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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Nerivio per la prevenzione dell'emicrania

18 febbraio 2023 aggiornato da: Theranica

Uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nerivio per il trattamento preventivo dell'emicrania

L'emicrania è un disturbo neurologico comune con attacchi di mal di testa e sintomi associati come nausea, vomito, fono e fotofobia. L'emicrania può portare a una sostanziale compromissione funzionale. Questo studio intende dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Nwrivio per la prevenzione dell'emicrania.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, multicentrico, condotto in tre fasi.

Lo studio consisterà in una visita di screening/arruolamento, seguita da una fase basale di 4 settimane (28 giorni), una fase di trattamento preventivo in doppio cieco di 8 settimane e una fase in aperto di 4 settimane.

I pazienti completeranno un diario elettronico durante lo studio; questo include un rapporto giornaliero serale (completato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse mal di testa) e feedback sul trattamento durante la fase preventiva di follow-up.

L'endpoint primario è la variazione media della media dei giorni di cefalea emicranica al mese confrontando la fase basale di 4 settimane (settimane da 1 a 4) con gli ultimi 28 giorni della fase di trattamento (settimane da 9 a 12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nerivio è un dispositivo di neuromodulazione approvato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il dispositivo utilizza l'elettrostimolazione per ottenere la modulazione condizionata del dolore (CPM). Il CPM stimola il meccanismo analgesico endogeno. I trattamenti sono autosomministrati dall'utente all'inizio di un attacco di emicrania. questo studio intende dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Nwrivio per la prevenzione dell'emicrania.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, multicentrico, condotto in tre fasi. Il rapporto tra gruppi di trattamento e di controllo sarà 1:1, stratificato per centro e tipologia di paziente (cronico/non cronico). Lo studio consisterà in una visita di screening/arruolamento, seguita da una fase basale di 4 settimane (28 giorni). I partecipanti idonei entreranno in una fase di trattamento preventivo in doppio cieco di 8 settimane. Dopo la fase di trattamento preventivo, ai pazienti verrà offerto di partecipare a una fase di trattamento preventivo in aperto di 4 settimane o di continuare il trattamento di prevenzione con un dispositivo attivo, in base alla loro idoneità.

I pazienti completeranno un diario elettronico durante lo studio; questo include un rapporto giornaliero serale (completato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse mal di testa) e feedback sul trattamento durante la fase preventiva di follow-up

Fase I - Basale - 4 settimane (settimane da 1 a 4):

I partecipanti idonei installeranno l'app Nerivio sui loro smartphone e saranno istruiti a registrare quotidianamente i loro sintomi di emicrania/mal di testa e l'uso di farmaci sull'app Nerivio.

Transizione alla fase di trattamento: i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri nella fase di base potranno continuare alla fase di trattamento:

  • Completare il diario in almeno 22 dei 28 giorni durante la fase basale (80%)
  • Avere tra 6 e 24 giorni di mal di testa durante il periodo di riferimento di 28 giorni
  • Almeno 4 dei loro giorni di cefalea durante la fase basale soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania (emicrania senza aura [codice 1.1; C e D] o con aura [codice 1.2; B e C], o probabile emicrania, o cefalee che richiedono l'uso di farmaci specifici per l'emicrania inclusi triptani, gepanti o derivati ​​dell'ergot).

Fase II - fase di trattamento (prevenzione) - 8 settimane (settimane da 5 a 12):

I partecipanti che soddisfano i requisiti della fase di base verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a gruppi attivi e fittizi. I partecipanti verranno istruiti a completare un diario giornaliero (nell'app Nerivio) sui loro mal di testa, i sintomi associati e l'uso di farmaci. Saranno inoltre istruiti a condurre un trattamento di 45 minuti con Nerivio a giorni alterni.

Transizione alla fase di follow-up (open label):

Alla fine della fase di trattamento, i partecipanti di entrambi i bracci (attivo e fittizio) possono continuare a una fase di follow-up in cui riceveranno un dispositivo attivo che può essere utilizzato durante questa fase. I dati di tutti i partecipanti saranno utilizzati per le analisi di sicurezza.

I dati dei partecipanti delle fasi basale e di trattamento verranno utilizzati per valutare la loro idoneità a partecipare alla fase di follow-up preventivo. I partecipanti idonei alla fase di follow-up soddisfano le seguenti condizioni:

  • Tra 6-16 giorni di mal di testa durante la fase basale.
  • I partecipanti sperimentano sintomi prodromici entro 24 ore prima dell'inizio della loro emicrania in almeno la metà dei loro attacchi di emicrania durante la fase basale.
  • I partecipanti hanno completato i questionari giornalieri in almeno il 70% dei giorni durante la fase di trattamento.
  • Trattati a giorni alterni per almeno 24 e meno di 33 giorni durante i 56 giorni della fase di trattamento.

Tutti gli eventi avversi saranno segnalati.

Fase III - Fase di follow-up (in aperto) - 4 settimane (settimane da 13 a 16):

Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo Nerivio attivo da utilizzare durante la fase di follow-up. I partecipanti che non soddisfano i requisiti di cui sopra potranno entrare nel follow-up sulla sicurezza e continuare a utilizzare Nerivio a giorni alterni per il trattamento preventivo dell'emicrania. Saranno istruiti a compilare un diario giornaliero come è stato fatto nella fase di trattamento.

I partecipanti che soddisfano i requisiti di cui sopra entreranno nella fase di follow-up preventivo e saranno istruiti a condurre un trattamento del dispositivo di 45 minuti entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi prodromici. I partecipanti verranno istruiti a completare i questionari relativi al mal di testa, ai sintomi prodromici e all'uso di farmaci al basale (inizio del trattamento), 2 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a continuare a riportare il diario giornaliero, come eseguito nelle altre fasi dello studio.

Tutti gli eventi avversi saranno segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06107
        • Hartford Headache Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Four Rivers Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Deve avere una storia di almeno 6 mesi di mal di testa che soddisfi i criteri diagnostici ICHD-3 per l'emicrania con o senza aura, cronica (almeno 15 giorni di HA/mese con giorni di emicrania (emicrania con e senza aura) almeno 8 giorni/mese per > 3 mesi) o emicrania non cronica.
  3. Storia da 6 a 24 giorni di mal di testa per un periodo di 28 giorni per ciascuno dei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (basato sul rapporto dei partecipanti).
  4. I soggetti in trattamento profilattico per l'emicrania possono continuare ad assumere 1 farmaco con possibili effetti profilattici per l'emicrania se la dose è rimasta stabile per almeno 2 mesi prima della visita di screening e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
  5. Avere accesso personale a uno smartphone (24 ore su 24, 7 giorni su 7).
  6. Deve essere in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  7. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato attivo (ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare).
  2. Epilessia incontrollata.
  3. Storia di uso di oppioidi o barbiturici per più di 4 giorni al mese negli ultimi 6 mesi.
  4. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  5. Soggetto senza abilità cognitive e motorie di base necessarie per l'utilizzo di uno smartphone.
  6. Incinta o allattamento.
  7. Altri problemi significativi di dolore, medici o psicologici che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere le valutazioni dello studio.
  8. Precedente esperienza con il dispositivo Nerivio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di prevenzione dell'emicrania con Nerivio attivo
I partecipanti tratteranno con un dispositivo Nerivio attivo a giorni alterni per la prevenzione dell'emicrania.
Dispositivo: Dispositivo attivo Nerivio
Nerivio neurostimolatore di modulazione condizionale del dolore (CPM)
Comparatore fittizio: Trattamento di prevenzione dell'emicrania con finto Nerivio
I partecipanti tratteranno con un dispositivo Nerivio fittizio (placebo) a giorni alterni per la prevenzione dell'emicrania.
Dispositivo: Dispositivo fittizio Nerivio
Neurostimolatore Nerivio con un'uscita elettrica non destinata alla neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi

La riduzione media del numero di giorni di emicrania al mese durante gli ultimi 28 giorni (4 settimane) della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) rispetto alla fase basale di 4 settimane (settimane da 1 a 4)

Un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario con mal di testa accompagnato da almeno uno dei seguenti sintomi: aura, fotofobia, fonofobia, nausea e/o vomito; o un giorno di calendario con un mal di testa trattato con un farmaco acuto specifico per l'emicrania.
3 mesi
Tasso di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al dispositivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei giorni di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: 3 mesi

La riduzione media del numero di giorni di cefalea moderata/severa al mese durante gli ultimi 28 giorni (4 settimane) della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) rispetto alla fase basale di 4 settimane (settimane da 1 a 4)

Un giorno di cefalea moderato/severo è definito come un giorno di calendario con un mal di testa moderato o severo.
3 mesi
Riduzione dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi

La riduzione media del numero di giorni di cefalea al mese durante gli ultimi 28 giorni (4 settimane) della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) rispetto alla fase basale di 4 settimane (settimane da 1 a 4)

Un giorno di mal di testa è definito come un giorno di calendario con mal di testa (di qualsiasi gravità).
3 mesi
Riduzione del 50% nei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero medio di giorni di mal di testa (tutte le gravità) al mese nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento (settimane da 9 a 12).
3 mesi
Aumento del punteggio del Headache Impact Test-6 (HIT-6) alla fine degli ultimi 28 giorni (4 settimane) della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) rispetto al punteggio HIT-6 alla fine delle 4 settimane Fase di riferimento (settimane da 1 a 4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Headache Impact Test-6 (HIT-6) è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla tua capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. il questionario contiene 6 domande con un punteggio totale compreso tra 36 e 78. Un punteggio più alto viene interpretato come migliore esito per il paziente.
3 mesi
Riduzione del punteggio del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) alla fine degli ultimi 28 giorni (4 settimane) della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) Confrontare con il punteggio MSQ alla fine delle 4 settimane Fase di riferimento (settimane da 1 a 4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) è uno strumento per misurare l'impatto dell'emicrania sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e nelle situazioni sociali. Il questionario contiene 14 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 84. Un punteggio inferiore viene interpretato come un migliore esito per il paziente.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'assunzione di farmaci per l'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione del numero medio di giorni di terapia per cefalea acuta/emicrania al mese nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento (settimane da 9 a 12) rispetto al basale (settimane da 1 a 4).
3 mesi
Percentuale di libertà dal mal di testa dopo 2 ore dopo il trattamento prodromico
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Percentuale di partecipanti che trattano per il primo trattamento nella fase preventiva, durante il prodromo, quando sono senza dolore, e rimangono senza dolore durante le successive 2 ore dopo il trattamento, senza l'uso di farmaci acuti.
2 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Percentuale di libertà dal mal di testa dopo 24 ore dopo il trattamento del prodromo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Percentuale di partecipanti che trattano per il primo trattamento nella fase preventiva, durante il prodromo, quando sono senza dolore, e rimangono senza dolore durante le successive 24 ore dopo il trattamento, senza l'uso di farmaci acuti.
24 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Percentuale di riduzione del mal di testa dopo 24 ore dal trattamento prodromico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Percentuale di pazienti che trattano durante il prodromo, quando sono senza dolore e rimangono senza dolore o con dolore lieve durante le successive 24 ore dopo il trattamento senza l'uso di farmaci acuti.
24 ore dopo il trattamento nella fase di follow-up
Fattibilità dell'algoritmo di previsione dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi delle informazioni giornaliere fornite dai partecipanti allo scopo di prevedere i loro giorni di emicrania
3 mesi
Analisi Economica Sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane

Analisi di economia sanitaria della differenza tra soggetti che utilizzano Nerivio come terapia e coloro che non lo utilizzano rispetto a:

  1. Assenteismo - numero di giorni di lavoro/scuola persi
  2. Presenteismo - numero di giorni di lavoro/scuola con disabilità funzionale moderata/grave
  3. Appuntamenti con operatori sanitari
  4. Visite PS
  5. Scansioni MRI/TC cerebrali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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