Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angio-IMR och Cardiac MR-derived MVO hos STEMI-patienter

12 mars 2025 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Funktionellt koronar angiografi härlett index för mikrocirkulationsmotstånd och mikrovaskulär obstruktion vid magnetisk resonansavbildning av hjärtat efter ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt

Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulär obstruktion (MVO) i hjärtmagnetisk resonans (CMR) är en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Även om den nuvarande guldstandardmetoden för att bedöma mikrovaskulär skada eller dysfunktion hos STEMI-patienter är CMR och bedömning av MVO, visade tidigare studie att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kärl visade signifikant samband med närvaron av MVO i CMR och risken för hjärtdöd eller hjärtsviktsinläggning. Icke desto mindre begränsar behovet av tryck-temperatursensortråd och hyperemiska medel signifikant användningen av IMR i den dagliga praktiken.

Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera genomförbarheten av funktionell angiografi-härledd IMR (angio-IMR) vid utvärdering av MVO efter framgångsrik primär PCI för STEMI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulär obstruktion (MVO) i hjärtmagnetisk resonans (CMR) är en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Även om den nuvarande guldstandardmetoden för att bedöma mikrovaskulär skada eller dysfunktion hos STEMI-patienter är CMR och bedömning av MVO, visade tidigare studie att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kärl visade signifikant samband med närvaron av MVO i CMR och risken för hjärtdöd eller hjärtsviktsinläggning. Icke desto mindre begränsar behovet av tryck-temperatursensortråd och hyperemiska medel signifikant användningen av IMR i den dagliga praktiken.

Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera genomförbarheten av funktionell angiografi-härledd IMR (angio-IMR) vid utvärdering av MVO efter framgångsrik primär PCI för STEMI.

Studiepopulationen kommer att härledas från det framtida institutionella AMI-registret vid Samsung Medical Center mellan december 2007 och juli 2014. De viktigaste resultaten från detta register publicerades på annat håll (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 och Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I detta register inkluderades prospektivt 515 patienter i följd som fick akut hjärtinfarkt och genomgick CMR. AMI definierades som tecken på myokardskada (definierad som förhöjning av hjärttroponinvärden, med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns) med nekros i en klinisk miljö, i överensstämmelse med myokardischemi. Bland de totala patienterna kommer STEMI-patienter (n = 332), vars elektrokardiogram visade ST-segmentförhöjning mer än 1 mm i två eller flera sammanhängande avledningar eller ett förmodligen nystartat vänster grenblock, att analyseras för den aktuella studien. För studieändamålet kommer patienter med misslyckad primär PCI (n=1), behandlade med enbart medicinsk behandling utan PCI (n=4), och inga tillgängliga koronar angiografiska bilder (n=3) att exkluderas. Bland de återstående 324 patienterna utvärderade funktionellt kranskärnangiografikärnlaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten på angiografiska bilder och exkluderade dessutom patienter med otillräcklig bildkvalitet för angio-IMR-beräkning (n=37). Alla patienter genomgick även baslinje- och 1-års uppföljningsekokardiografi. Samsung Medical Centers institutionella granskningsnämnd godkände denna studie och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.

Sambandet mellan Angio-IMR och CMR-härledda kvantitativa parametrar (omfattning av MVO, infarktstorlek, riskområde) och kvalitativ parameter (närvaro av MVO) kommer att analyseras. Diskrimineringsförmågan hos angio-IMR för att förutsäga närvaron av MVO i CMR kommer att jämföras med konventionella angiografiska mått på skyldig kärlreperfusion (TIMI-flödesgrad, myokardrodnadsgrad).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att härledas från det framtida institutionella AMI-registret vid Samsung Medical Center mellan december 2007 och juli 2014. I detta register inkluderades prospektivt 515 patienter i följd som fick akut hjärtinfarkt och genomgick CMR. Bland de totala patienterna kommer STEMI-patienter (n = 332) att analyseras för den aktuella studien. För studieändamålet kommer patienter med misslyckad primär PCI (n=1), behandlade med enbart medicinsk behandling utan PCI (n=4), och inga tillgängliga koronar angiografiska bilder (n=3) att exkluderas. Bland de återstående 324 patienterna kommer patienter med otillräcklig bildkvalitet för angio-IMR-beräkning att exkluderas (n=37).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter
  • Framgångsrik primär PCI i den skyldige kärlet
  • Genomgick hjärt-MR under index sjukhusvistelse
  • Lämpliga kranskärlsangiografiska bilder för angio-IMR-analys

Exklusions kriterier:

  • patienter med misslyckad primär PCI
  • behandlas med enbart medicinsk behandling utan PCI
  • inga tillgängliga kranskärlsangiografiska bilder
  • otillräcklig bildkvalitet för angio-IMR-beräkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Angio-IMR>40 enheter
Patienter med angio-IMR>40U i den skyldige kärlet efter framgångsrik primär PCI.
Hjärtmagnetisk resonanstomografi utfördes 5,0 ± 5,8 dagar efter den primära PCI. MVO, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex bedömdes kvantitativt i CMR.
Patienter med Angio-IMR≤40 enhet
Patienter med angio-IMR≤40U i den skyldige kärlet efter framgångsrik primär PCI.
Hjärtmagnetisk resonanstomografi utfördes 5,0 ± 5,8 dagar efter den primära PCI. MVO, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex bedömdes kvantitativt i CMR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Andel mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av angio-IMR med omfattningen av mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med omfattningen av mikrovaskulär obstruktion (% av vänster ventrikulär massa) i CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med infarktstorleken i CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med infarktstorleken (% av vänster ventrikulär massa) i CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med riskområdet vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med riskområdet (% av vänster ventrikulär massa) vid CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Korrelation av angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Diskrimineringsförmåga hos angio-IMR för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
area under kurva i ROC-analys av angio-IMR för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär obstruktion i CMR
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
Vänsterkammars ejektionsfraktion vid ekokardiografi
Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
Regionalt index för väggrörelsepoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
Regionalt väggrörelsepoängindex i ekokardiografi
Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att kunna delas på rimlig begäran efter diskussion av styrkommittémedlemmar och huvudutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera