for å vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunksjon hos STEMI-pasienter er CMR og vurdering av MVO, viste tidligere studie at indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) i den skyldige karen til STEMI-pasienter viste signifikant assosiasjon med tilstedeværelsen av MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller hjertesviktinnleggelse. Ikke desto mindre begrenser behovet for trykk-temperatursensortråd og hyperemiske midler bruken av IMR i daglig praksis.

Nylig teknisk utvikling muliggjorde angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere gjennomførbarheten av funksjonell angiografi-avledet IMR (angio-IMR) i evalueringen av MVO etter vellykket primær PCI for STEMI.

Studiepopulasjonen vil bli avledet fra det potensielle institusjonelle AMI-registeret til Samsung Medical Center mellom desember 2007 og juli 2014. Hovedresultater fra dette registeret ble publisert andre steder (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 og Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I dette registeret ble 515 påfølgende pasienter som fikk akutt hjerteinfarkt og gjennomgikk CMR prospektivt registrert. AMI ble definert som bevis på myokardskade (definert som økning av hjertetroponinverdier, med minst én verdi over øvre referansegrense for 99. persentil) med nekrose i en klinisk setting, i samsvar med myokardiskemi. Blant de totale pasientene vil STEMI-pasienter (n = 332), hvis elektrokardiogram viste ST-segmentelevasjon mer enn 1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger eller en antagelig nyoppstått venstre grenblokk, bli analysert for den nåværende studien. For studieformålet vil pasienter med mislykket primær PCI (n=1), behandlet med medisinsk behandling alene uten PCI (n=4), og ingen tilgjengelige koronare angiografiske bilder (n=3) bli ekskludert. Blant de resterende 324 pasientene evaluerte funksjonelt koronar angiografi kjernelaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten på angiografiske bilder og ekskluderte i tillegg pasienter med utilstrekkelig bildekvalitet for angio-IMR-beregning (n=37). Alle pasientene gjennomgikk også baseline og 1-års oppfølgingsekkokardiografi. Institusjonelle vurderingsrådet ved Samsung Medical Center godkjente denne studien, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Assosiasjonen av Angio-IMR med CMR-avledede kvantitative parametere (omfang av MVO, infarktstørrelse, risikoområde) og kvalitativ parameter (tilstedeværelse av MVO) vil bli analysert. Diskrimineringsevnen til angio-IMR til å forutsi tilstedeværelsen av MVO i CMR vil bli sammenlignet med konvensjonelle angiografiske mål på reperfusjon av culprit kar (TIMI flow grad, myocardial blush grade).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli avledet fra det potensielle institusjonelle AMI-registeret til Samsung Medical Center mellom desember 2007 og juli 2014. I dette registeret ble 515 påfølgende pasienter som fikk akutt hjerteinfarkt og gjennomgikk CMR prospektivt registrert. Blant de totale pasientene vil STEMI-pasienter (n = 332) analyseres for den aktuelle studien. For studieformålet vil pasienter med mislykket primær PCI (n=1), behandlet med medisinsk behandling alene uten PCI (n=4), og ingen tilgjengelige koronare angiografiske bilder (n=3) bli ekskludert. Blant de resterende 324 pasientene vil pasienter med utilstrekkelig bildekvalitet for angio-IMR-beregning i tillegg bli ekskludert (n=37).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI pasienter
  • Vellykket primær PCI i den skyldige fartøyet
  • Gjennomgikk hjerte-MR under indekssykehusinnleggelse
  • Egnede koronare angiografiske bilder for angio-IMR-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mislykket primær PCI
  • behandles med medisinsk behandling alene uten PCI
  • ingen tilgjengelige koronare angiografiske bilder
  • utilstrekkelig bildekvalitet for angio-IMR-beregning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Angio-IMR>40 enhet
Pasienter med angio-IMR>40U i culprit-karet etter vellykket primær PCI.
Magnetisk resonansavbildning av hjertet ble utført 5,0 ± 5,8 dager etter primær PCI. MVO, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks ble kvantitativt vurdert i CMR.
Pasienter med Angio-IMR≤40 enhet
Pasienter med angio-IMR≤40U i den skyldige fartøyet etter vellykket primær PCI.
Magnetisk resonansavbildning av hjertet ble utført 5,0 ± 5,8 dager etter primær PCI. MVO, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks ble kvantitativt vurdert i CMR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mikrovaskulær obstruksjon i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Andel mikrovaskulær obstruksjon i CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av angio-IMR med omfanget av mikrovaskulær obstruksjon ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med omfanget av mikrovaskulær obstruksjon (% av venstre ventrikkelmasse) i CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med infarktstørrelsen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med infarktstørrelsen (% av venstre ventrikkelmasse) i CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med risikoområdet ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med risikoområdet (% av venstre ventrikkelmasse) ved CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med myokard-redningsindeksen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Korrelasjon av angio-IMR med myokard-redningsindeksen i CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Diskrimineringsevne til angio-IMR for å forutsi forekomsten av mikrovaskulær obstruksjon ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
område under kurve i ROC-analyse av angio-IMR for å forutsi forekomsten av mikrovaskulær obstruksjon i CMR
På tidspunktet for indeks sykehusinnleggelse
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
Regional veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging
Regional veggbevegelsespoengindeks i ekkokardiografi
Ved indeksinnleggelse og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kunne deles på rimelig forespørsel etter diskusjon av styringskomitémedlemmer og hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere