A Nerivio biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a migrén megelőzésében
Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat, amely a Nerivio biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a migrén megelőző kezelésében
A migrén gyakori neurológiai betegség, amely fejfájással és kapcsolódó tünetekkel jár, mint például hányinger, hányás, phono és fotofóbia. A migrén jelentős funkcionális károsodáshoz vezethet. Ez a tanulmány az Nwrivio biztonságosságát és hatékonyságát kívánja bemutatni a migrén megelőzésében.
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, többközpontú vizsgálat, három fázisban.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból/beiratkozási vizitből, majd egy 4 hetes (28 napos) kiindulási fázisból, egy 8 hetes kettős vak megelőző kezelési szakaszból és egy 4 hetes nyílt szakaszból áll.
A betegek a vizsgálat során elektronikus naplót töltenek ki; ez magában foglalja a napi esti jelentést (függetlenül attól, hogy a betegnek volt-e fejfájása) és a kezelésről szóló visszajelzést a követési megelőző szakaszban.
Az elsődleges végpont a havi migrénes fejfájásos napok átlagos változása, összehasonlítva a 4 hetes kiindulási fázist (1-4. hét) a kezelési fázis utolsó 28 napjával (9-12. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nerivio egy neuromodulációs eszköz, amelyet 12 éves vagy idősebb betegek aurával vagy anélkül fellépő migrén akut kezelésére engedélyeztek. A készülék elektrostimulációt használ a kondicionált fájdalommoduláció (CPM) eléréséhez. A CPM stimulálja az endogén fájdalomcsillapító mechanizmust. A kezeléseket a migrénes roham kezdetén a felhasználó saját maga adja be. ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Nwrivio biztonságosságát és hatékonyságát a migrén megelőzésében.
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyet három fázisban végeznek. A kezelési és kontrollcsoportok aránya 1:1 lesz, a központ és a páciens típusa szerint (krónikus/nem krónikus) rétegezve. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból/beiratkozási látogatásból, majd egy 4 hetes (28 napos) alapszakaszból áll. A jogosult résztvevők egy 8 hetes kettős vak megelőző kezelési szakaszba lépnek. A prevenciós kezelési szakaszt követően a betegeknek felajánljuk, hogy jogosultságuk szerint 4 hetes, nyílt, megelőző kezelési szakaszban vegyenek részt, vagy aktív eszközzel folytassák a megelőző kezelést.
A betegek a vizsgálat során elektronikus naplót töltenek ki; ez magában foglalja a napi esti jelentést (függetlenül attól, hogy a betegnek volt-e fejfájása) és a kezelésről szóló visszajelzést a megelőző megelőző szakaszban
I. fázis – kiindulási állapot – 4 hét (1–4. hét):
A jogosult résztvevők telepítik a Nerivio alkalmazást okostelefonjukra, és utasítják őket, hogy naponta rögzítsék migrénes/fejfájásos tüneteiket és gyógyszerhasználatukat a Nerivio alkalmazásban.
Átmenet a kezelési fázisba: Azok a résztvevők, akik az alapszakaszban megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a kezelési szakaszra való folytatásra:
- Töltse ki a naplót az alapszakasz 28 napjából legalább 22 napon (80%)
- A 28 napos alapidőszakban 6-24 nap fejfájással kell rendelkeznie
- Az alapfázisban a fejfájásukból legalább 4 nap megfelel a migrén ICHD-3 kritériumainak (aura nélküli migrén [kód 1.1; C és D] vagy aurával [kód 1.2; B és C], vagy valószínű migrén, vagy fejfájást igénylő fejfájás migrén-specifikus gyógyszerek, köztük triptánok, gepantsok vagy ergot származékok alkalmazása).
II. fázis - kezelési szakasz (megelőzés) - 8 hét (5-12. hét):
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alapfázis követelményeinek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az aktív és az álcsoportokba. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsenek napi naplót (a Nerivio alkalmazásban) fejfájásaikról, a kapcsolódó tünetekről és a gyógyszerhasználatról. Arra is utasítást kapnak, hogy minden második napon végezzenek 45 perces kezelést Nerivióval.
Átmenet a nyomon követési szakaszba (nyílt címke):
A kezelési fázis végén a résztvevők mindkét karból (aktív és színlelt) folytathatják a követési fázist, amelyben egy aktív eszközt kapnak, amelyet ebben a fázisban használhatnak. Az összes résztvevő adatait biztonsági elemzésekhez használjuk fel.
A résztvevők kiindulási és kezelési szakaszból származó adatait fogják felhasználni a megelőző nyomon követési szakaszban való részvételre való jogosultságuk felmérésére. A nyomon követési szakaszra jogosult résztvevők az alábbi feltételeknek felelnek meg:
- 6-16 fejfájásos nap az alapfázisban.
- A résztvevők a migrénes fejfájás kezdete előtt 24 órán belül prodroma tüneteket tapasztalnak a migrénes rohamok legalább felében az alapfázisban.
- A résztvevők a napi kérdőíveket a kezelési szakaszban a napok legalább 70%-ában töltötték ki.
- A kezelési szakasz 56 napja alatt minden második napon legalább 24, de kevesebb mint 33 napon át.
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak.
III. fázis – Nyomon követési szakasz (nyílt címke) – 4 hét (13-16. hét):
Minden résztvevő kap egy aktív Nerivio eszközt, amelyet a nyomon követési szakaszban használhat. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti követelményeknek, beléphetnek a biztonsági ellenőrzésbe, és továbbra is minden második napon használhatják a Nerivio-t a migrén megelőző kezelésére. Utasítást kapnak a napi napló elkészítésére, ahogyan azt a kezelési szakaszban is tették.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a fenti követelményeknek, belépnek a megelőző nyomon követési szakaszba, és utasítják őket, hogy a prodroma tünetek megjelenésétől számított 60 percen belül végezzenek 45 perces eszközkezelést. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsenek ki kérdőíveket a fejfájásukról, a prodroma tüneteiről és a gyógyszerhasználatról az induláskor (a kezelés kezdete), 2 órával a kezelés után és 24 órával a kezelés után. Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy továbbra is jelentsék a napi naplót, ahogyan a vizsgálat többi fázisában is történt.
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06107
- Hartford Headache Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- RecioMed Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év.
- Legalább 6 hónapos fejfájással kell rendelkeznie, amely megfelel az ICHD-3 diagnosztikai kritériumainak az aurával vagy anélkül migrénre vonatkozóan, akár krónikus (legalább 15 nap HA/hónap migrénes napokkal (aurával és anélkül) legalább 8 nap/hó több mint 3 hónapig) vagy nem krónikus migrén.
- 28 napos periódusonként 6-24 fejfájás a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónap mindegyikében (a résztvevők jelentése alapján).
- A profilaktikus migrénkezelés alatt álló személyek 1 lehetséges migrénprofilaktikus hatású gyógyszert szedhetnek, ha a dózis a szűrővizit előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és a dózis a vizsgálat során várhatóan nem változik.
- Személyes hozzáférésed legyen okostelefonhoz (24/7).
- Képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll betartására.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszköz (pl. szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum).
- Kontrollálatlan epilepszia.
- Az elmúlt 6 hónapban havi több mint 4 napos opioidok vagy barbiturátok használatának története.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- Tantárgy az okostelefon kezeléséhez szükséges alapvető kognitív és motoros készségek nélkül.
- Terhes vagy szoptató.
- Egyéb jelentős fájdalom, orvosi vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Korábbi tapasztalat Nerivio készülékkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Migrén megelőző kezelés aktív Nerivio-val
A résztvevők minden második napon aktív Nerivio készülékkel kezelik a migrén megelőzése érdekében.
|
Nerivio neurostimulátor a feltételes fájdalommodulációhoz (CPM)
|
|
Sham Comparator: Migrén-megelőző kezelés ál-Nerivióval
A résztvevők a migrén megelőzésére minden második napon ál (placebo) Nerivio eszközzel kezelik.
|
Nerivio neurostimulátor elektromos kimenettel, amely nem neurostimulációra szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napok csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénes napok számának átlagos csökkenése havonta a kezelési fázis utolsó 28 napjában (4 hét) a 4 hetes kiindulási fázishoz képest (1. és 4. hét) Migrénes napnak nevezzük azt a naptári napot, amikor a fejfájás a következő tünetek közül legalább egyet kísér: aura, fényfóbia, fonofóbia, hányinger és/vagy hányás; vagy egy naptári nap fejfájással, amelyet migrén-specifikus akut gyógyszerrel kezelnek. |
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt/erős fejfájásos napok csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A közepes/súlyos fejfájásos napok számának átlagos csökkenése havonta a kezelési fázis utolsó 28 napjában (4 hét) a 4 hetes kiindulási fázishoz képest (1. és 4. hét) Mérsékelt/erős fejfájás napnak nevezzük azt a naptári napot, amikor mérsékelt vagy erős fejfájás jelentkezik. |
3 hónap
|
|
Fejfájás csökkentő napok
Időkeret: 3 hónap
|
A fejfájásos napok számának átlagos csökkenése havonta a kezelési fázis utolsó 28 napjában (4 hét) a 4 hetes kiindulási fázishoz képest (1. és 4. hét) A fejfájás napja olyan naptári nap, amikor fejfájás (bármilyen súlyosság esetén) jár. |
3 hónap
|
|
50%-os csökkentés a fejfájásos napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési fázis utolsó 4 hetében (9-12. hét) legalább 50%-kal csökkent a fejfájás napjainak átlagos száma (minden súlyosság) havonta a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
|
Fejfájás Impact Test-6 (HIT-6) pontszámának növekedése a kezelési fázis utolsó 28 napjának (4 hét) végén (9-12 hét) Hasonlítsa össze a HIT-6 pontszámmal a 4 hét végén Kiindulási fázis (1–4. hét)
Időkeret: 3 hónap
|
A Headache Impact Test-6 (HIT-6) kérdőív egy olyan eszköz, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van az Ön munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére.
A kérdőív 6 kérdést tartalmaz 36 és 78 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszámot jobb betegeredményként értelmezik.
|
3 hónap
|
|
A migrén-specifikus életminőség (MSQ) kérdőív pontszámának csökkenése a kezelési fázis utolsó 28 napjának (4 hét) végén (9-12 hét) Hasonlítsa össze a 4 hét végén elért MSQ-pontszámmal Kiindulási fázis (1–4. hét)
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénspecifikus életminőség-kérdőív (MSQ) egy olyan eszköz, amely méri a migrén hatását a munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működőképességre.
A kérdőív 14 kérdést tartalmaz 0 és 84 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám jobb betegeredményként értelmezhető.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes gyógyszerek bevitelének csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut fejfájás/migrén elleni gyógyszeres napok átlagos havi számának csökkenése a kezelési fázis utolsó 4 hetében (9-12. hét) a kiindulási állapothoz képest (1-4. hét).
|
3 hónap
|
|
A fejfájástól való megszabadulás százalékos aránya 2 órával a prodrome kezelést követően
Időkeret: 2 órával a kezelés után a követési fázisban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első kezelést a preemptív fázisban, a prodroma alatt, amikor fájdalommentesek, és a kezelést követő 2 órában fájdalommentesek maradnak akut gyógyszeres kezelés nélkül.
|
2 órával a kezelés után a követési fázisban
|
|
A fejfájástól való megszabadulás százalékos aránya a prodrome kezelést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után a követési szakaszban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első kezelést a preemptív fázisban, a prodroma alatt, amikor fájdalommentesek, és fájdalommentesek maradnak a kezelést követő 24 órában, akut gyógyszeres kezelés nélkül.
|
24 órával a kezelés után a követési szakaszban
|
|
A fejfájás csökkenésének százalékos aránya a prodrome kezelést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után a követési szakaszban
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a prodroma alatt kezelnek, amikor fájdalommentesek, és a kezelést követő 24 órában fájdalommentesek vagy enyhe fájdalmak maradnak akut gyógyszeres kezelés nélkül.
|
24 órával a kezelés után a követési szakaszban
|
|
A migrén-előrejelző algoritmus megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők által adott napi információk elemzése migrénes napjaik előrejelzése céljából
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 12 hét
|
Egészség-gazdaságtani elemzés a különbségről a Neriviót terápiaként használó alanyok és azok között, akik nem:
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCH008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .