- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828681
Angio-IMR et MVO cardiaque dérivé de l'IRM chez les patients STEMI
Indice de résistance microcirculatoire et d'obstruction microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne fonctionnelle dans l'imagerie par résonance magnétique cardiaque après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
La dysfonction microcirculatoire coronarienne est connue pour être répandue même après une revascularisation réussie des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'obstruction microvasculaire (MVO) dans la résonance magnétique cardiaque (CMR) est un indicateur pronostique significatif chez les patients STEMI après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Bien que la méthode de référence actuelle pour évaluer les dommages ou le dysfonctionnement microvasculaire chez les patients STEMI soit la CMR et l'évaluation de la MVO, une étude précédente a montré que l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) dans le vaisseau coupable des patients STEMI montrait une association significative avec la présence de MVO dans la CMR et le risque de décès cardiaque ou d'admission pour insuffisance cardiaque. Néanmoins, le besoin de fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques limite considérablement l'adoption de l'IRM dans la pratique quotidienne.
Le développement technique récent a permis la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de thermodilution. À cet égard, l'étude actuelle évaluera la faisabilité de l'IRM fonctionnelle dérivée de l'angiographie (angio-IMR) dans l'évaluation de la MVO après une ICP primaire réussie pour le STEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction microcirculatoire coronarienne est connue pour être répandue même après une revascularisation réussie des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'obstruction microvasculaire (MVO) dans la résonance magnétique cardiaque (CMR) est un indicateur pronostique significatif chez les patients STEMI après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Bien que la méthode de référence actuelle pour évaluer les dommages ou le dysfonctionnement microvasculaire chez les patients STEMI soit la CMR et l'évaluation de la MVO, une étude précédente a montré que l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) dans le vaisseau coupable des patients STEMI montrait une association significative avec la présence de MVO dans la CMR et le risque de décès cardiaque ou d'admission pour insuffisance cardiaque. Néanmoins, le besoin de fil capteur de pression-température et d'agents hyperémiques limite considérablement l'adoption de l'IRM dans la pratique quotidienne.
Le développement technique récent a permis la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de thermodilution. À cet égard, l'étude actuelle évaluera la faisabilité de l'IRM fonctionnelle dérivée de l'angiographie (angio-IMR) dans l'évaluation de la MVO après une ICP primaire réussie pour le STEMI.
La population de l'étude sera dérivée du registre prospectif institutionnel IAM du Samsung Medical Center entre décembre 2007 et juillet 2014. Les principaux résultats de ce registre ont été publiés ailleurs (PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0170115 et Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9646). Dans ce registre, 515 patients consécutifs ayant présenté un infarctus aigu du myocarde et ayant subi une RMC ont été inscrits de manière prospective. L'IAM a été défini comme une preuve de lésion myocardique (définie comme une élévation des valeurs de troponine cardiaque, avec au moins une valeur au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile) avec nécrose dans un contexte clinique, compatible avec une ischémie myocardique. Parmi l'ensemble des patients, les patients STEMI (n = 332), dont l'électrocardiogramme a montré une élévation du segment ST de plus de 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës ou un bloc de branche gauche vraisemblablement d'apparition récente, seront analysés pour l'étude en cours. Pour les besoins de l'étude, les patients avec échec de l'ICP primaire (n = 1), traités par un traitement médical seul sans ICP (n = 4) et aucune image angiographique coronarienne disponible (n = 3) seront exclus. Parmi les 324 patients restants, le laboratoire central d'angiographie coronarienne fonctionnelle (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Chine) a évalué la qualité des images angiographiques et exclut en outre les patients dont la qualité d'image était insuffisante pour le calcul de l'angio-IMR (n = 37). Tous les patients ont également subi une échocardiographie initiale et une échocardiographie de suivi à 1 an. L'Institutional Review Board du Samsung Medical Center a approuvé cette étude et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.
L'association de l'angio-IMR avec des paramètres quantitatifs dérivés de la CMR (étendue du MVO, taille de l'infarctus, zone à risque) et qualitatifs (présence de MVO) sera analysée. La capacité de discrimination de l'angio-IMR à prédire la présence de MVO dans la RMC sera comparée aux mesures angiographiques conventionnelles de la reperfusion du vaisseau coupable (grade TIMI flow, myocardial blush grade).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients STEMI
- PCI principal réussi dans le vaisseau coupable
- A subi une IRM cardiaque pendant l'hospitalisation index
- Images angiographiques coronaires appropriées pour l'analyse angio-IMR
Critère d'exclusion:
- patients avec échec de l'ICP primaire
- traité par traitement médical seul sans ICP
- pas d'images angiographiques coronaires disponibles
- qualité d'image insuffisante pour le calcul de l'angio-IMR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients avec Angio-IMR>40 Unité
Patients avec angio-IMR> 40U dans le vaisseau coupable après une ICP primaire réussie.
|
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée 5,0 ± 5,8 jours après l'ICP primaire.
Le MVO, la taille de l'infarctus et l'indice de sauvetage myocardique ont été évalués quantitativement dans la CMR.
|
Patients avec Angio-IMR≤40 Unité
Patients avec angio-IMR≤40U dans le vaisseau coupable après une ICP primaire réussie.
|
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée 5,0 ± 5,8 jours après l'ICP primaire.
Le MVO, la taille de l'infarctus et l'indice de sauvetage myocardique ont été évalués quantitativement dans la CMR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
Proportion d'obstruction microvasculaire dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de l'angio-IMR avec l'étendue de l'obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec l'étendue de l'obstruction microvasculaire (% de la masse ventriculaire gauche) dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec la taille de l'infarctus dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec la taille de l'infarctus (% de la masse ventriculaire gauche) dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec la zone à risque en CMR
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec la zone à risque (% de masse ventriculaire gauche) dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec l'indice de sauvetage myocardique dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
Corrélation de l'angio-IMR avec l'indice de sauvetage myocardique dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Capacité de discrimination de l'angio-IMR pour prédire la survenue d'une obstruction microvasculaire dans la RMC
Délai: Au moment de l'hospitalisation index
|
aire sous la courbe dans l'analyse ROC de l'angio-IMR pour prédire l'apparition d'une obstruction microvasculaire dans la RMC
|
Au moment de l'hospitalisation index
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en échocardiographie
|
Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
|
Indice régional du score de mouvement des murs
Délai: Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
|
Indice de score de mouvement régional des parois en échocardiographie
|
Au moment de l'hospitalisation index et du suivi à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMCCMR88848439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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