- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828681
Angio-IMR en cardiale MR-afgeleide MVO bij STEMI-patiënten
Functionele coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatieweerstand en microvasculaire obstructie bij cardiale magnetische resonantiebeeldvorming na ST-segment elevatie myocardinfarct
Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Microvasculaire obstructie (MVO) bij cardiale magnetische resonantie (CMR) is een significante prognostische indicator bij STEMI-patiënten na primaire percutane coronaire interventie (PCI). Hoewel de huidige gouden standaardmethode om microvasculaire schade of disfunctie bij STEMI-patiënten te beoordelen CMR en beoordeling van MVO is, presenteerde eerdere studie dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met de aanwezigheid van MVO in CMR en het risico op hartdood of opname met hartfalen. Desalniettemin beperkt de behoefte aan druk-temperatuursensordraad en hyperemische middelen de acceptatie van IMR in de dagelijkse praktijk aanzienlijk.
Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de haalbaarheid evalueren van functionele angiografie-afgeleide IMR (angio-IMR) bij de evaluatie van MVO na succesvolle primaire PCI voor STEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Microvasculaire obstructie (MVO) bij cardiale magnetische resonantie (CMR) is een significante prognostische indicator bij STEMI-patiënten na primaire percutane coronaire interventie (PCI). Hoewel de huidige gouden standaardmethode om microvasculaire schade of disfunctie bij STEMI-patiënten te beoordelen CMR en beoordeling van MVO is, presenteerde eerdere studie dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met de aanwezigheid van MVO in CMR en het risico op hartdood of opname met hartfalen. Desalniettemin beperkt de behoefte aan druk-temperatuursensordraad en hyperemische middelen de acceptatie van IMR in de dagelijkse praktijk aanzienlijk.
Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de haalbaarheid evalueren van functionele angiografie-afgeleide IMR (angio-IMR) bij de evaluatie van MVO na succesvolle primaire PCI voor STEMI.
De onderzoekspopulatie zal tussen december 2007 en juli 2014 worden afgeleid uit het prospectieve institutionele AMI-register van Samsung Medical Center. De belangrijkste resultaten van dit register zijn elders gepubliceerd (PLoS One. 12 januari 2017;12(1):e0170115 en Sci Rep. 4 juli 2019;9(1):9646). In dit register werden 515 opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met een acuut myocardinfarct en CMR ondergingen, prospectief ingeschreven. AMI werd gedefinieerd als bewijs van myocardletsel (gedefinieerd als verhoging van cardiale troponinewaarden, met ten minste één waarde boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel) met necrose in een klinische setting, consistent met myocardischemie. Van het totale aantal patiënten zullen STEMI-patiënten (n = 332), van wie het elektrocardiogram een ST-segmentelevatie van meer dan 1 mm in twee of meer aangrenzende afleidingen of een vermoedelijk nieuw ontstaand linkerbundeltakblok vertoonde, worden geanalyseerd voor de huidige studie. Voor het doel van de studie zullen patiënten met een mislukte primaire PCI (n=1), alleen behandeld met medische behandeling zonder PCI (n=4) en geen beschikbare coronaire angiografische beelden (n=3) worden uitgesloten. Van de resterende 324 patiënten evalueerde het functionele kernlaboratorium voor coronaire angiografie (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China) de kwaliteit van angiografische beelden en sloot bovendien patiënten uit met onvoldoende beeldkwaliteit voor angio-IMR-berekening (n=37). Alle patiënten ondergingen ook baseline en 1-jaar follow-up echocardiografie. De Institutional Review Board van Samsung Medical Center heeft deze studie goedgekeurd en alle patiënten hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
De associatie van Angio-IMR met CMR-afgeleide kwantitatieve parameters (mate van MVO, infarctgrootte, risicogebied) en kwalitatieve parameter (aanwezigheid van MVO) zal worden geanalyseerd. Het onderscheidend vermogen van angio-IMR om de aanwezigheid van MVO in CMR te voorspellen, zal worden vergeleken met conventionele angiografische metingen van reperfusie van de boosdoener (TIMI-stroomgraad, myocardiale bloosgraad).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten
- Succesvolle primaire PCI in het schip van de boosdoener
- Onderging cardiale MR tijdens index ziekenhuisopname
- Geschikte coronaire angiografische beelden voor angio-IMR-analyse
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een mislukte primaire PCI
- behandeld door alleen medische behandeling zonder PCI
- geen beschikbare coronaire angiografische beelden
- onvoldoende beeldkwaliteit voor angio-IMR-berekening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met angio-IMR>40 eenheden
Patiënten met angio-IMR>40U in het boosdoenervat na succesvolle primaire PCI.
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd 5,0 ± 5,8 dagen na de primaire PCI uitgevoerd.
MVO, infarctgrootte en myocardiale bergingsindex werden kwantitatief beoordeeld in CMR.
|
|
Patiënten met angio-IMR ≤ 40 eenheden
Patiënten met angio-IMR≤40U in het vat van de boosdoener na succesvolle primaire PCI.
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd 5,0 ± 5,8 dagen na de primaire PCI uitgevoerd.
MVO, infarctgrootte en myocardiale bergingsindex werden kwantitatief beoordeeld in CMR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel microvasculaire obstructie bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Aandeel microvasculaire obstructie bij CMR
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van angio-IMR met de mate van microvasculaire obstructie bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Correlatie van angio-IMR met de mate van microvasculaire obstructie (% van linkerventrikelmassa) in CMR
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
|
Correlatie van angio-IMR met de infarctgrootte in CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Correlatie van angio-IMR met de infarctgrootte (% van linkerventrikelmassa) in CMR
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
|
Correlatie van angio-IMR met het risicogebied bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Correlatie van angio-IMR met het risicogebied (% van linkerventrikelmassa) in CMR
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
|
Correlatie van angio-IMR met de myocardiale salvage-index in CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
Correlatie van angio-IMR met de myocardiale salvage-index in CMR
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
|
Onderscheidingsvermogen van angio-IMR om het optreden van microvasculaire obstructie bij CMR te voorspellen
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
gebied onder curve in ROC-analyse van angio-IMR om het optreden van microvasculaire obstructie bij CMR te voorspellen
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
|
Linkerventrikelejectiefractie bij echocardiografie
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
|
|
Regionale muurbewegingsscore-index
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
|
Regionale wall motion score-index in echocardiografie
|
Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMCCMR88848439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .