Bedömning av säkerhet och effekt av Nerivio för att förebygga migrän

Nerivio är en neuromodulationsapparat godkänd för akut behandling av migrän med eller utan aura hos patienter 12 år eller äldre. Enheten använder elektrostimulering för att uppnå betingad smärtmodulering (CPM). CPM stimulerar endogen smärtstillande mekanism. Behandlingarna administreras själv av användaren vid början av en migränattack. denna studie avser att demonstrera säkerheten och effekten av Nwrivio för att förebygga migrän.

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenterstudie, utförd i tre faser. Förhållandet mellan behandlings- och kontrollgrupper kommer att vara 1:1, stratifierat efter centrum och patienttyp (kronisk/icke-kronisk). Studien kommer att bestå av ett screening-/inskrivningsbesök, följt av en 4-veckors (28 dagar) baslinjefas. Berättigade deltagare kommer att gå in i en 8-veckors dubbelblind förebyggande behandlingsfas. Efter den förebyggande behandlingsfasen kommer patienter att erbjudas att delta i en 4-veckors öppen förebyggande behandlingsfas eller fortsätta sin förebyggande behandling med en aktiv enhet, beroende på deras behörighet.

Patienterna kommer att fylla i en elektronisk dagbok under hela studien; detta inkluderar en daglig kvällsrapport (slutförd oavsett om patienten hade huvudvärk) och behandlingsfeedback under den förebyggande uppföljningsfasen

Fas I - Baseline - 4 veckor (vecka 1 till 4):

Berättigade deltagare kommer att installera Nerivio-appen på sina smartphones och instrueras att dagligen registrera sina symtom på migrän/huvudvärk och medicinanvändning i Nerivio-appen.

Övergång till behandlingsfasen: Deltagare som uppfyller följande kriterier i baslinjefasen kommer att vara berättigade att fortsätta till behandlingsfasen:

• Fyll i dagboken i minst 22 av de 28 dagarna under baslinjefasen (80 %)
• Ha mellan 6 till 24 huvudvärksdagar under den 28-dagars baslinjeperioden
• Minst 4 av deras huvudvärksdagar under baslinjefasen uppfyller ICHD-3-kriterierna för migrän (migrän utan aura [kod 1.1; C och D] eller med aura [kod 1.2; B och C], eller trolig migrän, eller huvudvärk som kräver användningen av migränspecifika läkemedel inklusive triptaner, gepants eller ergotderivat).

Fas II - behandlingsfas (förebyggande) - 8 veckor (vecka 5 till 12):

Deltagare som uppfyller baslinjefaskraven kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till aktiva grupper och skengrupper. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i en daglig dagbok (i Nerivio-appen) om sin huvudvärk, associerade symtom och medicinanvändning. De kommer också att instrueras att genomföra en 45-minutersbehandling med Nerivio varannan dag.

Övergång till uppföljningsfasen (öppen etikett):

I slutet av behandlingsfasen kan deltagare från båda armarna (aktiva och skenbara) fortsätta till en uppföljningsfas där de kommer att få en aktiv enhet som kan användas under denna fas. Data från alla deltagare kommer att användas för säkerhetsanalyser.

Data från deltagare från baslinje- och behandlingsfasen kommer att användas för att bedöma deras behörighet att delta i den förebyggande uppföljningsfasen. Deltagare som är kvalificerade för uppföljningsfasen uppfyller följande villkor:

• Mellan 6-16 huvudvärksdagar under baslinjefasen.
• Deltagarna upplever prodromsymtom inom 24 timmar före början av sin migränhuvudvärk i minst hälften av sina migränattacker under baslinjefasen.
• Deltagarna fyllde i de dagliga frågeformulären under minst 70 % av dagarna under behandlingsfasen.
• Behandlas varannan dag i minst 24 och mindre än 33 dagar under de 56 dagarna av behandlingsfasen.

Alla biverkningar kommer att rapporteras.

Fas III - Uppföljningsfas (öppen etikett) - 4 veckor (vecka 13 till 16):

Alla deltagare kommer att få en aktiv Nerivio-enhet att använda under uppföljningsfasen. Deltagare som inte uppfyller ovanstående krav kommer att kunna gå in i säkerhetsuppföljningen och fortsätta att använda Nerivio varannan dag för förebyggande behandling av migrän. De kommer att instrueras att tävla en daglig dagbok som gjordes i behandlingsfasen.

Deltagare som uppfyller ovanstående krav kommer att gå in i den förebyggande uppföljningsfasen och instrueras att genomföra en 45-minuters behandling med enheten inom 60 minuter efter att prodromsymtom debuterat. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i frågeformulär om sin huvudvärk, prodromsymtom och medicinanvändning vid baslinjen (behandlingsstart), 2 timmar efter behandling och 24 timmar efter behandling. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att fortsätta att rapportera den dagliga dagboken, som utförs i de andra faserna av studien.

Alla biverkningar kommer att rapporteras.