Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angio-IMR og hjerte-MR-afledt MVO hos STEMI-patienter

12. marts 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Funktionel koronar angiografi-afledt indeks over mikrocirkulatorisk modstand og mikrovaskulær obstruktion i hjertemagnetisk resonansbilleddannelse efter ST-segment elevation myokardieinfarkt

Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion har været kendt for at være udbredt selv efter vellykket revaskularisering af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulær obstruktion (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Selvom den nuværende guldstandardmetode til at vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunktion hos STEMI-patienter er CMR og vurdering af MVO, viste tidligere undersøgelse, at indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kar viste signifikant sammenhæng med tilstedeværelsen af ​​MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt. Ikke desto mindre begrænser behovet for tryk-temperaturføler-tråd og hyperæmiske midler markant anvendelsen af ​​IMR i daglig praksis.

Nylig teknisk udvikling muliggjorde angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere gennemførligheden af ​​funktionel angiografi-afledt IMR (angio-IMR) i evalueringen af ​​MVO efter vellykket primær PCI for STEMI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion har været kendt for at være udbredt selv efter vellykket revaskularisering af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulær obstruktion (MVO) i hjertemagnetisk resonans (CMR) er signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Selvom den nuværende guldstandardmetode til at vurdere mikrovaskulær skade eller dysfunktion hos STEMI-patienter er CMR og vurdering af MVO, viste tidligere undersøgelse, at indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kar viste signifikant sammenhæng med tilstedeværelsen af ​​MVO i CMR og risikoen for hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt. Ikke desto mindre begrænser behovet for tryk-temperaturføler-tråd og hyperæmiske midler markant anvendelsen af ​​IMR i daglig praksis.

Nylig teknisk udvikling muliggjorde angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere gennemførligheden af ​​funktionel angiografi-afledt IMR (angio-IMR) i evalueringen af ​​MVO efter vellykket primær PCI for STEMI.

Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra det potentielle institutionelle AMI-register for Samsung Medical Center mellem december 2007 og juli 2014. De vigtigste resultater fra dette register blev offentliggjort andetsteds (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 og Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I dette register blev 515 på hinanden følgende patienter, som fik akut myokardieinfarkt og gennemgik CMR, prospektivt indskrevet. AMI blev defineret som tegn på myokardiebeskadigelse (defineret som forhøjelse af hjertetroponinværdier, med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen) med nekrose i kliniske omgivelser, i overensstemmelse med myokardieiskæmi. Blandt de samlede patienter vil STEMI-patienter (n = 332), hvis elektrokardiogram viste ST-segment elevation mere end 1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger eller en formodentlig nyopstået venstre bundt grenblok, blive analyseret til den aktuelle undersøgelse. Til undersøgelsesformålet vil patienter med svigtet primær PCI (n=1), behandlet med medicinsk behandling alene uden PCI (n=4), og ingen tilgængelige koronare angiografiske billeder (n=3), blive udelukket. Blandt de resterende 324 patienter evaluerede funktionelt koronar angiografi-kernelaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten af ​​angiografiske billeder og udelukkede desuden patienter med utilstrækkelig billedkvalitet til angio-IMR-beregning (n=37). Alle patienter gennemgik også baseline og 1-års opfølgningsekkokardiografi. Samsung Medical Centers Institutional Review Board godkendte denne undersøgelse, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Sammenhængen af ​​Angio-IMR med CMR-afledte kvantitative parametre (omfang af MVO, infarktstørrelse, risikoområde) og kvalitativ parameter (tilstedeværelse af MVO) vil blive analyseret. Angio-IMR's evne til at skelne til at forudsige tilstedeværelsen af ​​MVO i CMR vil blive sammenlignet med konventionelle angiografiske målinger af synderens karreperfusion (TIMI flowgrad, myokardie blush grad).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra det potentielle institutionelle AMI-register for Samsung Medical Center mellem december 2007 og juli 2014. I dette register blev 515 på hinanden følgende patienter, som fik akut myokardieinfarkt og gennemgik CMR, prospektivt indskrevet. Blandt de samlede patienter vil STEMI-patienter (n = 332) blive analyseret til det aktuelle studie. Til undersøgelsesformålet vil patienter med svigtet primær PCI (n=1), behandlet med medicinsk behandling alene uden PCI (n=4), og ingen tilgængelige koronare angiografiske billeder (n=3), blive udelukket. Blandt de resterende 324 patienter vil patienter med utilstrækkelig billedkvalitet til angio-IMR beregning yderligere blive ekskluderet (n=37).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI patienter
  • Vellykket primær PCI i den skyldige kar
  • Gennemgik hjerte-MR under indeksindlæggelse
  • Egnede koronare angiografiske billeder til angio-IMR-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svigtet primær PCI
  • behandlet ved medicinsk behandling alene uden PCI
  • ingen tilgængelige koronare angiografiske billeder
  • utilstrækkelig billedkvalitet til angio-IMR-beregning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Angio-IMR>40 enheder
Patienter med angio-IMR>40U i den skyldige kar efter vellykket primær PCI.
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse blev udført 5,0 ± 5,8 dage efter den primære PCI. MVO, infarktstørrelse og myocardial salvage-indeks blev kvantitativt vurderet i CMR.
Patienter med Angio-IMR≤40 enhed
Patienter med angio-IMR≤40U i den skyldige kar efter vellykket primær PCI.
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse blev udført 5,0 ± 5,8 dage efter den primære PCI. MVO, infarktstørrelse og myocardial salvage-indeks blev kvantitativt vurderet i CMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
Andel af mikrovaskulær obstruktion i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af angio-IMR med omfanget af mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med omfanget af mikrovaskulær obstruktion (% af venstre ventrikulær masse) i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med infarktstørrelsen i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med infarktstørrelsen (% af venstre ventrikulær masse) i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med risikoområdet ved CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med risikoområdet (% af venstre ventrikelmasse) i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
Korrelation af angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse
Diskrimineringsevne af angio-IMR til at forudsige forekomsten af ​​mikrovaskulær obstruktion i CMR
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse
område under kurve i ROC-analyse af angio-IMR for at forudsige forekomsten af ​​mikrovaskulær obstruktion i CMR
På tidspunktet for indeksindlæggelse
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i ekkokardiografi
På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks i ekkokardiografi
På tidspunktet for indeksindlæggelse og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være i stand til at blive delt efter rimelig anmodning efter drøftelse af styregruppemedlemmer og hovedefterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Abonner