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Angio-IMR y MVO cardiaca derivada de MR en pacientes STEMI

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Índice de resistencia microcirculatoria y obstrucción microvascular derivado de la angiografía coronaria funcional en imágenes de resonancia magnética cardíaca después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La obstrucción microvascular (OMV) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) es un indicador pronóstico importante en pacientes con IAMCEST después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Aunque el método de referencia actual para evaluar el daño o la disfunción microvascular en pacientes con STEMI es la CMR y la evaluación de la OMV, un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con la presencia de OMV en la CMR y el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la necesidad de cables sensores de presión y temperatura y agentes hiperémicos limita significativamente la adopción de IMR en la práctica diaria.

El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de termodilución. En este sentido, el presente estudio evaluará la viabilidad de la IMR derivada de la angiografía funcional (angio-IMR) en la evaluación de la OMV después de una ICP primaria exitosa para STEMI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La obstrucción microvascular (OMV) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) es un indicador pronóstico importante en pacientes con IAMCEST después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Aunque el método de referencia actual para evaluar el daño o la disfunción microvascular en pacientes con STEMI es la CMR y la evaluación de la OMV, un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con la presencia de OMV en la CMR y el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la necesidad de cables sensores de presión y temperatura y agentes hiperémicos limita significativamente la adopción de IMR en la práctica diaria.

El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de termodilución. En este sentido, el presente estudio evaluará la viabilidad de la IMR derivada de la angiografía funcional (angio-IMR) en la evaluación de la OMV después de una ICP primaria exitosa para STEMI.

La población del estudio se derivará del registro institucional prospectivo de IAM del Centro Médico Samsung entre diciembre de 2007 y julio de 2014. Los principales resultados de este registro se publicaron en otro lugar (PLoS One. 12 de enero de 2017; 12 (1): e0170115 y Sci Rep. 4 de julio de 2019; 9 (1): 9646). En este registro, se inscribieron prospectivamente 515 pacientes consecutivos que presentaron infarto agudo de miocardio y se sometieron a RMC. El IAM se definió como evidencia de lesión miocárdica (definida como la elevación de los valores de troponina cardíaca, con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99) con necrosis en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. Entre el total de pacientes, los pacientes con STEMI (n = 332), cuyo electrocardiograma mostró una elevación del segmento ST de más de 1 mm en dos o más derivaciones contiguas o un bloqueo de rama izquierda del haz presumiblemente de nueva aparición, serán analizados para el presente estudio. Para el propósito del estudio, se excluirán los pacientes con ICP primaria fallida (n=1), tratados con tratamiento médico solo sin ICP (n=4) y sin imágenes angiográficas coronarias disponibles (n=3). Entre los 324 pacientes restantes, el laboratorio central de angiografía coronaria funcional (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de Shanghai, Shanghai, China) evaluó la calidad de las imágenes angiográficas y, además, excluyó a los pacientes con una calidad de imagen insuficiente para el cálculo de angio-IMR (n = 37). A todos los pacientes también se les realizó una ecocardiografía inicial y de seguimiento al cabo de 1 año. La Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Samsung aprobó este estudio y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

Se analizará la asociación de Angio-IMR con parámetros cuantitativos (extensión de la OMV, tamaño del infarto, área de riesgo) y parámetros cualitativos (presencia de OMV) derivados de la RMC. La capacidad de discriminación de la angio-IMR para predecir la presencia de OMV en la RMC se comparará con las medidas angiográficas convencionales de reperfusión del vaso culpable (grado de flujo TIMI, grado de rubor miocárdico).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se derivará del registro institucional prospectivo de IAM del Centro Médico Samsung entre diciembre de 2007 y julio de 2014. En este registro, se inscribieron prospectivamente 515 pacientes consecutivos que presentaron infarto agudo de miocardio y se sometieron a RMC. Entre el total de pacientes, los pacientes STEMI (n = 332) serán analizados para el presente estudio. Para el propósito del estudio, se excluirán los pacientes con ICP primaria fallida (n=1), tratados con tratamiento médico solo sin ICP (n=4) y sin imágenes angiográficas coronarias disponibles (n=3). Entre los 324 pacientes restantes, se excluirán adicionalmente los pacientes con una calidad de imagen insuficiente para el cálculo de angio-IMR (n=37).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con IAMCEST
  • PCI primaria exitosa en el vaso culpable
  • Se sometió a RM cardíaca durante la hospitalización índice
  • Imágenes angiográficas coronarias adecuadas para análisis angio-IMR

Criterio de exclusión:

  • pacientes con ICP primaria fallida
  • tratados solo con tratamiento médico sin PCI
  • no hay imágenes angiográficas coronarias disponibles
  • calidad de imagen insuficiente para el cálculo de angio-IMR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Angio-IMR>40 Unidad
Pacientes con angio-IMR>40U en el vaso culpable después de una ICP primaria exitosa.
La resonancia magnética cardíaca se realizó 5,0 ± 5,8 días después de la ICP primaria. La MVO, el tamaño del infarto y el índice de salvamento miocárdico se evaluaron cuantitativamente en la RMC.
Pacientes con Angio-IMR≤40 Unidad
Pacientes con angio-IMR≤40U en el vaso culpable después de una ICP primaria exitosa.
La resonancia magnética cardíaca se realizó 5,0 ± 5,8 días después de la ICP primaria. La MVO, el tamaño del infarto y el índice de salvamento miocárdico se evaluaron cuantitativamente en la RMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de obstrucción microvascular en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
Proporción de obstrucción microvascular en RMC
En el momento de la hospitalización índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la angio-IMR con la extensión de la obstrucción microvascular en la RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con la extensión de la obstrucción microvascular (% de masa ventricular izquierda) en RMC
En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el tamaño del infarto en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el tamaño del infarto (% de masa ventricular izquierda) en RMC
En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el área de riesgo en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el área de riesgo (% de masa ventricular izquierda) en RMC
En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el índice de salvamento miocárdico en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
Correlación de angio-IMR con el índice de salvamento miocárdico en RMC
En el momento de la hospitalización índice
Capacidad de discriminación de la angio-IMR para predecir la aparición de obstrucción microvascular en la RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
área bajo la curva en análisis ROC de angio-IMR para predecir la aparición de obstrucción microvascular en RMC
En el momento de la hospitalización índice
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en ecocardiografía
En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
Índice regional de puntaje de movimiento de la pared
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
Índice de puntuación de motilidad regional de la pared en ecocardiografía
En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La IPD podrá compartirse previa solicitud razonable después de la discusión entre los miembros del comité directivo y el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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