- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828681
Angio-IMR og hjerte-MR-afledt MVO hos STEMI-patienter
Funktionel koronar angiografi-afledt indeks over mikrocirkulatorisk modstand og mikrovaskulær obstruktion i hjertemagnetisk resonansbilleddannelse efter ST-segment elevation myokardieinfarkt
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion har været kendt for at være udbredt selv efter vellykket revaskularisering af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulær obstruktion (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Selvom den nuværende guldstandardmetode til at vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunktion hos STEMI-patienter er CMR og vurdering af MVO, viste tidligere undersøgelse, at indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kar viste signifikant sammenhæng med tilstedeværelsen af MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt. Ikke desto mindre begrænser behovet for tryk-temperaturføler-tråd og hyperæmiske midler markant anvendelsen af IMR i daglig praksis.
Nylig teknisk udvikling muliggjorde angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere gennemførligheden af funktionel angiografi-afledt IMR (angio-IMR) i evalueringen af MVO efter vellykket primær PCI for STEMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion har været kendt for at være udbredt selv efter vellykket revaskularisering af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulær obstruktion (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Selvom den nuværende guldstandardmetode til at vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunktion hos STEMI-patienter er CMR og vurdering af MVO, viste tidligere undersøgelse, at indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kar viste signifikant sammenhæng med tilstedeværelsen af MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt. Ikke desto mindre begrænser behovet for tryk-temperaturføler-tråd og hyperæmiske midler markant anvendelsen af IMR i daglig praksis.
Nylig teknisk udvikling muliggjorde angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere gennemførligheden af funktionel angiografi-afledt IMR (angio-IMR) i evalueringen af MVO efter vellykket primær PCI for STEMI.
Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra det potentielle institutionelle AMI-register for Samsung Medical Center mellem december 2007 og juli 2014. De vigtigste resultater fra dette register blev offentliggjort andetsteds (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 og Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I dette register blev 515 på hinanden følgende patienter, som fik akut myokardieinfarkt og gennemgik CMR, prospektivt indskrevet. AMI blev defineret som tegn på myokardiebeskadigelse (defineret som forhøjelse af hjertetroponinværdier, med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen) med nekrose i kliniske omgivelser, i overensstemmelse med myokardieiskæmi. Blandt de samlede patienter vil STEMI-patienter (n = 332), hvis elektrokardiogram viste ST-segment elevation mere end 1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger eller en formodentlig nyopstået venstre bundt grenblok, blive analyseret til den aktuelle undersøgelse. Til undersøgelsesformålet vil patienter med svigtet primær PCI (n=1), behandlet med medicinsk behandling alene uden PCI (n=4), og ingen tilgængelige koronare angiografiske billeder (n=3), blive udelukket. Blandt de resterende 324 patienter evaluerede funktionelt koronar angiografi-kernelaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten af angiografiske billeder og udelukkede desuden patienter med utilstrækkelig billedkvalitet til angio-IMR-beregning (n=37). Alle patienter gennemgik også baseline og 1-års opfølgningsekkokardiografi. Samsung Medical Centers Institutional Review Board godkendte denne undersøgelse, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Sammenhængen af Angio-IMR med CMR-afledte kvantitative parametre (omfang af MVO, infarktstørrelse, risikoområde) og kvalitativ parameter (tilstedeværelse af MVO) vil blive analyseret. Angio-IMR's evne til at skelne til at forudsige tilstedeværelsen af MVO i CMR vil blive sammenlignet med konventionelle angiografiske målinger af synderens karreperfusion (TIMI flowgrad, myokardie blush grad).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI patienter
- Vellykket primær PCI i den skyldige kar
- Gennemgik hjerte-MR under indeksindlæggelse
- Egnede koronare angiografiske billeder til angio-IMR-analyse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svigtet primær PCI
- behandlet ved medicinsk behandling alene uden PCI
- ingen tilgængelige koronare angiografiske billeder
- utilstrækkelig billedkvalitet til angio-IMR-beregning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Angio-IMR>40 enheder
Patienter med angio-IMR>40U i den skyldige kar efter vellykket primær PCI.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse blev udført 5,0 ± 5,8 dage efter den primære PCI.
MVO, infarktstørrelse og myocardial salvage-indeks blev kvantitativt vurderet i CMR.
|
|
Patienter med Angio-IMR≤40 enhed
Patienter med angio-IMR≤40U i den skyldige kar efter vellykket primær PCI.
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse blev udført 5,0 ± 5,8 dage efter den primære PCI.
MVO, infarktstørrelse og myocardial salvage-indeks blev kvantitativt vurderet i CMR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Andel af mikrovaskulær obstruktion i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af angio-IMR med omfanget af mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Korrelation af angio-IMR med omfanget af mikrovaskulær obstruktion (% af venstre ventrikulær masse) i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
|
Korrelation af angio-IMR med infarktstørrelsen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Korrelation af angio-IMR med infarktstørrelsen (% af venstre ventrikulær masse) i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
|
Korrelation af angio-IMR med risikoområdet ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Korrelation af angio-IMR med risikoområdet (% af venstre ventrikelmasse) i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
|
Korrelation af angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
Korrelation af angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
|
Diskrimineringsevne af angio-IMR til at forudsige forekomsten af mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
område under kurve i ROC-analyse af angio-IMR for at forudsige forekomsten af mikrovaskulær obstruktion i CMR
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i ekkokardiografi
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
|
|
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
|
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks i ekkokardiografi
|
På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMCCMR88848439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityCSPC Pharmaceutical Group LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Kina
-
University College, LondonAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Mauritius
-
BrosMed Medical Co., LtdRekruttering
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater