- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828681
Angio-IMR és szív-MR-eredetű MVO STEMI-betegeknél
Funkcionális koszorúér angiográfiából származó mikrocirkulációs rezisztencia és mikrovaszkuláris elzáródás indexe szívmágneses rezonancia képalkotásban ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus után
A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióról ismert, hogy az ST-elevation myocardialis infarktusban (STEMI) szenvedő betegek sikeres revascularisatiója után is elterjedt. A microvascularis elzáródás (MVO) a szívmágneses rezonanciában (CMR) szignifikáns prognosztikai mutató a STEMI-s betegekben az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) után. Bár a STEMI-betegek mikrovaszkuláris károsodásának vagy diszfunkciójának felmérésére szolgáló jelenlegi aranystandard módszer a CMR és az MVO értékelése, egy korábbi tanulmány bemutatta, hogy a STEMI-betegek felelős ereiben a mikrokeringési rezisztencia (IMR) indexe szignifikáns összefüggést mutatott az MVO jelenlétével a CMR-ben és az MVO-ban. a szívhalál vagy a szívelégtelenség kockázata. Mindazonáltal a nyomás-hőmérséklet érzékelő vezetékek és a hiperémiás szerek iránti igény jelentősen korlátozza az IMR alkalmazását a napi gyakorlatban.
A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IMR angiográfiás származtatását nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány értékelni fogja a funkcionális angiográfiából származó IMR (angio-IMR) megvalósíthatóságát az MVO értékelésében a STEMI sikeres elsődleges PCI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióról ismert, hogy az ST-elevation myocardialis infarktusban (STEMI) szenvedő betegek sikeres revascularisatiója után is elterjedt. A microvascularis elzáródás (MVO) a szívmágneses rezonanciában (CMR) szignifikáns prognosztikai mutató a STEMI-s betegekben az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) után. Bár a STEMI-betegek mikrovaszkuláris károsodásának vagy diszfunkciójának felmérésére szolgáló jelenlegi aranystandard módszer a CMR és az MVO értékelése, egy korábbi tanulmány bemutatta, hogy a STEMI-betegek felelős ereiben a mikrokeringési rezisztencia (IMR) indexe szignifikáns összefüggést mutatott az MVO jelenlétével a CMR-ben és az MVO-ban. a szívhalál vagy a szívelégtelenség kockázata. Mindazonáltal a nyomás-hőmérséklet érzékelő vezetékek és a hiperémiás szerek iránti igény jelentősen korlátozza az IMR alkalmazását a napi gyakorlatban.
A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IMR angiográfiás származtatását nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány értékelni fogja a funkcionális angiográfiából származó IMR (angio-IMR) megvalósíthatóságát az MVO értékelésében a STEMI sikeres elsődleges PCI után.
A vizsgálati populáció a Samsung Medical Center leendő intézményi AMI nyilvántartásából származik 2007 decembere és 2014 júliusa között. Ennek a nyilvántartásnak a fő eredményeit máshol tették közzé (PLoS One. 2017. január 12., 12(1):e0170115 és Sci Rep. 2019. július 4., 9(1):9646. Ebbe a regiszterbe 515 egymást követő, akut miokardiális infarktusban szenvedő és CMR-en átesett beteget vettek fel prospektívan. Az AMI-t a szívizom károsodásának bizonyítékaként határozták meg (a szív troponinértékeinek emelkedéseként, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett) és nekrózissal klinikai környezetben, ami összhangban van a szívizom ischaemiával. Az összes beteg közül azokat a STEMI-betegeket (n = 332), akiknek elektrokardiogramja 1 mm-nél nagyobb ST-szakasz elevációt mutatott két vagy több összefüggő vezetékben, vagy feltehetően újonnan fellépő bal köteg-elágazás blokkot, a jelenlegi vizsgálathoz elemezzük. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a sikertelen elsődleges PCI-ben (n=1) szenvedő betegek, akiket kizárólag PCI nélkül kezeltek (n=4), és nem állnak rendelkezésre koszorúér angiográfiás képek (n=3). A fennmaradó 324 beteg közül a funkcionális koszorúér-angiográfiás törzslaboratórium (Sanghaji Kardiovaszkuláris Betegségek Intézete, Sanghaj, Kína) értékelte az angiográfiás képek minőségét, és emellett kizárta azokat a betegeket, akiknek képminősége nem volt megfelelő az angio-IMR-számításhoz (n=37). Minden betegnél kiindulási és 1 éves követési echokardiográfiát is végeztek. A Samsung Medical Center intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezését adta.
Elemezzük az Angio-IMR összefüggését a CMR-eredetű kvantitatív paraméterekkel (MVO mértéke, infarktus mérete, veszélyeztetett terület) és kvalitatív paraméterekkel (MVO jelenléte). Az angio-IMR megkülönböztető képességét az MVO jelenlétének előrejelzésére a CMR-ben összehasonlítjuk a bűnös érreperfúzió hagyományos angiográfiás méréseivel (TIMI áramlási fokozat, szívizom elpirulásának fokozata).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI betegek
- Sikeres elsődleges PCI a bűnös edényben
- Index kórházi kezelés alatt szív MR-en esett át
- Megfelelő koszorúér angiográfiás képek angio-IMR analízishez
Kizárási kritériumok:
- sikertelen elsődleges PCI-ben szenvedő betegek
- csak orvosi kezeléssel, PCI nélkül kezelik
- nem állnak rendelkezésre koszorúér angiográfiás képek
- elégtelen képminőség az angio-IMR számításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Angio-IMR > 40 egységben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél angio-IMR > 40U a felelős érben a sikeres elsődleges PCI után.
|
A szívmágneses rezonancia képalkotást 5,0 ± 5,8 nappal az elsődleges PCI után végeztük.
Az MVO-t, az infarktus méretét és a myocardialis mentési indexet kvantitatívan értékeltük CMR-ben.
|
Angio-IMR≤40 egységben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél angio-IMR≤40U a felelős érben a sikeres elsődleges PCI után.
|
A szívmágneses rezonancia képalkotást 5,0 ± 5,8 nappal az elsődleges PCI után végeztük.
Az MVO-t, az infarktus méretét és a myocardialis mentési indexet kvantitatívan értékeltük CMR-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrovaszkuláris obstrukció aránya a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
A mikrovaszkuláris obstrukció aránya a CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az angio-IMR összefüggése a mikrovaszkuláris obstrukció mértékével CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR korrelációja a mikrovaszkuláris obstrukció mértékével (a bal kamrai tömeg %-a) a CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR összefüggése az infarktus méretével a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR korrelációja az infarktus méretével (a bal kamra tömegének %-a) a CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR összefüggése a CMR-ben veszélyeztetett területtel
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR korrelációja a veszélyeztetett területtel (a bal kamrai tömeg %-a) a CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR korrelációja a szívizom mentési indexével a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR korrelációja a szívizom mentési indexével a CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
Az angio-IMR megkülönböztető képessége a mikrovaszkuláris obstrukció előfordulásának előrejelzésére CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
|
görbe alatti terület az angio-IMR ROC-analízisében a mikrovaszkuláris obstrukció előfordulásának előrejelzésére CMR-ben
|
Index kórházi kezelés idején
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
|
Bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfiában
|
Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
|
Regionális falmozgás pontszám index
Időkeret: Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
|
Regionális falmozgás pontszám indexe az echokardiográfiában
|
Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMCCMR88848439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .