Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Nerivio pour la prévention de la migraine

Nerivio est un dispositif de neuromodulation approuvé pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les patients de 12 ans ou plus. L'appareil utilise l'électrostimulation pour obtenir une modulation de la douleur conditionnée (CPM). Les CPM stimulent le mécanisme analgésique endogène. Les traitements sont auto-administrés par l'utilisateur au début d'une crise de migraine. cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité du Nwrivio pour la prévention de la migraine.

L'étude est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, mené en trois phases. Le rapport entre les groupes de traitement et de contrôle sera de 1:1, stratifié par centre et type de patient (chronique/non chronique). L'étude consistera en une visite de sélection/inscription, suivie d'une phase de référence de 4 semaines (28 jours). Les participants éligibles entreront dans une phase de traitement préventif en double aveugle de 8 semaines. Suite à la phase de traitement préventif, les patients se verront proposer de participer à une phase de traitement préventif en ouvert de 4 semaines ou de poursuivre leur traitement préventif avec un dispositif actif, selon leur éligibilité.

Les patients rempliront un journal électronique tout au long de l'étude ; cela comprend un rapport quotidien du soir (complété que le patient ait ou non mal à la tête) et des commentaires sur le traitement pendant la phase préventive de suivi

Phase I - Baseline - 4 semaines (semaines 1 à 4) :

Les participants éligibles installeront l'application Nerivio sur leur smartphone et seront invités à enregistrer quotidiennement leurs symptômes de migraine/maux de tête et l'utilisation de médicaments sur l'application Nerivio.

Transition vers la phase de traitement : les participants qui répondent aux critères suivants dans la phase de référence seront éligibles pour continuer vers la phase de traitement :

• Remplir le journal au moins 22 jours sur 28 pendant la phase de référence (80 %)
• Avoir entre 6 et 24 jours de maux de tête pendant la période de référence de 28 jours
• Au moins 4 de leurs jours de céphalées pendant la phase de référence remplissent les critères ICHD-3 pour la migraine (migraine sans aura [code 1.1 ; C et D] ou avec aura [code 1.2 ; B et C], ou migraine probable, ou céphalées nécessitant l'utilisation de médicaments spécifiques à la migraine, y compris les triptans, les gépants ou les dérivés de l'ergot de seigle).

Phase II - phase de traitement (prévention) - 8 semaines (semaines 5 à 12) :

Les participants qui satisfont aux exigences de la phase de référence seront randomisés selon un rapport 1: 1 entre les groupes actifs et fictifs. Les participants seront invités à remplir un journal quotidien (dans l'application Nerivio) sur leurs maux de tête, les symptômes associés et l'utilisation de médicaments. Ils seront également chargés d'effectuer un traitement de 45 minutes avec Nerivio tous les deux jours.

Passage à la phase de suivi (étiquette ouverte) :

À la fin de la phase de traitement, les participants des deux bras (actif et fictif) peuvent passer à une phase de suivi au cours de laquelle ils recevront un dispositif actif pouvant être utilisé pendant cette phase. Les données de tous les participants seront utilisées pour les analyses de sécurité.

Les données des participants des phases de référence et de traitement seront utilisées pour évaluer leur admissibilité à participer à la phase de suivi préventif. Les participants éligibles à la phase de suivi remplissent les conditions suivantes :

• Entre 6 et 16 jours de maux de tête pendant la phase de référence.
• Les participants ressentent des symptômes prodromiques dans les 24 heures précédant le début de leur migraine dans au moins la moitié de leurs crises de migraine pendant la phase de référence.
• Les participants ont rempli les questionnaires quotidiens pendant au moins 70 % des jours pendant la phase de traitement.
• Traité un jour sur deux en au moins 24 et moins de 33 jours pendant les 56 jours de la phase de traitement.

Tous les événements indésirables seront signalés.

Phase III - Phase de suivi (en ouvert) - 4 semaines (semaines 13 à 16) :

Tous les participants recevront un appareil Nerivio actif à utiliser pendant la phase de suivi. Les participants qui ne répondent pas aux exigences ci-dessus pourront entrer dans le suivi de sécurité et continuer à utiliser Nerivio tous les deux jours pour le traitement préventif de la migraine. Ils seront chargés de remplir un journal quotidien comme cela a été fait dans la phase de traitement.

Les participants qui satisfont aux exigences ci-dessus entreront dans la phase de suivi préventif et recevront l'instruction d'effectuer un traitement de 45 minutes avec l'appareil dans les 60 minutes suivant l'apparition des symptômes du prodrome. Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant leurs maux de tête, leurs symptômes prodromiques et leur utilisation de médicaments au départ (début du traitement), 2 heures après le traitement et 24 heures après le traitement. De plus, les participants seront chargés de continuer à rapporter le journal quotidien, comme effectué dans les autres phases de l'étude.

Tous les événements indésirables seront signalés.