- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828681
Angio-IMR y MVO cardiaca derivada de MR en pacientes STEMI
Índice de resistencia microcirculatoria y obstrucción microvascular derivado de la angiografía coronaria funcional en imágenes de resonancia magnética cardíaca después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La obstrucción microvascular (OMV) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) es un indicador pronóstico importante en pacientes con IAMCEST después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Aunque el método de referencia actual para evaluar el daño o la disfunción microvascular en pacientes con STEMI es la CMR y la evaluación de la OMV, un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con la presencia de OMV en la CMR y el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la necesidad de cables sensores de presión y temperatura y agentes hiperémicos limita significativamente la adopción de IMR en la práctica diaria.
El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de termodilución. En este sentido, el presente estudio evaluará la viabilidad de la IMR derivada de la angiografía funcional (angio-IMR) en la evaluación de la OMV después de una ICP primaria exitosa para STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La obstrucción microvascular (OMV) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) es un indicador pronóstico importante en pacientes con IAMCEST después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Aunque el método de referencia actual para evaluar el daño o la disfunción microvascular en pacientes con STEMI es la CMR y la evaluación de la OMV, un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con la presencia de OMV en la CMR y el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la necesidad de cables sensores de presión y temperatura y agentes hiperémicos limita significativamente la adopción de IMR en la práctica diaria.
El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de termodilución. En este sentido, el presente estudio evaluará la viabilidad de la IMR derivada de la angiografía funcional (angio-IMR) en la evaluación de la OMV después de una ICP primaria exitosa para STEMI.
La población del estudio se derivará del registro institucional prospectivo de IAM del Centro Médico Samsung entre diciembre de 2007 y julio de 2014. Los principales resultados de este registro se publicaron en otro lugar (PLoS One. 12 de enero de 2017; 12 (1): e0170115 y Sci Rep. 4 de julio de 2019; 9 (1): 9646). En este registro, se inscribieron prospectivamente 515 pacientes consecutivos que presentaron infarto agudo de miocardio y se sometieron a RMC. El IAM se definió como evidencia de lesión miocárdica (definida como la elevación de los valores de troponina cardíaca, con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99) con necrosis en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. Entre el total de pacientes, los pacientes con STEMI (n = 332), cuyo electrocardiograma mostró una elevación del segmento ST de más de 1 mm en dos o más derivaciones contiguas o un bloqueo de rama izquierda del haz presumiblemente de nueva aparición, serán analizados para el presente estudio. Para el propósito del estudio, se excluirán los pacientes con ICP primaria fallida (n=1), tratados con tratamiento médico solo sin ICP (n=4) y sin imágenes angiográficas coronarias disponibles (n=3). Entre los 324 pacientes restantes, el laboratorio central de angiografía coronaria funcional (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de Shanghai, Shanghai, China) evaluó la calidad de las imágenes angiográficas y, además, excluyó a los pacientes con una calidad de imagen insuficiente para el cálculo de angio-IMR (n = 37). A todos los pacientes también se les realizó una ecocardiografía inicial y de seguimiento al cabo de 1 año. La Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Samsung aprobó este estudio y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Se analizará la asociación de Angio-IMR con parámetros cuantitativos (extensión de la OMV, tamaño del infarto, área de riesgo) y parámetros cualitativos (presencia de OMV) derivados de la RMC. La capacidad de discriminación de la angio-IMR para predecir la presencia de OMV en la RMC se comparará con las medidas angiográficas convencionales de reperfusión del vaso culpable (grado de flujo TIMI, grado de rubor miocárdico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con IAMCEST
- PCI primaria exitosa en el vaso culpable
- Se sometió a RM cardíaca durante la hospitalización índice
- Imágenes angiográficas coronarias adecuadas para análisis angio-IMR
Criterio de exclusión:
- pacientes con ICP primaria fallida
- tratados solo con tratamiento médico sin PCI
- no hay imágenes angiográficas coronarias disponibles
- calidad de imagen insuficiente para el cálculo de angio-IMR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Angio-IMR>40 Unidad
Pacientes con angio-IMR>40U en el vaso culpable después de una ICP primaria exitosa.
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La resonancia magnética cardíaca se realizó 5,0 ± 5,8 días después de la ICP primaria.
La MVO, el tamaño del infarto y el índice de salvamento miocárdico se evaluaron cuantitativamente en la RMC.
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Pacientes con Angio-IMR≤40 Unidad
Pacientes con angio-IMR≤40U en el vaso culpable después de una ICP primaria exitosa.
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La resonancia magnética cardíaca se realizó 5,0 ± 5,8 días después de la ICP primaria.
La MVO, el tamaño del infarto y el índice de salvamento miocárdico se evaluaron cuantitativamente en la RMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de obstrucción microvascular en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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Proporción de obstrucción microvascular en RMC
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En el momento de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la angio-IMR con la extensión de la obstrucción microvascular en la RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con la extensión de la obstrucción microvascular (% de masa ventricular izquierda) en RMC
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En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el tamaño del infarto en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el tamaño del infarto (% de masa ventricular izquierda) en RMC
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En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el área de riesgo en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el área de riesgo (% de masa ventricular izquierda) en RMC
|
En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el índice de salvamento miocárdico en RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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Correlación de angio-IMR con el índice de salvamento miocárdico en RMC
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En el momento de la hospitalización índice
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Capacidad de discriminación de la angio-IMR para predecir la aparición de obstrucción microvascular en la RMC
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice
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área bajo la curva en análisis ROC de angio-IMR para predecir la aparición de obstrucción microvascular en RMC
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En el momento de la hospitalización índice
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en ecocardiografía
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En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
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Índice regional de puntaje de movimiento de la pared
Periodo de tiempo: En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
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Índice de puntuación de motilidad regional de la pared en ecocardiografía
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En el momento de la hospitalización índice y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- SMCCMR88848439
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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