- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828681
Angio-IMR e MVO derivado de RM cardíaca em pacientes com STEMI
Índice Derivado de Angiografia Coronária Funcional de Resistência Microcirculatória e Obstrução Microvascular em Ressonância Magnética Cardíaca Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST
Sabe-se que a disfunção microcirculatória coronariana é prevalente mesmo após a revascularização bem-sucedida de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Obstrução microvascular (MVO) na ressonância magnética cardíaca (RMC) é indicador prognóstico significativo em pacientes com STEMI após intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Embora o método padrão-ouro atual para avaliar dano ou disfunção microvascular em pacientes com STEMI seja RMC e avaliação de MVO, estudo anterior apresentou que o índice de resistência microcirculatória (IMR) no vaso culpado de pacientes com STEMI mostrou associação significativa com a presença de MVO em CMR e o risco de morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca. No entanto, a necessidade de fio sensor de pressão-temperatura e agentes hiperêmicos limita significativamente a adoção de IMR na prática diária.
O desenvolvimento técnico recente permitiu a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição. A esse respeito, o presente estudo avaliará a viabilidade da IMR derivada da angiografia funcional (angio-IMR) na avaliação de MVO após ICP primária bem-sucedida para STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a disfunção microcirculatória coronariana é prevalente mesmo após a revascularização bem-sucedida de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Obstrução microvascular (MVO) na ressonância magnética cardíaca (RMC) é indicador prognóstico significativo em pacientes com STEMI após intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Embora o método padrão-ouro atual para avaliar dano ou disfunção microvascular em pacientes com STEMI seja RMC e avaliação de MVO, estudo anterior apresentou que o índice de resistência microcirculatória (IMR) no vaso culpado de pacientes com STEMI mostrou associação significativa com a presença de MVO em CMR e o risco de morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca. No entanto, a necessidade de fio sensor de pressão-temperatura e agentes hiperêmicos limita significativamente a adoção de IMR na prática diária.
O desenvolvimento técnico recente permitiu a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição. A esse respeito, o presente estudo avaliará a viabilidade da IMR derivada da angiografia funcional (angio-IMR) na avaliação de MVO após ICP primária bem-sucedida para STEMI.
A população do estudo será derivada do registro institucional prospectivo de IAM do Samsung Medical Center entre dezembro de 2007 e julho de 2014. Os principais resultados deste registro foram publicados em outro lugar (PLoS One. 12 de janeiro de 2017;12(1):e0170115 e Sci Rep. 4 de julho de 2019;9(1):9646). Neste registro, 515 pacientes consecutivos que apresentaram infarto agudo do miocárdio e foram submetidos a RMC foram incluídos prospectivamente. IAM foi definido como evidência de lesão miocárdica (definida como elevação dos valores de troponina cardíaca, com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99) com necrose em quadro clínico compatível com isquemia miocárdica. Entre os pacientes totais, pacientes com STEMI (n = 332), cujo eletrocardiograma mostrou elevação do segmento ST maior que 1 mm em duas ou mais derivações contíguas ou um presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo, serão analisados para o presente estudo. Para o propósito do estudo, pacientes com ICP primária falhada (n=1), tratados apenas por tratamento médico sem ICP (n=4) e sem imagens coronariográficas disponíveis (n=3) serão excluídos. Entre os 324 pacientes restantes, o laboratório central de angiografia coronária funcional (Instituto de Doenças Cardiovasculares de Xangai, Xangai, China) avaliou a qualidade das imagens angiográficas e excluiu adicionalmente pacientes com qualidade de imagem insuficiente para cálculo de angio-IMR (n=37). Todos os pacientes também foram submetidos a ecocardiografia inicial e de acompanhamento de 1 ano. O Conselho de Revisão Institucional do Samsung Medical Center aprovou este estudo e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Será analisada a associação de Angio-IMR com parâmetros quantitativos derivados da RMC (extensão de MVO, tamanho do infarto, área de risco) e qualitativos (presença de MVO). A capacidade de discriminação da angio-IMR para predizer a presença de MVO na RMC será comparada com medidas angiográficas convencionais de reperfusão do vaso culpado (grau de fluxo TIMI, grau de blush miocárdico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com STEMI
- ICP primária bem-sucedida no vaso culpado
- Foi submetido a ressonância magnética cardíaca durante a hospitalização índice
- Imagens angiográficas coronárias adequadas para análise angio-IMR
Critério de exclusão:
- pacientes com ICP primária falhada
- tratado apenas por tratamento médico sem ICP
- não há imagens coronariográficas disponíveis
- qualidade de imagem insuficiente para cálculo de angio-IMR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Angio-IMR>40 unidades
Pacientes com angio-IMR>40U no vaso culpado após ICP primária bem-sucedida.
|
A ressonância magnética cardíaca foi realizada 5,0 ± 5,8 dias após a ICP primária.
MVO, tamanho do infarto e índice de salvamento miocárdico foram avaliados quantitativamente na RMC.
|
|
Pacientes com Angio-IMR≤40 Unidade
Pacientes com angio-IMR≤40U no vaso culpado após ICP primária bem-sucedida.
|
A ressonância magnética cardíaca foi realizada 5,0 ± 5,8 dias após a ICP primária.
MVO, tamanho do infarto e índice de salvamento miocárdico foram avaliados quantitativamente na RMC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
Proporção de obstrução microvascular na RMC
|
No momento da internação índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da angio-IMR com a extensão da obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
Correlação da angio-IMR com a extensão da obstrução microvascular (% da massa ventricular esquerda) na RMC
|
No momento da internação índice
|
|
Correlação da angio-IMR com o tamanho do infarto na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
Correlação da angio-IMR com o tamanho do infarto (% da massa ventricular esquerda) na RMC
|
No momento da internação índice
|
|
Correlação da angio-IMR com a área de risco na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
Correlação da angio-IMR com a área de risco (% da massa ventricular esquerda) na RMC
|
No momento da internação índice
|
|
Correlação da angio-IMR com o índice de salvamento miocárdico na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
Correlação da angio-IMR com o índice de salvamento miocárdico na RMC
|
No momento da internação índice
|
|
Capacidade de discriminação da angio-IMR para predizer a ocorrência de obstrução microvascular na RMC
Prazo: No momento da internação índice
|
área sob a curva na análise ROC da angio-IMR para prever a ocorrência de obstrução microvascular na RMC
|
No momento da internação índice
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em ecocardiografia
|
No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
|
|
Índice de pontuação de movimento de parede regional
Prazo: No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
|
Índice regional de escore de motilidade da parede em ecocardiografia
|
No momento da hospitalização índice e 1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMCCMR88848439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .