- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828681
Angio-IMR ja sydämen MR-peräinen MVO STEMI-potilailla
Funktionaalinen sepelvaltimon angiografiasta johdettu mikroverenkierron resistenssin ja mikrovaskulaarisen tukkeutumisen indeksi sydämen magneettikuvauksessa ST-segmentin elevaatiossa tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen
Sepelvaltimon mikroverenkierron toimintahäiriön on tiedetty olevan yleistä jopa onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla. Mikrovaskulaarinen tukos (MVO) sydämen magneettiresonanssissa (CMR) on merkittävä prognostinen indikaattori STEMI-potilailla primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Vaikka nykyinen kultastandardi menetelmä mikrovaskulaaristen vaurioiden tai toimintahäiriöiden arvioimiseksi STEMI-potilailla on CMR ja MVO:n arviointi, aiemmassa tutkimuksessa esitettiin, että STEMI-potilaiden syyllissuoneen mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR) osoitti merkittävää yhteyttä MVO:n esiintymiseen CMR- ja MVO-potilailla. sydänkuoleman tai sydämen vajaatoiminnan riskin. Siitä huolimatta paine-lämpötila-anturilangan ja hyperemisten aineiden tarve rajoittaa merkittävästi IMR:n käyttöönottoa päivittäisessä käytännössä.
Viimeaikainen tekninen kehitys mahdollisti IMR:n angiografisen johtamisen ilman painelankaa, hyperemisiä aineita tai lämpölaimennusmenetelmää. Tässä suhteessa nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan funktionaalisen angiografiasta johdetun IMR:n (angio-IMR) toteutettavuutta MVO:n arvioinnissa onnistuneen primaarisen STEMI:n PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon mikroverenkierron toimintahäiriön on tiedetty olevan yleistä jopa onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla. Mikrovaskulaarinen tukos (MVO) sydämen magneettiresonanssissa (CMR) on merkittävä prognostinen indikaattori STEMI-potilailla primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Vaikka nykyinen kultastandardi menetelmä mikrovaskulaaristen vaurioiden tai toimintahäiriöiden arvioimiseksi STEMI-potilailla on CMR ja MVO:n arviointi, aiemmassa tutkimuksessa esitettiin, että STEMI-potilaiden syyllissuoneen mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR) osoitti merkittävää yhteyttä MVO:n esiintymiseen CMR- ja MVO-potilailla. sydänkuoleman tai sydämen vajaatoiminnan riskin. Siitä huolimatta paine-lämpötila-anturilangan ja hyperemisten aineiden tarve rajoittaa merkittävästi IMR:n käyttöönottoa päivittäisessä käytännössä.
Viimeaikainen tekninen kehitys mahdollisti IMR:n angiografisen johtamisen ilman painelankaa, hyperemisiä aineita tai lämpölaimennusmenetelmää. Tässä suhteessa nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan funktionaalisen angiografiasta johdetun IMR:n (angio-IMR) toteutettavuutta MVO:n arvioinnissa onnistuneen primaarisen STEMI:n PCI:n jälkeen.
Tutkimuspopulaatio johdetaan Samsung Medical Centerin tulevasta institutionaalisesta AMI-rekisteristä joulukuun 2007 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana. Tämän rekisterin tärkeimmät tulokset on julkaistu muualla (PLoS One. 2017 12. tammikuuta 12(1):e0170115 ja Sci Rep. 2019 heinäkuu 4;9(1):9646). Tähän rekisteriin otettiin 515 peräkkäistä potilasta, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja joille tehtiin CMR. AMI määriteltiin todisteeksi sydänlihasvauriosta (määritelty sydämen troponiiniarvojen nousuna, jossa vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan) ja nekroosin kliinisissä olosuhteissa, mikä on yhdenmukainen sydänlihaksen iskemian kanssa. Kaikista potilaista STEMI-potilaat (n = 332), joiden EKG osoitti ST-segmentin nousua yli 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai oletettavasti äskettäin alkanut vasemman nipun haarakatkos, analysoidaan tätä tutkimusta varten. Tutkimustarkoituksessa suljetaan pois potilaat, joilla on epäonnistunut primaarinen PCI (n=1), joita hoidettiin pelkällä lääkehoidolla ilman PCI:tä (n=4) ja joita ei ole saatavilla sepelvaltimon angiografiakuvia (n=3). Jäljelle jääneiden 324 potilaan joukossa toiminnallinen sepelvaltimoiden angiografian ydinlaboratorio (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kiina) arvioi angiografisten kuvien laadun ja lisäksi sulki pois potilaat, joiden kuvanlaatu oli riittämätön angio-IMR-laskennassa (n=37). Kaikille potilaille tehtiin myös lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakardiografia. Samsung Medical Centerin Institutional Review Board hyväksyi tämän tutkimuksen, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Angio-IMR:n yhteyttä CMR-peräisiin kvantitatiivisiin parametreihin (MVO:n laajuus, infarktin koko, riskialue) ja kvalitatiivisiin parametreihin (MVO:n esiintyminen) analysoidaan. Angio-IMR:n erottelukykyä ennustaa MVO:n esiintyminen CMR:ssä verrataan tavanomaisiin angiografisiin mittauksiin syyllisen verisuonen reperfuusion mittaamisessa (TIMI-virtausaste, sydänlihaksen punastumisaste).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat
- Onnistunut ensisijainen PCI syyllinen suonessa
- Kävi sydämen MR indeksisairaalahoidon aikana
- Sopivat sepelvaltimon angiografiset kuvat angio-IMR-analyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on epäonnistunut primaarinen PCI
- hoidetaan pelkällä lääkehoidolla ilman PCI:tä
- ei saatavilla sepelvaltimon angiografisia kuvia
- riittämätön kuvanlaatu angio-IMR-laskennassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on angio-IMR > 40 yksikköä
Potilaat, joiden angio-IMR > 40U syyllissuoneen onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.
|
Sydämen magneettikuvaus tehtiin 5,0 ± 5,8 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen.
MVO, infarktin koko ja sydänlihaksen pelastusindeksi arvioitiin kvantitatiivisesti CMR:ssä.
|
|
Potilaat, joilla on angio-IMR≤40 yksikköä
Potilaat, joiden angio-IMR≤40U syyllissuoneen onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.
|
Sydämen magneettikuvaus tehtiin 5,0 ± 5,8 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen.
MVO, infarktin koko ja sydänlihaksen pelastusindeksi arvioitiin kvantitatiivisesti CMR:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman osuus CMR:ssä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman osuus CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angio-IMR:n korrelaatio mikrovaskulaarisen tukkeuman laajuuden kanssa CMR:ssä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Angio-IMR:n korrelaatio mikrovaskulaarisen tukkeuman laajuuden kanssa (% vasemman kammion massasta) CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
|
Angio-IMR:n korrelaatio infarktin koon kanssa CMR:ssä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Angio-IMR:n korrelaatio infarktin koon (% vasemman kammion massasta) kanssa CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
|
Angio-IMR:n korrelaatio CMR:n riskialueen kanssa
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Angio-IMR:n korrelaatio riskialueen kanssa (% vasemman kammion massasta) CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
|
Angio-IMR:n korrelaatio sydänlihaksen pelastusindeksin kanssa CMR:ssä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
Angio-IMR:n korrelaatio sydänlihaksen pelastusindeksin kanssa CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
|
Angio-IMR:n erottelukyky ennustaa mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymistä CMR:ssä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikaan
|
käyrän alla oleva pinta-ala angio-IMR:n ROC-analyysissä mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymisen ennustamiseksi CMR:ssä
|
Indeksisairaalahoidon aikaan
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikaan
|
Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografiassa
|
Indeksisairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikaan
|
|
Alueellinen seinän liikepisteindeksi
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikaan
|
Alueellinen seinän liikepisteindeksi kaikukardiografiassa
|
Indeksisairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMCCMR88848439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .