Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angio-IMR en cardiale MR-afgeleide MVO bij STEMI-patiënten

12 maart 2025 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Functionele coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatieweerstand en microvasculaire obstructie bij cardiale magnetische resonantiebeeldvorming na ST-segment elevatie myocardinfarct

Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Microvasculaire obstructie (MVO) bij cardiale magnetische resonantie (CMR) is een significante prognostische indicator bij STEMI-patiënten na primaire percutane coronaire interventie (PCI). Hoewel de huidige gouden standaardmethode om microvasculaire schade of disfunctie bij STEMI-patiënten te beoordelen CMR en beoordeling van MVO is, presenteerde eerdere studie dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met de aanwezigheid van MVO in CMR en het risico op hartdood of opname met hartfalen. Desalniettemin beperkt de behoefte aan druk-temperatuursensordraad en hyperemische middelen de acceptatie van IMR in de dagelijkse praktijk aanzienlijk.

Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de haalbaarheid evalueren van functionele angiografie-afgeleide IMR (angio-IMR) bij de evaluatie van MVO na succesvolle primaire PCI voor STEMI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Microvasculaire obstructie (MVO) bij cardiale magnetische resonantie (CMR) is een significante prognostische indicator bij STEMI-patiënten na primaire percutane coronaire interventie (PCI). Hoewel de huidige gouden standaardmethode om microvasculaire schade of disfunctie bij STEMI-patiënten te beoordelen CMR en beoordeling van MVO is, presenteerde eerdere studie dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met de aanwezigheid van MVO in CMR en het risico op hartdood of opname met hartfalen. Desalniettemin beperkt de behoefte aan druk-temperatuursensordraad en hyperemische middelen de acceptatie van IMR in de dagelijkse praktijk aanzienlijk.

Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de haalbaarheid evalueren van functionele angiografie-afgeleide IMR (angio-IMR) bij de evaluatie van MVO na succesvolle primaire PCI voor STEMI.

De onderzoekspopulatie zal tussen december 2007 en juli 2014 worden afgeleid uit het prospectieve institutionele AMI-register van Samsung Medical Center. De belangrijkste resultaten van dit register zijn elders gepubliceerd (PLoS One. 12 januari 2017;12(1):e0170115 en Sci Rep. 4 juli 2019;9(1):9646). In dit register werden 515 opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met een acuut myocardinfarct en CMR ondergingen, prospectief ingeschreven. AMI werd gedefinieerd als bewijs van myocardletsel (gedefinieerd als verhoging van cardiale troponinewaarden, met ten minste één waarde boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel) met necrose in een klinische setting, consistent met myocardischemie. Van het totale aantal patiënten zullen STEMI-patiënten (n = 332), van wie het elektrocardiogram een ​​ST-segmentelevatie van meer dan 1 mm in twee of meer aangrenzende afleidingen of een vermoedelijk nieuw ontstaand linkerbundeltakblok vertoonde, worden geanalyseerd voor de huidige studie. Voor het doel van de studie zullen patiënten met een mislukte primaire PCI (n=1), alleen behandeld met medische behandeling zonder PCI (n=4) en geen beschikbare coronaire angiografische beelden (n=3) worden uitgesloten. Van de resterende 324 patiënten evalueerde het functionele kernlaboratorium voor coronaire angiografie (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China) de kwaliteit van angiografische beelden en sloot bovendien patiënten uit met onvoldoende beeldkwaliteit voor angio-IMR-berekening (n=37). Alle patiënten ondergingen ook baseline en 1-jaar follow-up echocardiografie. De Institutional Review Board van Samsung Medical Center heeft deze studie goedgekeurd en alle patiënten hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.

De associatie van Angio-IMR met CMR-afgeleide kwantitatieve parameters (mate van MVO, infarctgrootte, risicogebied) en kwalitatieve parameter (aanwezigheid van MVO) zal worden geanalyseerd. Het onderscheidend vermogen van angio-IMR om de aanwezigheid van MVO in CMR te voorspellen, zal worden vergeleken met conventionele angiografische metingen van reperfusie van de boosdoener (TIMI-stroomgraad, myocardiale bloosgraad).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal tussen december 2007 en juli 2014 worden afgeleid uit het prospectieve institutionele AMI-register van Samsung Medical Center. In dit register werden 515 opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met een acuut myocardinfarct en CMR ondergingen, prospectief ingeschreven. Van het totale aantal patiënten zullen STEMI-patiënten (n = 332) worden geanalyseerd voor de huidige studie. Voor het doel van de studie zullen patiënten met een mislukte primaire PCI (n=1), alleen behandeld met medische behandeling zonder PCI (n=4) en geen beschikbare coronaire angiografische beelden (n=3) worden uitgesloten. Van de resterende 324 patiënten worden patiënten met onvoldoende beeldkwaliteit voor angio-IMR-berekening extra uitgesloten (n=37).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten
  • Succesvolle primaire PCI in het schip van de boosdoener
  • Onderging cardiale MR tijdens index ziekenhuisopname
  • Geschikte coronaire angiografische beelden voor angio-IMR-analyse

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een mislukte primaire PCI
  • behandeld door alleen medische behandeling zonder PCI
  • geen beschikbare coronaire angiografische beelden
  • onvoldoende beeldkwaliteit voor angio-IMR-berekening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met angio-IMR>40 eenheden
Patiënten met angio-IMR>40U in het boosdoenervat na succesvolle primaire PCI.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd 5,0 ± 5,8 dagen na de primaire PCI uitgevoerd. MVO, infarctgrootte en myocardiale bergingsindex werden kwantitatief beoordeeld in CMR.
Patiënten met angio-IMR ≤ 40 eenheden
Patiënten met angio-IMR≤40U in het vat van de boosdoener na succesvolle primaire PCI.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd 5,0 ± 5,8 dagen na de primaire PCI uitgevoerd. MVO, infarctgrootte en myocardiale bergingsindex werden kwantitatief beoordeeld in CMR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel microvasculaire obstructie bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
Aandeel microvasculaire obstructie bij CMR
Ten tijde van index ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van angio-IMR met de mate van microvasculaire obstructie bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met de mate van microvasculaire obstructie (% van linkerventrikelmassa) in CMR
Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met de infarctgrootte in CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met de infarctgrootte (% van linkerventrikelmassa) in CMR
Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met het risicogebied bij CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met het risicogebied (% van linkerventrikelmassa) in CMR
Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met de myocardiale salvage-index in CMR
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
Correlatie van angio-IMR met de myocardiale salvage-index in CMR
Ten tijde van index ziekenhuisopname
Onderscheidingsvermogen van angio-IMR om het optreden van microvasculaire obstructie bij CMR te voorspellen
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname
gebied onder curve in ROC-analyse van angio-IMR om het optreden van microvasculaire obstructie bij CMR te voorspellen
Ten tijde van index ziekenhuisopname
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
Linkerventrikelejectiefractie bij echocardiografie
Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
Regionale muurbewegingsscore-index
Tijdsspanne: Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up
Regionale wall motion score-index in echocardiografie
Ten tijde van index ziekenhuisopname en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld na bespreking door leden van de stuurgroep en hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren