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Angio-IMR e MVO derivado de RM cardíaca em pacientes com STEMI

12 de março de 2025 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Índice Derivado de Angiografia Coronária Funcional de Resistência Microcirculatória e Obstrução Microvascular em Ressonância Magnética Cardíaca Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

Sabe-se que a disfunção microcirculatória coronariana é prevalente mesmo após a revascularização bem-sucedida de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Obstrução microvascular (MVO) na ressonância magnética cardíaca (RMC) é indicador prognóstico significativo em pacientes com STEMI após intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Embora o método padrão-ouro atual para avaliar dano ou disfunção microvascular em pacientes com STEMI seja RMC e avaliação de MVO, estudo anterior apresentou que o índice de resistência microcirculatória (IMR) no vaso culpado de pacientes com STEMI mostrou associação significativa com a presença de MVO em CMR e o risco de morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca. No entanto, a necessidade de fio sensor de pressão-temperatura e agentes hiperêmicos limita significativamente a adoção de IMR na prática diária.

O desenvolvimento técnico recente permitiu a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição. A esse respeito, o presente estudo avaliará a viabilidade da IMR derivada da angiografia funcional (angio-IMR) na avaliação de MVO após ICP primária bem-sucedida para STEMI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que a disfunção microcirculatória coronariana é prevalente mesmo após a revascularização bem-sucedida de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Obstrução microvascular (MVO) na ressonância magnética cardíaca (RMC) é indicador prognóstico significativo em pacientes com STEMI após intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Embora o método padrão-ouro atual para avaliar dano ou disfunção microvascular em pacientes com STEMI seja RMC e avaliação de MVO, estudo anterior apresentou que o índice de resistência microcirculatória (IMR) no vaso culpado de pacientes com STEMI mostrou associação significativa com a presença de MVO em CMR e o risco de morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca. No entanto, a necessidade de fio sensor de pressão-temperatura e agentes hiperêmicos limita significativamente a adoção de IMR na prática diária.

O desenvolvimento técnico recente permitiu a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição. A esse respeito, o presente estudo avaliará a viabilidade da IMR derivada da angiografia funcional (angio-IMR) na avaliação de MVO após ICP primária bem-sucedida para STEMI.

A população do estudo será derivada do registro institucional prospectivo de IAM do Samsung Medical Center entre dezembro de 2007 e julho de 2014. Os principais resultados deste registro foram publicados em outro lugar (PLoS One. 12 de janeiro de 2017;12(1):e0170115 e Sci Rep. 4 de julho de 2019;9(1):9646). Neste registro, 515 pacientes consecutivos que apresentaram infarto agudo do miocárdio e foram submetidos a RMC foram incluídos prospectivamente. IAM foi definido como evidência de lesão miocárdica (definida como elevação dos valores de troponina cardíaca, com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99) com necrose em quadro clínico compatível com isquemia miocárdica. Entre os pacientes totais, pacientes com STEMI (n = 332), cujo eletrocardiograma mostrou elevação do segmento ST maior que 1 mm em duas ou mais derivações contíguas ou um presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo, serão analisados ​​para o presente estudo. Para o propósito do estudo, pacientes com ICP primária falhada (n=1), tratados apenas por tratamento médico sem ICP (n=4) e sem imagens coronariográficas disponíveis (n=3) serão excluídos. Entre os 324 pacientes restantes, o laboratório central de angiografia coronária funcional (Instituto de Doenças Cardiovasculares de Xangai, Xangai, China) avaliou a qualidade das imagens angiográficas e excluiu adicionalmente pacientes com qualidade de imagem insuficiente para cálculo de angio-IMR (n=37). Todos os pacientes também foram submetidos a ecocardiografia inicial e de acompanhamento de 1 ano. O Conselho de Revisão Institucional do Samsung Medical Center aprovou este estudo e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Será analisada a associação de Angio-IMR com parâmetros quantitativos derivados da RMC (extensão de MVO, tamanho do infarto, área de risco) e qualitativos (presença de MVO). A capacidade de discriminação da angio-IMR para predizer a presença de MVO na RMC será comparada com medidas angiográficas convencionais de reperfusão do vaso culpado (grau de fluxo TIMI, grau de blush miocárdico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será derivada do registro institucional prospectivo de IAM do Samsung Medical Center entre dezembro de 2007 e julho de 2014. Neste registro, 515 pacientes consecutivos que apresentaram infarto agudo do miocárdio e foram submetidos a RMC foram incluídos prospectivamente. Entre os pacientes totais, os pacientes com STEMI (n = 332) serão analisados ​​para o presente estudo. Para o propósito do estudo, pacientes com ICP primária falhada (n=1), tratados apenas por tratamento médico sem ICP (n=4) e sem imagens coronariográficas disponíveis (n=3) serão excluídos. Entre os 324 pacientes restantes, pacientes com qualidade de imagem insuficiente para cálculo de angio-IMR serão adicionalmente excluídos (n=37).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com STEMI
  • ICP primária bem-sucedida no vaso culpado
  • Foi submetido a ressonância magnética cardíaca durante a hospitalização índice
  • Imagens angiográficas coronárias adequadas para análise angio-IMR

Critério de exclusão:

  • pacientes com ICP primária falhada
  • tratado apenas por tratamento médico sem ICP
  • não há imagens coronariográficas disponíveis
  • qualidade de imagem insuficiente para cálculo de angio-IMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Angio-IMR>40 unidades
Pacientes com angio-IMR>40U no vaso culpado após ICP primária bem-sucedida.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada 5,0 ± 5,8 dias após a ICP primária. MVO, tamanho do infarto e índice de salvamento miocárdico foram avaliados quantitativamente na RMC.
Pacientes com Angio-IMR≤40 Unidade
Pacientes com angio-IMR≤40U no vaso culpado após ICP primária bem-sucedida.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada 5,0 ± 5,8 dias após a ICP primária. MVO, tamanho do infarto e índice de salvamento miocárdico foram avaliados quantitativamente na RMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
Proporção de obstrução microvascular na RMC
No momento da internação índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da angio-IMR com a extensão da obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com a extensão da obstrução microvascular (% da massa ventricular esquerda) na RMC
No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com o tamanho do infarto na RMC
Prazo: No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com o tamanho do infarto (% da massa ventricular esquerda) na RMC
No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com a área de risco na RMC
Prazo: No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com a área de risco (% da massa ventricular esquerda) na RMC
No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com o índice de salvamento miocárdico na RMC
Prazo: No momento da internação índice
Correlação da angio-IMR com o índice de salvamento miocárdico na RMC
No momento da internação índice
Capacidade de discriminação da angio-IMR para predizer a ocorrência de obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
área sob a curva na análise ROC da angio-IMR para prever a ocorrência de obstrução microvascular na RMC
No momento da internação índice
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em ecocardiografia
No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
Índice de pontuação de movimento de parede regional
Prazo: No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
Índice regional de escore de motilidade da parede em ecocardiografia
No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD poderá ser compartilhado mediante solicitação razoável após discussão pelos membros do comitê diretor e pelo investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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