Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angio-IMR és szív-MR-eredetű MVO STEMI-betegeknél

2022. szeptember 6. frissítette: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Funkcionális koszorúér angiográfiából származó mikrocirkulációs rezisztencia és mikrovaszkuláris elzáródás indexe szívmágneses rezonancia képalkotásban ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus után

A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióról ismert, hogy az ST-elevation myocardialis infarktusban (STEMI) szenvedő betegek sikeres revascularisatiója után is elterjedt. A microvascularis elzáródás (MVO) a szívmágneses rezonanciában (CMR) szignifikáns prognosztikai mutató a STEMI-s betegekben az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) után. Bár a STEMI-betegek mikrovaszkuláris károsodásának vagy diszfunkciójának felmérésére szolgáló jelenlegi aranystandard módszer a CMR és az MVO értékelése, egy korábbi tanulmány bemutatta, hogy a STEMI-betegek felelős ereiben a mikrokeringési rezisztencia (IMR) indexe szignifikáns összefüggést mutatott az MVO jelenlétével a CMR-ben és az MVO-ban. a szívhalál vagy a szívelégtelenség kockázata. Mindazonáltal a nyomás-hőmérséklet érzékelő vezetékek és a hiperémiás szerek iránti igény jelentősen korlátozza az IMR alkalmazását a napi gyakorlatban.

A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IMR angiográfiás származtatását nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány értékelni fogja a funkcionális angiográfiából származó IMR (angio-IMR) megvalósíthatóságát az MVO értékelésében a STEMI sikeres elsődleges PCI után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióról ismert, hogy az ST-elevation myocardialis infarktusban (STEMI) szenvedő betegek sikeres revascularisatiója után is elterjedt. A microvascularis elzáródás (MVO) a szívmágneses rezonanciában (CMR) szignifikáns prognosztikai mutató a STEMI-s betegekben az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) után. Bár a STEMI-betegek mikrovaszkuláris károsodásának vagy diszfunkciójának felmérésére szolgáló jelenlegi aranystandard módszer a CMR és az MVO értékelése, egy korábbi tanulmány bemutatta, hogy a STEMI-betegek felelős ereiben a mikrokeringési rezisztencia (IMR) indexe szignifikáns összefüggést mutatott az MVO jelenlétével a CMR-ben és az MVO-ban. a szívhalál vagy a szívelégtelenség kockázata. Mindazonáltal a nyomás-hőmérséklet érzékelő vezetékek és a hiperémiás szerek iránti igény jelentősen korlátozza az IMR alkalmazását a napi gyakorlatban.

A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IMR angiográfiás származtatását nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány értékelni fogja a funkcionális angiográfiából származó IMR (angio-IMR) megvalósíthatóságát az MVO értékelésében a STEMI sikeres elsődleges PCI után.

A vizsgálati populáció a Samsung Medical Center leendő intézményi AMI nyilvántartásából származik 2007 decembere és 2014 júliusa között. Ennek a nyilvántartásnak a fő eredményeit máshol tették közzé (PLoS One. 2017. január 12., 12(1):e0170115 és Sci Rep. 2019. július 4., 9(1):9646. Ebbe a regiszterbe 515 egymást követő, akut miokardiális infarktusban szenvedő és CMR-en átesett beteget vettek fel prospektívan. Az AMI-t a szívizom károsodásának bizonyítékaként határozták meg (a szív troponinértékeinek emelkedéseként, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett) és nekrózissal klinikai környezetben, ami összhangban van a szívizom ischaemiával. Az összes beteg közül azokat a STEMI-betegeket (n = 332), akiknek elektrokardiogramja 1 mm-nél nagyobb ST-szakasz elevációt mutatott két vagy több összefüggő vezetékben, vagy feltehetően újonnan fellépő bal köteg-elágazás blokkot, a jelenlegi vizsgálathoz elemezzük. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a sikertelen elsődleges PCI-ben (n=1) szenvedő betegek, akiket kizárólag PCI nélkül kezeltek (n=4), és nem állnak rendelkezésre koszorúér angiográfiás képek (n=3). A fennmaradó 324 beteg közül a funkcionális koszorúér-angiográfiás törzslaboratórium (Sanghaji Kardiovaszkuláris Betegségek Intézete, Sanghaj, Kína) értékelte az angiográfiás képek minőségét, és emellett kizárta azokat a betegeket, akiknek képminősége nem volt megfelelő az angio-IMR-számításhoz (n=37). Minden betegnél kiindulási és 1 éves követési echokardiográfiát is végeztek. A Samsung Medical Center intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezését adta.

Elemezzük az Angio-IMR összefüggését a CMR-eredetű kvantitatív paraméterekkel (MVO mértéke, infarktus mérete, veszélyeztetett terület) és kvalitatív paraméterekkel (MVO jelenléte). Az angio-IMR megkülönböztető képességét az MVO jelenlétének előrejelzésére a CMR-ben összehasonlítjuk a bűnös érreperfúzió hagyományos angiográfiás méréseivel (TIMI áramlási fokozat, szívizom elpirulásának fokozata).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

324

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Samsung Medical Center leendő intézményi AMI nyilvántartásából származik 2007 decembere és 2014 júliusa között. Ebbe a regiszterbe 515 egymást követő, akut miokardiális infarktusban szenvedő és CMR-en átesett beteget vettek fel prospektívan. Az összes beteg közül a STEMI-s betegeket (n = 332) elemezzük a jelenlegi vizsgálathoz. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a sikertelen elsődleges PCI-ben (n=1) szenvedő betegek, akiket kizárólag PCI nélkül kezeltek (n=4), és nem állnak rendelkezésre koszorúér angiográfiás képek (n=3). A fennmaradó 324 beteg közül az angio-IMR-számításhoz nem megfelelő képminőségű betegeket szintén kizárjuk (n=37).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI betegek
  • Sikeres elsődleges PCI a bűnös edényben
  • Index kórházi kezelés alatt szív MR-en esett át
  • Megfelelő koszorúér angiográfiás képek angio-IMR analízishez

Kizárási kritériumok:

  • sikertelen elsődleges PCI-ben szenvedő betegek
  • csak orvosi kezeléssel, PCI nélkül kezelik
  • nem állnak rendelkezésre koszorúér angiográfiás képek
  • elégtelen képminőség az angio-IMR számításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Angio-IMR > 40 egységben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél angio-IMR > 40U a felelős érben a sikeres elsődleges PCI után.
A szívmágneses rezonancia képalkotást 5,0 ± 5,8 nappal az elsődleges PCI után végeztük. Az MVO-t, az infarktus méretét és a myocardialis mentési indexet kvantitatívan értékeltük CMR-ben.
Angio-IMR≤40 egységben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél angio-IMR≤40U a felelős érben a sikeres elsődleges PCI után.
A szívmágneses rezonancia képalkotást 5,0 ± 5,8 nappal az elsődleges PCI után végeztük. Az MVO-t, az infarktus méretét és a myocardialis mentési indexet kvantitatívan értékeltük CMR-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris obstrukció aránya a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
A mikrovaszkuláris obstrukció aránya a CMR-ben
Index kórházi kezelés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angio-IMR összefüggése a mikrovaszkuláris obstrukció mértékével CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR korrelációja a mikrovaszkuláris obstrukció mértékével (a bal kamrai tömeg %-a) a CMR-ben
Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR összefüggése az infarktus méretével a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR korrelációja az infarktus méretével (a bal kamra tömegének %-a) a CMR-ben
Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR összefüggése a CMR-ben veszélyeztetett területtel
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR korrelációja a veszélyeztetett területtel (a bal kamrai tömeg %-a) a CMR-ben
Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR korrelációja a szívizom mentési indexével a CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR korrelációja a szívizom mentési indexével a CMR-ben
Index kórházi kezelés idején
Az angio-IMR megkülönböztető képessége a mikrovaszkuláris obstrukció előfordulásának előrejelzésére CMR-ben
Időkeret: Index kórházi kezelés idején
görbe alatti terület az angio-IMR ROC-analízisében a mikrovaszkuláris obstrukció előfordulásának előrejelzésére CMR-ben
Index kórházi kezelés idején
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
Bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfiában
Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
Regionális falmozgás pontszám index
Időkeret: Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején
Regionális falmozgás pontszám indexe az echokardiográfiában
Index kórházi kezelés és 1 éves követés idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre megosztható, miután az irányítóbizottság tagjai és a vezető vizsgáló megvitatta ezt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel