Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nerivio w profilaktyce migreny

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Theranica

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Nerivio w zapobiegawczym leczeniu migreny

Migrena jest powszechną chorobą neurologiczną z atakami bólu głowy i towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności, wymioty, fono i światłowstręt. Migrena może prowadzić do znacznego upośledzenia czynnościowego. To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Nwrivio w zapobieganiu migrenie.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem, przeprowadzonym w trzech fazach.

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej/włączenia, po której nastąpi 4-tygodniowa (28 dni) faza wyjściowa, 8-tygodniowa faza leczenia zapobiegawczego z podwójnie ślepą próbą i 4-tygodniowa faza otwarta.

Przez cały czas trwania badania pacjenci będą wypełniać elektroniczny dziennik; obejmuje to codzienny wieczorny raport (wypełniany niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał ból głowy) oraz informacje zwrotne dotyczące leczenia podczas fazy poprzedzającej obserwację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana średniej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu w porównaniu z 4-tygodniową fazą wyjściową (tygodnie od 1 do 4) z ostatnimi 28 dniami fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerivio to urządzenie neuromodulujące zatwierdzone do leczenia doraźnego migreny z aurą lub bez aury u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych. Urządzenie wykorzystuje elektrostymulację w celu uzyskania warunkowej modulacji bólu (CPM). CPM stymulują endogenny mechanizm przeciwbólowy. Zabiegi są samodzielnie podawane przez użytkownika na początku ataku migreny. to badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Nwrivio w zapobieganiu migrenie.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem, przeprowadzonym w trzech fazach. Stosunek między grupami leczonymi i kontrolnymi będzie wynosił 1:1, z podziałem na ośrodek i typ pacjenta (przewlekły/nieprzewlekły). Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej/włączenia, po której nastąpi 4-tygodniowa (28 dni) faza wyjściowa. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej podwójnie ślepej fazie leczenia zapobiegawczego. Po fazie leczenia zapobiegawczego pacjentom zostanie zaproponowany udział w 4-tygodniowej otwartej fazie leczenia zapobiegawczego lub kontynuacja leczenia zapobiegawczego za pomocą aktywnego urządzenia, zgodnie z ich kwalifikacjami.

Przez cały czas trwania badania pacjenci będą wypełniać elektroniczny dziennik; obejmuje to codzienny wieczorny raport (wypełniany niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał ból głowy) oraz informacje zwrotne dotyczące leczenia podczas fazy poprzedzającej wizytę kontrolną

Faza I — linia podstawowa — 4 tygodnie (tygodnie od 1 do 4):

Kwalifikujący się uczestnicy zainstalują aplikację Nerivio na swoich smartfonach i zostaną poinstruowani, aby codziennie rejestrować objawy migreny/bólów głowy oraz stosowane leki w aplikacji Nerivio.

Przejście do fazy leczenia: Uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria w fazie podstawowej, będą mogli przejść do fazy leczenia:

  • Uzupełnij dziennik w co najmniej 22 z 28 dni w fazie początkowej (80%)
  • Mieć od 6 do 24 dni z bólem głowy podczas 28-dniowego okresu bazowego
  • Co najmniej 4 dni z bólem głowy podczas fazy początkowej spełniały kryteria ICHD-3 dla migreny (migrena bez aury [kod 1.1; C i D] lub z aurą [kod 1.2; B i C] lub prawdopodobna migrena lub bóle głowy wymagające stosowanie leków specyficznych dla migreny, w tym tryptanów, gepantów lub pochodnych sporyszu).

Faza II - faza leczenia (profilaktyka) - 8 tygodni (od 5 do 12 tygodnia):

Uczestnicy, którzy spełnią wymagania fazy początkowej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup aktywnych i pozorowanych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić dziennik (w aplikacji Nerivio) na temat swoich bólów głowy, powiązanych objawów i stosowania leków. Zostaną również poinstruowani, aby co drugi dzień przeprowadzać 45-minutową kurację preparatem Nerivio.

Przejście do fazy obserwacji (otwarta próba):

Pod koniec fazy leczenia uczestnicy z obu grup (aktywnej i pozorowanej) mogą przejść do fazy kontrolnej, w której otrzymają aktywne urządzenie, którego można używać podczas tej fazy. Dane wszystkich uczestników zostaną wykorzystane do analiz bezpieczeństwa.

Dane uczestników z fazy początkowej i fazy leczenia zostaną wykorzystane do oceny ich kwalifikowalności do udziału w zapobiegawczej fazie kontrolnej. Uczestnicy kwalifikujący się do fazy uzupełniającej spełniają następujące warunki:

  • Od 6 do 16 dni z bólem głowy podczas fazy podstawowej.
  • Uczestnicy doświadczają objawów prodromalnych w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem migrenowego bólu głowy w co najmniej połowie napadów migreny w fazie początkowej.
  • Uczestnicy wypełniali codzienne kwestionariusze przez co najmniej 70% dni w fazie leczenia.
  • Leczenie co drugi dzień przez co najmniej 24 i mniej niż 33 dni w ciągu 56 dni fazy leczenia.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.

Faza III - Faza obserwacji (otwarta próba) - 4 tygodnie (tygodnie od 13 do 16):

Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne urządzenie Nerivio do wykorzystania w fazie kontrolnej. Uczestnicy, którzy nie spełnią powyższych wymagań, będą mogli przystąpić do kontroli bezpieczeństwa i kontynuować stosowanie leku Nerivio co drugi dzień w ramach profilaktyki migreny. Zostaną poinstruowani, aby konkurować z codziennym dziennikiem, tak jak to miało miejsce w fazie leczenia.

Uczestnicy, którzy spełnią powyższe wymagania, przejdą do fazy prewencyjnej obserwacji i zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić 45-minutową terapię urządzeniem w ciągu 60 minut od wystąpienia objawów prodromalnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusze dotyczące ich bólu głowy, objawów prodromalnych i stosowania leków na początku leczenia (początek leczenia), 2 godziny po leczeniu i 24 godziny po leczeniu. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować raportowanie z dziennika, tak jak w innych fazach badania.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06107
        • Hartford Headache Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Reciomed Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Musi mieć co najmniej 6-miesięczną historię bólów głowy, które spełniają kryteria diagnostyczne ICHD-3 dla migreny z aurą lub bez, albo przewlekłe (co najmniej 15 dni HA/miesiąc z dniami z migreną (migrena z aurą i bez aury) co najmniej 8 dni/miesiąc przez > 3 miesiące) lub migrena nieprzewlekła.
  3. Historia od 6 do 24 dni z bólem głowy w okresie 28 dni dla każdego z 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (na podstawie raportu uczestnika).
  4. Osoby objęte profilaktycznym leczeniem migreny mogą pozostać na 1 leku o możliwym działaniu profilaktycznym migreny, jeżeli dawka była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
  5. Miej osobisty dostęp do smartfona (24/7).
  6. Musi być zdolny i chętny do przestrzegania protokołu.
  7. Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy).
  2. Niekontrolowana padaczka.
  3. Historia używania opioidów lub barbituranów przez więcej niż 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  5. Podmiot bez podstawowych zdolności poznawczych i motorycznych wymaganych do obsługi smartfona.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Inne znaczące problemy bólowe, medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócić ocenę badania.
  8. Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniem Nerivio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyka migreny z aktywnym Nerivio
Uczestnicy będą co drugi dzień leczeni aktywnym urządzeniem Nerivio w celu profilaktyki migreny.
Urządzenie: Aktywne urządzenie Nerivio
Nerivio neurostymulator warunkowej modulacji bólu (CPM)
Pozorny komparator: Profilaktyka migreny z pozorowanym Nerivio
Uczestnicy będą co drugi dzień leczeni pozorowanym (placebo) urządzeniem Nerivio w celu zapobiegania migrenie.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie Nerivio
Neurostymulator Nerivio z wyjściem elektrycznym nieprzeznaczonym do neurostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja Dni Migrenowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnie zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu w ciągu ostatnich 28 dni (4 tygodni) fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) w porównaniu z 4-tygodniową fazą wyjściową (tygodnie od 1 do 4)

Dzień migreny definiuje się jako dzień kalendarzowy z bólem głowy, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: aura, światłowstręt, fonofobia, nudności i/lub wymioty; lub dzień kalendarzowy z bólem głowy leczonym ostrym lekiem specyficznym dla migreny.
3 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnie zmniejszenie liczby dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy w miesiącu w ciągu ostatnich 28 dni (4 tygodni) fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) w porównaniu z 4-tygodniową fazą wyjściową (tygodnie od 1 do 4)

Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień kalendarzowy z umiarkowanym lub silnym bólem głowy.
3 miesiące
Dni redukcji bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnie zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu ostatnich 28 dni (4 tygodni) fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) w porównaniu z 4-tygodniową fazą wyjściową (tygodnie od 1 do 4)

Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień kalendarzowy z bólem głowy (o dowolnym nasileniu).
3 miesiące
Redukcja o 50% liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni fazy leczenia (od 9 do 12 tygodnia) nastąpiła co najmniej 50% redukcja średniej liczby dni z bólem głowy (o każdym nasileniu) w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące
Wzrost wyniku w teście bólu głowy Impact-6 (HIT-6) na koniec ostatnich 28 dni (4 tygodni) fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) Porównaj z wynikiem HIT-6 na koniec 4-tygodniowego Faza linii podstawowej (tygodnie od 1 do 4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Headache Impact Test-6 (HIT-6) jest narzędziem służącym do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych. kwestionariusz zawiera 6 pytań z łączną punktacją od 36 do 78. Wyższy wynik interpretowany jest jako lepszy wynik leczenia pacjenta.
3 miesiące
Zmniejszenie wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ) na koniec ostatnich 28 dni (4 tygodni) fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) Porównaj z wynikiem MSQ na koniec 4-tygodniowego Faza linii podstawowej (tygodnie od 1 do 4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny (MSQ) jest narzędziem do pomiaru wpływu migreny na Twoją zdolność do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych. Kwestionariusz zawiera 14 pytań z łączną punktacją od 0 do 84. Niższy wynik interpretowany jest jako lepszy wynik leczenia pacjenta.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożycia leków na migrenę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie średniej liczby dni leczenia ostrego bólu głowy/migreny w miesiącu w ciągu ostatnich 4 tygodni fazy leczenia (tygodnie od 9 do 12) w porównaniu z wartością wyjściową (tygodnie od 1 do 4).
3 miesiące
Procent uwolnienia od bólu głowy po 2 godzinach od leczenia objawów prodromowych
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Odsetek uczestników, którzy poddają się na pierwszy zabieg w fazie wyprzedzającej, w fazie prodromalnej, gdy nie odczuwają bólu i pozostają bezbolesni przez kolejne 2 godziny po zabiegu, bez stosowania leków doraźnych.
2 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Procent uwolnienia od bólu głowy po 24 godzinach od leczenia objawów prodromowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Odsetek osób, które poddają się na pierwszy zabieg w fazie wyprzedzającej, w fazie prodromalnej, gdy nie odczuwają bólu i pozostają bezbolesne przez kolejne 24 godziny po zabiegu, bez stosowania leków doraźnych.
24 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Procent zmniejszenia bólu głowy po 24 godzinach od leczenia objawów prodromalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy leczą się w okresie prodromalnym, gdy nie odczuwają bólu i pozostają bezbolesni lub z łagodnym bólem w ciągu następnych 24 godzin po leczeniu bez stosowania leków doraźnych.
24 godziny po zabiegu w fazie obserwacji
Wykonalność algorytmu przewidywania migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza codziennych informacji dostarczanych przez uczestników w celu przewidywania ich dni z migreną
3 miesiące
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Analiza ekonomiki zdrowia dotycząca różnicy między osobami stosującymi Nerivio jako terapię a tymi, którzy tego nie robią w odniesieniu do:

  1. Absencja - liczba dni nieobecności w pracy/szkole
  2. Prezenteizm – liczba dni pracy/szkoly z umiarkowanym/ciężkim stopniem niepełnosprawności funkcjonalnej
  3. Wizyty w służbie zdrowia
  4. wizyty na SOR
  5. MRI/CT mózgu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj