Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Nerivio voor de preventie van migraine
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Nerivio voor de preventieve behandeling van migraine
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening met aanvallen van hoofdpijn en bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken, phono en fotofobie. Migraine kan leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Nwrivio voor de preventie van migraine aan te tonen.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenter studie, uitgevoerd in drie fasen.
De studie zal bestaan uit een screening/inschrijvingsbezoek, gevolgd door een 4 weken durende (28 dagen) basislijnfase, een 8 weken durende dubbelblinde preventieve behandelingsfase en een 4 weken durende open-label fase.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek een elektronisch dagboek invullen; dit omvat een dagelijks avondrapport (ingevuld ongeacht of de patiënt hoofdpijn had) en feedback over de behandeling tijdens de preventieve follow-upfase.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in het gemiddelde aantal migrainehoofdpijndagen per maand, waarbij de basislijnfase van 4 weken (week 1 tot en met 4) wordt vergeleken met de laatste 28 dagen van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nerivio is een apparaat voor neuromodulatie dat is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij patiënten van 12 jaar of ouder. Het apparaat maakt gebruik van elektrostimulatie om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) te bereiken. CPM stimuleert het endogene analgetische mechanisme. Behandelingen worden door de gebruiker zelf toegediend bij het begin van een migraineaanval. deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Nwrivio voor de preventie van migraine aan te tonen.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter studie, uitgevoerd in drie fasen. De verhouding tussen behandelings- en controlegroepen zal 1:1 zijn, gestratificeerd naar centrum en type patiënt (chronisch/niet-chronisch). De studie zal bestaan uit een screening/inschrijvingsbezoek, gevolgd door een basislijnfase van 4 weken (28 dagen). In aanmerking komende deelnemers gaan een 8 weken durende dubbelblinde preventieve behandelingsfase in. Na de preventieve behandelingsfase zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan een 4 weken durende open-label preventieve behandelingsfase of hun preventieve behandeling voort te zetten met een actief hulpmiddel, afhankelijk van hun geschiktheid.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek een elektronisch dagboek invullen; dit omvat een dagelijks avondrapport (ingevuld ongeacht of de patiënt hoofdpijn had) en feedback over de behandeling tijdens de preventieve follow-upfase
Fase I - Baseline - 4 weken (week 1 tot en met 4):
In aanmerking komende deelnemers installeren de Nerivio-app op hun smartphone en krijgen de instructie om dagelijks hun migraine-/hoofdpijnsymptomen en medicatiegebruik in de Nerivio-app te registreren.
Overgang naar de behandelingsfase: Deelnemers die in de basisfase aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking om door te gaan naar de behandelingsfase:
- Vul het dagboek in ten minste 22 van de 28 dagen tijdens de basislijnfase in (80%)
- Heb tussen de 6 en 24 dagen hoofdpijn tijdens de basislijnperiode van 28 dagen
- Minstens 4 van hun hoofdpijndagen tijdens de basislijnfase voldoen aan de ICHD-3-criteria voor migraine (migraine zonder aura [code 1.1; C en D] of met aura [code 1.2; B en C], of waarschijnlijke migraine, of hoofdpijn waarvoor het gebruik van migraine-specifieke medicijnen waaronder triptanen, gepants of ergotderivaten).
Fase II - behandelingsfase (preventie) - 8 weken (week 5 t/m 12):
Deelnemers die aan de vereisten voor de basislijnfase voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in actieve groepen en schijngroepen. Deelnemers krijgen de opdracht om dagelijks (in de Nerivio-app) een dagboek bij te houden over hun hoofdpijn, bijbehorende symptomen en medicatiegebruik. Ze krijgen ook de instructie om om de dag een behandeling van 45 minuten met Nerivio uit te voeren.
Overgang naar de vervolgfase (open label):
Aan het einde van de behandelfase kunnen deelnemers uit beide armen (actief en schijn) doorgaan naar een vervolgfase waarin ze een actief hulpmiddel krijgen dat tijdens deze fase kan worden gebruikt. De gegevens van alle deelnemers worden gebruikt voor veiligheidsanalyses.
De gegevens van deelnemers uit de baseline- en behandelingsfase zullen worden gebruikt om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de preventieve follow-upfase. Deelnemers die in aanmerking komen voor de vervolgfase voldoen aan de volgende voorwaarden:
- Tussen 6-16 hoofdpijndagen tijdens de basislijnfase.
- Deelnemers ervaren prodroomsymptomen binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van hun migrainehoofdpijn bij ten minste de helft van hun migraineaanvallen tijdens de basislijnfase.
- Deelnemers vulden de dagelijkse vragenlijsten in ten minste 70% van de dagen tijdens de behandelingsfase in.
- Om de dag behandeld gedurende ten minste 24 en minder dan 33 dagen gedurende de 56 dagen van de behandelingsfase.
Alle bijwerkingen worden gemeld.
Fase III - Vervolgfase (open label) - 4 weken (week 13 tot en met 16):
Alle deelnemers krijgen een actief Nerivio-apparaat om te gebruiken tijdens de follow-upfase. Deelnemers die niet aan de bovenstaande vereisten voldoen, kunnen deelnemen aan de veiligheidsfollow-up en Nerivio om de andere dag blijven gebruiken voor de preventieve behandeling van migraine. Ze zullen worden geïnstrueerd om een dagelijks dagboek bij te houden, zoals in de behandelingsfase werd gedaan.
Deelnemers die aan de bovenstaande vereisten voldoen, gaan de preventieve follow-upfase in en krijgen de instructie om binnen 60 minuten na het begin van de prodroomsymptomen een apparaatbehandeling van 45 minuten uit te voeren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun hoofdpijn, prodroomsymptomen en medicatiegebruik bij baseline (begin van de behandeling), 2 uur na de behandeling en 24 uur na de behandeling. Daarnaast zullen deelnemers worden geïnstrueerd om het dagelijkse dagboek te blijven rapporteren, zoals uitgevoerd in de andere fasen van het onderzoek.
Alle bijwerkingen worden gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- The Neurology Center of Southern California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06107
- Hartford Headache Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- RecioMed Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Ocean Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud.
- Moet ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van hoofdpijn hebben die voldoet aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor migraine met of zonder aura, ofwel chronisch (ten minste 15 dagen HA/maand met migraine dagen (migraine met en zonder aura) ten minste 8 dagen/maand gedurende > 3 maanden) of niet-chronische migraine.
- Geschiedenis van 6 tot 24 hoofdpijndagen per periode van 28 dagen voor elk van de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (gebaseerd op deelnemersrapport).
- Proefpersonen die profylactische migrainebehandeling ondergaan, mogen 1 medicatie met mogelijke migraine-profylactische effecten blijven gebruiken als de dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek.
- Persoonlijk toegang hebben tot een smartphone (24/7).
- Moet het protocol kunnen en willen naleven.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een actief geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, cochleair implantaat).
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Geschiedenis van gebruik van opioïden of barbituraten op meer dan 4 dagen per maand in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Onderwerp zonder cognitieve en motorische basisvaardigheden die nodig zijn voor het bedienen van een smartphone.
- Zwanger of borstvoeding.
- Andere significante pijn, medische of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
- Eerdere ervaring met het Nerivio-apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Migrainepreventiebehandeling met actieve Nerivio
Deelnemers behandelen om de dag met een actief Nerivio-apparaat ter preventie van migraine.
|
Nerivio neurostimulator van voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM)
|
|
Sham-vergelijker: Migraine preventieve behandeling met nep Nerivio
Deelnemers behandelen om de dag met een nep (placebo) Nerivio-apparaat voor migrainepreventie.
|
Nerivio neurostimulator met een elektrische output die niet bedoeld is voor neurostimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van migrainedagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde afname van het aantal migrainedagen per maand gedurende de laatste 28 dagen (4 weken) van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) is vergelijkbaar met de basislijnfase van 4 weken (week 1 tot en met 4) Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag met hoofdpijn die gepaard gaat met minstens één van de volgende symptomen: aura, fotofobie, fonofobie, misselijkheid en/of braken; of een kalenderdag met hoofdpijn die wordt behandeld met een migraine-specifiek acuut medicijn. |
3 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van matige/ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde vermindering van het aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn per maand tijdens de laatste 28 dagen (4 weken) van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) is vergelijkbaar met de basislijnfase van 4 weken (week 1 tot en met 4) Een matige/ernstige hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een kalenderdag met matige of ernstige hoofdpijn. |
3 maanden
|
|
Vermindering hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde vermindering van het aantal hoofdpijndagen per maand gedurende de laatste 28 dagen (4 weken) van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) is vergelijkbaar met de basislijnfase van 4 weken (week 1 tot en met 4) Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een kalenderdag met hoofdpijn (ongeacht de ernst). |
3 maanden
|
|
Vermindering van 50% in hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het gemiddelde aantal hoofdpijndagen (alle ernst) per maand in de laatste 4 weken van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12).
|
3 maanden
|
|
Toename van de Headache Impact Test-6 (HIT-6)-score aan het einde van de laatste 28 dagen (4 weken) van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) Vergelijk met de HIT-6-score aan het einde van de 4 weken Basislijnfase (week 1 tot en met 4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6) vragenlijst is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact te meten die hoofdpijn heeft op uw vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
de vragenlijst bevat 6 vragen met een totaalscore tussen 36 en 78.
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat voor de patiënt.
|
3 maanden
|
|
Vermindering van migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) vragenlijstscore aan het einde van de laatste 28 dagen (4 weken) van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) Vergelijk met de MSQ-score aan het einde van de 4 weken Basislijnfase (week 1 tot en met 4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De migraine Specifieke Quality-of-Life vragenlijst (MSQ) is een hulpmiddel om de impact van migraine op uw vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
De vragenlijst bevat 14 vragen met een totaalscore tussen 0 en 84.
Een lagere score wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat voor de patiënt.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de inname van migrainemedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermindering van het gemiddelde aantal dagen acute hoofdpijn/migrainemedicatie per maand in de laatste 4 weken van de behandelingsfase (week 9 tot en met 12) in vergelijking met de uitgangswaarde (week 1 tot en met 4).
|
3 maanden
|
|
Percentage vrij van hoofdpijn na 2 uur na behandeling met Prodrome
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
Percentage deelnemers dat voor de eerste behandeling behandelt in de preëmptieve fase, tijdens het prodroom, wanneer ze pijnvrij zijn, en pijnvrij blijft gedurende de volgende 2 uur na de behandeling, zonder gebruik van acute medicatie.
|
2 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
|
Percentage vrij van hoofdpijn na 24 uur na behandeling met Prodrome
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
Percentage deelnemers dat voor de eerste behandeling behandelt in de preëmptieve fase, tijdens het prodroom, wanneer ze pijnvrij zijn, en pijnvrij blijft gedurende de volgende 24 uur na de behandeling, zonder gebruik van acute medicatie.
|
24 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
|
Percentage vermindering van hoofdpijn na 24 uur na behandeling met Prodrome
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
Percentage patiënten dat behandelt tijdens het prodroom, wanneer ze pijnvrij zijn, en gedurende de volgende 24 uur na de behandeling pijnvrij of met lichte pijn blijft zonder gebruik van acute medicatie.
|
24 uur na de behandeling in de follow-upfase
|
|
Haalbaarheid van migrainevoorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de dagelijkse informatie van de deelnemers om hun migrainedagen te voorspellen
|
3 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidseconomische analyse van het verschil tussen proefpersonen die Nerivio als therapie gebruiken en proefpersonen die dat niet doen met betrekking tot:
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Cowan, MD, Stanford Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .