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Angio-IMR et MVO cardiaque dérivé de l'IRM chez les patients STEMI

6 septembre 2022 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Indice de résistance microcirculatoire et d'obstruction microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne fonctionnelle dans l'imagerie par résonance magnétique cardiaque après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

La dysfonction microcirculatoire coronarienne est connue pour être répandue même après une revascularisation réussie des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'obstruction microvasculaire (MVO) dans la résonance magnétique cardiaque (CMR) est un indicateur pronostique significatif chez les patients STEMI après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Bien que la méthode de référence actuelle pour évaluer les dommages ou le dysfonctionnement microvasculaire chez les patients STEMI soit la CMR et l'évaluation de la MVO, une étude précédente a montré que l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) dans le vaisseau coupable des patients STEMI montrait une association significative avec la présence de MVO dans la CMR et le risque de décès cardiaque ou d'admission pour insuffisance cardiaque. Néanmoins, le besoin de fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques limite considérablement l'adoption de l'IRM dans la pratique quotidienne.

Le développement technique récent a permis la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de thermodilution. À cet égard, l'étude actuelle évaluera la faisabilité de l'IRM fonctionnelle dérivée de l'angiographie (angio-IMR) dans l'évaluation de la MVO après une ICP primaire réussie pour le STEMI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysfonction microcirculatoire coronarienne est connue pour être répandue même après une revascularisation réussie des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'obstruction microvasculaire (MVO) dans la résonance magnétique cardiaque (CMR) est un indicateur pronostique significatif chez les patients STEMI après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Bien que la méthode de référence actuelle pour évaluer les dommages ou le dysfonctionnement microvasculaire chez les patients STEMI soit la CMR et l'évaluation de la MVO, une étude précédente a montré que l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) dans le vaisseau coupable des patients STEMI montrait une association significative avec la présence de MVO dans la CMR et le risque de décès cardiaque ou d'admission pour insuffisance cardiaque. Néanmoins, le besoin de fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques limite considérablement l'adoption de l'IRM dans la pratique quotidienne.

Le développement technique récent a permis la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de thermodilution. À cet égard, l'étude actuelle évaluera la faisabilité de l'IRM fonctionnelle dérivée de l'angiographie (angio-IMR) dans l'évaluation de la MVO après une ICP primaire réussie pour le STEMI.

La population de l'étude sera dérivée du registre prospectif institutionnel IAM du Samsung Medical Center entre décembre 2007 et juillet 2014. Les principaux résultats de ce registre ont été publiés ailleurs (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 et Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). Dans ce registre, 515 patients consécutifs ayant présenté un infarctus aigu du myocarde et ayant subi une RMC ont été inscrits de manière prospective. L'IAM a été défini comme une preuve de lésion myocardique (définie comme une élévation des valeurs de troponine cardiaque, avec au moins une valeur au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile) avec nécrose dans un contexte clinique, compatible avec une ischémie myocardique. Parmi l'ensemble des patients, les patients STEMI (n = 332), dont l'électrocardiogramme a montré une élévation du segment ST de plus de 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës ou un bloc de branche gauche vraisemblablement d'apparition récente, seront analysés pour l'étude en cours. Pour les besoins de l'étude, les patients avec échec de l'ICP primaire (n = 1), traités par un traitement médical seul sans ICP (n = 4) et aucune image angiographique coronarienne disponible (n = 3) seront exclus. Parmi les 324 patients restants, le laboratoire central d'angiographie coronarienne fonctionnelle (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Chine) a évalué la qualité des images angiographiques et exclut en outre les patients dont la qualité d'image était insuffisante pour le calcul de l'angio-IMR (n = 37). Tous les patients ont également subi une échocardiographie initiale et une échocardiographie de suivi à 1 an. L'Institutional Review Board du Samsung Medical Center a approuvé cette étude et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

L'association de l'angio-IMR avec des paramètres quantitatifs dérivés de la CMR (étendue du MVO, taille de l'infarctus, zone à risque) et qualitatifs (présence de MVO) sera analysée. La capacité de discrimination de l'angio-IMR à prédire la présence de MVO dans la RMC sera comparée aux mesures angiographiques conventionnelles de la reperfusion du vaisseau coupable (grade TIMI flow, myocardial blush grade).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera dérivée du registre prospectif institutionnel IAM du Samsung Medical Center entre décembre 2007 et juillet 2014. Dans ce registre, 515 patients consécutifs ayant présenté un infarctus aigu du myocarde et ayant subi une RMC ont été inscrits de manière prospective. Parmi le nombre total de patients, les patients STEMI (n = 332) seront analysés pour l'étude en cours. Pour les besoins de l'étude, les patients avec échec de l'ICP primaire (n = 1), traités par un traitement médical seul sans ICP (n = 4) et aucune image angiographique coronarienne disponible (n = 3) seront exclus. Parmi les 324 patients restants, les patients dont la qualité d'image est insuffisante pour le calcul de l'angio-IMR seront également exclus (n = 37).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients STEMI
  • PCI principal réussi dans le vaisseau coupable
  • A subi une IRM cardiaque pendant l'hospitalisation index
  • Images angiographiques coronaires appropriées pour l'analyse angio-IMR

Critère d'exclusion:

  • patients avec échec de l'ICP primaire
  • traité par traitement médical seul sans ICP
  • pas d'images angiographiques coronaires disponibles
  • qualité d'image insuffisante pour le calcul de l'angio-IMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec Angio-IMR>40 Unité
Patients avec angio-IMR> 40U dans le vaisseau coupable après une ICP primaire réussie.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée 5,0 ± 5,8 jours après l'ICP primaire. Le MVO, la taille de l'infarctus et l'indice de sauvetage myocardique ont été évalués quantitativement dans la CMR.
Patients avec Angio-IMR≤40 Unité
Patients avec angio-IMR≤40U dans le vaisseau coupable après une ICP primaire réussie.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée 5,0 ± 5,8 jours après l'ICP primaire. Le MVO, la taille de l'infarctus et l'indice de sauvetage myocardique ont été évalués quantitativement dans la CMR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
Proportion d'obstruction microvasculaire dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'angio-IMR avec l'étendue de l'obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec l'étendue de l'obstruction microvasculaire (% de la masse ventriculaire gauche) dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec la taille de l'infarctus dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec la taille de l'infarctus (% de la masse ventriculaire gauche) dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec la zone à risque en CMR
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec la zone à risque (% de masse ventriculaire gauche) dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec l'indice de sauvetage myocardique dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
Corrélation de l'angio-IMR avec l'indice de sauvetage myocardique dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index
Capacité de discrimination de l'angio-IMR pour prédire la survenue d'une obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
aire sous la courbe dans l'analyse ROC de l'angio-IMR pour prédire l'apparition d'une obstruction microvasculaire dans la RMC
Au moment de l'hospitalisation index
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en échocardiographie
Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
Indice régional du score de mouvement des murs
Délai: Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
Indice de score de mouvement régional des parois en échocardiographie
Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'IPD pourra être partagé sur demande raisonnable après discussion par les membres du comité directeur et le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

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