- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828681
Angio-IMR och Cardiac MR-derived MVO hos STEMI-patienter
Funktionellt koronar angiografi härlett index för mikrocirkulationsmotstånd och mikrovaskulär obstruktion vid magnetisk resonansavbildning av hjärtat efter ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt
Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulär obstruktion (MVO) i hjärtmagnetisk resonans (CMR) är en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Även om den nuvarande guldstandardmetoden för att bedöma mikrovaskulär skada eller dysfunktion hos STEMI-patienter är CMR och bedömning av MVO, visade tidigare studie att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kärl visade signifikant samband med närvaron av MVO i CMR och risken för hjärtdöd eller hjärtsviktsinläggning. Icke desto mindre begränsar behovet av tryck-temperatursensortråd och hyperemiska medel signifikant användningen av IMR i den dagliga praktiken.
Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera genomförbarheten av funktionell angiografi-härledd IMR (angio-IMR) vid utvärdering av MVO efter framgångsrik primär PCI för STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter. Mikrovaskulär obstruktion (MVO) i hjärtmagnetisk resonans (CMR) är en signifikant prognostisk indikator hos STEMI-patienter efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Även om den nuvarande guldstandardmetoden för att bedöma mikrovaskulär skada eller dysfunktion hos STEMI-patienter är CMR och bedömning av MVO, visade tidigare studie att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kärl visade signifikant samband med närvaron av MVO i CMR och risken för hjärtdöd eller hjärtsviktsinläggning. Icke desto mindre begränsar behovet av tryck-temperatursensortråd och hyperemiska medel signifikant användningen av IMR i den dagliga praktiken.
Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera genomförbarheten av funktionell angiografi-härledd IMR (angio-IMR) vid utvärdering av MVO efter framgångsrik primär PCI för STEMI.
Studiepopulationen kommer att härledas från det framtida institutionella AMI-registret vid Samsung Medical Center mellan december 2007 och juli 2014. De viktigaste resultaten från detta register publicerades på annat håll (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 och Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). I detta register inkluderades prospektivt 515 patienter i följd som fick akut hjärtinfarkt och genomgick CMR. AMI definierades som tecken på myokardskada (definierad som förhöjning av hjärttroponinvärden, med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns) med nekros i en klinisk miljö, i överensstämmelse med myokardischemi. Bland de totala patienterna kommer STEMI-patienter (n = 332), vars elektrokardiogram visade ST-segmentförhöjning mer än 1 mm i två eller flera sammanhängande avledningar eller ett förmodligen nystartat vänster grenblock, att analyseras för den aktuella studien. För studieändamålet kommer patienter med misslyckad primär PCI (n=1), behandlade med enbart medicinsk behandling utan PCI (n=4), och inga tillgängliga koronar angiografiska bilder (n=3) att exkluderas. Bland de återstående 324 patienterna utvärderade funktionellt kranskärnangiografikärnlaboratorium (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina) kvaliteten på angiografiska bilder och exkluderade dessutom patienter med otillräcklig bildkvalitet för angio-IMR-beräkning (n=37). Alla patienter genomgick även baslinje- och 1-års uppföljningsekokardiografi. Samsung Medical Centers institutionella granskningsnämnd godkände denna studie och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.
Sambandet mellan Angio-IMR och CMR-härledda kvantitativa parametrar (omfattning av MVO, infarktstorlek, riskområde) och kvalitativ parameter (närvaro av MVO) kommer att analyseras. Diskrimineringsförmågan hos angio-IMR för att förutsäga närvaron av MVO i CMR kommer att jämföras med konventionella angiografiska mått på skyldig kärlreperfusion (TIMI-flödesgrad, myokardrodnadsgrad).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter
- Framgångsrik primär PCI i den skyldige kärlet
- Genomgick hjärt-MR under index sjukhusvistelse
- Lämpliga kranskärlsangiografiska bilder för angio-IMR-analys
Exklusions kriterier:
- patienter med misslyckad primär PCI
- behandlas med enbart medicinsk behandling utan PCI
- inga tillgängliga kranskärlsangiografiska bilder
- otillräcklig bildkvalitet för angio-IMR-beräkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Angio-IMR>40 enheter
Patienter med angio-IMR>40U i den skyldige kärlet efter framgångsrik primär PCI.
|
Hjärtmagnetisk resonanstomografi utfördes 5,0 ± 5,8 dagar efter den primära PCI.
MVO, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex bedömdes kvantitativt i CMR.
|
|
Patienter med Angio-IMR≤40 enhet
Patienter med angio-IMR≤40U i den skyldige kärlet efter framgångsrik primär PCI.
|
Hjärtmagnetisk resonanstomografi utfördes 5,0 ± 5,8 dagar efter den primära PCI.
MVO, infarktstorlek och myokardiellt räddningsindex bedömdes kvantitativt i CMR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Andel mikrovaskulär obstruktion vid CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av angio-IMR med omfattningen av mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Korrelation av angio-IMR med omfattningen av mikrovaskulär obstruktion (% av vänster ventrikulär massa) i CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
|
Korrelation av angio-IMR med infarktstorleken i CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Korrelation av angio-IMR med infarktstorleken (% av vänster ventrikulär massa) i CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
|
Korrelation av angio-IMR med riskområdet vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Korrelation av angio-IMR med riskområdet (% av vänster ventrikulär massa) vid CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
|
Korrelation av angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
Korrelation av angio-IMR med myocardial salvage index i CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
|
Diskrimineringsförmåga hos angio-IMR för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär obstruktion vid CMR
Tidsram: Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
area under kurva i ROC-analys av angio-IMR för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär obstruktion i CMR
|
Vid tidpunkten för index sjukhusvistelse
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion vid ekokardiografi
|
Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
|
|
Regionalt index för väggrörelsepoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
|
Regionalt väggrörelsepoängindex i ekokardiografi
|
Vid tidpunkten för indexinläggning och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMCCMR88848439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .